$\require{mediawiki-texvc}$

연합인증

연합인증 가입 기관의 연구자들은 소속기관의 인증정보(ID와 암호)를 이용해 다른 대학, 연구기관, 서비스 공급자의 다양한 온라인 자원과 연구 데이터를 이용할 수 있습니다.

이는 여행자가 자국에서 발행 받은 여권으로 세계 각국을 자유롭게 여행할 수 있는 것과 같습니다.

연합인증으로 이용이 가능한 서비스는 NTIS, DataON, Edison, Kafe, Webinar 등이 있습니다.

한번의 인증절차만으로 연합인증 가입 서비스에 추가 로그인 없이 이용이 가능합니다.

다만, 연합인증을 위해서는 최초 1회만 인증 절차가 필요합니다. (회원이 아닐 경우 회원 가입이 필요합니다.)

연합인증 절차는 다음과 같습니다.

최초이용시에는
ScienceON에 로그인 → 연합인증 서비스 접속 → 로그인 (본인 확인 또는 회원가입) → 서비스 이용

그 이후에는
ScienceON 로그인 → 연합인증 서비스 접속 → 서비스 이용

연합인증을 활용하시면 KISTI가 제공하는 다양한 서비스를 편리하게 이용하실 수 있습니다.

의약품 안정성 연구에서의 사용기간에 관한 통계적 추론
Statistical Inference of Shelf -life in Drug's Stability Study 원문보기

品質經營學會誌 = Journal of Korean society for quality management, v.36 no.1, 2008년, pp.1 - 6  

김태규 (한남대학교 정보통계학과) ,  박상규 (중앙대학교 수학통계학부)

Abstract ▼ AI-Helper 아이콘AI-Helper

The purpose of stability study of pharmaceutical products is to establish the shelf life based on the change of the quality with time. Stability study generally consists of a random sample of dosage units from a batch or several batches placed in a storage room and periodically assayed for their dru...

주제어

#Batch-to-batch Variation   #Fixed Effect   #Random Effect   #Shelf-life   #Stability Test  

AI 본문요약
AI-Helper 아이콘 AI-Helper

* AI 자동 식별 결과로 적합하지 않은 문장이 있을 수 있으니, 이용에 유의하시기 바랍니다.

문제 정의

  • 본 연구에서는 현재 식품의약품안전청에서 사용하고 있는 의약품 사용기간 산정방식에 대한 통계적 추론 방법을 알아보고, 2장에서는 현재 사용기간 산정 방식의 문제점과 국제적 기준인 랜덤효과모형의 통계적 추론을 다루고자 한다. 아울러 3장에서는 실제 의약품의 사용기간을 결정하는 예를 통해서 2장에서 논의된 랜덤 효과 모형 이론을 적용시켜 보고자 한다.
  • Shao & Chow는 이 자료에 공분산 모형을 적용하여 배치 간의 차이가 존재한다고 통계적으로 검정하였다. 이렇게 배치 간의 차이가 존재하는 경우에, 이를 무시하고 고정효과모형으로 의약품의 사용기간을 추정하였을 때와 배치간의 변동성을 고려하는 랜덤효과 모형 이나 혼합효과모형을 사용하는 것들 간에 어떠한 차이가 있는지 살펴보고자 한다. 자료 분석은 SAS IML과 proc mixed를 사용하였다.
본문요약 정보가 도움이 되었나요?

참고문헌 (6)

  1. 의약품등의 안정성시험 기준 (2007). 식품의약품안정청고시 제 2007-14호 

  2. Chow, S.C. and Shao, J. (1991). Estimating drug shelf-life with random batches. Biometrics 47, 1071-1079 

    상세보기 crossref

  3. ICH Guidance for Industry (2003). Q1E Stability Data Evaluation 

  4. SAS STAT User's Guide (1999). Chapter 41. The Mixed Procedure. Online Version 8 

  5. Shao, J. and Chow, S.C. (1994). Statistical inference in stability analysis. Biometrics 50, 753-763 

    상세보기 crossref

  6. Shao, J. and Chow, S.C. (2001). Drug shelf-life estimation. Statistica Sinica 11, 737-745 

    상세보기

저자의 다른 논문 :

관련 콘텐츠

저작권 관리 안내
섹션별 컨텐츠 바로가기

AI-Helper ※ AI-Helper는 오픈소스 모델을 사용합니다.

AI-Helper 아이콘
AI-Helper
안녕하세요, AI-Helper입니다. 좌측 "선택된 텍스트"에서 텍스트를 선택하여 요약, 번역, 용어설명을 실행하세요.
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.

선택된 텍스트

맨위로