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진단용 방사성 의약품의 정도관리
Quality Control of Radiopharmaceutical 원문보기

한국콘텐츠학회논문지 = The Journal of the Korea Contents Association, v.9 no.11, 2009년, pp.240 - 246  

안성민 (가천의과대학교 방사선학과) ,  홍태기 (한서대학교 화학과) ,  함준철 (가천의과대학교 방사선학과) ,  김성철 (가천의과대학교 방사선학과)

초록
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본 연구의 목적은 방사성 의약품의 정도관리 실험 중 방사선 및 의약품측면에서의 방사핵종 순도, 화학적 순도, 방사화학적 순도의 세 가지로 진행하였다. 또한 방사성 의약품을 표지 후 시간에 따른 표지 효율을 관찰함으로써 실제 임상에서 표지 후 어느 정도의 시간이 경과해도 사용이 가능한지 실험해 보았다. 그 결과 현재 임상에서 사용되고 있는 방사성의약품의 방사성핵종 순도와 화학적 순도는 양호한 편이었으나, 방사화학적 순도는 표지방법과 표지 시간에 따라 약간의 차이를 띄고 있었다. 방사성 의약품은 시술자의 손을 거쳐 표지되기 때문에 표지과정에 주의를 하여 정도관리에 임한다면 보다 효율적인 검사가 가능할 것으로 보여 진다.

Abstract AI-Helper 아이콘AI-Helper

Quality control test in this field of study were carried out in 3 categories, radionuclidic purity, chemical purity and radiochemical purity. Also, indication efficiency was tested every 3 hours changed after binding the radiopharmaceutical to see how long the medicine is available for usage after i...

주제어

AI 본문요약
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제안 방법

  • 방사화학적 순도 실험에서는 5가지의 표지물 중 MDP, Mebrofenin, ECD는 무척 높은 표지율을 보인 반면 DMSA의 경우는 규정치를 조금 웃도는 정도였고, MAG3의 경우는 규정치를 밑돌았는데 이는 MAGs의일 반적인 제조과정 중 표지효율이 떨어진 것으로 나타난다. MAGee 끓여서 사용하는 방사성 의약품으로 바이알에 99"c주사액을 가한 뒤 흔들어 섞고 95~99℃에서 10분간 가열 후 실온에서 15분간 방냉하여 조제 하는데 본 실험에서는 같은 효과를 내는 전자렌지에 14초간 가열하여 표지하는 방법을 사용하였다. 그 만큼 시술자의 손이 많이 들어가게 되며 이 과정에서 다른 의약품에 비해 표지효율이 저하될 가능성도 큰 의약품이다.
  • 4) Aluminum 표준액과 Generator 용출액을 점적시킨 부위의 분홍색의 강도를 비교한다. 만약 Generator 용출액을 점적한 부위의 발색 정도가 10 egAl37ml 표준액보다 약하면 용출액이 10㎕Al3-/ml이하의 A1 이온을 함유하는 것이다.
  • 10일부터 2009년 2월 28일 까지 시행 하였다. 중 방사성 핵종 순도는 40회, 화학적 순도는 34회, 방사화학적 순도는 MDP 13회 DMSA 10회, Mebrofenin 12회 ECD 11회, MAGs 9회로 총 55회를 시행 하였다. 또한 방사화학적 순도는 시간에 따른 표지율 변화 관찰을 위해 각각의 의약품 당 3회의 시간적 변화에 따른 표지율 변화를 즉정 기록하였다.
  • 중 방사성 핵종 순도는 40회, 화학적 순도는 34회, 방사화학적 순도는 MDP 13회 DMSA 10회, Mebrofenin 12회 ECD 11회, MAGs 9회로 총 55회를 시행 하였다. 또한 방사화학적 순도는 시간에 따른 표지율 변화 관찰을 위해 각각의 의약품 당 3회의 시간적 변화에 따른 표지율 변화를 즉정 기록하였다.
  • 표지율을 측정하는 방법으로는 MDP, DMSA, Mebrofenine박층 크로마토그래피법이 이용되었으며, ECD 와 MAG3는 Filter법을 이용하였다. 이때 MAG3의 표지는 중탕과 같은 효과를 내는 전자렌지를 이용하여 14초간 가열하는 표지방법으로 시행하였다.
  • 처음표지 효율과 시간에 따른 표지 효율의 변화를 관찰하기 위해 실험 기간 동안 오전 8시 용출 후 표지된 방사성의 약품의 표지율과 그 후 각각 3시간 후의 표지율을 측정하여 총 9 시간 동안 표지율을 비교 하였다. 표지율을 측정하는 방법으로는 MDP, DMSA, Mebrofenine박층 크로마토그래피법이 이용되었으며, ECD 와 MAG3는 Filter법을 이용하였다.

대상 데이터

  • 실험은 연구 방법 및 문헌 조사, 실제 실험의 순으로 진행되었으며, 대상은 경인 지역 대학병원 2곳으로 가병 원 핵의학과에서 85회, 나병원 핵의학과에서 44회가 시행되었다.
  • 연구 방법 및 문헌 조사는 2008년 7월부터 2008년 10 월 까지 시행 하였으며, 병원에서의 실험은 2008년 11 월 10일부터 2009년 2월 28일 까지 시행 하였다. 그 중 방사성 핵종 순도는 40회, 화학적 순도는 34회, 방사화학적 순도는 MDP 13회 DMSA 10회, Mebrofenin 12회 ECD 11회, MAGs 9회로 총 55회를 시행 하였다.

이론/모형

  • 처음표지 효율과 시간에 따른 표지 효율의 변화를 관찰하기 위해 실험 기간 동안 오전 8시 용출 후 표지된 방사성의 약품의 표지율과 그 후 각각 3시간 후의 표지율을 측정하여 총 9 시간 동안 표지율을 비교 하였다. 표지율을 측정하는 방법으로는 MDP, DMSA, Mebrofenine박층 크로마토그래피법이 이용되었으며, ECD 와 MAG3는 Filter법을 이용하였다. 이때 MAG3의 표지는 중탕과 같은 효과를 내는 전자렌지를 이용하여 14초간 가열하는 표지방법으로 시행하였다.
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참고문헌 (13)

  1. 정준기, 이명철, "고창순 핵의학 3판", 고려의학, Contents Authoring, 2008. 

  2. 안성민, "방사성의 약품인 $^{99m}Tc$ -Tetrofosmin의 분할사용 및 표지효율에 관한 연구", 가천길대학 논문집, 제26호, pp.339-340, 1998. 

  3. 김창호, "대한핵의학기술학회 30년사", 대한핵의학기술학회, 2008. 

  4. 이준일, "핵의학기술학" 대학서림, 1993. 

  5. B. S. Gopal, "Quality control of radiopharmaceuticals," "Fundamentals of Nuclear Pharmacy," 2003. 

  6. 대한핵의학회, "핵의학 기술 지침", 의학문화사, 1993. 

  7. B. S. Gopal, "Fundamentals of Nuclear Pharmacy, 5th-Ed.," Springer, 2004. 

  8. P. E. Christian, "Nuclear Medicine PET/CT", Mosby, 2007. 

  9. 대한핵의학회 방사성의약품연구회, "방사성의약품 제조관리 지침서 발간 및 평가기준 설정" 식품의약품안전청, 2004. 

  10. 박성옥, 안성민, 양한준, 유광열, 이경성, 이만구, 김희중, ''Nuclear Medicine Science", 보문서원, 2005. 

  11. 염미경, 정재민, 진광호, 조규진, 정준기, 이명철, 고창순, "Miniaturized Chromatography에 의한 $^{99m}Tc$ -표지 방사성의약품의 정도 관리", 대한핵의학회지, 제24권, 제1호, pp.133-137, 1990. 

  12. 정재민, "방사성의약품 정도관리", 대한핵의학회지, 제32권, 제5호, p.469, 1998. 

  13. 곽인석, 황재호, 최정현, 김인수, 박금주, 박인식, "크로마토그래피를 이용한 $^{99m}Tc$ 표지화합물의 표지율 변화에 관한 연구", 서울보건대학 방사선과학회지, 제7호, pp.19-22, 2006. 

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