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문제 정의
- 1,2) 미국의 경우는 1995년에 「국소 피부용 부신피질 스테로이드 제제의 생동성시험 가이드라인」이라는 제목으로 가이던스가 발표되었으며,3) 부신피질 스테로이드 제제가 피부 미세혈관을 수축시켜 피부창백효과를 나타내는 약리학적 특성을 이용한 시험방법이 권장되고 있다. 본 정보의 본문에서는 최근 2003년 7월에 일본에서 발표된 「국소용 후발 의약품의 생물학적동등성시험 가이드라인」 및 질의응답집에 대한 내용을 소개하고자 하며,4,5) 본 정보의 내용을 토대로 향후 우리 실정에 맞는 가이드라인 제정의 기초자료로 삼고자 한다.
- 이 시험은 국소적용제제의 약리학적 반응을 이용해서 생동성을 평가하는 것이며, 이는 임상 효과 또는 생체이용률과 관련이 있는 약리학적 반응을 대상으로 한다. 국소 적용되는 부신피질 스테로이드제제는 피부로 약물이 흡수되는 정도에 따라 혈관수축효과를 나타내며, 그 결과 피부가 창백하게 된다.
- 이 시험은 동물 피부 표면에서의 약리학적 반응을 생동성의 지표로서 평가하는 것이다. 이 시험은 활성부위가 피부 표면이고, 각질층으로 흡수될 필요가 없는 살균제, 소독제, 방부제, 지혈제, 상처치료제와 같은 국소적용 의약품에 적용할 수 있다.
- 이 시험은 시험관내 활성을 이용해서 생동성의 지표로서 평가하는 것이다. 이러한 시험은 활성 부위가 피부 표면이어서 각질층으로 흡수될 필요가 없는 살균제, 소독제, 방부제와 같은 국소용제제에 적용될 수 있다.
- 이 시험은 약물을 적용한 후 혈중농도-시간 곡선의 약물 동태학적 파라메타를 이용해서 생동성을 평가하는 것이다. 이 시험은 의약품의 작용 부위가 표피 또는 표피하부이고, 임상적 효과 또는 작용부위에서의 약물농도가 약물 동태학적 파라메타와 상관관계가 있을 경우에 유용하다.
- 이 시험은 의약품의 임상적 특성을 고려하여 선정된 적절한 임상반응을 이용하여 생동성을 평가하는 것이다. 이 시험은 임상 평가가 선호되거나, 다른 시험이 불가능하거나 부적절할 때, 통계적으로 충분한 수의 환자를 이용하여 수행되어야 한다.
- 이상에서는 일본의 「국소용 후발의약품의 생물학적 동등성 시험 가이드라인」4)에 대하여 소개하였다. 미국과 일본의 현행 가이드라인에서는 부신피질 스테로이드 연고제/크림제의 생동성입증방법의 경우 약력학적 시험법을 공통으로 채택하고 있다.
가설 설정
- A : 기제가 방출된 약물량의 측정에 지장을 초래한 경우에는, 막을 사용해도 괜찮다. 막투과가 율속단계인 경우에는 모든 제제로부터의 투과는 대개 동일해진다고 여겨진다.
- A : 우선 제제의 적용 목적(작용부위)에 적절한 방법을 선택한다. 작용부위가 각질층 또는 각질층보다 심부인 경우는 피부 약물 동태학적 시험법을 적용할 수 있다.
- C) 약물을 적용한다. 육안 관측으로 반응자의 약물학적 데이터를 선택하는 경우 서로 다른 지속시간인 T1과 T2 시간동안 대조약을 적용하고, 관측자는 맹검 상태에서 측정하도록 한다.
- c) 계면활성제와 다른 화학약품의 자극에 의한 피부의 물리적 손상을 피하고 정상적인 피부상태를 유지해야 한다. 피부를 계면활성제로 세정하고 나서 피부가 일상적인 상태로 돌아가는 데는 보통 2시간이 필요하다.
- h) 약물의 생체이용률은 생체리듬 및 환경에 영향을 받기 때문에 시험은 정해진 투약 조건과 일정한 환경 조건에서 수행되어야 한다.
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