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문제 정의
- 일반적으로 본 가이던스 제정 후에는 시험 수행시 본 가이던스의 권장사항을 따르도록 하고 있다. 본 가이던스에서는 국소용 부신피질 스테로이드 제제의 생물학적 동등성 평가방법으로 최근 Stoughton-McKenzie 혈관수축 생체분석법을 발전시킨 약력학적 시험법을 소개하고 있다. 이 방법에서는 작용부위에 도달한 국소용 부신피질 스테로이드 제제의 약물량을 조절하기 위해 약물 노출 시간(약물지속시간)을 이용한다.
- 문서화하는데 있다. 본 가이던스에서는 데이터 분석에 포함시킬 피험자에 대한 충족 요건인 약물지속시간대 반응 간의 최소 비율에 대해 정하고 있다. 따라서 일반적으로 Division of Bioequivalence와의 사전협의없이 본시험을 수행해도 좋다(4장 J.
- 본 가이던스에서는 두 가지 생체내 시험, 즉 예비시험단계에서의 약물지속시간-농도 상관성 연구와 본시험단계에서의 시험약과 대조약을 비교하는 생체내 생물학적동등성시험을 수행하도록 제안하고 있다. 예비시험에서 해당 약물에 대한 약물지속시간-반응 상관성(본 가이던스의 Ⅲ항에서 Emax 모델이라고 기술됨)을 규명할 수 있으며, 대조약만 가지고 시험을 실시한다.
- 이에 이전3)에는 일본의 「국소용 후발의약품의 생물학적동등성시험 가이드라인」4) 및 질의응답집5) 중 일부를 소개한 바 있다. 본 정보에서는 미국에서 1995년에 발표된「국소 피부용 부신피질 스테로이드제제의 생동성시험 가이드라인」6)을 소개하고, 일본과 미국 가이드라인을 비교 분석하고자 한다. 일본 가이드라인이 국소용 후발의약품 전반의 생물학적동등성시험 방법에 대한 내용인 반면, 미국 가이드라인은 국소 피부적용 부신피질 스테로이드 제제에 국한하고 생물학적동등성시험 방법의 구체적인 예시를 포함하고 있다.
- 부신피질 스테로이드 제제를 도포할 경우 피부 혈관을 수축시켜 피부 창백화반응을 나타내는 점을 이용한 약력학적시험을 이용한 생물학적동등성시험이 소개되어 있어서 약력학적시험디자인, 시험절차, 평가방법 등에 대한 자세한 정보를 얻을 수 있을 것으로 생각된다. 본 정보의 내용과 용역연구를 통한 시험연구 자료를 토대로 향후 우리 실정에 맞는「국소 피부용 부신피질 스테로이드제제의 생동성시험 가이드라인」제정의 기초자료로 삼고자 한다.
- 본시험의 목적은 시험약과 대조약과의 생체내 생물학적 동등성을 문서화하는데 있다. 본 가이던스에서는 데이터 분석에 포함시킬 피험자에 대한 충족 요건인 약물지속시간대 반응 간의 최소 비율에 대해 정하고 있다.
- 예비시험의 목적은 생체내 생물학적동등성 시험의 본시 험시 사용되는 국소용 부신피질 스테로이드 제제의 용량지속시간과 반응간의 상관성을 평가하고자 하는 것이다. 이 시험법은 일반적인 생체시료 분석시 약물 농도를 측정하기 위해 검량선을 작성하는 것과 유사하다.
- 이상에서는 미국의 「국소용 부신 피질 스테로이드제제의 생물학적 동등성 시험 가이드라인」6)에 대하여 소개하였다. 미국과 일본의 현행 가이드라인에서는 부신피질 스테로이드 연고제/크림제의 생동성입증방법의 경우 약력학적 시험법을 공통으로 채택하고 있다.
가설 설정
- 1. 피험자는 시험당일 거의 동일한 시간(한 시간이내)에 시험을 시작한다.
- 7. 색차계를 이용한 시험의 경우 각각의 팔에 2군데의 미처리 대조부위를 둔다.
- 8. 약물적용기간이 끝나는 시점에 약리학적 반응을 측정하기 전에 남아있는 약물을 피부에서 부드럽게 제거해야 한다. 두 방법 중 하나를 이용하여 아래와 같이 수행한다.
- 생각하는 제조업체가 있을 수도 있다. 이는 본시험시 반드시 필요한 정보인 동일한 시험부위에서의 해당 대조약에 대한 ED50, D1, D2에 대한 정보를 알고 있다고 가정한 것이다. 제약회사에서 요청한다면 Division of Bioequivalence에서 관련 자료를 검토하는 것도 가능하다.
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