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문제 정의
- 본 가이드라인은 속방성제제, 장용성제제와 서방성제제에 모두 적용된다. 본 가이드라인에서는 경구용제제의 생체이용률과 생동성시험에 대한 권장사항을 제시하고 있다. 이 가이드라인에서는 음식물 영향을 고려한 생체이용률과 생동성시험 디자인, 데이터 분석, 라벨에 대한 제안사항을 제시하며, 또한 어떤 경우에 음식물 영향을 고려한 생체이용률 및 생동성시험을 수행하도록 권장하는지 에 대한 정보를 제공하고 있다.
- 본 가이드라인은 제약업체나 민원인이 임상시험용의약품 혹은 신약, 제네릭의약품 등의 허가 또는 변경 신청을 위하여 경구용제제에 대해 음식물영향을 고려한 생체이용률 및 생물학적동등성(이하 생동성) 시험을 수행하기 위한 가이드라인을 제공하는데 목적이 있다. 본 가이드라인은 속방성제제, 장용성제제와 서방성제제에 모두 적용된다.
- 이상에서는 국내 에 서 발표한「생체이용률에 미치는 음식물 영향 및 식후 생물학적동등성시험」 가이드라인에 대하여 소개하였다. 본 가이드라인의 경우 신약 허가시 경우, 기본적으로 미국의 현행 가이드라인9)과 투약방법, 시험디자인, 평가파라메타, 통계처리방법 등이 동일하나, 국내 성인 남녀의 1일 섭취하는 평균 칼로리와 변동폭을 고려하여 고지방 식단 구성은 900 Kcal 이상, 지방 35% 이상으로 미국 식단에서 정하고 있는 50%이상에 비해 지방 함량이 낮은 편이며, 일본 가이드라인과 유사하다.
- 수도 있다. 이에 국립독성연구원 생물측정과에서는 미국 FDA CDER에서 2002년 12월에 발표한『Guidance fbr Industry : Food-Effect Bioavailability and Fed Bioequivalence studies』9)의 가이드라인, 일본 NIHS 약품부에서 1997년 12월에 발표한『後發薬品のための生物學的同等性試験ガイドライン』2)의 자료와 국내 피험자를 대상으로 충남대에서 수행한 연구 결과10)를 토대로 생체이용률시험에 미치는 음식물영향 및 식후 생물학적동등성시험에 대한 가이드라인을 제시하게 되었다. 또한, 관련 분야 전문가로 구성된 정책 고객으로부터 식 이영향 가이드라인(안)에 대해 의견을 수렴한 후 본문과 같이 생체이용률에 미치는 음식물 영향 및 식후 생물학적동등성시험 가이드라인을 발표하게 되었다.
- 또한, 관련 분야 전문가로 구성된 정책 고객으로부터 식 이영향 가이드라인(안)에 대해 의견을 수렴한 후 본문과 같이 생체이용률에 미치는 음식물 영향 및 식후 생물학적동등성시험 가이드라인을 발표하게 되었다. 제약업체나 민원인이 임상시험용의약품 혹은 신약, 제네릭의약품 등의 허가 또는 변경 신청시 아래 소개된 가이드라인에 따라 식이 영향 연구를 수행하도록 권장하며, 음식물 영향을 고려한 생체이용률과 생동성시험 디자인, 데이터 분석, 라벨에 대한 정보를 제공하고자 한다.
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