PCR 과정의 오류 관리를 위한 Fault Tree Analysis 적용에 관한 시범적 연구 Feasibility Study on the Fault Tree Analysis Approach for the Management of the Faults in Running PCR Analysis원문보기
FTA(fault tree analysis)는 system 오류 관리를 위한 정성적/정량적 기법으로 적용되고 있다. FTA를 적용한 PCR의 오류 관리 system의 구축을 위한 시범적 단계로서 PCR 실행의 여러 단계 중 가장 간단한 단계인 '반응액의 제조 및 PCR 기기 사용 단계'를 모델로 하여 분석하였다. PCR 실행시 발생할 수 있는 오류를 연역적 논리 방식에 의해 fault tree의 형태로 규명하였다. Fault tree는 오류 관리의 최상위 요소인 top event를 중심으로 중간 계층을 이루는 intermediate events와 최하위의 요소인 basic events로 세분하여 구성하였다. Top event는 '반응액의 제조 및 PCR 기기 사용 단계에서의 오류'; 중간계층 events는 '기기 유래 오류', '실험행위 유래 오류'; basic events는 '정전상황', 'PCR 기기 선정', '기기 사용 관리', '기기 내구성', '조작의 오류', '시료 구분의 오류'로 분석되었다. 이로부터 top event의 원인 분석 및 중요 관리점을 도출하기 위하여 정성적/정량적 분석을 실시하였다. 정성적 기법으로 minimal cut sets, structural importance, common cause vulnerability를 분석하였고, 정량적 기법으로 simulation, cut set importance, item importance, sensitivity를 분석하였다. 정성적 분석과 정량적 분석의 결과에서 '시료 구분의 오류'와 '기기 조작의 오류'가 제 1중요관리점; '기기 관리의 오류'와 '내구성에 의한 오류'는 제 2중요관리점으로 일치되게 나타났다. 그러나 '정전상황'과 '기기 선정의 오류'는 정성적 분석에서만 중요관리점으로 분석되었다. 특히 sensitivity 분석에서 '기기 관리의 오류'는 사용 시간이 경과함에 따라 가장 중요한 관리점으로 부각되었다. 결론적으로 FTA는 PCR 모델 case에 대한 오류의 원인 분석 및 그 방지를 위한 중요관리점을 제시함에 따라, 궁극적으로 미래에 PCR의 오류 관리 system을 완성할 수 있는 효과적인 방법으로 사료된다.
FTA(fault tree analysis)는 system 오류 관리를 위한 정성적/정량적 기법으로 적용되고 있다. FTA를 적용한 PCR의 오류 관리 system의 구축을 위한 시범적 단계로서 PCR 실행의 여러 단계 중 가장 간단한 단계인 '반응액의 제조 및 PCR 기기 사용 단계'를 모델로 하여 분석하였다. PCR 실행시 발생할 수 있는 오류를 연역적 논리 방식에 의해 fault tree의 형태로 규명하였다. Fault tree는 오류 관리의 최상위 요소인 top event를 중심으로 중간 계층을 이루는 intermediate events와 최하위의 요소인 basic events로 세분하여 구성하였다. Top event는 '반응액의 제조 및 PCR 기기 사용 단계에서의 오류'; 중간계층 events는 '기기 유래 오류', '실험행위 유래 오류'; basic events는 '정전상황', 'PCR 기기 선정', '기기 사용 관리', '기기 내구성', '조작의 오류', '시료 구분의 오류'로 분석되었다. 이로부터 top event의 원인 분석 및 중요 관리점을 도출하기 위하여 정성적/정량적 분석을 실시하였다. 정성적 기법으로 minimal cut sets, structural importance, common cause vulnerability를 분석하였고, 정량적 기법으로 simulation, cut set importance, item importance, sensitivity를 분석하였다. 정성적 분석과 정량적 분석의 결과에서 '시료 구분의 오류'와 '기기 조작의 오류'가 제 1중요관리점; '기기 관리의 오류'와 '내구성에 의한 오류'는 제 2중요관리점으로 일치되게 나타났다. 그러나 '정전상황'과 '기기 선정의 오류'는 정성적 분석에서만 중요관리점으로 분석되었다. 특히 sensitivity 분석에서 '기기 관리의 오류'는 사용 시간이 경과함에 따라 가장 중요한 관리점으로 부각되었다. 결론적으로 FTA는 PCR 모델 case에 대한 오류의 원인 분석 및 그 방지를 위한 중요관리점을 제시함에 따라, 궁극적으로 미래에 PCR의 오류 관리 system을 완성할 수 있는 효과적인 방법으로 사료된다.
FTA (fault tree analysis), an analytical method for system failure management, was employed in the management of faults in running PCR analysis. PCR is executed through several processes, in which the process of PCR machine operation was selected for the analysis by FTA. The reason for choosing the ...
FTA (fault tree analysis), an analytical method for system failure management, was employed in the management of faults in running PCR analysis. PCR is executed through several processes, in which the process of PCR machine operation was selected for the analysis by FTA. The reason for choosing the simplest process in the PCR analysis was to adopt it as a first trial to test a feasibility of the FTA approach. First, fault events-top event, intermediate event, basic events-were identified by survey on expert knowledge of PCR. Then those events were correlated deductively to build a fault tree in hierarchical structure. The fault tree was evaluated qualitatively and quantitatively, yielding minimal cut sets, structural importance, common cause vulnerability, simulation of probability of occurrence of top event, cut set importance, item importance and sensitivity. The top event was 'errors in the step of PCR machine operation in running PCR analysis'. The major intermediate events were 'failures in instrument' and 'errors in actions in experiment'. The basic events were four events, one event and one event based on human errors, instrument failure and energy source failure, respectively. Those events were combined with Boolean logic gates-AND or OR, constructing a fault tree. In the qualitative evaluation of the tree, the basic events-'errors in preparing the reaction mixture', 'errors in setting temperature and time of PCR machine', 'failure of electrical power during running PCR machine', 'errors in selecting adequate PCR machine'-proved the most critical in the occurrence of the fault of the top event. In the quantitative evaluation, the list of the critical events were not the same as that from the qualitative evaluation. It was because the probability value of PCR machine failure, not on the list above though, increased with used time, and the probability of the events of electricity failure and defective of PCR machine were given zero due to rare likelihood of the events in general. It was concluded that this feasibility study is worth being a means to introduce the novel technique, FTA, to the management of faults in running PCR analysis.
FTA (fault tree analysis), an analytical method for system failure management, was employed in the management of faults in running PCR analysis. PCR is executed through several processes, in which the process of PCR machine operation was selected for the analysis by FTA. The reason for choosing the simplest process in the PCR analysis was to adopt it as a first trial to test a feasibility of the FTA approach. First, fault events-top event, intermediate event, basic events-were identified by survey on expert knowledge of PCR. Then those events were correlated deductively to build a fault tree in hierarchical structure. The fault tree was evaluated qualitatively and quantitatively, yielding minimal cut sets, structural importance, common cause vulnerability, simulation of probability of occurrence of top event, cut set importance, item importance and sensitivity. The top event was 'errors in the step of PCR machine operation in running PCR analysis'. The major intermediate events were 'failures in instrument' and 'errors in actions in experiment'. The basic events were four events, one event and one event based on human errors, instrument failure and energy source failure, respectively. Those events were combined with Boolean logic gates-AND or OR, constructing a fault tree. In the qualitative evaluation of the tree, the basic events-'errors in preparing the reaction mixture', 'errors in setting temperature and time of PCR machine', 'failure of electrical power during running PCR machine', 'errors in selecting adequate PCR machine'-proved the most critical in the occurrence of the fault of the top event. In the quantitative evaluation, the list of the critical events were not the same as that from the qualitative evaluation. It was because the probability value of PCR machine failure, not on the list above though, increased with used time, and the probability of the events of electricity failure and defective of PCR machine were given zero due to rare likelihood of the events in general. It was concluded that this feasibility study is worth being a means to introduce the novel technique, FTA, to the management of faults in running PCR analysis.
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문제 정의
본 연구는 PCR의 오류 방지 관리 system을 궁극적으로 개발하기 위하여 그 시범적 단계로서 PCR 절차 중 가장 간단한 과정에 FIA를 적용하여 오류 인자 및 중요 관리점을 규명하는 분석 방법을 제시하였다. 즉, 프라이머 및 반응에 필요한 시약, 정제한 DNA에는 문제가 없다는 가정하에 Fig.
가설 설정
각 basic event의 오류 확률 (%)을 다음과 같이 결정하였다. '기기 관리의 오류'(X3), 시료 구분의 오류, (X5) 및, 기기 조작의 오류, (X6)는 사람에 의한 판단 및 행위에 대한 것으로 일반적으로 사람에 의한 오류 확률로 보고된 0.003으로 가정하였다.14), 정전 상황, (XI)과, 기기 선정의 오류, (X2)는 그 상황 및 환경에 따라 달라지며 발생 빈도가 매우 적은 오류이므로 확률을 0으로 지정하였다.
Fault tree의 정량적 분석으로 top event의 오류확률을 simulation하였으며 cut set importance와 item importance, sensitivity를 결정하였다. Fault tree의 정량적 분석의 기본이 되는 연산은 식(7)과 식(8)과 같으며 이 식에 표기된 basic event (x)와 basic event (y)의 오류확률은 모두 0.01 로 가정하였다. 식 (7)은 AND gate로 연결된 2개의 basic events의 tree 연산 의예이며 식(8)은 OR gate로 연결된 2개의 basic events의 tree 연산의 예이다.
(2) 'λ'란 단위 시간 동안 오류가 일어나는 빈도로 정의된다.5)본 연구에서는 PCR machine이 useful life 기간에 있다고 가정하고 failure probability를 산출하였다.
b) High: higher vulnerability, Low: low vulnerability.
제안 방법
Common cause vulnerability의 분석을 통하여 minimal cut sets의 basic events에 오류를 일으키는 근본적인 원인을 분석하여 top event 오류에 대한 공통의 원인을 결정하였다. PCR의 오류에 영향을 미치는 모든 basic events(Table 1)는 실험자의 판단으로 인한 행우], 기계의 내구성, 전기적 오류 등의 근본적 원인에 의하여 발생하는 오류로 간주할 수 있다.
Fault tree는 먼저 top event를 정하고 연역적인 논리 방식으로 잘못을 일으킬 수 있는 오류의 원인을 단계적으로 탐색하여 tree 시스템을 구축하였다.8) Fault tree의 최 하단부는 소 단위의 작업 요소로 구성된다9) Fault tree의 논리연산에는 Boolean 대수를 사용하며, 논리요소로서 AND gate는 상부 event가 일어나기 위해 논리 기호 밑에 연결되어 있는 하부 사건이 동시에 일어나야 하므로 곱셈의 의미를 갖는 Boolean 기호인 (*) 로 나타내며, OR gate는 상부 사건이 일어나려면 논리 기호에 연결된 여러 하부 사건 중 최소한 임의의한 사건만 일어나도 가능하므로 덧셈의 의미와 유사한 Boolean 기호인 (+)로 나타낸다10).
분석. Fault tree에 대하여 정량적으로 top event의 발생 확률을 simulation하였고, cut set importance, item importance, sensitivity를 산출하였다.", Top event의 오류 확률을 식(9)와 같은 방식으로 simulation 하였다.
정성적 분석. Fault tree에 대하여 정성적으로 minimal cut sets, structural importance, common cause vulnerability를 분석하였다. PCR의 오류 원인 분석을 통해 완성된 Fig.
정량적 분석. Fault tree의 정량적 분석으로 top event의 오류확률을 simulation하였으며 cut set importance와 item importance, sensitivity를 결정하였다. Fault tree의 정량적 분석의 기본이 되는 연산은 식(7)과 식(8)과 같으며 이 식에 표기된 basic event (x)와 basic event (y)의 오류확률은 모두 0.
정성적 분석. Fault tree의 정성적 분석으로 minimal cut sets, structural importance, common cause vulnerabilitye- 결정하였다. Minimal cut sets란 top event가 잘못될 수 있는 가장 단순하고 논리적으로 동일한 작업요소를 모아놓은 집합을 의미한다.
단, 조사된 자료는 매우 제한된 출처로부터 수집된 것으로 그 객관성을 위해서는 PF의 절대적인 값을 산출하기 위한 더 큰 규모의 survey를 바탕으로 한 추가적인 연구가 시도되어야 할 것이다. 그러나 본 연구는 PCR의 오류 관리에 대한 FTA의 적용 가능성을 타진하는데 근본 목적을 두었으므로 그 방법론의 전개와 상대비교 분석에 이용하였다. 따라서 실질적인 Pf의 절대적인 수치의 산출을 위해서는 추가적인 연구가 더 시도되어야 할 것이다.
2) 일반적인 과정은 준비 단계로써 프라이머를 제작하고 목적으로 하는 DNA 정제 후 반응액을 제조한다. 그리고 PCR machine을 이용해 증폭 반응을 수행한 다음 전기영동을 통해 결과물을 확인 및 분석한다(Fig. 1):)PCRe 극미량의 유전자 및 시약을 사용하여 모든 과정에서 정확성이 요구되고 실험 환경 및 실험자의 사소한 판단 실수도 결과에 영향을 미칠 수 있으며 온도 조절, 시간에 민감하게 반응을 한다. 따라서 각 단계마다 오류를 일으킬 가능성을 가진 요소들이 존재한다.
'기기 정상 작동의 오류'는 사용 중 관리 상태가 좋다면 기기 자체의 내구성이 떨어져도 기기의 성능에 영향을 미치지 않으며, 기기의 내구성이 좋다면 사용 중 관리를 부주의하게 하였더라도 성능에 큰 영향을 미치기 어렵다. 따라서 이 두 가지 basic events인 '기기 관리의 오류'(X3)와, 기기 내구성에 의한 오류, (X4)가 동시에 발생할 경우 D가 일어난다고 보는 것이 타당하여 AND gate로 연결하였다.
본 연구를 통하여 PCR 과정의 오류 발생에 유기적 관계를 맺는 basic events의 분석을 수행하였고 중요하게 관리해야 될 요소에 순위를 부여함으로써 단순한 기본 작업에 대한 관리를 통해서 최종 결과의 오류를 방지할 수 있는 방법론을 제시하였다. 향후 PCR 과정의 오류 관리를 위해서 반응에 사용되는 시약을 포함한 구성 성분 등 보다 폭 넓은 범위에서 FTA를 적용하고 더 세부적인 연구가 진행되어야 할 것으로 보인다.
6). 연구소, 중소 기업체, 대학교의 결과는 같은 경향을 보이나 짧은 기간 내에 Rw의 변화의 경향이 가장 뚜렷한 연구소의 경우에 대하여 사용 기간을 1일, 6개월, 1년, 2년으로 구분하여 (Table 3) 추가적인 정량적 분석을 실시하였다.
5). 연구소의 경우 하루 24시간씩 1년을 사용, 중소 기업에서는 하루 8시간씩 3년, 대학교 에서는 하루 5시간 씩 5년을 사용 후 고장이 발생한 것으로 조사되었다. X는 기기 작동에 소요된 시간이 아닌 기기 구입 후 고장 시점까지 경과한 시간(day)에 따른 고장율로 적용하였으며 따라서 연구소의 경우 1/365로 계산된다.
단, 경과 시간은 순수 기기 작동 시간을 의미하는 것이 아니며 기기의 사용 개시 이후 경과 시간을 의미한다. 즉, 단체별 기기의 사용빈도는 각각 일정하다는 가정하에 단순히 기기구입 후 가동을 시작한 시점부터 경과된 시간을 적용하였다.
방법을 제시하였다. 즉, 프라이머 및 반응에 필요한 시약, 정제한 DNA에는 문제가 없다는 가정하에 Fig. 1에서 나타낸 과정 중 제 2단계인, 반응액 제조 및 PCR machined 통한 반응의 수행, 에서 문제를 일으킬 수 있는 요소들을 연역적인 논리 방법으로 추론하여 fiailt tree를 완성하였고 정성적/정량적 분석을 통해 이 요소들을 관리할 때 필요한 우선 순위 및 기초자료를 마련하였다.
대상 데이터
Fault tree의 구축. Fault tree의 events를 구성하기 위해 PCR 실험 경력 1 년 이상의 연구원 5명을 대상으로 조사를 실시하여 PCR machine에 의한 반응 수행 과정에서 일어날 수 있는 오류에 대한 구체적인 정보를 수집하였다.
정량적 분석에 사용될 PCR machine이 고장 날 확률 PX4 (Table 1)를 산출하기 위하여 상위 기종의 유사한 기기를 사용하고 있는 대형 연구소, 중소 기업체, 대학교 실험실 각각 1곳을 대상으로 하여 기기 구입을 시점으로 하여 최초로 고장이 날 때까지의 경과 시간을 조사하여 λ(=1/'최초 고장까지의 경과 시간, )의 산출에 사용하였다. 단, 경과 시간은 순수 기기 작동 시간을 의미하는 것이 아니며 기기의 사용 개시 이후 경과 시간을 의미한다.
성능/효과
, 정전상황, (XI)과, 기기 선정의 오류'(X2)는 확률을 0으로 지정하였기 때문에 정량분석에 포함시키지 않았다., 기기 관리의 오류, 와, 기기의 내구성, 인 X3 * X4로 구성된 minimal cut set의 경우 경과 시간이 길어질수록 k가 증가하는 반면에 '시료 구분의 오류'(X5)와 , 기기 조작의 오류, (X6) 단독의 minimal cut sets는 I]가 감소하는 경향을 보였다. 따라서 경과 시간이 하루일 때 X*X34 의 k(= 0.
효과적이다.4) System 분석을 위해 구상된 fault tree는 분석하고자 하는 오류가 top event가 되고 그것을 발생시킬 수 있는 원인들의 경로를 나타낸 diagram으로서 발생 가능성이 있는 모든 요소들을 예측함으로써 사전에 오류를 방지할 수 있다는 장점이 있다.9 1962년 미사일 발사 제어 시스템의 안전관리를 위하여 최초로 개발되어 현재 원자력 발전소 등 안전을 중요시하는 여러 산업 현장에서 실용화 되어있고, 최근에는 air conditioning과 같은 자동화 기기에 적용하려는 시도와 식품 산업에서 안전 관리를 위한 FTA의 도입 가능성이 보고 되었다.
Sensitivity의 변화를 item importance의 변화(Fig. 8)와 비교할 때 그 차이점으로 사용 기간에 따른 X4의 변화는 거의 없었고 X5와 X6는 그 감소의 폭이 매우 경미하게 나타났다. X4 는 사용 기간에 따른 기기가 고장 날 경우로서 그 확률은 Fig.
수 있는 요소들이다. 따라서 PCR과 같이 정확성이 최우선으로 요구되는 작업에서는 실험자에 대한 철저한 교육이우선적으로 이루어져야 함을 제시할 수 있었다.
4로 변환할 수 있었다. 따라서 기기 유래의 오류에 포함된 basic events와 실험행위 유래의 오류에 포함된 basic events가 직접 top event의 오류에 소속되어 Fig. 4와 같이 작용하는 관계를 도출 할 수 있었다. 즉, '정전상황'(XI), , 기기 선정의 오류, (X2), , 시료 구분의 오류'(X5), , 기기 조작의 오류, (X6)가 하나라도 일어나거나 '사용 관리의 오류'(X3) 및 '기기 내구성의 오류, (X4)가 동시에 일어나면 top event인 반응액 제조 및 PCR machine 사용단계에서의 오류가 발생할 수 있음을 알 수 있었다.
9) 따라서 1개 basic event로 구성된 4개의 sets XI, X2, X5, X6는 2개의 basic events로 구성된 set X3 * X4 보다 top event의 오류 발생에 더 큰 기여를 한다(Table 2). 이로부터 오류 발생을 방지하기 위해 중요하게 관리해야 될 대상은 정전, 기기 선정, 실험자의 시료 구분 및 기기 조작임을 알 수 있었다.
이와 같은 분석 결과를 통해 PCR 과정 중 반응액 제조 및 machine을 이용한 반응 수행 시에 발생할 수 있는 오류의 관리에서 시료 구분, 기기 동작의 온도 및 시간의 조작의 중요성과 경과 시간이 증가할수록 기기 관리에 주의를 기울여야 함을 인지할 수 있었으며 이는 모두 실험자의 판단 및 행위에 따라 발생할 수 있는 요소들이다. 따라서 PCR과 같이 정확성이 최우선으로 요구되는 작업에서는 실험자에 대한 철저한 교육이우선적으로 이루어져야 함을 제시할 수 있었다.
4와 같이 작용하는 관계를 도출 할 수 있었다. 즉, '정전상황'(XI), , 기기 선정의 오류, (X2), , 시료 구분의 오류'(X5), , 기기 조작의 오류, (X6)가 하나라도 일어나거나 '사용 관리의 오류'(X3) 및 '기기 내구성의 오류, (X4)가 동시에 일어나면 top event인 반응액 제조 및 PCR machine 사용단계에서의 오류가 발생할 수 있음을 알 수 있었다.
반면에 XI, X2, X5, X6은 각각의 basic event가 곧 minimal cut sets이기 때문에 이 basic cut sets 중 하나라도 오류가 일어난다면 top event 의 오류가 발생하는 것으로 각 basic events의 근본적 오류의원인 이 top event의 오류에 대한 공통의 원인으로 간주된다. 즉, XI의 근본적 원인이 되는 Energy source, , X2, X5, X6의 근본적 원인이 되는 'human, 이 top event 오류에 대한 공통의원인으로 분석되었다. 특히, 3개의 minimal cut sets의 근본적인 원인이 'human, 으로 분석되어 PCR의 취약점이 'human, 임을 알 수 있었다.
즉, XI의 근본적 원인이 되는 Energy source, , X2, X5, X6의 근본적 원인이 되는 'human, 이 top event 오류에 대한 공통의원인으로 분석되었다. 특히, 3개의 minimal cut sets의 근본적인 원인이 'human, 으로 분석되어 PCR의 취약점이 'human, 임을 알 수 있었다. 즉, PCR machine 사용 단계에서의 오류는 사람의 판단 및 행위에 의한 오류를 최소화함으로써 방지할 수 있다.
후속연구
9 1962년 미사일 발사 제어 시스템의 안전관리를 위하여 최초로 개발되어 현재 원자력 발전소 등 안전을 중요시하는 여러 산업 현장에서 실용화 되어있고, 최근에는 air conditioning과 같은 자동화 기기에 적용하려는 시도와 식품 산업에서 안전 관리를 위한 FTA의 도입 가능성이 보고 되었다.6,7) 따라서 FTA가 여러 단계로 이루어진 PCR 과정에서 오류를 일으킬 수 있는 문제점들을 체계적으로 분석하고 해결하기 위한 수단으로 이용될 수 있을 것으로 기대된다.
X는 기기 작동에 소요된 시간이 아닌 기기 구입 후 고장 시점까지 경과한 시간(day)에 따른 고장율로 적용하였으며 따라서 연구소의 경우 1/365로 계산된다. 단, 조사된 자료는 매우 제한된 출처로부터 수집된 것으로 그 객관성을 위해서는 PF의 절대적인 값을 산출하기 위한 더 큰 규모의 survey를 바탕으로 한 추가적인 연구가 시도되어야 할 것이다. 그러나 본 연구는 PCR의 오류 관리에 대한 FTA의 적용 가능성을 타진하는데 근본 목적을 두었으므로 그 방법론의 전개와 상대비교 분석에 이용하였다.
그러나 본 연구는 PCR의 오류 관리에 대한 FTA의 적용 가능성을 타진하는데 근본 목적을 두었으므로 그 방법론의 전개와 상대비교 분석에 이용하였다. 따라서 실질적인 Pf의 절대적인 수치의 산출을 위해서는 추가적인 연구가 더 시도되어야 할 것이다.
본 연구에서는 단체별 기기의 사용빈도는 각각 일정하다는 가정하에 사용 기간을 단순히 기기구입 후 가동을 시작한 시점부터 경과된 시간으로 정의하였으나 추후에 순수한 작동 시간만을 고려한 연구가 이루어져야 할 것으로 보인다. 이와 같이 단순화된 정의는 본 연구의 PCR에 대한 FTA의 첫 시도적인 면과 실제 조사할 수 있는 자료의 제한성에 근거하여 이루어졌다.
향후 PCR 과정의 오류 관리를 위해서 반응에 사용되는 시약을 포함한 구성 성분 등 보다 폭 넓은 범위에서 FTA를 적용하고 더 세부적인 연구가 진행되어야 할 것으로 보인다.
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