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문제 정의
- 가 있으나, 모두 내복약으로 사용했으며 외용제품에 대한 임상 효과 발표는 없는 실정이다. 이에 본 연구에서는 상황버섯 추출물을 함유한 한방 화장품이 아토피 피부염 환자에 대한 임상적 유효성을 평가하고자 한다9).
- 성인 아토피 피부염은 팔꿈치와 오금의 굴곡부, 목의 양측, 얼굴 등에 주로 나타나므로 본 시험에서는 머리(목 포함), 양측 팔과 다리에 대해서만 아토피 증상부위의 면적과 증상의 정도를 평가하였다. 방문 1 및 3에서 아토피 증상정도, 증상부위의 면적정도 및 가려움증과 수면장애 정도를 평가하였으며, 다음 수식에 따라 Modified SCORAD Index11)를 구하고, 시험제품 사용전후를 비교함으로써 아토피 증상 개선도를 평가하였다.
- 이상으로 상황버섯 추출물이 함유된 liquid cyrstal type의 한방화장품 제품이 아토피 피부염에 미치는 영향에 대해 알아보았다. 상황버섯은 아토피 피부염에 있어 내복약으로 사용될 경우만 효과가 있는 것이 아니라 화장품형태의 외용제제로도 효과를 볼 수 있음을 알 수 있었으며, 큰 이상이 없는 것으로 확인되는 바 아토피 피부염 환자의 보조적인 치료로 효과적임을 알 수 있었다.
제안 방법
- 일상적인 조건 하에서 피험자가 직접 시험부위에 도포하며, 1회 도포량은 1회 펌프하여 나오는 약 200 ul 정도의 용량으로, 시험부위가 균일하게 덮힐 정도의 적당량이며, 도포횟수는 아침, 저녁 2회로 하였다. 사용 기간은 위의 조건하에 4주간으로 하였다.
- 기기적 평가 대상 부위는 아토피 증상이 있는 부위로서, 前腕部(前肘窩 주름선의 약 2~3 cm 상측 또는 하측부위)를 주측정부위로 한다. 피험자의 前腕部에 아토피 증상이 없는 경우는 膝窩 주름선의 약 2~3 cm 상하측부위 또는 신체 기타부위를 측정부위로 하였다.
- 기기적 평가를 위하여 피험자는 측정 부위를 물로 씻은 후 실내온도 20~25℃, 습도 40~60%의 항온항습조건의 화장품 임상평가실에서 30분간 안정을 취하여 피부표면 온도와 습도를 측정공간의 환경에 적응하게 하였으며, 안정하는 동안의 수분 섭취는 제한하였다. 객관적 측정을 위하여 동일한 연구자가, 제품사용 전인 방문1과 제품 사용 4주 후인 방문3의 각 측정시에 동일한 부위에서 측정하였다.
- 기기적 평가를 위하여 피험자는 측정 부위를 물로 씻은 후 실내온도 20~25℃, 습도 40~60%의 항온항습조건의 화장품 임상평가실에서 30분간 안정을 취하여 피부표면 온도와 습도를 측정공간의 환경에 적응하게 하였으며, 안정하는 동안의 수분 섭취는 제한하였다. 객관적 측정을 위하여 동일한 연구자가, 제품사용 전인 방문1과 제품 사용 4주 후인 방문3의 각 측정시에 동일한 부위에서 측정하였다.
- 경표피 수분손실량은 Tewameter TM300(Courage-Khazaka electronic GmbH, Germany)을 사용하여 측정부위에서 30초간 연속적으로 측정하였으며, 마지막 5초의 측정값의 평균을 경표피 수분손실량 평가자료로 사용하였다.
- 피부 수분함유량은 Corneometer CM825 (Courage-Khazaka electronic GmbH, Germany)를 사용하여 5회 측정하였으며, 그 평균값을 피부 수분함유량 평가자료로 사용하였다.
- 성인 아토피 피부염은 팔꿈치와 오금의 굴곡부, 목의 양측, 얼굴 등에 주로 나타나므로 본 시험에서는 머리(목 포함), 양측 팔과 다리에 대해서만 아토피 증상부위의 면적과 증상의 정도를 평가하였다. 방문 1 및 3에서 아토피 증상정도, 증상부위의 면적정도 및 가려움증과 수면장애 정도를 평가하였으며, 다음 수식에 따라 Modified SCORAD Index11)를 구하고, 시험제품 사용전후를 비교함으로써 아토피 증상 개선도를 평가하였다.
- 시험제품 사용 후 피험자가 느끼는 아토피 피부 증상의 개선 정도에 대하여 개선됨(5), 약간 개선됨(4), 변화없음(3), 약간 나빠짐(2), 나빠짐(1)의 5단계에 대하여 피험자가 본인의 증상 개선정도를 답하도록 하였다. 연구자는 각 답변에 대한 피험자 수의 백분율을 구하여 시험제품의 효능여부를 판단하였다.
- 시험제품 사용 후 피험자가 느끼는 아토피 피부 증상의 개선 정도에 대하여 개선됨(5), 약간 개선됨(4), 변화없음(3), 약간 나빠짐(2), 나빠짐(1)의 5단계에 대하여 피험자가 본인의 증상 개선정도를 답하도록 하였다. 연구자는 각 답변에 대한 피험자 수의 백분율을 구하여 시험제품의 효능여부를 판단하였다.
- VAS는 환자가 느끼는 주관적인 통증의 객관화를 위해 현재 가장 많이 쓰이는 방법 중의 하나로, 방문1 및 2에서 피험자가 느끼는 가려움증의 정도를 10cm 선분 위에 피험자 또는 보호자가 직접 표시하도록 하여 그 길이를 측정하였다. 시험제품 사용 전후의 가려움증 정도를 표시한 선분의 길이를 비교하여 가려움증 개선도를 평가하였다.
- 시험제품 사용에 의한 피부 장벽기능과 피부 건조도의 개선정도를 확인하기 위하여 시험제품 사용전과 제품사용 4주 후의 경표피 수분손실량을 측정하였다.
- 시험제품 사용에 의한 피부건조도 개선정도를 확인하기 위하여 시험제품 사용 전과 제품사용 4주 후의 피부수분함유량을 측정하였다.
- 시험제품 사용 후의 아토피 피부증상 개선정도를 평가하기 위하여 제품 사용 전과 제품 사용 4주 후에 연구자가 피험자의 두부 및 팔, 다리의 피부상태를 관찰하여 아토피 피부증상인 홍반, 부종 또는 구진화, 삼출 또는 가피, 찰상, 태선화 및 건조에 대하여 각 증상의 정도와 범위를 평가한 후 점수화하여 Modified SCORAD Index(MSI)를 구하였다.
- 이러한 MSI 감소로부터 추정되는 아토피 피부 증상 개선경향에 대하여 명확하게 알기 위하여 사용전후의 평균차에 대하여 통계적 방법으로 유의성 여부를 검정하였다. 유의수준 5%에서 모수적 t-검정에 의한 유의확률 p<0.
- 시험제품 사용 전과 4주간 사용 후 피험자가 느끼는 가려움증 정도를 VAS로 수치화하여 평가하였다. ITT군에서의 가려움증 정도 측정값은 방문1에서 6.
- 이러한 가려움증 정도 감소로부터 추정되는 아토피 피부증상 개선경향에 대하여 명확하게 알기 위하여 사용전후의 평균차에 대하여 통계적 방법으로 유의성 여부를 검정하였다. 유의수준 5%에서 모수적 t-검정에 의한 유의확률 p<0.
- MSI를 통한 아토피 피부염의 증상평가에서는 피험자간의 biasis를 최소화하기 위해서 MSI의 측정의사를 1명으로 하였다. ITT군에서의 MSI 측정값은 방문1에서 31.
- 본 연구에서의 이상반응은 제품을 사용한 뒤 국소부위 소양감 증가 및 찰상 등의 아토피 증상 악화에 대한 것이었으며(n=1), 이로 인해서 본 시험 도중 탈락하였다. 이는 시험제품의 사용 기간중에 이상반응이 발생하였으나, 평소 시험제품과 무관한 증상 악화를 반복하는 점으로 보아 시험제품과 관련이 없다고 사료된다.
- 2009년 11월 4일부터 2009년 12월 28일까지 임상 시험 선정 기준에 적합한 피험자를 대상으로 4주간 상황버섯 추출물을 함유한 한방화장품 제품을 사용하게 하여 경표피 수분변화량, 피부 수분함유량 변화, Modified SCORAD index를 통한 아토피 피부염의 증상변화, 가려움증 개선도 변화, 아토피 피부염의 증상 설문조사 등을 통해 한방화장품의 유효성을 평가하였다. 연구결과 상황버섯 추출물을 함유한 한방화장품 제품은 경표피 수분 변화량 및 피부 수분함유량에서 유의하게 증가하였으며 아토피 피부염의 증상 및 가려움증을 개선시키는 효과가 있었으며, 사용 후 만족도 분석에서도 전반적으로 만족의 정도가 긍정적인 것으로 나타났다.
대상 데이터
- 2009년 11월 4일부터 2009년 12월 28일까지 2개월간 대구한의대학교 부속 대구한방병원에 임상시험을 위해 내원한 피험자 중 선정 기준에 적합한 35명을 대상으로 진행하였다.
- 본 임상시험에 사용된 제품은 상황버섯(Phellinus linteus) 추출물을 함유한 Liquid crystal type의 흰색 로션형태로 제조된 한방 화장품이다. 본 실험에서 사용된 상황버섯은 경북 청도군 소재의 바이오 길드에서 구입하였다.
- 본 임상시험에 사용된 제품은 상황버섯(Phellinus linteus) 추출물을 함유한 Liquid crystal type의 흰색 로션형태로 제조된 한방 화장품이다. 본 실험에서 사용된 상황버섯은 경북 청도군 소재의 바이오 길드에서 구입하였다. 이 제품은 Lecithin, Phytosphingosine, Ceramide, Dipotassium Glycyrrhizate, 상황버섯 추출물, Centella Asiatica 추출물 등으로 구성되어 있다.
- 본 실험에서 사용된 상황버섯은 경북 청도군 소재의 바이오 길드에서 구입하였다. 이 제품은 Lecithin, Phytosphingosine, Ceramide, Dipotassium Glycyrrhizate, 상황버섯 추출물, Centella Asiatica 추출물 등으로 구성되어 있다.
- 기기적 평가 대상 부위는 아토피 증상이 있는 부위로서, 前腕部(前肘窩 주름선의 약 2~3 cm 상측 또는 하측부위)를 주측정부위로 한다. 피험자의 前腕部에 아토피 증상이 없는 경우는 膝窩 주름선의 약 2~3 cm 상하측부위 또는 신체 기타부위를 측정부위로 하였다.
- 본 시험은 대구지역에 거주하는 최저연령 2세로부터 최고연령 63세까지의 35명의 피험자를 대상으로 수행되었다. 시험에 참여한 피험자는 남자 18명, 여자 17명이었다(Table 1).
- 본 시험은 대구지역에 거주하는 최저연령 2세로부터 최고연령 63세까지의 35명의 피험자를 대상으로 수행되었다. 시험에 참여한 피험자는 남자 18명, 여자 17명이었다(Table 1).
데이터처리
- 시험제품의 유효성평가를 위해, 연속형 변수에 대해서는 사용전·후의 평균차이에 대한 유의성 검정을 위해 짝지어진 paired t-test를 사용하였다.
- 모든 임상적 자료는 연속형 변수는 평균과 표준편차로, 범주형 변수는 빈도와 백분율로 요약하였다.
- 시험제품의 유효성평가를 위해, 연속형 변수에 대해서는 사용전·후의 평균차이에 대한 유의성 검정을 위해 짝지어진 paired t-test를 사용하였다. 특히 paired t-test는 자료의 정규성(normality) 가정하에서 유효한 검정인 parametric test로, 자료가 정규분포를 따르지 않는 경우 사용상 주의가 요구되므로 비정규성(non-normality)하에서 자주 사용되는 non-parametric test인 Wilcoxon signed ranks test를 추가하여 평가하였다. 범주형 변수에 대해서는 문항별 빈도분석을 실시하였다.
- 특히 paired t-test는 자료의 정규성(normality) 가정하에서 유효한 검정인 parametric test로, 자료가 정규분포를 따르지 않는 경우 사용상 주의가 요구되므로 비정규성(non-normality)하에서 자주 사용되는 non-parametric test인 Wilcoxon signed ranks test를 추가하여 평가하였다. 범주형 변수에 대해서는 문항별 빈도분석을 실시하였다.
- 이러한 경표피 수분 손실량 감소 경향에 대하여 명확하게 알기 위하여 사용전후의 평균차에 대하여 통계적 방법으로 유의성 여부를 검정하였다. 유의수준 5%에서 모수적 t-검정에 의한 유의확률 p<0.
- 이러한 피부촉촉함 개선경향에 대하여 명확하게 알기 위하여 사용전후의 평균차에 대하여 통계적 방법으로 유의성 여부를 검정하였다. 유의수준 5%에서 모수적 t-검정에 의한 유의확률 p<0.
이론/모형
-
6) 가려움증 개선도 평가
가려움증 개선도 평가를 위해 시각적 상사척도(Visual analog scale, VAS)12)를 사용하였다. VAS는 환자가 느끼는 주관적인 통증의 객관화를 위해 현재 가장 많이 쓰이는 방법 중의 하나로, 방문1 및 2에서 피험자가 느끼는 가려움증의 정도를 10cm 선분 위에 피험자 또는 보호자가 직접 표시하도록 하여 그 길이를 측정하였다.
성능/효과
- 시험제품 사용 전후의 경표피 수분손실량의 평균 변화량은 ITT군에서 14.57±13.552, PP군에서 14.98±13.171로, 시험제품 사용 4주 후에 감소된 것으로 관찰되었다(Table 2).
- 시험제품 사용 전후의 MSI의 평균 변화량은 ITT군에서 10.98±6.992, PP군에서 11.40±6.810으로, 시험제품 사용 4주 후에 감소된 것으로 관찰되었다(Table 6).
- 유의수준 5%에서 모수적 t-검정에 의한 유의확률 p<0.001이었으며, 비모수적 검정법인 부호순위 검정법에 의해서도 t-검정법과 같은 유의성(p<0.001)을 나타내었으므로 시험제품 사용 전후에 경표피 수분손실량 측정값은 유의한 평균의 차이가 있다고 볼 수 있었다.
- 유의수준 5%에서 모수적 t-검정에 의한 유의확률 p<0.001이었으며, 비모수적 검정법인 부호순위 검정법에 의해서도 t-검정법과 같은 유의성( p<0.001)을 나타내었으므로 시험제품 사용 전후에 경표피 수분손실량 측정값은 유의한 평균의 차이가 있다고 볼 수 있었다.
- 시험제품 사용 전후의 피부 수분함유량의 평균 변화량은 ITT군에서 11.81±10.639, PP군에서 13.71±10.006으로, 시험제품 사용 4주 후에 증가된 것으로 관찰되었다(Table 4).
- 유의수준 5%에서 모수적 t-검정에 의한 유의확률 p<0.0002였었으며, 비모수적 검정법인 부호순위 검정법에 의해서도 t-검정법과 같은 유의성( p<0.001)을 나타내었으므로 시험제품 사용 전¶후에 경표피 수분손실량 측정값은 유의한 평균의 차이가 있었다.
- 시험제품 사용 후의 아토피 피부증상 개선정도에 대한 피험자 설문조사 결과, 시험을 종료한 33명 중 27명이 “약간 개선됨”～“개선됨”으로 평가하여 증상개선의 효과가 있어 보이는 것으로 답한 피험자가 81.8%였다.
- 유의수준 5%에서 모수적 t-검정에 의한 유의확률 p<0.0001였었으며, 비모수적 검정법인 부호순위 검정법에 의해서도 t-검정법과 같은 유의성( p<0.001)을 나타내었으므로 시험제품 사용 전후에 경표피 수분손실량 측정값은 유의한 평균의 차이가 있다고 볼 수 있었다.
- 시험제품 사용 전후의 가려움증 정도의 평균 변화량은 ITT군에서 2.20±2.503, PP군에서 2.39±2.574로, 시험제품 사용 4주 후에 감소된 것으로 관찰되었다(Table 8).
- 1%의 피험자가 증상 개선 효과가 없는 것으로 평가하였다. 시험제품이 아토피 피부증상 개선에 도움이 된다고 평가한 피험자가 개선효능이 없다고 평가한 피험자에 비하여 13.6배 많았다(Table 10).
- 시험제품 사용 전후의 경표피 수분손실량의 평균 변화량은 ITT군에서 14.57±13.552, PP군에서 14.98±13.171로, 시험제품 사용 4주 후에 감소된 것으로 관찰되었다.
- ITT군에서의 MSI 측정값은 방문1에서 31.28±8.743, 방문3에서 20.30±10.257이었으며, PP군에서 31.33±9.211 및 19.93±10.529였고, 시험제품 사용 전후의 MSI의 평균 변화량은 ITT군에서 10.98±6.992, PP군에서 11.40±6.810이었다.
- 시험제품 사용 전후의 피부 수분함유량의 평균 변화량은 ITT군에서 11.81±10.639, PP군에서 13.71±10.006으로, 시험제품 사용 4주 후에 증가된 것으로 관찰되었다.
- 810이었다. MSI는 수치가 클수록 아토피 증상정도가 심한 것을 의미하므로 제품을 4주간 사용한 후 증상완화를 보임을 알 수 있다.
- 시험제품 사용 전과 사용 후 피험자가 느끼는 가려움증 정도를 VAS로 수치화하였을 때, ITT군에서의 가려움증 정도 측정값은 방문1에서 6.1±2.33, 방문3에서 3.9±2.85였으며, PP군에서 6.1±2.37 및 3.7±2.77이었다.
- 시험제품 사용 전후의 가려움증 정도의 평균 변화량은 ITT군에서 2.20±2.503, PP군에서 2.39±2.574로, 제품을 4주간 사용한 후 증상의 개선이 보임을 알 수 있다.
- 시험제품 사용 후의 아토피 피부증상 개선정도에 대한 피험자 설문조사 결과, 시험을 종료한 33명 중 “약간 개선됨”~“개선됨”으로 평가한 피험자는 27명이었으며, “변화없음”~“나빠짐”으로 평가한 피험자는 6명으로 시험제품이 아토피 증상의 개선에 도움이 된다고 평가한 피험자가 13.6배 많은 것으로 나타났다.
- 이상으로 상황버섯 추출물이 함유된 liquid cyrstal type의 한방화장품 제품이 아토피 피부염에 미치는 영향에 대해 알아보았다. 상황버섯은 아토피 피부염에 있어 내복약으로 사용될 경우만 효과가 있는 것이 아니라 화장품형태의 외용제제로도 효과를 볼 수 있음을 알 수 있었으며, 큰 이상이 없는 것으로 확인되는 바 아토피 피부염 환자의 보조적인 치료로 효과적임을 알 수 있었다.
- 2009년 11월 4일부터 2009년 12월 28일까지 임상 시험 선정 기준에 적합한 피험자를 대상으로 4주간 상황버섯 추출물을 함유한 한방화장품 제품을 사용하게 하여 경표피 수분변화량, 피부 수분함유량 변화, Modified SCORAD index를 통한 아토피 피부염의 증상변화, 가려움증 개선도 변화, 아토피 피부염의 증상 설문조사 등을 통해 한방화장품의 유효성을 평가하였다. 연구결과 상황버섯 추출물을 함유한 한방화장품 제품은 경표피 수분 변화량 및 피부 수분함유량에서 유의하게 증가하였으며 아토피 피부염의 증상 및 가려움증을 개선시키는 효과가 있었으며, 사용 후 만족도 분석에서도 전반적으로 만족의 정도가 긍정적인 것으로 나타났다. 아토피 피부염에서 여러 한방 추출물의 가능성을 확인할 수 있었으며 한의학 영역확대를 위해 더 많은 연구와 노력이 필요할 것으로 사료된다.
후속연구
- 하지만 본 연구는 위약에 대한 비교평가를 위한 대조군 임상실험이 필요한 점, 참여 인원의 수가 적은 점, 임상시험 이전 피험자 개인적으로 사용하던 보습제가 동일하지 않았던 점, 치료 효과에 대한 객관적으로 확인할 수 있는 평가방법의 부족 등을 한계로 들 수 있다. 향후 한의학 영역 확대를 위해 이런 부분들에 대해서 연구와 다양한 시도들이 필요할 것으로 사료된다.
- 하지만 본 연구는 위약에 대한 비교평가를 위한 대조군 임상실험이 필요한 점, 참여 인원의 수가 적은 점, 임상시험 이전 피험자 개인적으로 사용하던 보습제가 동일하지 않았던 점, 치료 효과에 대한 객관적으로 확인할 수 있는 평가방법의 부족 등을 한계로 들 수 있다. 향후 한의학 영역 확대를 위해 이런 부분들에 대해서 연구와 다양한 시도들이 필요할 것으로 사료된다.
- 연구결과 상황버섯 추출물을 함유한 한방화장품 제품은 경표피 수분 변화량 및 피부 수분함유량에서 유의하게 증가하였으며 아토피 피부염의 증상 및 가려움증을 개선시키는 효과가 있었으며, 사용 후 만족도 분석에서도 전반적으로 만족의 정도가 긍정적인 것으로 나타났다. 아토피 피부염에서 여러 한방 추출물의 가능성을 확인할 수 있었으며 한의학 영역확대를 위해 더 많은 연구와 노력이 필요할 것으로 사료된다.
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