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생체이용률에 미치는 음식물의 영향 및 식후 생물학적동등성시험
Food-Effect Bioavailability and Fed Bioequivalence Studies 원문보기

藥劑學會誌 = Journal of Korean pharmaceutical sciences, v.34 no.3, 2004년, pp.223 - 228  

최선옥 (국립독성연구원 유효성연구부 생물측정과) ,  정성희 (국립독성연구원 유효성연구부 생물측정과) ,  엄소영 (국립독성연구원 유효성연구부 생물측정과) ,  정서정 (국립독성연구원 유효성연구부 생물측정과) ,  김주일 (국립독성연구원 유효성연구부 생물측정과) ,  정수연 (국립독성연구원 유효성연구부 생물측정과)

Abstract ▼ AI-Helper 아이콘AI-Helper

A new medical system was started in Korea in 2000 and pharmaceutical affairs law was revised in 2001. According to the revised law, generic substitution is permitted only to the drug products which are proven to be bioequivalent to the reference listed drugs. To expand the list of bioequivalence-pro...

주제어

#food-effect   #bioavailability   #bioequivalence  

AI 본문요약
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문제 정의

  • 또한, 2004년 7월 이후 모든전문의약품의 허가시 생물학적동등성시험이 의무화 될 예정이므로, 특수성분과 특수제형 의약품에 대한 생물학적동등성입증 방법에 대한 연구의 필요성이 대두되고 있으며, 생물학적동등성시험 방법도 필요한 경우 절식상태에서 뿐만 아니라 식이 상태에서도 수행되어야 하는 등 시험방법의 과학화가 요구되고 있다. 따라서, 본 정보에서는 최근 2002년에 미국에서 발표된 생물학적동등성시험시 음식물에 의한 영향 시험방법에 대한 가이던스9)를 소개하고자 하며, 이를 토대로향후 우리 실정에 맞는 가이드라인 제정의 기초자료로 삼고자 한다.
  • 본 가이드는 제약업체나 민원인이 임상시험용의 약품신청 (investigational new drug applications : INDs) 혹은 신약 신청 (new drug applications : NDAs), 약식화된 신약신청 (abbreviated new drug applications : ANDAs)을 제줄하고자 하는 경우 혹은 허가 후 추보자료(supplements)를 제출흐) 고자 하는 경우 경구용제제에 대해 음식물영향을 고려한 생체이용률 및 생물학적동등성시험을 수행하는데 가이드를 제공하는데 목적이 있다. 본 가이드는 속방성제제와 서방성 제제 (modified release 제제 : 서방성제제에는 delayed-release product와 extended (controlled)-release product?} 포함됨) 에모두 적용된다.
  • 본 가이드는 속방성제제와 서방성 제제 (modified release 제제 : 서방성제제에는 delayed-release product와 extended (controlled)-release product?} 포함됨) 에모두 적용된다. 본 가이드에서는 경구용제제의 생체이용률과 생물학적 동등성 시험에 대한 요구사항을 충족시키기 위한 방법을 나타내고 있다. 이 가이드에서는 음식물영향을 고려한 생체이용률과 생물학적동등성 시험 디자인, 데이터 분석, 제품 라벨링에 대한 제안사항을 제시하며, 또한, 음식물 영향을 고려한 생체이용률 및 생물학적동등성시험을 어떤 경우에 수행해야만 하는지에 대한 정보를 제공하고 있다.
  • 이상에서는 미국의「생체이용률에 미치는 음스]물의 영향 및 식후 생물학적동등성시험」가이던스에 대하여 소개하였다. 미국과 일본의 현행 가이드라인에서는 속방성제제의임상시험의약품신청(IND), 신약신청SA), 약^화된 신약 신청(ANDA) 시 필요한 경우 식이시 생체이용률 또는 생물학적 동등성 시험을 실시해야하고, 서방성제제는 필수적으로 식이시 생체이용률 또는 생물학적동등성시험을 실시하도록 되어 있다.
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참고문헌 (13)

  1. Guidance for Industry : Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products - General Considerations. CDER, US FDA (2003. 3. 19.) 

  2. 후발의약품의 생물학적동등성시험 가이드라인. 의약심 제487호, 일본 (1998. 12. 22) 

  3. Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence. Committee for Proprietary Medicinal Products, EMEA (2001. 7. 26) 

  4. Conduct and Analysis of Bioavailability & Bioequivalence Studies Part A : Oral Dosage Formulations Used for Systemic Effects. Health Canada, Canada (1992) 

  5. Conduct and Analysis of Bioavailability & Bioequivalence Studies Part B : Oral Modified Release Formulations. Health Canada, Canada (1996) 

  6. 안전성·유효성심사에 관한 규정 (식품의악품안전청고시 제2003-17호, 2003. 4. 14.) 

  7. 생물학적동등성시험기준,식품와약품안전청고시 제 2002-60호 (2002. 11. 22.) 

  8. 약사관계법령집 (2002) 

  9. Guidance for Industry; Food-Effect Bioavailibility and Fed Bioequivalence Studies. CDER, US FDA (2002. 12.) 

  10. Guidance for Industry : Waiver of In Vivo Bioavailibility and Bioequivalence Studies for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System. CDER, US FDA (2000. 8.) 

  11. Guidance for Industry : SUPAC-IR : Immediate Release Solid Oral Dosage Forms : Scale-Up and Post-Approval Changes :Chemistry, Manufacturing, and Controls, In Vitro Dissolution Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation. CDER, US FDA (1995. 11.) 

  12. Guidance for Industry : SUPAC-MR : Modified Release Solid Oral Dosage Forms : Scale-Up and Post-Approval Changes :Chemistry, Manufacturing, and Controls, In Vitro Dissolution Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation. CDER, US FDA (1997. 10. 6.) 

  13. Guidance for Industry : Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence. CDER, US FDA (2001. 2.) 

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