[논문]본 임상시험을 대비한 천식 침치료 무작위 대조군 예비 임상시험 프로토콜

최준용; 오달석; 노영래; 정희재; 정승기; 최선미

초록
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배경 : 최근까지 이루어진 천식의 침치료 무작위 대조군 연구들에 의한 결과는 뚜렷한 효과를 보여주지 못하고 있다. 이러한 요인의 하나로 적절한 피험자 수를 정하기 위한 예비 임상시험의 부재가 거론되고 있다. 따라서 천식에 대한 침치료의 본 임상시험에 앞서 이의 실행 가능성 및 규모를 예측하는 예비임상시험이 필요한 상황이다. 목적 : 예비임상시험을 통해 서양의학적 치료를 받고 있는 천식환자들에 대한 침치료의 부가적 효과를 검증하기 위한 본 임상시험의 실현 가능성을 예측하기 위함. 방법 : 본 시험은 무작위 단일 맹검 대조군 평행 설계 예비 임상시험이다. 1차 평가변수는 최대 호기량 검사기로 집에서 아침, 저녁으로 매일 측정한 수치로 구해진 최대 호기 유속 일중 변동률의 1주간 평균치 변화이며 2차 평가변수는 의료기관에서 시행하는 폐기능 검사, 기준시점 호흡곤란 지수, 호흡곤란 변화에 대한 지수, 천식환자들의 삶의 질 평가를 위한 설문 등이다. 피험자 수는 총 45명으로 선정 및 제외기준을 통해서 참여하게 되며 1주간의 최대 호기 유속 기저치 평가 기간을 거친 후 진짜침 처치 군, 가짜침 처치 군, 대기군 세 군에 각각 무작위로 15명씩 할당된다. 모든 피험자에게 기존의 천식관련 약물의 사용을 허용하며, 진짜침 처치군 및 가짜침 처치군은 주 3회 4주간 해당 처치를 받고 2주 후에 각 평가 항목에 대하여 추적, 관찰하게 된다. 대기군은 기존의 천식관리를 유지하면서 2주마다 방문하여 총 6주간 평가를 받고 진짜침 처치를 4주간 받게 된다. 고찰 : 본 연구는 국내에서 최초로 이루어지는 천식에 대한 침 무작위 대조군 예비 임상시험으로 향후 적절한 피험자 수와 실행가능성을 예측할 수 있으리라 기대된다.

주제어

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문제 정의

The aim of this pilot study is to evaluate the feasibility of an RCT exploring additional antiasthmatic effectiveness of acupuncture treatment on patients who are using routine conventional medicine, such as inhaled steroids or beta agonists. For this purpose, we will perform crude power analysis over three kinds of treatments and estimate participants’ drop out and adherence to provide optimal design of the main RCT.

제안 방법

After a run-in period, a total 12 sessions of active or sham acupuncture treatment will be performed three times a week for 4 weeks in group A and group B patients. In group C patients, no acupuncture treatment will be done for 6 weeks after randomization.
Because this study is to determine feasibility, the main focus is catching the trend of outcome variable changes rather than testing the statistical significance. So the point estimates and confidence intervals will be represented for the changes of outcome variables associated with the three groups.
BDI is a scoring system of dyspnea at a single state (baseline), and TDI is for evaluating changes of dyspnea from baseline. Therefore BDI will be checked at baseline, and TDI will be checked at two, four, and six weeks after the BDI evaluation.
FEV1 of predicted value (%) will be performed using the office spirometer (Vmax, SensorMedics Corporation, USA) at the pulmonary function test room in the Kyunghee Medical Center. This office pulmonary function test of all patients will be done first as the baseline evaluation after the one week run-in period and will be followed by a test every two weeks during the six-week study period.

대상 데이터

Aimed sample size is 45 and predicted drop-out rate is 20%. 36 patients are predicted to complete the study. This sample size is considered to be sufficient to provide power analysis and sample size calculation for the main RCT.

후속연구

This pilot study, the first trial of acupuncture treatment on asthma in Korea, is expected to provide the potentialities of a future main RCT and its appropriate sample size.

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