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제안 방법
- 자문위원회에서는 면역 기능을 구분하고, 대상자별 특성, 바이오마커의 종류를 모두 검토하였으며, 외국의 자료를 바탕으로 작성된 내용을 검토하여 우리나라 건강기능식품 개발 연구에 적합한 가이드라인으로 개발하였다. 면역은 저하와 증강이 잘 조화를 이루어야 하는 기능이므로, 면역 증강을 목적으로 하는 기능성과 민감해진 면역 기능(알레르기)을 조절해주는 기능성의 2가지로 구분하여 정리하였다.
- ① 호염기구(비만세포와 유사) 히스타민 유리능 검사: 특정 알레르겐에 대한 감작 여부를 생체 외에서 검사하는 방법이다. 시험 대상자의 혈액에서 분리한 호염기구를 특정한 알레르겐과 반응시키고 유리되는 히스타민의 양을 측정하며, 형광 또는 방사면역반응(radioimmunoassay, RIA)을 이용한다. 예민도와 특이도는 특이적 IgE 항체를 측정하는 경우와 비슷하다.
대상 데이터
- 이에 식약청에서는 유럽, 일본의 과학자 모임에서 발간한 면역 관련 기능성 평가 가이드라인을 기초로, ’04년도에 우리청에서 발간한 “건강기능식품의 기능성 시험 가이드”를 참고하여 환자가 아닌 사람들을 대상으로 면역기능을 확인하는 인체적용연구(특히 무작위배정 인체적용시험)에서 사용하는 대상자의 특성, 널리 사용하는 바이오마커를 정리하였다. 본 가이드라인을 개발하기 위해서 우리 청에서는 국내 면역 관련 전문가들을 모시고 「건강기능식품 면역기능평가 자문위원」을 구성하였다. 자문위원회에서는 면역 기능을 구분하고, 대상자별 특성, 바이오마커의 종류를 모두 검토하였으며, 외국의 자료를 바탕으로 작성된 내용을 검토하여 우리나라 건강기능식품 개발 연구에 적합한 가이드라인으로 개발하였다.
이론/모형
- 그람 음성 세균이나 LPS로 말초혈액 단핵구나 전체 혈액세포를 자극시키면 이러한 매개체들이 생성된다. 이는 ELISA 방법을 사용하여 측정한다.
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