조영제는 영상검사를 위해 유용한 의약품이며 점차 그 사용량이 늘어나고 있지만, 불가항력적인 부작용이 발생한다. 부작용에 대비해서 작성하게 되는 조영제 사용 동의서는 의료기관에게는 유리하고 피검자에는 불리한 내용이 담겨져 있어, 동의서에 부작용이 발생할 수 있다는 것에 동의하였다고 하여 그에 대한 손해배상책임까지 면제된다고 볼 수는 없다. 또한 조영제를 사용하는 검사 시 검사자와 조영제제조자는 선량한 관리자의 주의의무, 예견의무, 결과회피의무를 다하여야 하며, 의무를 소홀히 하게 되면 민사상의 책임이 있다. 조영제는 생산, 제조, 유통과정에 결함이 생길 수 있기 때문에 조영제제조자는 의약품 결함으로 인해 손해가 발생된다면 제조물책임을 지게 된다. 결함은 제조물의 제조 설계 또는 표시 상의 결함이나 기타 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여되어 있는 것으로 정의하고 있다. 제조물책임이란 제조물의 결함으로 말미암아 그 제조물의 이용자 또는 제 3자가 생명 신체 또는 재산상 손해를 입었을 때 그 제조물의 제조자나 판매자에게 그 결함제조물로 인하여 입은 손해를 배상하도록 책임을 묻는 것을 말한다. 조영제 사용의 증가 추세에 따른 부작용 발생빈도가 높아질 개연성과 함께 피검자들의 건강권에 대한 권리 의식이 점차 강조되고 있는 현실을 감안한다면 이제는 그에 대한 법적 책임이 정리되어야 하고, 조영제제조자는 조영제 사고에 대비하여 자구적인 대처방안을 수립하거나, 조영제 제조단체 공동으로 제조물책임보험을 들도록 하는 방안이 마련되어야 할 것이다. 의료기관과 조영제 회사 간의 거래 계약 체결 시 조영제 부작용에 대한 내용을 포함함으로써 의료기관이나 검사 당사자의 조영제 부작용 법적 책임을 경감할 수 있을 것이다.
조영제는 영상검사를 위해 유용한 의약품이며 점차 그 사용량이 늘어나고 있지만, 불가항력적인 부작용이 발생한다. 부작용에 대비해서 작성하게 되는 조영제 사용 동의서는 의료기관에게는 유리하고 피검자에는 불리한 내용이 담겨져 있어, 동의서에 부작용이 발생할 수 있다는 것에 동의하였다고 하여 그에 대한 손해배상책임까지 면제된다고 볼 수는 없다. 또한 조영제를 사용하는 검사 시 검사자와 조영제제조자는 선량한 관리자의 주의의무, 예견의무, 결과회피의무를 다하여야 하며, 의무를 소홀히 하게 되면 민사상의 책임이 있다. 조영제는 생산, 제조, 유통과정에 결함이 생길 수 있기 때문에 조영제제조자는 의약품 결함으로 인해 손해가 발생된다면 제조물책임을 지게 된다. 결함은 제조물의 제조 설계 또는 표시 상의 결함이나 기타 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여되어 있는 것으로 정의하고 있다. 제조물책임이란 제조물의 결함으로 말미암아 그 제조물의 이용자 또는 제 3자가 생명 신체 또는 재산상 손해를 입었을 때 그 제조물의 제조자나 판매자에게 그 결함제조물로 인하여 입은 손해를 배상하도록 책임을 묻는 것을 말한다. 조영제 사용의 증가 추세에 따른 부작용 발생빈도가 높아질 개연성과 함께 피검자들의 건강권에 대한 권리 의식이 점차 강조되고 있는 현실을 감안한다면 이제는 그에 대한 법적 책임이 정리되어야 하고, 조영제제조자는 조영제 사고에 대비하여 자구적인 대처방안을 수립하거나, 조영제 제조단체 공동으로 제조물책임보험을 들도록 하는 방안이 마련되어야 할 것이다. 의료기관과 조영제 회사 간의 거래 계약 체결 시 조영제 부작용에 대한 내용을 포함함으로써 의료기관이나 검사 당사자의 조영제 부작용 법적 책임을 경감할 수 있을 것이다.
Contrast medium is a useful drug for radiological examinations and usability of it gradually increases while it has some inevitable adverse reaction and it is difficult to predict the occurrence and the degree of adverse reactions. Although the patient consented permission for the use of contrast me...
Contrast medium is a useful drug for radiological examinations and usability of it gradually increases while it has some inevitable adverse reaction and it is difficult to predict the occurrence and the degree of adverse reactions. Although the patient consented permission for the use of contrast media, the hospital could not be exempted from the responsibility for the adverse contrast media reaction. During radiological contrast media examination, the radiologist and the contrast media producer have the duty of precaution, prediction and avoid adverse results. In addition, they have reliabi lity of patient remedy for neglecting the duty. Since contrast medium are manufactured or processed as movable properties, the manufacturers are bound to the product liability if damages occur due to the defects in pharmaceuticals. In consideration of the characteristics of product liability, it is necessary to demand high degree of duty of care and diligence from producer or to reduce patient's burden of proof in a product liability lawsuit. For securing compensation ability and liability implementation, products compensation liability insurance is required for contrast medium manufacturers. In conclusion, contrast medium producer has legal liability for adverse reactions and the contract concluded with producer and hospital including legal liability will reduce liability of hospital and radiologist, patient.
Contrast medium is a useful drug for radiological examinations and usability of it gradually increases while it has some inevitable adverse reaction and it is difficult to predict the occurrence and the degree of adverse reactions. Although the patient consented permission for the use of contrast media, the hospital could not be exempted from the responsibility for the adverse contrast media reaction. During radiological contrast media examination, the radiologist and the contrast media producer have the duty of precaution, prediction and avoid adverse results. In addition, they have reliabi lity of patient remedy for neglecting the duty. Since contrast medium are manufactured or processed as movable properties, the manufacturers are bound to the product liability if damages occur due to the defects in pharmaceuticals. In consideration of the characteristics of product liability, it is necessary to demand high degree of duty of care and diligence from producer or to reduce patient's burden of proof in a product liability lawsuit. For securing compensation ability and liability implementation, products compensation liability insurance is required for contrast medium manufacturers. In conclusion, contrast medium producer has legal liability for adverse reactions and the contract concluded with producer and hospital including legal liability will reduce liability of hospital and radiologist, patient.
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문제 정의
따라서 본 연구는 조영검사 시 작성하는 조영제 사용 동의서의 법적 효력과 검사자와 조영제제조회사의 주의의무를 알아보고, 조영제 부작용에 대한 제조물책임을 살펴 봄으로써 조영 검사를 실시하는 실무자와 의료기관, 환자를 보호하기 위한 방안을 제시하고자 함이다.
성능/효과
조영제의 결함과 의료기관에서의 조영검사 상의 과실이 경합하여 손해가 발생한 경우에는 제약회사는 제조물책임법에 의한 손해배상책임을, 의료기관은 의료과오에 의한 민법상의 불법행위책임을 지고, 양자 간에는 민법제 760조의 공동불법행위자로서 연대책임을 진다 할 것이다. 또한 제조물책임의 주체는 결함있는 제조물의 생산 및 유통에 관여한 자이다.
후속연구
조영제를 제조하는 제약회사는 조영제 사고에 대비하여 자구적인 대처방안을 수립하거나, 배상보험 가입 또는 사문화된 약사법 제 72 조(의약품제조업자나 수입자로 조직된 단체는 의약품 부작용으로 인한 피해를 구제하기 위해 필요한 비용을 부담해야하며, 정부는 예산의 범위 안에서 보조금을 지급할 수 있다)에 의거 조영제 제조단체 공동으로 제조물책임보험을 들도록 하는 방안이 마련되어야 할 것이다. 또한 의료기관과 조영제 회사 간의 거래 계약 체결 시 조영제 부작용에 대한 내용을 포함함으로써 의료기관이나 검사 당사자의 조영제 부작용 법적 책임을 경감할 수 있을 것이다.
비록 아직까지는 이 문제가 법적인 분쟁으로까지 확대 되고 있지 않다 하더라도, 최근 조영제 사용의 증가 추세에 따른 부작용 발생빈도가 높아질 개연성과 함께 피검자들의 건강권에 대한 권리의식이 점차 강조되고 있는 현실을 감안한다면 이제는 법적 책임의 법리가 정리되어야 할것으로 생각된다. 또한 조영검사의 실무자는 의사와 함께 의료의 일익을 담당하고 있다는 사실과 그 전문성으로 보아 조영제 부작용에 대한 법적인 제문제를 명료하게 규명하여야 할 것이다. 피검자가 조영제를 이용한 검사 시 부작용이 발생한 경우 인과관계를 설명하기 어려우며 다소의 부작용이 있을지라도 소송에 이르는 경우는 거의 없는 실정이지만, 문제는 향후 이와 관련된 조영제 사고가 발생할 경우에 대한 대책 수립과 이를 위한 연구가 진행되어야 함에도 불구하고 우리나라에서는 아직도 조영제 사고와 관련된 사례를 찾아 연구함에는 한계가 따른다.
또한 조영검사의 실무자는 의사와 함께 의료의 일익을 담당하고 있다는 사실과 그 전문성으로 보아 조영제 부작용에 대한 법적인 제문제를 명료하게 규명하여야 할 것이다. 피검자가 조영제를 이용한 검사 시 부작용이 발생한 경우 인과관계를 설명하기 어려우며 다소의 부작용이 있을지라도 소송에 이르는 경우는 거의 없는 실정이지만, 문제는 향후 이와 관련된 조영제 사고가 발생할 경우에 대한 대책 수립과 이를 위한 연구가 진행되어야 함에도 불구하고 우리나라에서는 아직도 조영제 사고와 관련된 사례를 찾아 연구함에는 한계가 따른다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
조영제의 사용으로 발생하는 부작용 빈도는 어떠한가?
현재 사용되고 있는 조영제는 비교적 안전하지만 약 5~8% 빈도에서 부작용이 발생하며, 오심, 구토 등의 가벼운 부작용 발생이 4~7%이며, 응급조치를 취할 정도의심한 부작용이 0.05~0.1% 있으며, 75,000건의 검사 중 1건씩의 조영제부작용으로 인한 의료사망사고가 있는 것으로 보고 되고 있다2). Katayama 등은 방사선 조영제를 사용한 337,647명에 대한 전향적 연구에서 고삼투압성 조영제를 사용한 그룹과 저삼투압성 조영제를 사용한 그룹으로 나누어 부작용 발생률을 조사하였는데, 부작용 발생률은 각각 12.
국내에서는 조영제사용으로 인한 부작용 발생에 대해 어떤 보고가 있었는가?
04% 발생하였고, 각 그룹에서 한 명씩 사망하였음을 보고하였다3). 국내의 부작용 발생은 혈관으로 조영제를 투여한 방사선검사에서 7.15%의 부작용 발생4), 복부 CT 촬영 후 조영제로 인한 가역적 급성 심근 손상 1예5)를 보고하였고, 비이온성 방사선 조영제를 CT 검사 위해 정맥주입한 후 심폐정지를 일으킨 예6) 등의 보고가 있다. 이와 같이 방사선 조영제에 의해 사망에 이를 수도있으며, 저삼투압성 비이온성 조영제에 의한 부작용 발생률은 현저히 감소되었으나 심한 부작용은 아직도 0.
의료인의 예견의무는 무엇인가?
의료인이 지식부족으로 위험을 예견할 수 없었다면 의무위반이 되는 것이다. 즉 의료인은 의학의 발달에 따르는 새로운 지식, 기술을 습득하여 해당 의료 행위에 있어서 그 시점의 수준에 도달하여야 할 의무가 부과되는 것이다.
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