[논문]플레록사신정의 생물학적 동등성 평가

이명재; 손의동

플레록사신정의 생물학적 동등성 평가
Bioequivalence Evaluation of Fleroxacin Tablets in healthy Korean 원문보기

생물학적동등성시험기준에 따라 플레록사신정 (Fleroxacin, 100 mg) 을 시험약으로 하고 메가로신정 100 mg을 대조약으로 하여 $2{\times}2$ 교차 시험법에 따라 건강한 성인 지원자 24명에게 3정 (fleroxacine, 300 mg/정) 씩을 경구투여한 후, 각 피험자들의 혈중 약물농도 데이터로부터 구한 혈중농도-시간곡선하면적 (AUCtmax.) 과 최고혈중농도 (Cmax) 등의 생체이용률 파라미터에 대해 통계학적으로 고찰하여 두 제제간의 생물학적동등성을 평가하였다. 혈중 약물농도는 HPLC/UV 검출기로 분석하다. 플레록사신정의 대조약과 시험약에 대한 동등성 여부를 종합적으로 판단하여 보면 생물학적동등성시험의 판단 기준인 2항목 (AUCt, Cmax) 에 대하여 두 가지 비교항목 중 AUCt 값의 경우 대조약은 $44.26{\pm}7.12{\mu}g{\cdot}hr/mL$, 시험약은 $4.11{\pm}1.63{\mu}g/mL$이며 두 약물의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간은 log 0.9570 에서 log 1.0565 이다. Cmax 값의 경우 대조약은 $45.16{\pm}10.04{\mu}g{\cdot}hr/mL$, 시험약은 $3.78{\pm}1.01{\mu}g/mL$ 이며, 대조약과 시험약의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8369에서 log 1.0626 로서, AUCt 와 Cmax 두 항목 모두 log 0.8에서 log 1.25 이내이어야 한다는 생물학적동등성시험 기준을 충족시켰다. 이러한 결과들로부터, 시험약 플레록사신정 (Fleroxacin, 100mg)은 대조약인 메가로신정 100 mg 대하여 생물학적동등성의 판단 기준인 두 항목 AUCt와 Cmax에 있어서 생물학적으로 동등함을 알 수 있었다.

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문제 정의

Healthy male Korean volunteers were enrolled in this study to measure the fleroxacin concentration. Physical and biological examinations were performed at Chung Ang University Yongsan Hospital (Seoul, Korea).

제안 방법

The blank blood samples were withdrawn at 8:00 am the next day morning (0 hr), and 3 tablets of fleroxacin (30 mg) were administered orally to the first subject at 8:00 am with a two-minute interval between subjects. Blood samples (5 mL) were withdrawn 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 4, 8, 12, 24, 48 and 72 hrs after administering the drug. The blood samples were centrifuged at 3,000 rpm for 10 minutes, and serum was separated and stored at -70℃ until analysis.
The night before the study, the subjects were hospitalized at 6:30 pm and fasted until noon the next day. During the study, the subjects were asked to refrain from physical activity, smoking, and beverages containing xanthines. The blank blood samples were withdrawn at 8:00 am the next day morning (0 hr), and 3 tablets of fleroxacin (30 mg) were administered orally to the first subject at 8:00 am with a two-minute interval between subjects.
Healthy male Korean volunteers were enrolled in this study to measure the fleroxacin concentration. Physical and biological examinations were performed at Chung Ang University Yongsan Hospital (Seoul, Korea). Those volunteers not meeting the selection criteria were rejected.
The intra-day and inter-day precision and accuracy were calculated for all calibration standard concentrations. The intra-day precision was assessed from 5 consecutive determinations within a single day run, and the inter-day precision was determined from 5 consecutive day determinations. The precision results are presented as the coefficient of variation (CV %).

대상 데이터

Enoxacin, potassium dihydrogen phosphate, methanol, and other reagents were purchased from Sigma Aldrich (St. Louis, MO, USA). The test and reference fleroxacin tablets were Fleroxacin^® 100 mg and Megarocin^® 100 mg, respectively.
The pharmacokinetic parameters of the test and reference fleroxacin tablets in 24 healthy Korean male subjects were determined. The physical and biological examinations were performed at Chung Ang University Hospital Yongsan (Seoul, Korea).
The pharmacokinetic parameters of the test and reference fleroxacin tablets in 24 healthy Korean male subjects were determined. The physical and biological examinations were performed at Chung Ang University Hospital Yongsan (Seoul, Korea). The subjects were divided into two groups using a randomized 2×2 crossover design.

데이터처리

1~10 mg/ml. A calibration equation was constructed by fitting the normalized peak area (ratio of the fleroxacin peak area to the internal standard peak area) as a function of the fleroxacin concentration in each calibration standard, and was obtained from least-square linear regression.
The AUC_72hr and C_max were transformed logarithmically to stabilize the variance and obtain a symmetric data distribution. The bioequivalence between the test and reference tablets were assessed using statistical analysis (ANOVA) of ln (AUC_72hr), ln (C_max) and T_max.

이론/모형

The above described HPLC method was applied to a bioequivalence study of the two fleroxacin tablet formulations. Figure 2 shows the mean (±S.

성능/효과

The pharmacokinetic parameters of the test and reference tablets, such as the maximum serum concentration (C_max), time to reach the C_max (T_max), and area under the serum concentration-time curve (AUC_72hr) were determined. The AUC_72hr and C_max were transformed logarithmically to stabilize the variance and obtain a symmetric data distribution.

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