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문제 정의
- 본 연구는 2001년과 2003년에 실시된 연구를 바탕으로 처방과 질환범위를 넓혀 서울소재 개인한의원에 내원한 아동을 대상으로 한 uncontrolled, non-blinded study이며, 최근의 몇몇 후향적인 연구에서처럼 연구설계 단계서부터 잘못되어 편향된 결론을 도출하는 등习의 한계를 해소하고, 한약복용이 간기능에 미치는 인과관계를 검증하기 위해 전향적인 역학조사를 실시하였다.
- 본 연구는 안전성에 대한 기초자료를 축적하기 위해 서울 소재 한 개인 한의원에 내워한 발달장애아동을 대상으로 한약 복용 전과 평균 4개월 지속복용 후 간기능 검사 및 부모평가서를 실시하여, 한약의 장기복용에 巩른 간기능과 일상건강에 미치는 영향을 분석하였다.
제안 방법
- 5ml를 채혈하였다. 검혈은 혈액보관용bottle에 넣어 녹십자의료재단의 검사사업부를 통해 간기능의 주요지표인 total bilirubin(이하 TB), direct bilirubin(이하 DB), asparate amino transaminase(이하 AST)Z alanine aminotransferase(이하 ALT), alkaline phosphatase(이 AP)Z gamma glutamyltranspeptidase (이하 GGT), lactate dehydronase (이하 LDH) 수치를 측정하였다.
- 또한 발달장애아동 중에는 양약과 한약을 복합 투여하는 경우가 있어 이에 따른 약물상호작용에 따른 부작용에 대해서도 연구가 필요하다. 본초학에서는 약물의 안전성과 독성에 대한 오랜 경험적 이해를 바탕으로 무독과 유독, 장기복용상 안전함과 그렇지 않음에 대한 기준을 적용해 한약재를 상품, 중품, 하품으로 분류하고 있으며”), 처방에서도 방약합편의 경우 상통, 중통, 하통으로 분류하여 사용하고 있다. 16).
- 연구대상은 정신지체, 뇌성마비, 전반적 발달장애, 발달성 언어장애 아동 등이었으며, 연구기간은 2004년 11월부터 12개월간이었다. 연구의 취지를 이해하고 부모가 동의서를 작성한 경우에 한해 채혈 및 설문 지법을 사용한 조사를 실시하였다. 한약복용전 채혈검사결과에서 간 효소 수치가 정상상한선의 2배 이상으로 나온 아동은 한약의 장기복용에 부적합하다고 판단되어 본 연구대상에서 제외되었다.
- 첫 내원 당시 설문지를 작성하고 지속복용 4개월 후 재작성하였으며, 설문내용은 성, 연령, 체중, 신장, 기존 질환, 가족력, 거주지, 병행하는 약물의 종류와 용량사용기간, 건강 기능성 식품 및 기타제제의 복용여부와 복용량에 대한 질문과 한약복용 전후의 감기이환율, 수면, 복통, 두통, 대변, 식욕, 근육통, 혈색, 소변습관에 대한 부모평가(BaDES沪가 포함되어 있다
- 투약시작 이틀 전과 4개월이상 장기복용 중에 각각 팔꿈치 내부의 정맥에서 3ml 1회용 주사기를 사용하여 L5~2.5ml를 채혈하였다. 검혈은 혈액보관용bottle에 넣어 녹십자의료재단의 검사사업부를 통해 간기능의 주요지표인 total bilirubin(이하 TB), direct bilirubin(이하 DB), asparate amino transaminase(이하 AST)Z alanine aminotransferase(이하 ALT), alkaline phosphatase(이 AP)Z gamma glutamyltranspeptidase (이하 GGT), lactate dehydronase (이하 LDH) 수치를 측정하였다.
대상 데이터
- 본 연구 대상 아동에게 사용한 한약재는 모두 106종류였다.
- 본 연구는 주로 발달장애를 호소하며 서울소재 한 개인 한의원에 내원한 아동 160명을 대상으로 하였다. 연구대상은 정신지체, 뇌성마비, 전반적 발달장애, 발달성 언어장애 아동 등이었으며, 연구기간은 2004년 11월부터 12개월간이었다.
- 빈도분석에서 연구대상 아동은 총 160명으로 이 중 남아가 120명 여아가 40명이었다. 연령별로는 4세~6세 아동이 76명으로 절반에 가까웠으며, 3세 이하가 36명, 초등학교저학년이 35명이었고, 초등학교 4학년 이상은 13명으로 가장 적었다.
- 내원한 아동 160명을 대상으로 하였다. 연구대상은 정신지체, 뇌성마비, 전반적 발달장애, 발달성 언어장애 아동 등이었으며, 연구기간은 2004년 11월부터 12개월간이었다. 연구의 취지를 이해하고 부모가 동의서를 작성한 경우에 한해 채혈 및 설문 지법을 사용한 조사를 실시하였다.
데이터처리
- 대응표본 t 검정(paired t-test), 교차분석, 빈도분석을 각각 실시하였고 SPSS 프로그램으로 통계 처리하였다.
이론/모형
- 독성간염에 대한 국제기준으로 RUCAM(Roussel Uclaf Causality Assessment Method) 척도와 M&V척도(Maria & Victorino)를 적용했다. 독성간염이란 독성물질에 의해서 간염이 발생한 경우를 말하며, 일반적으로 AST, ALT, CBfconjugated bilirubin), AP, TB 중 어느 한가지가 정상상한치의 2배 이상 증가한 경우를 말한다功.
성능/효과
- 160명의 한약복용 전후 간기능검사결과 약인성간손상의 범주에 해당하는 증례는 없었으며, t-test분석시 한약복용전후의 간 효소 수치 평균값에는 유의한 변화가 없었다. 양약과 건강 기능성 식품을 복합투여하는 그룹에서도 한약 투여 이후에 간기능 검사 결과 역시 정상범위였으나 증례의 숫자가 적어서 향후 보다 많은 환자를 대상으로 한 다기관연구가 필요하다 하겠다.
- 대응표본 t-검정을 실시한 결과, 복용 전 간수치가 정상 범위에 해당되었던 항목들은 3개월 지속복용 이후에도 여전히 안정된 정상범위 안에 있었다([Table 2]).
- 한약만 복용한 집단, 한약과 양약 복합투여집단, 한약과 비타민제제 복합투여집단, 한약과 건강 기능성 식품 복합투여집단간의 간효소수치 역시 유의한 차이는 시사되지 않았다. 대응표본검정에서 TB, DB는 소폭 상승했고, AST, LDH는 소폭 감소했으나, 이는 검사상 오차범위에 들어 임상적 유의성은 없었다. 한약을 복용하므로써 복용 전에 비해 수면 개선, 체력향상, 감기이환율감소, 혈색 좋아짐, 식욕과 소화력증진 및 성격이 좋아져 일상생활에서의 건강증진에 긍정적인 것으로 나타났다.
- 정상아동의 6주 지속 한약복용에 관한 반 등3)의 연구에 1 다르면 복용집단과 비복용집단에 대한 심전도(EKG), 흉부엑스레이 (Chest PA), 소변검사(U/A), 혈액검사(CBC/DC) 분석결과 이화학적 검사상 특이사항은 없었다. 또한 BaDES분석에서 한약 복용 군이 비복용군에 비해 숙면을 취하고 감기에 덜 걸리며 혈색이 좋아지고 식욕증진 및 소화능력이 향상되며 복통과 근육통 호소가 줄어들었다는 유의성 있는 결과가 있었다. 그러나 한약과 양약의 병용에 관하여 뇌졸중환자에게서 약 18.
- 한약을 복용하므로써 복용 전에 비해 수면 개선, 체력향상, 감기이환율감소, 혈색 좋아짐, 식욕과 소화력증진 및 성격이 좋아져 일상생활에서의 건강증진에 긍정적인 것으로 나타났다. 즉, 오연 오경 오지아동에 대한 한약의 장기복용의 결과는 안전하였으며, 건강증진에 긍정적인 영향을 주었다.
- 한약과 양약을 동시에 복용한 집단, 한약과 비타민 미네랄제제를 병행한 집단, 한약과 건강기능성식품을 병행한 집단 및 한약만 복용한 집단간의 간 효소 수치를 검증하기 위해 ANOVA 분석을 실시한 결과 집단간 의미 있는 차이가 관찰되지 않았다 ([Table 3]).
- 대한 영향은 없었다. 한약만 복용한 집단, 한약과 양약 복합투여집단, 한약과 비타민제제 복합투여집단, 한약과 건강 기능성 식품 복합투여집단간의 간효소수치 역시 유의한 차이는 시사되지 않았다. 대응표본검정에서 TB, DB는 소폭 상승했고, AST, LDH는 소폭 감소했으나, 이는 검사상 오차범위에 들어 임상적 유의성은 없었다.
- 대응표본검정에서 TB, DB는 소폭 상승했고, AST, LDH는 소폭 감소했으나, 이는 검사상 오차범위에 들어 임상적 유의성은 없었다. 한약을 복용하므로써 복용 전에 비해 수면 개선, 체력향상, 감기이환율감소, 혈색 좋아짐, 식욕과 소화력증진 및 성격이 좋아져 일상생활에서의 건강증진에 긍정적인 것으로 나타났다. 즉, 오연 오경 오지아동에 대한 한약의 장기복용의 결과는 안전하였으며, 건강증진에 긍정적인 영향을 주었다.
후속연구
- 유사했다. 본 연구는 국내에서는 최초로 한약을 장기복용하는 다수의 발달장애 아동을 대상으로 하여 간독성 여부를 전향적으로 연구한 결과이며, 향후 개별 사용약제에 따른 세밀한 연구가 요구된다.
- 평균값에는 유의한 변화가 없었다. 양약과 건강 기능성 식품을 복합투여하는 그룹에서도 한약 투여 이후에 간기능 검사 결과 역시 정상범위였으나 증례의 숫자가 적어서 향후 보다 많은 환자를 대상으로 한 다기관연구가 필요하다 하겠다.
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