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문제 정의
- 한편 고막의 발 적은 급성 바이러스 상기도염, 울음, 귀지 제거 등에 의해 동반될 수 있는 소견이므로 급성 중이염의 병리적 소견으로 인정되지 않고 있어 진단의 절대 기준에서 제외되었다10). 다음 단계로 급성 염증성 반응과 관련된 주증상으로 발열 또는 심한 보챔이 반드시 있으면서 이통이 있거나 이루가 있는 가를 확인하는 것이다. 마지막 단계로는 이런 증상과 증세가 48시간 이내에 발현된 것임을 부모나 보호자에 의해 문진으로 확인하는 것이다.
- 목적: 국내에서 급성 중이염의 원인 규명에 관한 전향적 연구는 거의 없고, 합의된 진단 기준에 의한 임상 연구 또한 매우 미흡하다. 이에 저자들은 2000년 미국 CDC에서 합의된 급성 중이염의 임상적 진단 기준에 따른 급성 중이염 환아를 대상으로 원인 병원균의 규명과, 2세대 세팔로스포린계 항생제인 cefprozil을 투여하여 임상적 반응을 평가하고자 본 연구를 실시하게 되었다.
- 국내에서는 많은 급성 중이염의 임상 연구가 진행되었음에도 불구하고 급성 중이염의 원인 규명에 관한 전향적 연구는 거의 없는 실정이고, 합의된 진단 기준에 의한 임상 연구 또한 매우 미흡하다. 이에 저자들은 2000년 미국 Center for Diseases Control and Prevention (CDC)에서 합의된 급성 중이염의 임상적 진단 기준4)에 부합되는 급성 중이염 환아를 대상으로 원인 병원균의 규명과, 급성 중이염을 포함한 호흡기 감염 질환에 사용되고 있는 2세대 세팔로스포린제인 cefprozil을 투여하여 이 항생제의 임상적 반응을 평가하고자 본 연구를 실시하게 되었다.
제안 방법
- 연구 약제의 임상 반응 평가는 급성 증상 및 중이 내 염증성 삼출액이 소실된 완치, 급성 증상은 소실되었으나 중이 내 염증성 삼출액은 완전히 소실되지 않은 상태의 개선, 급성 증상이 지속되고 중이 내 염증이 전혀 개선되지 않은 실패로 정의하여 하였는데, cefprozil 투여 후 4-5일에 일차적으로 임상적 반응을 평가하여 치료 실패의 경우에는 치료 항생제를 바꾸었고, 치료에 반응을 보인 경우에는 지속적으로 cefprozil을 경구 투여하여 투여 10-12일에 최종적으로 평가하였다. 그리고 동시에 cefprozil에 대한 약제 이상반응을 확인하였다. 한편 대상환아로부터 분리된 병원균에 대하여 cefprozil외에 국내에서 급성 중이염 치료제로 많이 사용되고 있는 cefaclor, cefixime까지 포함한 감수성 검사(susceptibility test)를 2002년도 The National Committee for Clinical Laboratory Standards(NCCLS)가 설정한 항생제 표준 감수성 검사 기준에 의한 디스크 확산법을 통해 실시하여 시험관내 항균력을 검증하였다.
- 방법: 2001년 6월부터 2002년 6월까지 가톨릭대학교 성모자 애병원과 성빈센트병원, 인하대학교 부속병원, 중앙대학교 성심병원의 응급실 및 소아과 또는 이비인후과 외래를 방문한 생후 6개월 이상 15세 이하 연령의 급성 중이염 환아 33명에게서 고막천자를 실시하여 원인균 규명을 시행하고, 1일 30 mg/kg 용량의 cefprozil을 10-12일간 투여하여 완치, 개선, 실패의 임상적 반응 기준으로 평가하였다. 동시에 분리된 균주에 대한 항균력 감수성 검사를 cefaclor, cefixim을 포함하여 실시하였다.
- 방법: 2001년 6월부터 2002년 6월까지 가톨릭대학교 성모자 애병원과 성빈센트병원, 인하대학교 부속병원, 중앙대학교 성심병원의 응급실 및 소아과 또는 이비인후과 외래를 방문한 생후 6개월 이상 15세 이하 연령의 급성 중이염 환아 33명에게서 고막천자를 실시하여 원인균 규명을 시행하고, 1일 30 mg/kg 용량의 cefprozil을 10-12일간 투여하여 완치, 개선, 실패의 임상적 반응 기준으로 평가하였다. 동시에 분리된 균주에 대한 항균력 감수성 검사를 cefaclor, cefixim을 포함하여 실시하였다.
- 연구 대상 환아들에게 치료 항생제 투여 전에 보호자의 동의를 얻은 후 고막천자를 시행하여 세균배양을 통한 원인균 분리를 실시하고, 이후 연구 항생제인 cefprozil(BMS Co., Princeton, USA)를 1일 30 mg/kg의 용량을 2회 분할하여 10일간 경구 투여하였다. 연구 약제의 임상 반응 평가는 급성 증상 및 중이 내 염증성 삼출액이 소실된 완치, 급성 증상은 소실되었으나 중이 내 염증성 삼출액은 완전히 소실되지 않은 상태의 개선, 급성 증상이 지속되고 중이 내 염증이 전혀 개선되지 않은 실패로 정의하여 하였는데, cefprozil 투여 후 4-5일에 일차적으로 임상적 반응을 평가하여 치료 실패의 경우에는 치료 항생제를 바꾸었고, 치료에 반응을 보인 경우에는 지속적으로 cefprozil을 경구 투여하여 투여 10-12일에 최종적으로 평가하였다.
- , Princeton, USA)를 1일 30 mg/kg의 용량을 2회 분할하여 10일간 경구 투여하였다. 연구 약제의 임상 반응 평가는 급성 증상 및 중이 내 염증성 삼출액이 소실된 완치, 급성 증상은 소실되었으나 중이 내 염증성 삼출액은 완전히 소실되지 않은 상태의 개선, 급성 증상이 지속되고 중이 내 염증이 전혀 개선되지 않은 실패로 정의하여 하였는데, cefprozil 투여 후 4-5일에 일차적으로 임상적 반응을 평가하여 치료 실패의 경우에는 치료 항생제를 바꾸었고, 치료에 반응을 보인 경우에는 지속적으로 cefprozil을 경구 투여하여 투여 10-12일에 최종적으로 평가하였다. 그리고 동시에 cefprozil에 대한 약제 이상반응을 확인하였다.
대상 데이터
- 2001년 6월부터 2002년 6월까지 가톨릭대학교 성모자애병원과 성빈센트병원, 인하대학교 부속병원, 중앙대학교 성심병원의 응급실 및 소아과 또는 이비인후과 외래를 방문한 생후 6개월 이상 15세 이하의 환아 중 내원 48시간 내에 발열 또는 심한 보챔과 함께 이통(otalgia) 및 이루(otorrhea)의 증상이 동반되고, 함기성 이경(pneumatic otoscopy) 또는 고실계측법(tympanometry) 검진으로 중이 내 염증성 삼출액(effusion)과 연관된 소견이 반드시 확인되고, 이외 고막천공, 부종, 발적 등의 소견이 동반된 급성 중이염 환아 33명을 대상으로 하였다.
- 연구 대상 33명의 환아는 고막천자 후 병원성 세균이 분리된 경우와(19명; 57.6%), 병원성 세균이 분리되지 않은 경우(14명; 42.4%)로 분류되었다. 이렇게 원인 병원균이 분리된 환아들과 분리되지 않은 환아들은 다음과 같은 임상적 특성을 보였다.
이론/모형
- 그리고 동시에 cefprozil에 대한 약제 이상반응을 확인하였다. 한편 대상환아로부터 분리된 병원균에 대하여 cefprozil외에 국내에서 급성 중이염 치료제로 많이 사용되고 있는 cefaclor, cefixime까지 포함한 감수성 검사(susceptibility test)를 2002년도 The National Committee for Clinical Laboratory Standards(NCCLS)가 설정한 항생제 표준 감수성 검사 기준에 의한 디스크 확산법을 통해 실시하여 시험관내 항균력을 검증하였다.
성능/효과
- 19명의 환아에서 원인 병원성 세균으로 S. pneumoniae(10례), H. influenzae(5례), S. aureus(2례), M. catarrhalis(1례), Group A Streptococccus(1례)가 분리되었고, 14명에서는 세균이 분리되지 않았다. 이들 균에 대한 cefprozil 감수성 결과 S.
- pneumoniae가 분리된 환아의 경우에는 치료 실패를 보였다. Cefaclor, cefixime의 항균력 감수성 결과 분리된 S. pneumoniae에 1례만 감수성이 있고 모두 고도 내성을 보여 cefprozil의 경우와 뚜렷한 차이를 보였다.
- aureus에 대해 고도내성이 1례로 나타났다. Cefprozil에 대한 임상적 반응 평가는 완치가 13례(68.4%), 개선이 3례(15.8%), 실패가 1례(5.3%), 추적이 불가능하여 평가하지 못한 경우가 2례(10.5%)로서 결과적으로 완전 치유되거나 개선되어 84.2%에서 임상적으로 호전되었다. S.
- 7%가 호전되었다. Cefprozil에 중등도 내성을 보인 S. pneumoniae가 분리된 환아의 경우에 임상적 호전이 있었던 반면 고도 내성을 보인 S. pneumoniae가 분리된 환아의 경우에는 치료 실패를 보였다. Cefaclor, cefixime의 항균력 감수성 결과 분리된 S.
- 또한 병원균이 분리된 환아의 연령이 2세 미만이 대부분인 반면, 균분리가 되지 않은 환아들의 연령은 주로 2세 이상이었다. Cefrpozil의 임상반응 평가에서 병원균이 분리된 환아의 84.2%가 호전되었고, 병원균이 분리되지 않은 환아의 85.7%가 호전되었다. Cefprozil에 중등도 내성을 보인 S.
- 결과: 19명의 환아에서 원인 병원성 세균으로 S. pneumoniae(10례), H. influenzae(5례), S. aureus(2례), M. catarrhalis(1례), group A Streptococccus(1례)가 분리되었고, 14명에서는 세균이 분리되지 않았다. 원인 병원균이 분리된 환아에서 고막천공이 유의하게 많았고, 균이 분리되지 않은 환아에서 이통이 유의하게 많았다.
- 결론: 새로운 급성 중이염 진단 기준에 의한 대상 환아 연구에서 급성 중이염의 원인이 60% 정도가 세균성 감염임을 확인하였고, 이 병원균 중 S. pneumoniae가 제일 주된 원인균 임을 확인하였다. 세균 감염에 의한 환아와 세균이 분리되지 않은 환아에서 임상적으로 세균성인 환아에서 중이 내 천공이 많았고, 무균성인 경우에는 이통 호소가 많았으며, 세균성인 경우의 환아 연령이 주로 2세 미만인 반면 무균성인 경우는 대부분 2세 이상인 차이점이 있었다.
- 결론적으로 새로운 급성 중이염 진단 기준에 의한 대상 환아 연구에서 급성 중이염의 원인이 세균성 감염인 경우가 약 60%정도임을 확인하였고, 이 병원균 중 S. pneumoniae가 제일 주된 원인균 임을 알 수 있었다. 임상 실제에서 급성 중이염이 세균 감염에 의한 것인지 아닌지를 구분할 수 있는 기준이 없어 본 연구의 대상 환아에서 원인 세균이 분리된 경우와 분리되지 않은 경우의 임상적 감별을 시도한 결과 세균성인 환아에서 중이 내 천공이 많았고 무균성인 경우에는 이통 호소가 많았으며, 세균성인 경우의 환아 연령이 주로 2세 미만인 반면 무균성인 경우는 대부분 2세 이상인 것을 알 수 있었다.
- 저자들의 연구에서 모든 급성 중이염 환아들에게 cefrpozil 항생제 투여를 10-12일로 설정한 것은 급성 중이염의 일반적 치료 원칙에 따라 실시한 것이고, 연구약제 투여 4-5일 후에 임상적 반응 평가를 실시하여 치료 실패로 판정된 경우에는 다른 항생제로 전환하였다. 그러나 cefprozil에 내성을 보인 5례(S. pneumoniae 3례, H. influenzae 1례, S. aureus 1례)에서 고도 내성을 보인 S. pneumoniae 1례에서만 치료 실패를 보여 치료 항생제를 전환하였을 뿐 모두 임상적으로 호전된 양상을 보여 내성균인 경우에도 임상 증상이 소멸될 수 있음을 확인할 수 있었다.
- 이들 연구 대상 환아에서 32명은 고열이 갑자기 동반되었고, 1례에서만 고열이 없이 심한 보챔이 있었다. 그리고 이통, 이루, 청력장애의 순으로 임상 증상이 발현되었으며 병원균이 분리되지 않은 환아들에서 이통이 유의하게 많이 호소되었다(Table 1). 이런 임상 증상은 모두 48시간 내에 발현되었음을 문진으로 확인하였다.
- 세균 감염에 의한 환아와 세균이 분리되지 않은 환아에서 임상적으로 세균성인 환아에서 중이 내 천공이 많았고, 무균성인 경우에는 이통 호소가 많았으며, 세균성인 경우의 환아 연령이 주로 2세 미만인 반면 무균성인 경우는 대부분 2세 이상인 차이점이 있었다. 급성 중이염 환아에 대한 cefprozil의 감수성 및 임상 평가, 이상반응에 대한 연구 결과는 외국의 경우와 유사함을 알 수 있었고, 중등도 내성 S. pneumoniae에는 좋은 반응을 보였으나 고도 내성 S. pneumoniae는 치료되지 않음을 확인하였다.
- 이 새로운 임상적 진단 기준의 배경은 첫째, 급성 중이염의 임상 증상으로 갑작스런 발열, 심한 보챔, 이통, 구토, 식욕 감퇴 등의 증상이 발현되는 특성9)을 고려하였다. 둘째, 임상 소견으로 이경 검사에서 관찰되는 중이 내 염증성 삼출액, 고막천공에 의한 다양한 이루, 고막 운동 저하, 팽윤, 발적, 부종 등중 급성 중이염의 임상 초기에는 약 1/3에서 고막의 비후, 탁도 증가, 상흔 등의 소견이 없을 수 있어 일반 급성 바이러스 상기도 호흡기감염 질환과 감별이 쉽지 않으나 중이 내 삼출액 또는 농에서 거의 대부분 원인 병원균이 검출되므로 중이 내 염증성 삼출액을 급성 중이염의 제일 중요한 소견으로 인정한 것이다10-12). 이러한 임상 특징을 통해 급성 중이염의 진단 기준은 첫 단계로 중이 내 염증성 삼출액을 고막천자로 확인하거나 아니면 고막 천공에 의해 삼출액이나 농이 외이도에 흘러나온 것을 확인하거나, 함기성 이경(pneumatic otoscopy), 고실도(tympanogram) 또는 음향반사측정(acoustic reflectometry) 검사로 고막의 운동이 제한되거나 소실됨을 확인하거나, 이경으로 고막 혼탁, 돌출, 팽대 등을 확인하여 증명하는 것이다.
- 디스크 확산법에 의한 cefaclor, cefixime의 감수성 결과에서 S. pneumoniae에 대한 cefaclor, cefixime의 항균력은 두 약제 모두 1례에서만 감수성을 보였을 뿐 모두 고도 내성을 보였다. 특히 cefprozil에 대해 중등도 내성을 보인 경우에도 cefaclor, cefixme은 모두 고도 내성을 보였다.
- 원인 병원균이 분리된 환아에서 고막천공이 유의하게 많았고, 균이 분리되지 않은 환아에서 이통이 유의하게 많았다. 또한 병원균이 분리된 환아의 연령이 2세 미만이 대부분인 반면, 균분리가 되지 않은 환아들의 연령은 주로 2세 이상이었다. Cefrpozil의 임상반응 평가에서 병원균이 분리된 환아의 84.
- influnzae의 경우에는 유효성을 기대할 수 없어 여러 항생제 치료에 무반응을 보이는 급성 중이염에는 사용하지 않는 것을 권장하고 있다46). 본 연구에서 분리된 감수성 검사 결과 S. pneumoniae의 10개의 균주에서 2개의 균주는 중등도 내성을, 1개 균주는 고도 내성을 보였으며, H. influenzae의 감수성 결과는 5개 균주에서 1개 균주가 중등도 내성을보였고, S. aureus의 2개 균주에서 1개 균주가 내성을 보여 분리된 균수는 적어 다른 연구 결과들과 비교할 수는 없었으나 거의 유사한 결과를 보였다. 한편 cefaclor, cefixime의 감수성 검사 결과에서 두 항생제 모두 S.
- pneumoniae가 제일 주된 원인균 임을 확인하였다. 세균 감염에 의한 환아와 세균이 분리되지 않은 환아에서 임상적으로 세균성인 환아에서 중이 내 천공이 많았고, 무균성인 경우에는 이통 호소가 많았으며, 세균성인 경우의 환아 연령이 주로 2세 미만인 반면 무균성인 경우는 대부분 2세 이상인 차이점이 있었다. 급성 중이염 환아에 대한 cefprozil의 감수성 및 임상 평가, 이상반응에 대한 연구 결과는 외국의 경우와 유사함을 알 수 있었고, 중등도 내성 S.
- catarrhalis(1례), group A Streptococccus(1례)가 분리되었고, 14명에서는 세균이 분리되지 않았다. 원인 병원균이 분리된 환아에서 고막천공이 유의하게 많았고, 균이 분리되지 않은 환아에서 이통이 유의하게 많았다. 또한 병원균이 분리된 환아의 연령이 2세 미만이 대부분인 반면, 균분리가 되지 않은 환아들의 연령은 주로 2세 이상이었다.
- 7%였다. 이 결과를 토대로 cefprozil의 전체적 임상 반응 결과는 완치가 24례(72.8%), 개선이 4례(12.1%), 실패가 1례(3.0%), 미평가가 4례(12.1%)로서 본 연구에서 cefprozil은 급성 중이염에 대해 완치 및 개선을 포함한 84.9%에서 임상적 호전을 보였다.
- 이런 임상 증상은 모두 48시간 내에 발현되었음을 문진으로 확인하였다. 이경 검사에서는 전례에서 중이 내 다양한 염증성 삼출액이 확인되었고 고막의 팽윤, air-fluid level 소견, 천공, 위축의 순으로 고막의 이상 소견이 발현되었고 병원균이 분리된 경우에서만 6례에서 천공이 있었다(Table 1). 또한 10례에서만 실시된 고실도에서 모두 이상 소견(9례; flat, 1례; 압력 감소)을 보였다.
- catarrhalis(1례), Group A Streptococccus(1례)가 분리되었고, 14명에서는 세균이 분리되지 않았다. 이들 균에 대한 cefprozil 감수성 결과 S. pneumoniae에 대해 중등도 내성이 2례, 고도 내성이 1례, H. influenzae에 대해 중등도 내성이 1례, S. aureus에 대해 고도내성이 1례로 나타났다. Cefprozil에 대한 임상적 반응 평가는 완치가 13례(68.
- pneumoniae가 제일 주된 원인균 임을 알 수 있었다. 임상 실제에서 급성 중이염이 세균 감염에 의한 것인지 아닌지를 구분할 수 있는 기준이 없어 본 연구의 대상 환아에서 원인 세균이 분리된 경우와 분리되지 않은 경우의 임상적 감별을 시도한 결과 세균성인 환아에서 중이 내 천공이 많았고 무균성인 경우에는 이통 호소가 많았으며, 세균성인 경우의 환아 연령이 주로 2세 미만인 반면 무균성인 경우는 대부분 2세 이상인 것을 알 수 있었다. 그러나 본 연구 대상수가 작아 이와 같은 임상 연구 시도가 지속적으로 이루어져야 할 것으로 생각된다.
- influenzae에 감수성을 보인 경우를 제외하고는 동일한 결과를 보였다(Table 3). 임상적 평가에서 cefprozil에 중등도 내성을 보인 두 명의 S. pneumoniae 분리 환자에서 1명은 완치, 1명은 개선되어 중등도 내성 S. pneumoniae에는 감수성이 있음을 추정할 수 있었다. 전체적인 임상 반응의 평가 결과에서 병원균이 분리된 경우의 환아들에서 84.
- pneumoniae에는 감수성이 있음을 추정할 수 있었다. 전체적인 임상 반응의 평가 결과에서 병원균이 분리된 경우의 환아들에서 84.2%가, 분리되지 않은 경우에서 85.7%가 임상적으로 호전되어 이전의 다른 연구 결과와 유사한 결과를 보였다. 그리고 cefprozil의 이상반응 관찰에서 단지 2명의 환아에서 별다른 치료가 요하지 않은 경한 설사를 보였다.
- 02). 중이 내 염증성 삼출액 양상은 농성 삼출액(purulent effusion), 적성 삼출액(erythematous effusion), 장액농성 삼출액(seropurulent effusion), 점액농성 삼출액(mucopurulent effusion) 순으로 나타났고 병원균이 분리된 환아들에서 병원균이 분리되지 않은 환아들에 비해 농성 삼출액이 높게(P=0.01) 발현되었다(Table 1).
- 그리고 국내 급성 중이염 환아에 대한 cefprozil의 감수성 및 임상 평가, 이상반응에 대한 연구 결과는 외국의 경우와 유사함을 알 수 있었다. 특히, 중등도 내성 S. pneumoniae에는 좋은 반응을 보였으나 고도 내성 S. pneumoniae는 치료되지 않음을 확인하였다.
- aureus의 2개 균주에서 1개 균주가 내성을 보여 분리된 균수는 적어 다른 연구 결과들과 비교할 수는 없었으나 거의 유사한 결과를 보였다. 한편 cefaclor, cefixime의 감수성 검사 결과에서 두 항생제 모두 S. pneumoniae 10개 균주에서 9개의 균이 고도 내성을 보여 cefprozil과 많은 차이를 보였으며, 이외 균주에는 cefixime의 경우 cefprozil, cefaclor에 내성을 보인 H. influenzae에 감수성을 보인 경우를 제외하고는 동일한 결과를 보였다(Table 3). 임상적 평가에서 cefprozil에 중등도 내성을 보인 두 명의 S.
- pneumoniae에 대해 고도 내성을 보인 1례에서만 치료 실패를 보였다(Table 2). 한편 병원균이 분리되지 않은 환아들에서 cefprozil에 대한 임상적 반응은 완치가 11례(78.6%), 개선이 1례(7.1%), 추적 실패에 의한 미평가가 2례(14.3%)로서 완전 치유되거나 개선되어 임상적으로 호전된 경우는 85.7%였다. 이 결과를 토대로 cefprozil의 전체적 임상 반응 결과는 완치가 24례(72.
후속연구
- 한편 본 연구에서는 병원균이 분리된 환아들의 연령은 2세 이하로 낮은 반면 병원균이 분리되지 않은 환아들의 연령은 2세 이후 연령이 대부분인 결과를 보인 것이 다른 연구들과 다른 점이었다. 그러나 이런 연구 결과는 연구 대상 수가 적어 앞으로 많은 대상 수의 연구가 필요할 것으로 사료된다.
- 특히, 급성 중이염의 표준화된 임상적 진단 기준과 치료 원칙에 관한 합의가 제일 시급하다. 그리고 이러한 측면에서 합의된 급성 중이염의 임상 진단을 통한 급성 중이염의 원인과 치료에 관한 임상 연구가 지속되어야 한다.
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