선택한 단어 수는 입니다.
최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
선택한 단어 수는 30입니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
문제 정의
- 현재까지 개발 및 검증 연구가 이루어지고 있는 이러한 비침습적인 거짓침으로 대표적인 것은 Streitberger’s placebo needle, Fink’s sham needle, Park sham needle, Kim sham needle 등이다. 본 연구에서 고찰한 바에 따르면 이러한 sham needle의 공통점은 침첨을 뭉뚝하게 만들어 피부를 직접 뚫지 못하게 하면서 겉으로 보았을 때 침체의 길이 또는 침관의 길이가 짧아지므로 인해 침이 자입된듯 한 인상을 주어 맹검이 이루어지도록 개발한 것이다. Streitberger’s placebo needle의 경우, 그 타당도에 대한 연구는 다소 대조적으로 거짓침에서 진짜침과 같이 피부를 뚫는 것과 같은 느낌을 79% 이상 받았으면서, 득기감과 유사한 무딘 감각의 느낌은 22% 정도만 느꼈다고 하여 placebo needle로서 사용될 수 있을 것이라고 전망한 반면, 다른 연구에서는 환자들이 피부로의 자입 여부로는 구분할 수 없지만, 진짜침과 거짓침 시술자 사이에 시술 형태가 다름을 인식하는데 유의성이 있어 sham needle로의 활용성에 의문이 제기되었다.
- 이에 본 연구에서는 국내외 침 임상연구에서 대조군으로서의 비침습적 sham acupuncture 개발과 타당성 및 신뢰성 검증에 관한 국내외 연구들을 요약하고, 최근 3년간 이루어진 침 임상시험에 적용된 sham acupuncture에 대하여 고찰하였다.
- 은 고관절, 슬관절 치환 수술을 기다리는 환자 37명을 대상으로 Streitberger’s placebo needle의 신뢰성을 시험하였다. 환자들은 침이 피부에 자입되었는지 여부로는 진짜침과 거짓침을 구분할 수는 없었지만 진짜침과 거짓침 시술자 사이에 시술 형태가 다름을 인식하는데 유의성이 있는 것으로 나타나 이 sham needle이 표준으로 사용될 수 있는지에 의문을 제기하였다.
제안 방법
- ‘Acupuncture’ and ‘Placebo or Sham(거짓침)’이라는 검색어를 이용하여 Pubmed, Sciencedirect, NDSL, KISS, RISS에서 출판된 언어가 English이며 abstract를 가진 논문을 전자검색 하였다.
- Fink’s sham needle은 Streitberger’s placebo needle을 변형한 형태의 sham needle로 타당성 평가에서 자입 여부에 대한 느낌은 진짜침과 큰 차이가 없었으나, 거짓침 군에서 득기감을 34%가 느꼈다고 하여 대조군으로서 사용 시 비경혈점을 사용할 것을 제안하였다.
- 국외 침 임상시험 논문 106편에 대해 각 논문들의 출판 연도, 제 1저자의 국가, 대상 질환, 년도 별 대조군 설정의 형태, 년도 별 시험군의 형태, 대상 질병에 따른 결과 도출의 경향 및 대조군에 따른 결과 도출의 경향, 맹검 등에 대하여 조사하였다.
- 그 중에서 세계보건기구 서태평양지역 사무국에서 발간한 ‘침구임상연구지침’5)의 정의에 따라 침습적인 형태의 침(전통적인 침, 전침, 압침, 봉침과 약침 포함, 레이저침, 지압 제외)의 질병 치료 효과를 평가한 완결된 형태의 parallel randomized controls study를 수작업으로 분류하여 총 106편을 대상으로 하였다.
- 대조준의 종류는 크게 침습적 거짓침(침습적인 침을 사용하여 혈자리가 아니거나 질병 치료와 무관한 혈자리에 놓는 침, 비침습적인 거짓침(진짜침으로 생각하게끔 고안된 비침습적 눈속임 침), 극소침(같은 혈자리에 얕게 천자하는 침) 등의 거짓침을 사용한 군, 다른 침법의 처치를 받은 군, 혈자리나 혈자리가 아닌 곳에 다른 자극을 준 군, 침에 전기를 거는 척만 하고 전기를 걸지 않은 군, 다른 처치(양방약의 복용, 물리치료, 운동요법, 지지요법 및 일반적인 치료를 포함하는 침 치료가 아닌 다른 처치)를 받은 군, 아무런 처치를 받지 않은 군의 8군이 사용되었다(Table 5).
- 비침습적 대조군으로서의 Sham acupuncture의 개발 및 검증 관련 논문 12편에 대해 연구방법, 피험자 수, 사용된 경혈, 침자극 형태, 거짓침에 대한 신뢰도 평가에 대해 조사하였다.
- 은 중국인을 대상으로 PSD의 타당성을 평가하여 침을 맞은 경험이 없는 사람과 있는 사람으로 나누어 실험을 진행하였다. 침을 맞는 경험이 없는 지원자들의 경우 67%가 진짜침을 맞은 후 진짜 침이라고 바르게 추측하였고, 거짓침을 맞은 후에는 44%가 거짓침을 맞았다고 바르게 추측하였으며, 침을 맞은 경험이 있는 지원자들의 경우 진짜침을 맞은 후 58%가 진짜침을 맞았다고 바르게 추측하였고, 26%가 거짓침을 맞은 후 거짓침을 맞았다고 바르게 추측하였다. 즉 침을 맞은 경험이 있는 경우보다 침을 맞은 경험이 없는 경우에 PSD를 사용 시 맹검력이 조금 더 좋으며, 침을 맞은 경험의 여부와 상관없이 진짜침을 맞은 경우가 PSD를 사용한 경우에 비해 통증(pain), 시큰거리는(soreness), 감각이 둔해지는(numbness), 묵직한(heaviness), 퍼지는(spreading) 느낌의 점수가 더 높은 것으로 나타났다.
대상 데이터
- Pubmed에서 ‘Acupuncture’라는 검색어를 이용하여 2005년 1월 1일부터 2008년 4월 30일까지 출판된 언어가 English이며 Publication type은 Randomized Controlled Trial(RCT)이고 Human을 대상으로 한 abstract를 가진 논문을 검색하여 총 246개의 논문을 찾았다.
- Pubmed에서 포함/배제 조건을 만족하여 검색된 randomized controlled trials 246편 중에서 침습적인 형태의 침을 사용하고, 침의 질병 치료 효과(마취 포함)를 주제로 한 완결된 형태의 parallel randomized controls study를 수작업으로 찾았다. 그 결과 지압(acupressure)의 효과에 대해 임상 시험한 논문 28편, TENS의 효과에 대해 임상 시험한 논문 8편, 레이저침(laserneedle)의 효과에 대해 임상 시험한 논문 8편, cross over study 14편, 침의 질병 치료 효과에 대한 평가를 주제로 하지않는 논문 37편, 예비조사나 디자인 및 프로토콜만을 보고한 논문 22편, 뜸 등 다른 자극의 혈자리에 대한 효과에 대해 임상시험한 논문 23편 등 총 140편을 배제한 106편을 연구대상으로 하였다.
- ‘Acupuncture’ and ‘Placebo or Sham(거짓침)’이라는 검색어를 이용하여 Pubmed, Sciencedirect, NDSL, KISS, RISS에서 출판된 언어가 English이며 abstract를 가진 논문을 전자검색 하였다. 그 중 sham acupuncture를 개발하거나 sham acupuncture의 타당도 및 신뢰도를 검증한 논문을 검색하여 총 12편을 대상으로 하였다.
- 대조군으로 사용된 군 중 다른 처치를 받은 군이 각 연도별로 가장 높은 비율을 차지했고, 다음으로 다양한 종류의 거짓침을 대조군으로 사용한 논문이 많았다. 아무런 치료를 받지 않은 군을 대조군으로 사용한 논문은 총 9편에 불과하였다. 이는 대조군으로 아무런 치료를 하지 않는 군을 두기보다는 기존의 서양 의학적 치료 또는 전통적인 치료 등을 시행하는 군을 대조군으로 두어, 침술의 효과를 검증하기 위한 실험에서 시험군과 대조군 사이의 시술적 차이를 줄이기 위한 시도로 보여진다.
성능/효과
- 아시아의 중국을 제외하고 대부분의 논문은 미국과 서부 유럽 국가를 중심으로 발표되었다. 10편 이상의 논문이 발표된 국가에서는 연도별로 각각 비슷한 정도의 비율로 논문이 발표되었으나, 중국에서는 점차 감소되는 경향을 보였다(Table 2).
- 2. 이러한 거짓침의 공통점은 침첨을 뭉뚝하게 만들어 피부를 직접 뚫지 못하게 하며, 겉으로 보았을 때 침체의 길이 또는 침관의 길이가 짧아지므로 인해 맹검이 이루어지도록 개발한 것이다.
- 3. 각 거짓침에 대한 타당성 평가는 각 연구자에 따라 편차가 있는 보고를 하였는데, 이는 각 검증 시험에 따라 환자군의 대상이 달랐고, 검증 혈자리가 다름으로 인하여 발생한 것으로 보인다. 즉 피험자가 침을 맞은 경험이 있는지, 또는 침에 대한 사전 지식이 풍부한지 및 시술한 혈자리에 따라 거짓침으로서의 맹검력이 달라지는 결과를 보여주었다.
- 4. 최근 3년간의 침 임상연구의 경향을 살펴보면 침 임상시험 시 대조군의 종류에 따라서 그 결과가 유의성이 있는 경우는 대부분 거짓침이 아닌 다른 자극을 주거나 다른 치료를 하거나 또는 아무런 치료를 하지 않는 대기군을 대조군으로 두는 경우에 빈도가 높았다. 오히려 거짓침을 대조군으로 사용한 경우는 치료를 받지 않거나 일반적인 치료를 받은 그룹에 비해서는 시험 군과 거짓침군이 모두 유의성 있는 결과를 보이지만, 시험군과 거짓침군 사이에서는 유의성 있는 결과가 도출된 경우는 많지 않았다.
- 각 연도별로 군별 증감 상태는 다른 처치를 사용한 군은 매년 비슷한 정도로 사용되었고, 거짓침 중 침습적 거짓침은 그 사용 빈도가 점차 감소하였으며, 비침습적인 거짓침은 점차 그 빈도가 증가하고 있다.
-
1. 국내외 침 임상시험에서 비침습적 대조군으로서의 sham acupuncture 개발과 검증
검색 결과 전통적인 침에 대한 sham acupuncture는 3가지, 이침에 대한 sham acupuncture가 1가지, 피내침에 대한 sham acupuncture가 1가지 개발되었고, 각 sham acupuncture의 검증은 국내외 모두에서 이루어졌다(Table 1).
- Kim sham needle을 이용한 임 등20)의 무작위배정 시험에서는 合谷(LI4)에 진짜피내침과 거짓피내침을 각 군에 따라 먼저 외관을 보여준 후 시술하거나, 또는 시술 후 외관을 보여주거나, 또는 좌우에 각각 시술을 하되 시술 전 외관을 보여주거나 또는 보여주지 않고 시술하여 침의 진위 여부를 맞추도록 하였다. 그 결과 진짜피내침과 거짓피내침의 외관 노출과 시술의 순서에 상관없이 일반인에 비하여 한의사가 구분을 더 잘 구분하는 것으로 나타났으나 통계적으로 유의한 정도는 아니었으며, 일반인과 한의사 모두 제대로 구분한 경우가 70%를 넘지 못하였고, 또한 일반인에게 시술 전 외관을 보여준 것이 침의 진위여부를 맞추는데 영향을 주지 못하여, Kim sham needle이 거짓피내침으로서 사용될 수 있을 가능성을 제시하였다. 반면 이 등21)은 견비통에 주로 사용되는 혈자리 7군데(肩髎(TE14), 肩井(GB21), 肩髃(LI15), 曲 池(LI11), 後谿(SI3), 中渚(TE3), 合谷(LI4))을 대상으로 Kim sham needle을 이용하여 무작위 배정 시험을 시행하여 진위 여부를 맞추는지 조사하였다.
- Park sham needle은 다른 sham needle에 비해 타당성 검증연구가 여러 차례 이루어졌는데, 각 검증 시험에 따라 환자군의 대상이 달랐고, 검증 혈자리 또한 다양하였다. 그 결과 환자군이 침을 맞은 경험이 있는지, 또는 침에 대한 사전 지식이 풍부한지 및 혈자리에 따라서도 거짓침으로서의 맹검력이 달라지는 결과를 보여주었다. Kim sham needle의 경우는 피내침에 대한 거짓피내침으로 일반인 및 한의사를 대상으로 침의 시술 전 후로 침의 외관을 보여준 여부에 따라 유의하게 침의 진위의 여부를 맞추는데 영향을 주지 못하였다고 보고하였으나, 다양한 혈자리를 선택하여 검증한 결과 혈자리에 따라 침의 진위 여부를 맞추는 정도가 통계적으로 유의한 혈자리도 있음을 보고하기도 하였다.
- 대조군으로 거짓침을 사용한 경우 임상시험의 결과가 유의성이 있는 경우와 유의성이 없는 경우는 거의 비슷한 빈도를 나타내었으나 침습적인 거짓침을 사용한 경우가 비침습적인 거짓침을 사용한 경우보다 유의성이 없거나 또는 부정적인 결과를 보인 경우의 빈도가 약간 더 높았다. 그리고 거짓침의 경우는 다른 형태의 대조군에 비하여 임상시험의 결과, 기본적인 치료만 하거나 또는 치료를 하지 않고 대기하는 군에 비하여 시험군과 거짓침 대조군이 유의성 있는 효과를 거두었지만, 시험군과 거짓침 대조군 사이에서는 유의성이 없는 결과를 보이는 경우의 빈도가 높았다(Table 8).
- 3%로 나타났다. 대부분의 침감지표의 문항에 대해서는 진짜침이 거짓침과 비교하여 유의하게 높은 침감을 보여주었고, 특히 진짜침군에서 힘줄이 당겨지는 듯한 느낌(pulling), 감각이 둔해지는 느낌(numb), 묵직한 느낌(heavy)과 같이 득기감과 유관한 침감이 BT 거짓침 군과 RT 거짓침 군보다 모두 통계적으로 유의하게 높게 나타났다. 그러나 이는 Streiverger 등이 거짓침의 타당도 평가를 위해 침을 맞은 경험이 없는 지원자를 대상으로 한 연구에서 진짜 침을 맞은 경우 90%의 자원자가 침이 피부를 뚫었다고 느꼈으며 79%가 거짓침에서 같은 느낌을 받았다고 보고한 것7)과는 다른 결과를 보여주었다.
- 침 임상시험의 대조군으로 사용된 8개의 군은 전반적으로 유의성이 있거나 또는 긍정적인 결과를 보인 논문의 빈도가 높았다. 대조군으로 거짓침을 사용한 경우 임상시험의 결과가 유의성이 있는 경우와 유의성이 없는 경우는 거의 비슷한 빈도를 나타내었으나 침습적인 거짓침을 사용한 경우가 비침습적인 거짓침을 사용한 경우보다 유의성이 없거나 또는 부정적인 결과를 보인 경우의 빈도가 약간 더 높았다. 그리고 거짓침의 경우는 다른 형태의 대조군에 비하여 임상시험의 결과, 기본적인 치료만 하거나 또는 치료를 하지 않고 대기하는 군에 비하여 시험군과 거짓침 대조군이 유의성 있는 효과를 거두었지만, 시험군과 거짓침 대조군 사이에서는 유의성이 없는 결과를 보이는 경우의 빈도가 높았다(Table 8).
- )에 시술하였다. 자침 종류별 추측 정확도는 진짜침 군이 50%, BT 거짓침 군이 77.4%, RT 거짓침 군이 90.3%로 나타났다. 대부분의 침감지표의 문항에 대해서는 진짜침이 거짓침과 비교하여 유의하게 높은 침감을 보여주었고, 특히 진짜침군에서 힘줄이 당겨지는 듯한 느낌(pulling), 감각이 둔해지는 느낌(numb), 묵직한 느낌(heavy)과 같이 득기감과 유관한 침감이 BT 거짓침 군과 RT 거짓침 군보다 모두 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.
- 침을 맞는 경험이 없는 지원자들의 경우 67%가 진짜침을 맞은 후 진짜 침이라고 바르게 추측하였고, 거짓침을 맞은 후에는 44%가 거짓침을 맞았다고 바르게 추측하였으며, 침을 맞은 경험이 있는 지원자들의 경우 진짜침을 맞은 후 58%가 진짜침을 맞았다고 바르게 추측하였고, 26%가 거짓침을 맞은 후 거짓침을 맞았다고 바르게 추측하였다. 즉 침을 맞은 경험이 있는 경우보다 침을 맞은 경험이 없는 경우에 PSD를 사용 시 맹검력이 조금 더 좋으며, 침을 맞은 경험의 여부와 상관없이 진짜침을 맞은 경우가 PSD를 사용한 경우에 비해 통증(pain), 시큰거리는(soreness), 감각이 둔해지는(numbness), 묵직한(heaviness), 퍼지는(spreading) 느낌의 점수가 더 높은 것으로 나타났다.
- 각 거짓침에 대한 타당성 평가는 각 연구자에 따라 편차가 있는 보고를 하였는데, 이는 각 검증 시험에 따라 환자군의 대상이 달랐고, 검증 혈자리가 다름으로 인하여 발생한 것으로 보인다. 즉 피험자가 침을 맞은 경험이 있는지, 또는 침에 대한 사전 지식이 풍부한지 및 시술한 혈자리에 따라 거짓침으로서의 맹검력이 달라지는 결과를 보여주었다.
- 침 임상 시험의 대상 질병에 따라 전반적으로 유의성이 있거나 긍정적인 효과를 보인 결과의 빈도수가 유의성이 없거나 부정적인 결과를 보인 빈도수보다 약 2배 이상 높았으며, 특히 마취, 심혈관계질환, 산부인과질환의 경우 유의성이 있거나 긍정적인 효과를 보인 결과의 빈도가 높았다(Table 7).
- 침 임상시험에서 시험군으로 선택된 형태는 각 연도별로 Body acupuncture(체간에 자침하는 침법, traditional acupuncture point, MPS, TrPs 등을 대상으로 함)가 가장 높은 비율을 차지했고, 다음으로는 침술의 시행 이 외에 다른 치료법을 동시에 시행하는 병용요법에 관한 임상 시험의 수가 많았으며, 다음으로 Electro-acupuncture, Auricular acupuncture, Auricular electro-acupuncture 순으로 사용되었다.
- 침 임상시험의 대조군으로 사용된 8개의 군은 전반적으로 유의성이 있거나 또는 긍정적인 결과를 보인 논문의 빈도가 높았다. 대조군으로 거짓침을 사용한 경우 임상시험의 결과가 유의성이 있는 경우와 유의성이 없는 경우는 거의 비슷한 빈도를 나타내었으나 침습적인 거짓침을 사용한 경우가 비침습적인 거짓침을 사용한 경우보다 유의성이 없거나 또는 부정적인 결과를 보인 경우의 빈도가 약간 더 높았다.
- 은 침을 맞아본 경험의 유무에 상관없이 건강한 한국인 79명을 대상으로 PSD(Park sham device)를 사용하여 무작위배정, 피험자눈가림, 거짓침 대조 임상시험(randomized, subject-blind, sham controlled trial)을 시행하여 침감(needle sensation)과 눈가림지수(blinding indices, BI)에 대하여 조사하였다. 침감의 경우는 合谷(LI4)에서만 PSD가 바늘이 피부를 뚫고 들어간 느낌, 상처가 나서 느끼는 아픔, 시큰거림이 진짜침에 비하여 유의하게 미미한 것으로 나타났으며 中脘(CV12), 足三里(ST36)의 경우는 모든 침감에서 두 군 사이에 유의성 있는 차이가 나지 않았다. 또한 눈가림지수는 각 경혈별로 상이한 결과가 도출되어, 穴位에 따라 눈가림 정도가 달라지므로 일반적인 침 임상연구에 PSD를 사용하는 것이 문제가 될 수 있다고 하였다.
- 침을 맞아보지 않은 건강한 자원자 60명을 대상으로한 cross-over test(교차설계시험)를 통해 거짓침의 타당성을 평가하였는데, 진짜 침을 맞은 경우 90%의 자원자가 침이 피부를 뚫었다고 느꼈으며 79%가 거짓침에서 같은 느낌을 받았다고 하였고, 한편 진짜 침에서는 약 57%가 무딘 감각을 느꼈으며 거짓침에서는 22%의 자원자들이 무딘 감각을 느낀 것으로 보고하면서 Streitberger’s placebo needle이 placebo needle로서 침의 효능을 검증하는 시험에 쓰일 수 있을 것을 전망하였다.
후속연구
- 그러므로 본 연구에서 조사된 Streitberger’s placebo needle, Fink’s sham needle, Park sham needle, Kim sham needle의 검증에서 주로 사용된 合谷(LI4) 이 외에 손, 발, 두부, 안면부, 복부, 배부 등의 다양한 다른 혈자리에 대해서도 다양한 방법으로 시도하여 혈자리의 예민 정도에 따라 끝이 뭉툭하여 피부를 통과하지 않더라도 자극을 주는 것 만으로 득기감이 발생하거나 생리적인 변화가 발생하는지에 대한 추가 연구와 침에 대한 기대감 또는 믿음이 대조군으로서의 sham needle의 타당도 미치는 영향의 정도에 대한 연구도 필요할 것으로 사료된다.
- 최근에 연구 개발되고 있는 거짓침들 역시 아직까지 침의 생리적인 효과를 유발시키는지, 대조군으로서 침의 효과를 규명할 수 있는 조건을 갖추고 있는지 명확하지 않다. 그러므로 진짜침과 동일하거나 심리학적인 효과를 가지면서, 인체에 미치는 영향은 최소화 할 수 있는 대조군으로서의 거짓침 개발 및 침 치료의 경험, 지식 등 제반 사항이 다른 피험자를 대상으로 한 이들 대조군의 타당성 평가 및 생리학적 활성에 대한 연구가 추가로 필요할 것으로 사료된다.
- 그러나 현재까지의 침 연구에서 부정적인 결과가 다수를 차지하고 있는 것은 침의 효과를 보여주기 위한 침 임상시험에서 피험자에 따른, 대상 질병에 따른, 선택된 혈 자리에 따른 각 경우에 적절한 대조군의 부재가 많은 요소를 차지하고 있는 것으로 사료된다. 그러므로 침의 효과를 적절히 평가하고 서로 다른 침법의 비교 등 더 나아간 임상 연구를 위해서는 적절한 거짓침의 개발 및 검증과 타당도를 높이기 위한 추가 연구가 시행되어야 할 것이다.
- Placebo 현상은 고전적 개념에서는 특별한 부작용이 없으면서 환자의 기대감을 높여 치료효과를 발휘하고자 하는 개념을 사용되어져37) 왔으나 강력한 placebo 현상은 특정 치료 방법의 효과를 검증하는 임상 연구에서 교란요소(confounding factor)로 작용할 수 있으므로 침 치료의 임상 효과를 검증하는 연구에서는 이러한 placebo 현상을 고려한 대조군의 필요성이 더욱 부각된다38). 본 연구에서 조사된 침 임상시험의 대조군으로서의 거짓침들 역시 신뢰할 만한 대조군으로 작용하기 위해서는 생리적으로 효과가 없어야 하고, 절차가 유사하여 환자가 구별할 수 없어야 한다는 점에서 침의 효과를 평가하는 적절한 대조군 인지에 대한 문제가 제기된다. 최근 한 연구에서 placebo 현상의 정도에 따라 침 치료의 효과가 다르게 나타난다고 보고하였으며 또한 PET을 이용한 연구에서 침 치료의 기대감 및 믿음만으로도 다른 placebo 현상에서와 마찬가지로 신경학적 기전으로 배외측전전두염(dorsolateral prefrontal cortex), 중뇌수도핵(periaqueduactal grey), 전대상회(rostal anterior cingulate gyrus) 등 중추신경계의 활성도에 변화를 줄 수 있다는 사실이 보고되었다.
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.