Objective : This study was performed in order to evaluate the effect of bee venom therapy on rheumatoid arthritis by randomized controlled double blind method. Methods : RA patients were recruited and divided into an experiment group and a control group by random selection. As a double blind test, t...
Objective : This study was performed in order to evaluate the effect of bee venom therapy on rheumatoid arthritis by randomized controlled double blind method. Methods : RA patients were recruited and divided into an experiment group and a control group by random selection. As a double blind test, the experiment group was treated with bee venom injection on acupoints, and the control group was treated with normal saline injection on acupoints twice a week for 8 weeks. Tender joint count, swollen joint count, morning stiffness, pain, health assessment questionnaire, ESR, and CRP were estimated and analyzed at baseline, and at 1 month and 2 months after bee venom therapy. Results : Compared to the control group, the experiment group showed significant decrease in tender joint count, swollen joint count, morning stiffness, and health assessment questionnaire after 2 months. Pain, ESR and CRP showed significant decrease in the experiment group after 1 & 2 months. Conclusions : These results suggests that bee venom therapy could be an effective method in the treatment of patients with rheumatoid arthritis.
Objective : This study was performed in order to evaluate the effect of bee venom therapy on rheumatoid arthritis by randomized controlled double blind method. Methods : RA patients were recruited and divided into an experiment group and a control group by random selection. As a double blind test, the experiment group was treated with bee venom injection on acupoints, and the control group was treated with normal saline injection on acupoints twice a week for 8 weeks. Tender joint count, swollen joint count, morning stiffness, pain, health assessment questionnaire, ESR, and CRP were estimated and analyzed at baseline, and at 1 month and 2 months after bee venom therapy. Results : Compared to the control group, the experiment group showed significant decrease in tender joint count, swollen joint count, morning stiffness, and health assessment questionnaire after 2 months. Pain, ESR and CRP showed significant decrease in the experiment group after 1 & 2 months. Conclusions : These results suggests that bee venom therapy could be an effective method in the treatment of patients with rheumatoid arthritis.
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문제 정의
이는 삽입의 깊이와 자극은 같지만 위치가 다른 것으로 '가짜 침(s ham acupuncture)' 이라고도 한다⑸. 본 연구에서는 맹검법에 대한 여러가지 제한을 극복하기 위하여 약침 요법을 사용하여 이중맹검을 시도하였다. 약침 요법이란 한약을 증류 추출하여 정제과정을 거쳐 제조된 약침액을 경혈 부위에 극소량 주입.
정상적인 활막은 매우 얇아서 촉진할 수 없지만, 류마티스 관절염에서 볼 수 있는 두꺼워진 활막은 촉진시 가루반죽을 만지는 것과 같은 양상이다 17). 본 연구에서는 육안으로 확인되는 관절내 삼출액이 있거나, 촉진하여 관절낭이 팽창된 것을 확인하여 측정하였다. 종창 관절수 (swollen joint count)는 치료 전, 치료 1개월 후, 2 개월 후의 평가가 각각 치료군 4.
그러나 적지 않은 경우 초기에는 단일관절염 형태로 발생하여 점차 다발성 관절염으로 진행할 수 있다. 본 연구에서는 촉진을 하거나 관절을 수동적으로 과다하게 굴곡 혹은 신전시키는 방법으로 관절의 압통을 확인하여 측정하였다. 압통 관절수 (tender joint count) 는 치료전, 치료 1개월후, 2 개월후 의 평가가 각각 치료군 5.
이에 본 연구에서는 류마티스 관절염 환자를 모집하여 이중맹검을 통한 무작위 대조군 연구를 시행하여 객관적인 봉독의 치료 효능을 평가하였다.
지금까지 봉독에 대한 많은 연구들이 진행되어 다양한 질환에 대한 효과를 검증해 왔으나UE3), 아직까지 여러가지 어려움으로 인해 무작위 추출 방법을 이용한 대조군 임상 연구는 거의 없는 실정이다. 이에 본 연구에서는 무작위 대조 이중맹검 연구를 시행하여 류마티스 관절염에 대한 봉독의 치료 효능을 보다 객관적으로 평가하고자 하였다.
제안 방법
. 대조군 : 무작위로 대조군에 배정된 40명의 환자에게 치료군과 동일한 양의 생리식염수를 동일한 방법으로 시술하였다.
. 압통 관절수 : 촉진을 하거나 관절을 수동적으로 과다하게 굴곡 혹은 신전시키는 방법으로 관절의 압통을 확인하여 측정하였다.
. 치료군 : 무작위로 치료군에 배정된 40명의 환자에게 매주 2회씩 2개월간 총 16회에 걸쳐 봉독 약침을 시술하였다. 약침액은 건조 분말 봉독 lmg을 생리식염수 3000cc에 희석한 용액을 사용하였으며, 치료 시작 전에 0.
본 연구는 임상 시험 공고를 통해 경희의료원에 내원한 류마티스 관절염 환자를 무작위 추출하여 치료군과 대조군으로 배정하여 8주간 매주 2회씩 총 1 6회에 걸쳐 치료군에게는 봉독 약침 치료를 시행하였고, 대조군에게는 치료군과 동일 용량의 생리 식염수를 동일한 방법으로 시술하였다. 이 중 임상시험이 진행되는 과정에서 중도에 탈락자가 발생하였는데, 탈락의 이유로서는 환자의 협조 부족(5명), 원거리 통원(3명), 소양감 등의 부작용 발생(2명), 약효에 대한 부정(1명)순이었다.
이 조조강직의 지속되는 정도는 치료에 대한 효과를 예민하게 반영할 수 있다. 본 연구에서는 아침 기상 후의 강직 감이 정상 관절의 움직임을 회복할 수 있는 시점까지를 기준으로 측정하여 Grade 0 = no stiffness, I = 30분 미만, 口 = 30분 이상~1시간 미만, 1口 = 1 시간 이상~2시간 미만, IV = 2시간 이상~4시간 미만, V =4시간 이상의 단계로 평가하였다. 치료 전, 치료 1개월 후, 2개월 후의 평가가 각각 치료군 3.
또한, 기존에 복용중인 약물은 연구기간 동안 변경 없이 그대로 복용하게 하였다. 선정된 환자를 대상으로 무작위로 추출하여 봉독약침 치료군과 대조군으로 배정한 후 연구를 시행하였다.
치료군 : 무작위로 치료군에 배정된 40명의 환자에게 매주 2회씩 2개월간 총 16회에 걸쳐 봉독 약침을 시술하였다. 약침액은 건조 분말 봉독 lmg을 생리식염수 3000cc에 희석한 용액을 사용하였으며, 치료 시작 전에 0.05ml의 봉독을 주입하여 과민반응 여부를 확인한 후에 이상이 없는 환자들을 대상으로 첫회 총용량을 0.2ml으로 하고 이상반웅을 확인한 후 매회 0.2ml씩 증량하여 최고 1.0ml를 주입하였다. 사용경혈은 염증이 나타난 부위의 국소취혈을 원칙으로 손은 원위지절관절(DIP), 근위지절관절(PIP), 중수지절관절(MCP), 완관절은 陽谷, 陽池, 陽谿, 大陵, 주관절은 曲池, 天井, 少海, 小海, 견관절은 肩罷, 肩醪, 슬관절은 鶴頂, 內外膝眼, 足 三里, 陽陵泉, 陰陵泉, 족과관절은 丘墟, 申脈, 商丘, 照海를 기본으로 시술하였다.
임상 연구 공고를 통해 모집된 류마티스 관절염 환자를 무작위 추출하여 이 중 맹검 대조 연구를 실시하여 다음의 결과를 얻었다.
평가는 치료 전, 치료 후 1개월 및 2개월에 류마티스 관절염의 활동성을 평가하기 위한 임상 지표로 압통 관절수, 종창 관절수, 조조 강직, 시각 연속 통증 척도(visual analogue scale, VAS) 및 건강평가 설문을 측정하였으며, 혈액학적 염증지표로는 적혈구침강속도(ESR), C-반응성 단백질(CRP)을 측정하였다 8). 구체적 측정방법은 다음과 같다.
대상 데이터
류마티스 관절염에 대한봉독약침 치료 효과를 객관적으로 검중하기 위하여 경희의료원 한방병원 임상심의위원회의 연구심의를 받고, 신문, 방송 및 인터넷을 통해 대상 환자를 모집하였다. 선정 조건은 미국류마티스학회에서 정한 진단 기준7)에 따라 류마티스 관절염으로 확진되어 기존의 약물치료를 하고 있으나 관절의 염증이 지속되는 환자들로 제한하였으며, 모든 대상 환자들은 연구 시작 전에 본 연구의 목적, 부작용 및 시험방법에 대하여 충분한 설명을받고 서면 동의를 하였다.
데이터처리
치료군 및 대조군간의 압통 관절수, 종창 관절수, 조조 강직, 시각연속 통증척도, 건강평가 설문, ESR 및 CRP의 변화에 대한 검정은 통계프로그램 SPSS 10.0을 이용하여 Independent Student t-test를 사용하여 검정하였고, 통계학적으로 유의한 차이가 있는지 5%의 유의 수준에서 검정하였다.
이론/모형
. 건강평가 설문 : 본 연구에서는 한국어판 건강평가 설문(Korean Health Assessment Questionnaire)"을 사용하였다. 이는 8개 척도로 분류되는 20개 문항으로 구성되어 있는 장애지수와 시각 연속 통증 척도로 구성되어 있다.
건강평가 설문(HAQ)応은 Fries 등에 의해 개발된, 관절염 환자의 건강상태를 평가하는 도구일 뿐 아니라 류마티스 관절염 질환 특이 건강 상태 측정 도구 (disease specific health state instruments) S. 서, 본 연구에서는 교차-문화적 적응 작업과 확인과정을 시행한 한국어판 HAQ을 사용하였다. HAQ 장애자수 점수는 각 척도별 점수합의 평균값으로 0 (상태가 좋음)부터 3(상태가 가장 나쁨) 사이의 한 값으로 나타내게 되며, 시각연속 통증척도의 값도 이용하게 되는데, HAQ는 만성적이며 장애를 유발하는 류마티스 관절염의 질병 성격을 파악하고 환자의 일상생활에 대한 장기적인 치료 효과를 평가하는 의미에서 유용한 평가 방법으로 이용되고 있다.
성능/효과
1. 임상 중상 평가는 압통 관절수, 종창 관절수, 조조 강직에서 봉독 약침 치료군이 대조군보다 치료 2개월 후 유의한 호전을 나타내었다.
2. 삶의 질 관련 평가는 HAQ 평가에서 봉독 약침 치료군이 대조군보다 치료 2개월 후 유의한 호전을 나타내었으며, 시각상사 통증척도 평가에서 봉독 약침 치료군이 대조군보다 치료 1개월과 2개월 후 유의한 호전을 나타내었다.
3. 혈액 검사를 통한 ESR 및 CRP의 평가는 봉독 약침 치료군이 대조군보다 치료 1개월과 2개월 후유 의한 호전을 나타내었다.
5. 이상의 무작위 대조 이 중 맹검 연구결과를 바탕으로 향후 한의학 연구도 대조군 연구나 메타분석을 통한 근거 중심 의학으로 발전해 나갈 수 있음을 확인하였다.
5으로 나타나, 치료후 1개월부터 치료군이 대조군보다 유의한 감소를 나타내었다. CRP는 치료 전, 치료 1개월 후, 2개월 후의 평가가 각각 치료군 1.7±3.4, 1.1±1.3, 0.8±0.7, 대조군 1.5±1.3, 2.5±4.6, 2.5±2.5로 나타나 치료 후 1개월부터 치료군이 대조군보다 유의한 감소를 나타내었다 (p<0.05).
ESR 및 CRP의 경우 치료군과 대조군을 비교해 본 결과 치료 1개월 후와 2개월 후 치료군이 대조군보다 유의한 감소를 나타내었다(p<0.05)<Table 4>.
관절수, 조조 강직 모두 치료군이 대조군에 비해 유의하게 감소하였다(p<0.05)<Table 2>.
19). 본 연구에서는 HAQ 지수가 치료 전, 치료 1개월 후, 2개월 후의 평가가 각각 치료군 1.2±0.7, 1.0±0.6, 0.7 ±0.6, 대조군 0.9±0.5, 0.8±0.5, 0.4±0.3으로 감소하였으며, 치료 후 2개월부터 치료군과 대조군간의 유의한 차이가 있었다(p<0.05). 통증에 대한 정량적 평가를 위하여 많이 응용되고 있는 시각연속 통증 척도(VAS)를 100m血의 자를 이용하여 측정하였는데 0은 통증이 전혀 없는 상태, 100은 참을 수 없는 격심한 통증을 의미하였으며, 본 연구에서는 치료 전, 치료 1개월 후, 2개월 후의 평가가 각각 치료군 65.
첫째는 이 질환은 만성 관절염에 의한 관절통과 관절의 변형, 기능의 소실을 유발하므로 통증과 염증을 억제하는데 두어야 하며, 둘째, 관절염의 만성 염중 현상을 억제하여 굔절의 기능 소실을 차단하고 최소화하여 정상 생활로의 복귀에 있다. 본 연구에서는 봉독 치료 후 류마티스 관절염의 활동성을 평가하는 압통 관절수, 종창 관절수, 조조 강직, HAQ 평가 및 혈액검사에서 치료군이 대조군보다 유의한 호전을 나타내어 봉독요법이 단순한 위약 (placebo) 효과가 아닌 객관적 치료 효능이 있음을 검증할 수 있었다. 향후 한의학 연구도 기존의 축적된 임상 경험과 연구를 바탕으로 점차 대조군 연구(RCT)와 메타분석(meta-analysis)이 활성화 되어 근거 중심의학(Eve denceeBased Medicine, EBM)으로 발전해나가는 계기가 되어야 할 것으로 사료된다.
이러한 무작위 배정법을 통하여 분류된 대조군의 구성원들은 시험약이 투약될 시험군의 환자들과 모든 특성이 같으나 약의 종류만이 다른 집단이어야 한다. 본 연구에서도 치료 전 특성의 모든 항목에서 치료군과 대조군 간의 유의한 차이는 없었다.
시각연속 통증척도의 측정은 치료 1개월과 2개월 후 치료군이 대조군보다 유의한 감소를 나타내었다 (p< 0.05)<Table 3>.
본 연구에서는 촉진을 하거나 관절을 수동적으로 과다하게 굴곡 혹은 신전시키는 방법으로 관절의 압통을 확인하여 측정하였다. 압통 관절수 (tender joint count) 는 치료전, 치료 1개월후, 2 개월후 의 평가가 각각 치료군 5.2±3.3, 4.3±2.8, 2.5±1.4, 대조군 4.8±2.7, 3.8±2.4, 3.4±2.8으로 감소하였으며, 치료후 2개월부터 치료군과 대조군간의 유의한 차이가 있었다(p<0.05).
연구의 전과정을 누락없이 완료한 피험자의 연령 및 류마티스 관절염 이환기간은 치료군 및 대조군간에 유의한 차이는 없었다. 두 집단 모두 피험자로 선정되기 전부터 대부분 methotrexate와 sulfasalazine 등의 항류마티스약물 (DMARDs, Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) 을 치료군 및 대조군은 각각 2.
본 연구에서는 육안으로 확인되는 관절내 삼출액이 있거나, 촉진하여 관절낭이 팽창된 것을 확인하여 측정하였다. 종창 관절수 (swollen joint count)는 치료 전, 치료 1개월 후, 2 개월 후의 평가가 각각 치료군 4.7±3.3, 4.3±2.7, 2.5±1.4, 대조군 4.5±2.6, 3.8±2.4, 3.4±2.8으로 감소하였으며, 치료 후 2개월부터 치료군과 대조군간의 유의한 차이가 있었다(p<0.05).
향후 연구에서는 다기관 협력 연구를 통한 원거리 통원 문제의 해소 등 탈락률을 최소화하기 위한 방안이 필요하다고 사료된다. 최종적으로 전 치료과정에 순응해 완료한 대상은 치료군은 37명, 대조군은 32명으로서, 평균 연령은 치료군 49.2±9.6세, 대조군은 47.3±8.9세이었고, 질병 이환 기간은 치료군 9.2±7.0년, 대조군 7.3±4.6 년이었으며, 기타 남녀 비율, 류마티스 인자 양성률도 통계적으로 치료군과 대조군간 유의한 차이는 없었다. 치료전 복용해온 약물중 DMARDs 종류의 수는 치료군 2.
본 연구에서는 아침 기상 후의 강직 감이 정상 관절의 움직임을 회복할 수 있는 시점까지를 기준으로 측정하여 Grade 0 = no stiffness, I = 30분 미만, 口 = 30분 이상~1시간 미만, 1口 = 1 시간 이상~2시간 미만, IV = 2시간 이상~4시간 미만, V =4시간 이상의 단계로 평가하였다. 치료 전, 치료 1개월 후, 2개월 후의 평가가 각각 치료군 3.6 ±4.8, 2.0±1.5, 1.4±0.8, 대조군 3.4±1.7, 2.3 ±1.5, 1.9±1.2로 감소하였으며, 치료 후 2개월부터 치료군과 대조군간의 유의한 차이가 있었다(p< 0.05).
6 년이었으며, 기타 남녀 비율, 류마티스 인자 양성률도 통계적으로 치료군과 대조군간 유의한 차이는 없었다. 치료전 복용해온 약물중 DMARDs 종류의 수는 치료군 2.0±0.7, 대조군 2.1±0.7로 나타났으며, 이외에도 대부분 NSAID계 약물이나 steroid계 약물을 병용치료 받는 것으로 나타나, 현재 여러 계열의 약물을 복합 처방하여 초기부터 강력하게 질병의 활동성을 억제하는 경향이 우세함을 볼 수 있었다. 류마티스 관절염은 대부분 다발성 관절염의 형태로 발병한다.
05). 통증에 대한 정량적 평가를 위하여 많이 응용되고 있는 시각연속 통증 척도(VAS)를 100m血의 자를 이용하여 측정하였는데 0은 통증이 전혀 없는 상태, 100은 참을 수 없는 격심한 통증을 의미하였으며, 본 연구에서는 치료 전, 치료 1개월 후, 2개월 후의 평가가 각각 치료군 65.5±20.1, 48.5+2.3, 40.3±2.7, 대조군 64.3± 28.6, 58.9±17.4, 57.2±27.8로 감소하였으며, 치료 후 1개월부터 치료군과 대조군간의 유의한 차이가 있었다(p<0.05).
혈액학적 검사에서 ESRe 치료 전, 치료 1개월 후, 2개월 후의 평가가 각각 치료군 31.6±14.4, 28.3±12.0, 18.3±10.3, 대조군 30.9±17.7, 30.6 ±19.8, 37.7±24.5으로 나타나, 치료후 1개월부터 치료군이 대조군보다 유의한 감소를 나타내었다. CRP는 치료 전, 치료 1개월 후, 2개월 후의 평가가 각각 치료군 1.
후속연구
이 중 임상시험이 진행되는 과정에서 중도에 탈락자가 발생하였는데, 탈락의 이유로서는 환자의 협조 부족(5명), 원거리 통원(3명), 소양감 등의 부작용 발생(2명), 약효에 대한 부정(1명)순이었다. 향후 연구에서는 다기관 협력 연구를 통한 원거리 통원 문제의 해소 등 탈락률을 최소화하기 위한 방안이 필요하다고 사료된다. 최종적으로 전 치료과정에 순응해 완료한 대상은 치료군은 37명, 대조군은 32명으로서, 평균 연령은 치료군 49.
본 연구에서는 봉독 치료 후 류마티스 관절염의 활동성을 평가하는 압통 관절수, 종창 관절수, 조조 강직, HAQ 평가 및 혈액검사에서 치료군이 대조군보다 유의한 호전을 나타내어 봉독요법이 단순한 위약 (placebo) 효과가 아닌 객관적 치료 효능이 있음을 검증할 수 있었다. 향후 한의학 연구도 기존의 축적된 임상 경험과 연구를 바탕으로 점차 대조군 연구(RCT)와 메타분석(meta-analysis)이 활성화 되어 근거 중심의학(Eve denceeBased Medicine, EBM)으로 발전해나가는 계기가 되어야 할 것으로 사료된다.
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