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문제 정의
- 최근 아토피 피부염 환자의 증가로 다양한 보습제, 특히 개별 한약재나 한방 처방 및 식물 추출물을 이용한 제품들이 판매되고 있으며 이러한 제품들을 사용했을 때 보조 치료법으로 성인형 아토피 피부염을 앓고 있는 환자들에게 도움이 될 것으로 사료되어 본 시험을 시작하게 되었다.
- 본 임상연구는 黃連解毒湯이 함유된 한방화장품이 그렇지 않은 보습제에 비해 얼마나 효과적으로 아토피 피부염으로 손상된 피부 장벽을 회복하는지 관찰하기 위하여 시행되었다. 우선 임상 연구 모집 공고를 통하여 모집된 대상자 중 Hanifin과 Rajka의 진단기준에 따라 아토피 피부염으로 판정되고 현재 약물(한약, 양약)치료나 외용제 치료를 하고 있지 않은 만 16세 이상 환자를 대상으로 이중맹검(Double Blinding), 블록무작위배정(Block Randomization)하여 실험군과 대조군으로 나누어 4주간의 시험 기간 동안 육안적 평가, 혈액학적 검사, 피부측정 장비를 통한 기기적 평가를 시험 전후에 실시하여 유의성 있는 결과를 얻었기에 보고하는 바이다.
- 본 임상연구는 黃連解毒湯이 함유된 한방화장품이 그렇지 않은 보습제에 비해 얼마나 효과적으로 아토피 피부염으로 손상된 피부 장벽을 회복하는지 관찰하기 위하여 시행되었다. 우선 임상 연구 모집 공고를 통하여 모집된 대상자 중 Hanifin과 Rajka의 진단기준에 따라 아토피 피부염으로 판정되고 현재 약물(한약, 양약)치료나 외용제 치료를 하고 있지 않은 만 16세 이상 환자를 대상으로 이중맹검(Double Blinding), 블록무작위배정(Block Randomization)하여 실험군과 대조군으로 나누어 4주간의 시험 기간 동안 육안적 평가, 혈액학적 검사, 피부측정 장비를 통한 기기적 평가를 시험 전후에 실시하여 유의성 있는 결과를 얻었기에 보고하는 바이다.
- 하지만 아토피 피부염 치료를 위해 한약을 복용한 사람 중 22%에서만 호전을 느꼈다는 보고30)가 보여주듯 내복약만으로는 의사와 환 자가 모두 만족할 만한 효과를 내기가 어려웠던 것이 사실이다. 이에 한방 외용제31)나 한방 화장품32)에 대한 임상 연구가 활발히 이루어지고 있으며 본 시험도 오랜 기간 질병을 앓아 정서적, 사 회적으로 고통을 받고 있는 성인 아토피 피부염 환자25)를 위한 보조적 요법의 일환으로 한방 추출물을 함유한 보습제를 사용한 후의 피부상태 개선을 확인하고자 하였다.
- 본 임상 연구에 사용한 黃連解毒湯은 《肘後備急方》33)에 처음 수록되었고 《外臺秘要》34)에서 作方經緯와 病症에 대해 논하여진 처방으로 항염증, 항균작용으로 최근 임상에서는 염증 성 질환과 알레르기성 질환의 초기에 다용되고 있다35). 저자들은 黃連解毒湯 성분이 함유된 보습제가 그렇지 않은 보습제에 비해 얼마나 효과적으로 아토피 피부염으로 손상된 피부 장벽을 회복 시키는지 알아보기 위해 본 임상연구를 계획하였다.
- 제품 도포 전과 도포 4주 후 피부 상태의 변화를 객관적으로 평가하기 위하여 본 임상연구에서는 육안적 평가와 피부측정 장 비를 통한 기기적 평가를 동시에 진행하였다. 육안적 평가로는 SCORAD Index를 사용했는데 연구자의 관점이나 숙련도에 따 라 total score에 차이를 보일 수 있기 때문에 최대한 객관성을 확보하기 위하여 숙련된 연구자 1인이 평가하고 다른 연구자가 이를 확인하는 방식을 취하였다.
- 2008년 5월 15일부터 2008년 6월 24일까지 세명대학교 부속 제천한방병원 한방안이비인후피부과에 내원한 아토피 피부염 환 자 31명을 대상으로 4주간 黃連解毒湯이 함유된 한방화장품이 황련해독탕을 함유하지 않은 보습제에 비해 얼마나 효과적으로 아토피 피부염으로 손상된 피부 장벽을 회복하는지를 알아보기 위한 임상연구를 시행하였으며 다음과 결론을 얻었다.
제안 방법
- 제품의 도포기간은 4주간으로 하였다.
- 시험기간 중 아토피 피부염 병변 부위가 넓어 사용 제품이 부족할 경우에는 (주)렉스진바이오텍 기술연구소에 연락하여 동일한 제 품을 공급받게 하였다. 시험 제품, 대조 제품 모두 하루 2～3회 아토피 피부염 병변 부위에 도포하도록 하였다.
- SCORAD의 임상평가 지표를 기준으로 시험 전과 시험 종료 후 extent criteria, intensity criteria, subjective symptoms에 대한 total score를 계산하여 SCORAD Index를 관찰하였다(Table 2).
- (2) 이미지 촬영 임상연구에 참여한 연구대상자의 병변부위를 시험 전과 시험 종료 후 (주)SOMETECH의 의료용 화상시스템인 DCS-104T 를 이용하여 이미지 촬영하였다.
- 혈액검사는 임상병리실에서 연구대상자의 혈액을 6 ㏄ 정도 채취하여 이원검사센터로 보내 Total IgE와 Eosinophil을 측정하 였다. Total IgE는 혈청의 샘플로 CENTUAR(USA)의 면역분석 장비를 이용하였고, 측정 Reagent kit는 Total IgE(SIEMENSE, USA)를 사용하여 CLIA(Chemi Luminescence Immuno Assay 화학발광면역측정법) 검사방법으로 측정하였다.
- Eosinophil count는 말초혈액의 샘플로 XE-2100(Sysmax, Japan)을 이용하여 자동혈구 계산법의 원리로 측정하였으며, 측 정 Reagent kit는 STROMATOLASER-4DS를 사용하였으며, 정상 범위 50.00~500.00/uL 이하로 평가하였다.
- 피부상태의 정확한 상태를 측정하기 위하여 항온항습시설이 갖추어진 세명대학교 한방바이오산업 임상지원센터 3층에 있는 피부진단실에서 기기적 평가를 실시하였다. 항온항습조건은 실 내온도 20～25℃, 실내습도 40～60% (시험 전 평균 온도 23.
- 11%)로 설정하 였다. 연구대상자가 피부진단실에 들어오면 30분간 안정을 취해 피부 표면의 온도와 습도를 측정 공간의 온도와 습도에 적응하게 하였고, 정확한 평가를 위해 수분 섭취를 제한하였다. 피부측정은 시험 전과 시험 후 총 2회에 걸쳐 실시하였고, 객관적인 결과를 얻기 위하여 연구자 1인이 측정부위를 사진 촬영하고 그 위치를 표시하여 4주 후에도 동일한 부위를 측정할 수 있게 하였다.
- 연구대상자가 피부진단실에 들어오면 30분간 안정을 취해 피부 표면의 온도와 습도를 측정 공간의 온도와 습도에 적응하게 하였고, 정확한 평가를 위해 수분 섭취를 제한하였다. 피부측정은 시험 전과 시험 후 총 2회에 걸쳐 실시하였고, 객관적인 결과를 얻기 위하여 연구자 1인이 측정부위를 사진 촬영하고 그 위치를 표시하여 4주 후에도 동일한 부위를 측정할 수 있게 하였다. 피부측정은 피부표면 온도측정, 경피수분 손실량 측정, 피부 수분 함유량 측정, 피부 산성도 측정 순으로 진행하였다.
- 피부측정은 시험 전과 시험 후 총 2회에 걸쳐 실시하였고, 객관적인 결과를 얻기 위하여 연구자 1인이 측정부위를 사진 촬영하고 그 위치를 표시하여 4주 후에도 동일한 부위를 측정할 수 있게 하였다. 피부측정은 피부표면 온도측정, 경피수분 손실량 측정, 피부 수분 함유량 측정, 피부 산성도 측정 순으로 진행하였다.
- Thermometer SM815(Courage+Khazaka electronic GmbH,Germany)를 이용하여 주관절 부위의 피부표면 온도를 측정하였다.
- Tewameter TM300(Courage+Khazaka electronic GmbH, Germany)를 이용하여 주관절 부위의 경피수분 손실량을 측정 하였다.
- Corneometer CM825(Courage+Khazaka electronic GmbH, Germany)를 이용하여 주관절 부위의 피부수분 함유량을 측정 하였다.
- Skin-pH-Meter PH905(Courage+Khazaka electronic GmbH, Germany)를 이용하여 주관절 부위의 피부 산성도를 측정하였다.
- 연구대상자에게 제품 도포 후 4주째 증상의 전반적인 개선 상태를 5단계로 나누어 시험에 참가한 피험자와 이를 담당한 담당자가 평가하게 하였다(Table 3)
- 임상연구 시작 전 인구학적 조사(성별, 생년월일, 신장, 체중), 활력징후 측정(혈압, 맥박, 체온, 호흡수), 병력조사(주소증, 발병일, 가족력, 과거력, 검사 및 치료 조사)를 실시하였고, 시험 종료 후 활력징후를 측정하였다.
- Hanifin과 Rajka의 진단기준에 근거하여 대조군과 실험군의 주소견과 부소견을 비교하였다. 대조군과 실험군 모두 3가지 이상의 주소견을 갖고 있었다.
- 임상연구 시험 전과 시험 후 약 6 ㏄의 혈액의 채취하여 Total IgE와 Eosinophil count를 이원검사센터에 의뢰하여 분석하였다. Total IgE 항목은 대조군과 실험군이 모두 감소하였으나 통계적 유의성은 찾지 못하였다(Table 9).
- 항온항습시설이 갖추어진 피부진단실에서 시험 전(평균 온 도 23.34℃, 습도 46.35%)과 시험 후(평균 온도 22.79℃, 습도 49.11%) 피부의 객관적인 상태 변화를 알아보기 위하여 주관절 부위의 피부표면 온도, 경피수분 손실량(TEWL), 피부수분 함유량, 피부 산성도를 측정하였다.
- 일반적으로 아토피 피부염은 피부 건조로 인하여 경피의 분 손실량이 증가하는데 본 시험에서는 C+K사의 Tewameter TM300을 이용하여 시험 전과 시험 후 주관절 부위의 TEWL을 측정하였다. 측정 결과 시험군과 대조군 모두 시험 전과 후 경피 수분 손실량이 증가하였지만 대조군에 비하여 실험군의 경피수 분 손실량이 상대적으로 적게 나타났다(Table 12)
- TEWL은 아토피 피부염의 증상정도 를 제일 잘 반영하는 척도38)일 뿐만 아니라, 피부장벽 손상 후 회 복정도를 측정하는 지표39)로서 활용되고 있다. 일반적으로 아토 피 피부염은 피부 건조로 인하여 경피의 수분 손실량이 증가하 는데 본 시험에서는 C+K사의 Tewameter TM300을 이용하여 시 험 전과 시험 후 주관절 부위의 TEWL을 측정하였다. 측정 결과 시험군과 대조군 모두 시험 전과 후 경피수분 손실량이 증가하 였지만 대조군에 비하여 실험군의 경피수분 손실량이 상대적으 로 적게 나타났다.
- 4주간의 임상연구 후 시험에 참여한 피험자와 시험을 담당한 담당자에게 총괄적 유효성 평가를 실시하였다. 피험자와 담당자 모두 대조군에 비해 실험군의 유효성이 높게 나타났다(Table 15).
- 4주간의 임상연구 후 시험에 참여한 피험자와 시험을 담당한 담당자에게 총괄적 유효성 평가를 실시하였다. 피험자와 담당자 모두 대조군에 비해 실험군의 유효성이 높게 나타났다(Table 15).
- 임상연구 모집 공고를 통하여 모집된 대상자 중 Hanifin과 Rajka의 진단기준에 따라 아토피 피부염으로 판정되고 현재 약 물(한약, 양약)치료나 외용제 치료를 하고 있지 않은 만 16세 이 상 환자를 대상으로 이중맹검(Double Blinding), 블록무작위배정 (Block Randomization)하여 실험군과 대조군으로 나누어 4주간 의 시험기간 동안 육안적 평가, 혈액학적 검사, 피부측정 장비를 통한 기기적 평가를 시험 전후에 실시하였다. 그리고 본 연구에 대한 분석 및 통계처리는 피험자 선정기준에 합당하고 제외기준 에 해당되지 않으며, 피험자 동의서에 서명한 후 연구계획대로 시험을 종료한 31명을 대상으로 하였다.
- 제품 도포 전과 도포 4주 후 피부 상태의 변화를 객관적으로 평가하기 위하여 본 임상연구에서는 육안적 평가와 피부측정 장 비를 통한 기기적 평가를 동시에 진행하였다. 육안적 평가로는 SCORAD Index를 사용했는데 연구자의 관점이나 숙련도에 따 라 total score에 차이를 보일 수 있기 때문에 최대한 객관성을 확보하기 위하여 숙련된 연구자 1인이 평가하고 다른 연구자가 이를 확인하는 방식을 취하였다. 시험 전과 후 SCORAD Index 의 변화를 살펴보면 대조군은 도포 전 16.
- 혈액학적 검사로는 Total IgE와 Eosinophil count를 이원검 사센터에 의뢰하여 분석하였다. 아토피 피부염 환자에서 혈청 IgE의 증가는 이미 잘 알려져 있으나36), 소량의 IgE가 생산되고 있을 때에는 대부분이 세포 부착 IgE로 존재하여 혈중에서 검출 되지 않을 수도 있고 피부증상이 소실된 후에도 높은 상태로 남 아있는 경우가 있어 임상증상의 정도와 혈청 IgE의 상관관계에 대해서는 논란이 있는 상태이다37).
- 피부측정 장비를 통한 기기적 평가는 C+K사 (Courage+Khazaka electronic GmbH, Germany)의 측정 장비를 사용하여 비침습적인 방법으로 항온항습시설이 갖추어진 피부진 단실에서 시험 전(평균 온도 23.34℃, 습도 46.35%)과 시험 후(평 균 온도 22.79℃, 습도 49.11%) 피부의 객관적인 상태 변화를 알 아보기 위하여 주관절 부위의 피부표면 온도, 경피수분 손실량 (TEWL), 피부수분 함유량, 피부 산성도 순서로 측정을 하였다.
- 제품 도포 전과 도포 4주 후의 SCORAD Index를 비교하였다. 대조군은 도포 전 16.
대상 데이터
- 임상연구 모집 공고를 통하여 세명대학교 부속 제천한방병원 한방안이비인후피부과에 내원하여 한방안이비인후피부과 전문의 및 전문수련의의 진료 후 Hanifin과 Rajka의 기준에 의해 아토피 피부염으로 진단된 만 16세 이상 환자 중 피험자 선정기준에 합당하고 제외기준에 해당되지 않는 환자를 대상으로 2008년 5월 15일부터 2008년 6월 26일까지 임상연구를 진행하였다. 또한 임상연구에 들어가기 전, 피험자에게 임상연구의 목적과 내용에 대하여 상세히 설명을 한 후, 피험자 동의서에 서명한 환자 들만을 연구에 참여시켰다.
- 또한 임상연구에 들어가기 전, 피험자에게 임상연구의 목적과 내용에 대하여 상세히 설명을 한 후, 피험자 동의서에 서명한 환자 들만을 연구에 참여시켰다. 연구에 참여하게 된 39명 중에서 동의철회, 순응도 미달, 계획서 위반 등으로 중도 탈락한 8명을 제외한 31명을 대상으로 하였다. 본 임상연구는 2008년 4월 14일 임상시험심사위원회에서 승인 받고 실시하게 되었으며, 구체적인 선정기준과 제외기준은 다음과 같다.
- (1) 제품명 : (주)렉스진바이오텍에서 제작한 보습크림으로 실험군에서 황련해독탕 성분만 제외한 것
- 임상연구에 참여하기로 결정되면 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정하여 사용상 주의사항을 교육하고 시험 제품 또는 대조 제품 4주 분량(100 g 튜브용기 제품 2개)을 공급하였다. 시험기간 중 아토피 피부염 병변 부위가 넓어 사용 제품이 부족할 경우에는 (주)렉스진바이오텍 기술연구소에 연락하여 동일한 제 품을 공급받게 하였다. 시험 제품, 대조 제품 모두 하루 2～3회 아토피 피부염 병변 부위에 도포하도록 하였다.
- Total IgE는 혈청의 샘플로 CENTUAR(USA)의 면역분석 장비를 이용하였고, 측정 Reagent kit는 Total IgE(SIEMENSE, USA)를 사용하여 CLIA(Chemi Luminescence Immuno Assay 화학발광면역측정법) 검사방법으로 측정하였다. 정상범위는 1.4-52.3(0～1세), 0.4-351.6(1～4세), 0.5-393.0(5～10세), 1.9-170.0(11～15세), 0.0～158.0 IU/㎖(성인)으로 평가하였다.
- 연구대상자는 남자가 10명, 여자가 21명으로 총 31명을 분석 대상자로 하였다. 실험군이 15명, 대조군이 16명으로 실험군에서 남자는 7명, 여자는 8명이었으며, 대조군에서는 남자가 3명, 여자가 13명이었다(Table 4).
- 연구대상자는 남자가 10명, 여자가 21명으로 총 31명을 분석 대상자로 하였다. 실험군이 15명, 대조군이 16명으로 실험군에서 남자는 7명, 여자는 8명이었으며, 대조군에서는 남자가 3명, 여자가 13명이었다(Table 4).
- 임상연구 모집 공고를 통하여 모집된 대상자 중 Hanifin과 Rajka의 진단기준에 따라 아토피 피부염으로 판정되고 현재 약 물(한약, 양약)치료나 외용제 치료를 하고 있지 않은 만 16세 이 상 환자를 대상으로 이중맹검(Double Blinding), 블록무작위배정 (Block Randomization)하여 실험군과 대조군으로 나누어 4주간 의 시험기간 동안 육안적 평가, 혈액학적 검사, 피부측정 장비를 통한 기기적 평가를 시험 전후에 실시하였다. 그리고 본 연구에 대한 분석 및 통계처리는 피험자 선정기준에 합당하고 제외기준 에 해당되지 않으며, 피험자 동의서에 서명한 후 연구계획대로 시험을 종료한 31명을 대상으로 하였다.
- 연구대상자의 일반적 특성을 살펴보면 성별 분포에서는 남 자가 10명, 여자가 21명으로 총 31명을 분석 대상자로 하였다. 실 험군이 15명, 대조군이 16명으로 실험군에서 남자는 7명, 여자는 8명이었으며, 대조군에서는 남자가 3명, 여자가 13명이었다.
- 연구대상자의 일반적 특성을 살펴보면 성별 분포에서는 남 자가 10명, 여자가 21명으로 총 31명을 분석 대상자로 하였다. 실 험군이 15명, 대조군이 16명으로 실험군에서 남자는 7명, 여자는 8명이었으며, 대조군에서는 남자가 3명, 여자가 13명이었다. 나 이는 대조군에서의 평균 연령은 21.
- 총 연구대상자는 31명으로 실험군이 15명, 대조군이 16명이 었다. 전체 평균 연령은 21.
데이터처리
- 본 인체시험의 결과 정리 및 분석을 위하여 Excel program 과 통계 소프트웨어인 SPSS Window. version 10.1을 사용하였으 며, 통계의 유의성을 위하여 유의 수준 0.05를 설정하였고, 분석을 위하여 이용되는 통계적 방법은 전체 피험자의 baseline characteristics은 동질성검사를 위하여 독립표본 T-검정 해석방법으로 분석하였다.
이론/모형
- 혈액검사는 임상병리실에서 연구대상자의 혈액을 6 ㏄ 정도 채취하여 이원검사센터로 보내 Total IgE와 Eosinophil을 측정하 였다. Total IgE는 혈청의 샘플로 CENTUAR(USA)의 면역분석 장비를 이용하였고, 측정 Reagent kit는 Total IgE(SIEMENSE, USA)를 사용하여 CLIA(Chemi Luminescence Immuno Assay 화학발광면역측정법) 검사방법으로 측정하였다. 정상범위는 1.
성능/효과
- 대조군과 실험군 모두 3가지 이상의 주소견을 갖고 있었다. 부소견은 건조피부가 가장 빈도가 높았으며 구순염, 오톨도톨한 모공주위 피부, 앞목의 피부주름, 음식물에 의한 이상반응 등의 빈도가 높았다(Fig. 1, Table 7)
- 일반적으로 아토피 피부염은 피부 건조로 인하여 경피의 분 손실량이 증가하는데 본 시험에서는 C+K사의 Tewameter TM300을 이용하여 시험 전과 시험 후 주관절 부위의 TEWL을 측정하였다. 측정 결과 시험군과 대조군 모두 시험 전과 후 경피 수분 손실량이 증가하였지만 대조군에 비하여 실험군의 경피수 분 손실량이 상대적으로 적게 나타났다(Table 12)
- C+K사의 Corneometer CM825는 피부표면 각질층에서 하방 30～40 micrometer 깊이 이내의 수분 함량을 측정할 수 있는 장비로 시험 전과 시험 후 주관절 부위의 피부수분 함유량을 측정한 결과 대조군에 비하여 실험군에서 유의성 있게 피부수분 함 유량이 증가하였다(Table 13).
- C+K사의 Skin-pH-Meter PH905를 이용하여 시험 전과 시험 후 주관절 부위의 피부 산성도를 측정한 결과 대조군과 실험군 모두 약산성과 약알칼리성의 경계에 위치하였고, 4주 후 실험군의 피부 pH가 증가하였으나 통계적으로 유의성은 없었다(Table 14).
- 4주간의 임상연구 후 시험에 참여한 피험자와 시험을 담당한 담당자에게 총괄적 유효성 평가를 실시하였다. 피험자와 담당자 모두 대조군에 비해 실험군의 유효성이 높게 나타났다(Table 15).
- 대조군과 실험군 모두 3가지 이상의 주소견을 갖고 있었다. 부소견은 건조피부가 가장 빈도가 높았으며 구순염, 오톨도톨한 모공주위 피부, 앞목의 피부주름, 음식물에 의한 이상반응 등의 빈도가 높았다(Fig. 1, Table 7)
- 제품 도포 전과 도포 4주 후의 SCORAD Index를 비교하였다. 대조군은 도포 전 16.14.±10.57점, 도포 4주후 16.14±12.44점 으로 큰 차이가 없었으나, 실험군은 도포 전 22.37±9.72점, 도포 4주후 15.32±7.14점으로 감소하여 대조군에 비하여 실험군이 유의성 있는 감소를 보였다(Table 8).
- 발병 시 기는 0～4세가 14명으로 제일 많았고 15～19세가 6명, 10～14세 가 5명, 20세 이상이 4명, 5～9세가 2명 순이었다. 성인형 아토피 피부염의 발병이 대개 유아기부터 시작됨을 알 수 있었다.
- 육안적 평가로는 SCORAD Index를 사용했는데 연구자의 관점이나 숙련도에 따 라 total score에 차이를 보일 수 있기 때문에 최대한 객관성을 확보하기 위하여 숙련된 연구자 1인이 평가하고 다른 연구자가 이를 확인하는 방식을 취하였다. 시험 전과 후 SCORAD Index 의 변화를 살펴보면 대조군은 도포 전 16.14.±10.57점, 도포 4주 후 16.14±12.44점으로 큰 차이가 없었으나, 실험군은 도포 전 22.37±9.72점, 도포 4주후 15.32±7.14점으로 감소하여 대조군에 비하여 실험군이 유의성 있는 감소를 보였다.
- 아토피 피부염 환자에서 혈청 IgE의 증가는 이미 잘 알려져 있으나36), 소량의 IgE가 생산되고 있을 때에는 대부분이 세포 부착 IgE로 존재하여 혈중에서 검출 되지 않을 수도 있고 피부증상이 소실된 후에도 높은 상태로 남 아있는 경우가 있어 임상증상의 정도와 혈청 IgE의 상관관계에 대해서는 논란이 있는 상태이다37). 본 연구에서는 Total IgE 수치 의 변화가 대조군과 실험군이 모두 감소하였으나 통계적 유의성 은 찾지 못하였다(Table 10). Eosinophil 항목은 대조군에서는 감 소하고 실험군에서는 증가하는 양상을 보였으나 통계적 유의성 은 찾지 못하였다.
- 인체의 정상 체온은 36～37℃로 알려져 있으나 피부표면 온 도는 이보다는 일반적으로 낮으며 부위에 따라 다른 온도 분포 를 보이는데, 특히 피부염 소견을 보이는 부위는 건강한 부위의 피부보다 높은 온도를 보이는 경향이 있다. C+K사의 Thermometer SM815를 이용하여 주관절 부위의 피부표면 온도를 측정한 결과 실험군과 대조군 모두 약간의 차이만 보였을 뿐 통계적인 유의성은 없었다.
- 일반적으로 아토 피 피부염은 피부 건조로 인하여 경피의 수분 손실량이 증가하 는데 본 시험에서는 C+K사의 Tewameter TM300을 이용하여 시 험 전과 시험 후 주관절 부위의 TEWL을 측정하였다. 측정 결과 시험군과 대조군 모두 시험 전과 후 경피수분 손실량이 증가하 였지만 대조군에 비하여 실험군의 경피수분 손실량이 상대적으 로 적게 나타났다.
- 건강한 피부를 위해서는 피부가 함유하고 있는 수분의 함량 이 매우 중요하다. 본 연구에 사용된 C+K사의 Corneometer CM825는 피부표면 각질층에서 하방 30～40 micrometer 깊이 이 내의 수분 함량을 측정할 수 있는 장비로 시험 전과 시험 후 주 관절 부위의 피부수분 함유량을 측정한 결과 대조군에 비하여 실험군에서 유의성 있게 피부수분 함유량이 증가하였다.
- 5 이상에 속한다40). C+K사의 Skin-pH-Meter PH905를 이용하여 시험 전과 시험 후 주관절 부위의 피부 산성도를 측정한 결과 대 조군과 실험군 모두 약산성과 약알칼리성의 경계에 위치하였고, 4주 후 실험군의 피부 pH가 증가하였으나 통계적으로 유의성은 없었다. 이러한 결과는 피부 pH의 정상범위가 4.
- 4주간의 임상연구 후 시험에 참여한 피험자와 시험을 담당 한 담당자에게 총괄적 유효성 평가를 실시하였다. 피험자 항목에 서 대조군은 평균 3.81±0.98, 실험군은 3.51±0.96, 담당자 항목에 서 대조군은 3.75±0.86, 실험군은 3.41±0.89로 피험자와 담당자 모두 대조군에 비해 실험군의 유효성이 높게 나타났다.
- 이상의 결과로 黃連解毒湯이 함유된 한방화장품이 대조군에 비해 아토피 피부염에 효과적이었으며 큰 이상반응 없이 안전하 게 사용될 수 있음을 확인하였다. 한방 피부과 영역에서 실험군 과 대조군을 설정하여 외용제품에 대한 임상연구를 진행한 경우 는 있었지만 피부상태를 객관적으로 평가할 수 있는 시설들, 즉 항온항습시설과 피부측정 장비를 갖추고 외용제품의 효과를 검 증한 연구가 전무했기 때문에 본 연구가 가지는 의미는 크다고 생각한다.
- 발병 시기는 0～4세, 15～ 19세, 10～14세 순이었다. 아토피 피부염의 진단기준은 대조군과 실험군 모두 3가지 이상의 주소견을 갖고 있었으며, 대조군과 실험군 모두 3가지 이상의 주소견을 갖고 있었다. 부소견은 건조피부가 가장 빈도가 높았으며 구순염, 오톨도톨한 모공주위 피부, 앞목의 피부주름, 음식물에 의한 이상반응 등의 빈도가 높았다.
- 부소견은 건조피부가 가장 빈도가 높았으며 구순염, 오톨도톨한 모공주위 피부, 앞목의 피부주름, 음식물에 의한 이상반응 등의 빈도가 높았다. 시험 전과 후 SCORAD Index의 변화를 살펴보면 대조군은 큰 변화가 없었지만 실험군에서는 유의성 있는 감소를 보였다. Total IgE 변화는 대조군과 실험군 모두 시험 전에 비해 시험 후 에 수치가 감소하였고, Eosinophil count 변화는 대조군에서는 감소, 실험군에서는 증가하였으나 통계적 유의성은 없었다.
- 시험 전과 후 SCORAD Index의 변화를 살펴보면 대조군은 큰 변화가 없었지만 실험군에서는 유의성 있는 감소를 보였다. Total IgE 변화는 대조군과 실험군 모두 시험 전에 비해 시험 후 에 수치가 감소하였고, Eosinophil count 변화는 대조군에서는 감소, 실험군에서는 증가하였으나 통계적 유의성은 없었다. 피부 표면 온도는 실험군과 대조군 모두 모두 약간의 차이만 보였을 뿐 통계적인 유의성은 없었다.
- 피부 표면 온도는 실험군과 대조군 모두 모두 약간의 차이만 보였을 뿐 통계적인 유의성은 없었다. 경피수분 손실량은 시험군과 대조군 모두 시험 전과 후 경피수분 손실량이 증가하였지만 대조군 에 비하여 실험군의 경피수분 손실량이 상대적으로 적게 나타났 다. 피부수분 함유량은 대조군에 비하여 실험군에서 유의성 있게 피부수분 함유량이 증가하였다.
- 피부수분 함유량은 대조군에 비하여 실험군에서 유의성 있게 피부수분 함유량이 증가하였다. 피부 산성도는 대조군과 실험군 모두 약산성과 약알칼리성의 경계에 위치하였고, 4주 후 실험군의 피부 pH가 증가하였으나 통계적으로 유의성은 없었다. 총괄 적 유효성 평가는 피험자와 담당자 모두 대조군에 비해 실험군 의 유효성이 높게 나타났다.
- 피부 산성도는 대조군과 실험군 모두 약산성과 약알칼리성의 경계에 위치하였고, 4주 후 실험군의 피부 pH가 증가하였으나 통계적으로 유의성은 없었다. 총괄 적 유효성 평가는 피험자와 담당자 모두 대조군에 비해 실험군 의 유효성이 높게 나타났다.
후속연구
- Eosinophil 항목은 대조군에서는 감 소하고 실험군에서는 증가하는 양상을 보였으나 통계적 유의성 은 찾지 못하였다. 이러한 결과로 보아 향후 IgE와 Eosinophil 에 대한 많은 연구가 필요할 것으로 생각된다.
- 한방 피부과 영역에서 실험군 과 대조군을 설정하여 외용제품에 대한 임상연구를 진행한 경우 는 있었지만 피부상태를 객관적으로 평가할 수 있는 시설들, 즉 항온항습시설과 피부측정 장비를 갖추고 외용제품의 효과를 검 증한 연구가 전무했기 때문에 본 연구가 가지는 의미는 크다고 생각한다. 향후 아토피 피부염에 대한 지속적인 데이터 축적과 한의학적 변증에 따른 프로토콜 개발을 통해 한방 외용제의 객 관성을 확보할 수 있는 연구가 이루어진다면 한방 치료방법의 확대와 대중화에 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 생각한다.
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