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의약품의 안정성 즉, 유효기간은 의약품이 생산되어진 후 그 성질(효능, 농도..)을 얼마나 오래 동안 유지하는가이다. FDA에서는 모든 의약품의 용기에 사용기간을 표기하도록 요구하고 있고 실제 의약품의 사용기간은 전형적으로 알 수 없기 때문에 의약품개발과정에서 의약품의 기본적인 성질을 측정한 결과들을 기초로 이용한 안정성 시험으로 추정되어야 한다. 또한 FDA에서는 사용기간을 추정한 것에 대한 통계적인 증거들 제출을 필요로 하고 있다. 본 논문에서는 사용기간을 위한 통계적인 모형들과 통계적인 방법을 이용하여 추정한 사용기간들을 비교연구 해 본다.

Abstract ▼ AI-Helper

The stability of a drug product , shelf-life indicates the time that the average drug characteristic (potency,strength...) remains within an approved specification after manufacture.
The United States Food and Drug Administration (FDA) requires indication for every drug product of a shelf-life o...

The stability of a drug product , shelf-life indicates the time that the average drug characteristic (potency,strength...) remains within an approved specification after manufacture.
The United States Food and Drug Administration (FDA) requires indication for every drug product of a shelf-life on the immediate container label. Since the true shelf-life of a drug product is typically unknown, it has to be estimated based on assay results of the drug characteristic from a stability study usually conducted during the process of drug development. Furthermore, the FDA requires that the estimated shelf-life be so constructed that it is statistically evident. In this paper, we study and compare the statistical models (Fixed-effect model, Random-effect model and Mixed-effect model) for shelf-life and several shelf-life estimators that used statistical methods. Finite sample performance of some shelf-life estimators is examined in a simulation study.