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문제 정의
- 이에 우리는 "ICH Safety lbpics(S7A)”로 알려진 "safety pharmacology study(안전성약리시험)”에 대해 알아보고 현재 국내 허가를 위해 운영중인 “일반약리시험 지침(식품의약품안전청고시)”3)과 어떤 차점이 있는 지 그리고 일본 노동후생성이일반약리시험 기준을 안전성약리시험 기준으로 변경하는 과정에서 제기된 문제점들은 없었는 지를 살펴봄으로써 앞으로 국내실정에 맞는 규정이 운영될 수 있도록 규정 개정에 반영하여 국내 신약개발을 위한 작은 밑거름이 되고자 한다.
- 안전성약리시험을 전통적인 독성시험 및 약리시험과 비교해보면 독성시험은 신물질의 병리형태학적인 면을 강조하여 시험이 계획되며 약리시험은 신물질의 치료적 목표를 명확히 하고 요구되는 효과를 내는 최적의 치료물질을 찾는데 목적을 두고 있다. 이들 독성시험, 약리시험 및 안전성약리시험의 상관관계를 Fig.
- 일반약리시험과 안전성약리시험은 모두 비임상시험 중의 하나로 의약품 등이 신체 각 부위 및 기능 등에 미치는 영향을 알아보고 더 나아가 바람직하지 않은 약력학적 작용을 규명하여 평가하고 그 기전을 조사하기 위하여 실시하는 시험이다. 일반약리시험 지침에는 중추신경계, 자율신경계, 호흡기계 및 순환기계 그리고 소화기계 등에 대한 시험이 폭넓게 다루어졌으며 시험계, 투여량 및 투여경로 그리고 대조약 등에 대해 언급되어 있다.
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