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문제 정의
- 본 연구는 발치와에 만성 치주염 등으로 인해 치조골 과다 손실부가 존재할 경우, 실크 피브로인 나노 차폐막 (NanoGide-S™)과 시판중인 흡수성 차폐막<바이오메쉬®)으로 골조직유도재생술을 시행하고 골조직재생 능력의 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 실시하였다.
제안 방법
- 2). Baseline과 수술 후 3개월 후에 촬영한 방사선 상에서 획연한 확대율 오차가 생길 경우에는 인접치아의 확대율을 따져 오차를 보정하여 길이를 계산하였다.
- 국소 인자를 완전히 제거한 후에 실크 피브로인 나노 치-폐막(나노가이드-에스) 혹은 시판중인 차폐막(바이오 메쉬) 을 골결손 형태에 맞게 잘라 치조골 과대결손 부위에 적용하였다. 적용시 시술부위에 골결손 부위보다 5 mm 정도 연장 피개하도록 차폐막을 조정하여 골의 외형에 알맞도록 차폐막을 위치시켰다.
- 방사선 사진은 Baseline과 3개월 후의 방사선촬영이 가능한 범위 내에서 같은 방향, 같은 각도에서 촬영하도록 하였다. 이를 위해서 평행촬영법(long-cone technique)으로 촬영하도록 하였다.
- 수술하기 직전을 baseline으로 정하였으며, 술 전과 술후 3개월에 골조직 재생 부위에 치은을 빅리한 후 치조골과다 손실부위의 크기를 교합면을 기준 평면으로 하여 가로방향의 결손부 크기(근-원심 폭경)와 세로 방향의 결손 부크기를 측정(협-설측 폭경)하고, 치관^치근단 방향으로 골결손부 크기(발치와의 깊이)를 측정하였다(Fig. 1).
- 술후 5일간 힝생제 및 소염진통제를 복§하도록 하였으며 7~10일 후 봉합사를 제거할 때까지 0.012% Chlorhexidine 용액(헥사메딘®, 대웅제약, 한국)으로 하루에 2번 구강 내를 세척하게 히였다 이 동안 피험자를 1주, 4주 絳, 12주째 내원하게 하여 차폐막의 구강 내 노출 여부를 확인하고, 인접부위에 염증이 없는지 확인하고, 필요한 경우 인접한 치이의 치은연상 치태를 저]거하였다.
- 적용시 시술부위에 골결손 부위보다 5 mm 정도 연장 피개하도록 차폐막을 조정하여 골의 외형에 알맞도록 차폐막을 위치시켰다. 차폐막을 위치시킨 후 차폐막 하방 부위에서 부분증 판막을 형성하여 치주판막이 장력을 받지 않는 상태에서 시술한 차폐막을 완전히 피개할 수 있도록 하였다.
- 차폐막 시술의 대상 환자로서의 적합성을 파악하기 위해서 인구학적 정보, 본 시험의료기기에 대한 기왕력 유무, 급성농양 환자 여부, 임신 여부, 치과 교정기 소지 여부, 전신질환 등 신체 상태 검사 발치 부위와 관련된 임상 관찰 및문진을 시행하였다.
- 적용시 시술부위에 골결손 부위보다 5 mm 정도 연장 피개하도록 차폐막을 조정하여 골의 외형에 알맞도록 차폐막을 위치시켰다. 차폐막을 위치시킨 후 차폐막 하방 부위에서 부분증 판막을 형성하여 치주판막이 장력을 받지 않는 상태에서 시술한 차폐막을 완전히 피개할 수 있도록 하였다. 차폐막 피개시 고정을 위해 차폐막 suture는 하지 않았다.
- Baseline과 수술 후 3개월후에 촬영한 방사선 상에서 방사선 투과도가 달라진 부분의 길이를 치아장축 방향. 치아장축 수직 방향으로 측정하여 기록하였다(Fig. 2). Baseline과 수술 후 3개월 후에 촬영한 방사선 상에서 획연한 확대율 오차가 생길 경우에는 인접치아의 확대율을 따져 오차를 보정하여 길이를 계산하였다.
- 전층판막을 거상하여 치조골 과대결손부를 완전히 노출시켰다1 판막거상 후판막내면의 열구상피층 및 육아조직을 조심스럽게 제거하였다 잔존골에 부착되어 있는 모든 육아조직을 제거하고 인접한 치아의 모든 침착물을 완전히 제거하였다 잔존골에는어떠한 골성형 및 절제도 시행하지 않았다. 치조골 과다 손실부위의 크기는 교합면을 기준평면으로 하여 가로방향의결손부 크기와 세로방향의 결손부 크기를 측정하고, 치관-치근단 방향으로 골결손부 크기(발치와의 깊이)를 측정하였다 이때 William, s probe(직경 0.5 mm)를 이용하였다.
대상 데이터
- 단국대학교 치과병원 치주과에 내원한 환자 중 발치와에만성치주염 등으로 인해 치조골 과다 손실부를 가지는 환자 38명을 대상으로 하였다 선정기준은 만 18세 이상 65세 이하로 외과적 수술처치가 가능한 환자, 최소한 한 개 이상의 치아에 만성치주염 등으로 인해 치조골 과다 손실이 있는환자, 시험 참여를 동의하며 피험자 동의서에 서명한 자로하였다 동통을 수반한 급성 농양 환자, 임신 중이거나 수유중인 환자, 치아 교정기를 소지한 환자, 기타 윤리적으로 또는 시험 결과에 영향을 줄 수 있어 임상시험의 참여가 부적절하다고 판단되는 경우는 시험 대상에서 제외하였다 발치될 치아 주위의 인접 골조직이 만성 치주염, 치근단 질환으로 손상이 심한 환자, 발치 전 골조직 손상이 심하여, 발치후 골조직에 결손부가 되면서 치유가 일어난 환자를 대상으로 하였다. 환자들은 35세에서 62세 사이의 연령 분포를 나타냈으며, 여성이 16명, 남성이 22명이었다.
- 방사선 사진은 치근단 방사선 사진(periapical X-ray)을 촬영하였다. 방사선 사진은 Baseline과 3개월 후의 방사선촬영이 가능한 범위 내에서 같은 방향, 같은 각도에서 촬영하도록 하였다.
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2. 연구방법
연구대상을 2군으로 분류하였다 실험군에서는 실크 피브로인 나노 차폐막(NanoGide-STM, 나노가이드-에스, 나이벡, 한국)을 사용하였고(N=19), 대조군에서는 PLA/PLGA 차폐软polylactic acid/polylacticglycolic acid, Biomesh®, 삼양사, 한국)을 사용하였다(N=19).
데이터처리
- 0K 통계처리 프로그램을 사용하였다. 두 처치군(시험군: NanoGide-S, 비교군: 바이오메쉬)의 효과를 비교하기 위한 통계적 분석 빙対으로는 처치 전 (baseline) 골결손부의 크기와 처치 3개월 후 골결손부의 크기를 비교하여 골결손부의 골조직 재생량 값을 계산하고 이값의 평균을 처치군별로 구한 후, 두 처치군의 평균에 차이가 있는지 검정하는 방법(Student's t-test)으로 하며, 95% 신뢰구간을 제시하였다.
- 방사선투과도 차이가 있는 부분의 거리를 측정하여 처치전후의 변화를 대조군과 시험군을 Students t-test로 95% 신뢰구간에서 평가하였다.
이론/모형
- 방사선 사진은 Baseline과 3개월 후의 방사선촬영이 가능한 범위 내에서 같은 방향, 같은 각도에서 촬영하도록 하였다. 이를 위해서 평행촬영법(long-cone technique)으로 촬영하도록 하였다. Baseline과 수술 후 3개월후에 촬영한 방사선 상에서 방사선 투과도가 달라진 부분의 길이를 치아장축 방향.
- 차폐막 피개시 고정을 위해 차폐막 suture는 하지 않았다. 판막은 치간 단속봉합법으로 봉합하였다.
성능/효과
- 3개월 후 가로 방향의 결손부 크기, 세로 빙향의 결손부크기 그리고 치관■치근단 방향으로 골결손부의 크기(발치와의 깊이) 비교에서 NanoGide-S와 바이오메쉬 사이에 통계학적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다(Table 5).
- 3개월 후, 치아장축 방향의 방사선투과도 길이와 치아장축 수직 빙향의 방사선투과도 길이 비교에서 NanoGide-S 와 바이오메쉬 사이에 통계학적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다{Table 6).
- 또한 방사선 사진상의 변화에서 치아장축 방향의 방사선 투과도 길이와 치아장축 수직 방향의 방사선투과도 길이도 두 차폐막 사이에 유의한 차이가 보이지 않았다.
- 본 실험에서 사용한 실크 피브로인 나노 차폐막과 바이오메쉬 차폐막은 견고성이 떨어져서 공간 유지 능력이 부족하였다. 그러므로 임상에서 적용시 골이식재를 사용한 후 실크 피브로인 나노 차폐막를 적용했을 경우 더 많은 골재생이 나타났을 것으로 생각되었다.
- 본 연구에서 실크 피브로인 나노 차폐막과 바이오 메쉬흡수성 차폐막은 3개월 후에 통계적으로 유의한 치조골 재생을 보였으며 두 차폐막 사이에서 가로 방향의 결손부 크기, 세로 방향의 결손부 크기 그리고 치관-치근단 방향으로 골결손부 크기(발치와의 깊이)는 유의한 차이가 없었다. 또한 방사선 사진상의 변화에서 치아장축 방향의 방사선 투과도 길이와 치아장축 수직 방향의 방사선투과도 길이도 두 차폐막 사이에 유의한 차이가 보이지 않았다.
- 최근 보고되고 있는 흡수성 차폐막을 이용한 조직유도재생술의 임상적인 연구 결과들을 보면, 조직유도재생술 후 3 개월이면 치주낭 깊이, 치은지수, 치태지수, 임상부착수주치아동요도 등이 술 전에 비해 유의성 있게 감소하였으며, 이러한 변화들은 술 후 6개월에서의 결과와는 유의한 차이가 없었으므로祯, 흡수성 차폐막을 이용한 조직재생능력은 3개월이면 충분히 인정된다고 할 수 있었다. 이러한 조직유도재생술의 결과들로 볼 때, 본 임상시험에서 실시될 골조직유도재생술에서는 발치 후 3개월 후면, 치아를 발치한 공간에 골조직이 형성되고, remodeling 과정을 거쳐 성숙 (maturation)되면서 치유 과정이 일어날 것이다.
후속연구
- 이와 동시에 nanometer 굵기의 나노섬유로 제작되었기 때문에 표면적이 증가하여 주변세포의 부착이 용이하며, 생체 내에서 부피의 변화가 일어나지 않는다此⑲). 또한 흡수성 차폐막으로써 차폐막을 제거하기 위한 2차 수술의 필요성이 없고, 이로 인하여 환자의 경제적 부담 및 치료기간의 단축이 기대된다.
- 이상의 결과에서 보듯 실크 피브로인 나노 차폐막을 기존의 PLA/PLGA 차단막과 비교해 볼 때 만성치주염 등으로 인한 발치와의 치조골 과다 손실부에 치조골 유도재생능력은 통계학적으로 유의성 있는 차이를 보이지 않음으로써 실크 피브로인 나노 차폐막은 치조골 과다 손실부의 골조직유도재생술에 효과적이라고 볼 수 있었다 그러나 본 연구는술 후 3개월까지만 관찰한 한계가 있었고 치조골 결손부의 크기 측정에서 기준부위가 명확하지 않아 정확한 측정에 한계가 있었다. 향후 치조골 결손부의 크기 측정시 명확한 기준을 정하고 더 많은 수의 환자를 대상으로 술 후 결과를 장기적으로 평가함으로써 실크 피브로인 나노 차폐막을 이용한 골조직유도재생술의 장기적 안정성을 입증하기 위한 연구가 필요하리라 생각되었다.
- 있었다. 향후 치조골 결손부의 크기 측정시 명확한 기준을 정하고 더 많은 수의 환자를 대상으로 술 후 결과를 장기적으로 평가함으로써 실크 피브로인 나노 차폐막을 이용한 골조직유도재생술의 장기적 안정성을 입증하기 위한 연구가 필요하리라 생각되었다.
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