The purpose of the recovery experiment in clinical chemistry is performed to estimate proportional systematic error. We must know all measurements have some error margin in measuring analytical performance. Proportional systematic error is the type of error whose magnitude increases as the concentra...
The purpose of the recovery experiment in clinical chemistry is performed to estimate proportional systematic error. We must know all measurements have some error margin in measuring analytical performance. Proportional systematic error is the type of error whose magnitude increases as the concentration of analyte increases. This error is often caused by a substance in the sample matrix that reacts with the sought for analyte and therefore competes with the analytical reagent. Recovery experiments, therefore, are used rather selectively and do not have a high priority when another analytical method is available for comparison purposes. They may still be useful to help understand the nature of any bias revealed in the comparison of kit experiments. Recovery should be expressed as a percentage because the experimental objective is to estimate proportional systematic error, which is a percentage type of error. Good recovery is 100.0%. The difference between 100 and the observed recovery(in percent) is the proportional systematic error. We calculated the amount of analyte added by multiplying the concentration of the analyte added solution by the dilution factor(mL standard)/(mL standard + mL specimen) and took the difference between the sample with addition and the sample with dilution. When making judgments on method performance, the observed that the errors should be compared to the defined allowable error. The average recovery needs to be converted to proportional error(100%/Recovery) and then compared to an analytical quality requirement expressed in percent. The results of recovery experiments were total protein(101.4%), albumin(97.4%), total bilirubin(104%), alkaline phosphatase(89.1%), aspartate aminotransferase(102.8), alanine aminotransferase(103.2), gamma glutamyl transpeptidase(97.6%), creatine kinase(105.4%), lactate dehydrogenase(95.9%), creatinine(103.1%), blood urea nitrogen(102.9%), uric acid(106.4%), total cholesterol(108.5), triglycerides(89.6%), glucose(93%), amylase(109.8), calcium(102.8), inorganic phosphorus(106.3%). We then compared the observed error to the amount of error allowable for the test. There were no items beyond the CLIA criterion for acceptable performance.
The purpose of the recovery experiment in clinical chemistry is performed to estimate proportional systematic error. We must know all measurements have some error margin in measuring analytical performance. Proportional systematic error is the type of error whose magnitude increases as the concentration of analyte increases. This error is often caused by a substance in the sample matrix that reacts with the sought for analyte and therefore competes with the analytical reagent. Recovery experiments, therefore, are used rather selectively and do not have a high priority when another analytical method is available for comparison purposes. They may still be useful to help understand the nature of any bias revealed in the comparison of kit experiments. Recovery should be expressed as a percentage because the experimental objective is to estimate proportional systematic error, which is a percentage type of error. Good recovery is 100.0%. The difference between 100 and the observed recovery(in percent) is the proportional systematic error. We calculated the amount of analyte added by multiplying the concentration of the analyte added solution by the dilution factor(mL standard)/(mL standard + mL specimen) and took the difference between the sample with addition and the sample with dilution. When making judgments on method performance, the observed that the errors should be compared to the defined allowable error. The average recovery needs to be converted to proportional error(100%/Recovery) and then compared to an analytical quality requirement expressed in percent. The results of recovery experiments were total protein(101.4%), albumin(97.4%), total bilirubin(104%), alkaline phosphatase(89.1%), aspartate aminotransferase(102.8), alanine aminotransferase(103.2), gamma glutamyl transpeptidase(97.6%), creatine kinase(105.4%), lactate dehydrogenase(95.9%), creatinine(103.1%), blood urea nitrogen(102.9%), uric acid(106.4%), total cholesterol(108.5), triglycerides(89.6%), glucose(93%), amylase(109.8), calcium(102.8), inorganic phosphorus(106.3%). We then compared the observed error to the amount of error allowable for the test. There were no items beyond the CLIA criterion for acceptable performance.
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문제 정의
회수율 실험은 계통오차를 평가하여 허용범위내에 들어오는가를 확인하는 것이 주된 목적이다. Table 1과 같이 첨가물질을 목표치를 계산하기 위하여 국·내외정도 관리에 참여하는 참고분석기를 통해서 연속 3회 측정하고 그 평균치를 사용하였다.
이런 오차는 시약에 분석물질처럼 반응하는 동일한 복합물질이 원인이 된다. 회수율 실험은 자동분석기에 목표치(target value: TV)를 설정하기 위하여 검량물질로 조사 연구한다.
제안 방법
회수율 실험은 계통오차를 평가하여 허용범위내에 들어오는가를 확인하는 것이 주된 목적이다. Table 1과 같이 첨가물질을 목표치를 계산하기 위하여 국·내외정도 관리에 참여하는 참고분석기를 통해서 연속 3회 측정하고 그 평균치를 사용하였다.
② A와 B의 평균회수율의 계산은 A 검체의 회수율에 B 검체의 회수율을 2로 나누어주면 되며, 평균 회수율계 산식은 A와 B검체의 회수율을 2로 나누어 계산하였다. 회수율은 1조 평균% 와 2조 평균%를 구하고 그 평균치를 사용하였다.
회수율 실험(recovery experiment)은 상호 경쟁적인 반응에 대한 정보를 제공하는 것이다. 검사할 환자검체에 첨가실험시료를 첨가한 하나의 검체를 준비하고 하나의 기준 검체는 동일한 환자검체의 두 번째 것에 동일한 양의 증류수 희석액을 첨가하고 준비하였다. 두 개의 검체를 측정방법으로 분석하고 회수된 양은 첨가량과 비교하였다.
검사할 환자검체에 첨가실험시료를 첨가한 하나의 검체를 준비하고 하나의 기준 검체는 동일한 환자검체의 두 번째 것에 동일한 양의 증류수 희석액을 첨가하고 준비하였다. 두 개의 검체를 측정방법으로 분석하고 회수된 양은 첨가량과 비교하였다.
첨가된 용액은 분석할 표준액이나 검량물질을 사용하나 경제적 실험을 위해서는 자체 pool 혈청을 사용할 수 도 있다. 본 실험은 임상화학검사실에서 일상적으로 사용되는 total protein(TP), albumin(ALB), total bilirubin(T.B), alkaline phosphatase(ALP), aspartate aminotranferase (AST), alanine aminotransferase(ALT), creatnine kinase(CK), lactic dehydrogenase(LD), creatinine(CRE), blood urea nitrogen(BUN), uric acid(UA) total cholesterol(TC), glucose(GLU), amylase(AML), gamma glutamyltranspeptidase(GGT), triglyceride(TG), calcium(CA), 그리고 inorganic phosphorus(IP) 검사에 대하여 회수율을 산출하였다.
분석물질의 첨가농도는 하나의 실전적인 지침은 검사를 위하여 다음 의사결정수준에 도달하기 위하여 분석물질을 충분하게 첨가하였다. 첨가실험시료의 농도는 희석 결과를 최소화하기 위하여 적은 양을 첨가하는 것이 중요하지만 높은 농도의 첨가실험시료를 사용하는 것이 바람직하다.
실험상태를 점검하기 위해서 정도관리물질은 경제적 부담을 경감하기 위해서 Bio Rad Laboratory에서 제조한 unassay abnormal & normal control을 사용하고 매일 검사공정을 확인하기 위하여 실험계획의 설계변수에 따른 자체통계량의 관리 허용범위 내에 들어옴을 확인하고 실험시료를 검사하였다.
회수율은 1조 평균% 와 2조 평균%를 구하고 그 평균치를 사용하였다. 첨가물질시료에서 증류수 첨가시료를 차감하고 그 차이를 첨가물질의 농도로 나누어주고 100을 곱하여 회수율을 계산하였다. 비례계통오차는 100%에서 평균회수율을 빼주어 계산을 하였다.
첨가시료는 환자 2명의 시료를 각각 0.9 mL에 각각 첨가물질시료 0.1 mL를 첨가하고 증류수 첨가 환자시료는 환자 2명의 시료를 각각 0.9 mL에 각각 증류수 첨가 0.1 mL를 첨가하고 혼합하고 각각 2조를 측정하고 그 평균치를 사용하였다.
회수율실험에 대한 연구를 위해서 외부정도관리에 참여하는 생화학자동분석기 ADVIA 1650 System으로 Bayer Diagnostics Corporation에서 제조한 검사시약과 Boehringer Mannheim GmbH에서 제조한 검사 키트를 이용하였으며 검사항목들은 임상화학검사실에서 일상적으로 시행하는 검사로 TP, ALB, TB, ALP, AST, ALT, CK, LD, CRE, BUN, TC, IP, GLU, AML, GGT, TG, CA, 그리고 IP를 대상으로 하여 실험을 실시하였다.
이론/모형
Autoanalyzer는 Bayer Corporation의 Health Care Diagnostics Division의 ADVIA 1650 System(Tarrytown, New York, 10591-5097, USA)을 사용하여 검사를 실행하였다.
성능/효과
2) 계수계통오차는 일정한 수치만큼 결과에 영향을 주지만 비례계통오차는 결과치의 높고 낮음에 따라서 상이하게 변이가 발생됨을 인식하였다.
3) 회수율실험은 검량보정검증을 얼마나 정확하게 실행하느냐에 따라서 다소 검사변이를 감소시킬 수가 있다고 사료된다.
4) 본 실험장비에서는 총오차허용범위를 벗어나는 검사항목이 하나도 없이 매우 양호한 결과치를 얻었다.
회수율은 실험적 목표가 비례계통오차를 평가하는 것이기 때문에 오차의 백분율로 표현된다. 이상적인 회수율은 100%이며 100과 측정회수율 사이의 차이는 비례계통 오차이므로 회수율이 95%이면 비례계통오차는 5%이다.
검사과정상에서 오차가 존재하므로 회수율이 100% 이상 높으면 환자 결과의 수치를 높게 만든다. 회수율 실험결과가 100%보다 더 낮으면 반대로 환자검사결과를 낮게 만든다는 사실을 확인하였다. 간섭물질실험은 계수계통오차에 관련되어 농도의 높고 낮은 것을 불문하고 일정수치만큼만 검사결과를 높거나 낮게 만들지만, 회수율 실험은 이와 반대로 농도가 높고 낮으면 비례하여 검사결과치를 낮거나 높게 만드는 비례계통오차와 관련된다.
후속연구
1) 분석기를 도입할 때뿐만이 아니라 주기적으로 carry over를 실험하고 bias가 허용범위를 벗어나는가를 확인할 필요가 있다고 생각된다.
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