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문제 정의
- 본 논문에서는 여러 국제 가이드라인과 문헌들을 조사하여, 이러한 중간분석이 왜 IDMC와 같은 독립적인 기구에 의해서 이루어져야 하며, 그렇지 않을 경우, bias가 발생할 수 있다는 사실들을 정리할 것이다. 이러한 주제는 관련된 생물통계전문가들 사이에서 개인적인 대화로만 이루어져 왔으나, 이번 기회에 이러한 논의를 공론의 장으로 끌어내기를 희망 한다.
- Adaptive Design에는 많은 종류가 있어서 본 논문에서 이를 다 언급하기에는 지면이 부족하지만, 크게 치료적 탐색 임상시험(exploratory clinical trial)에서 사용되는 디자인과 치료적 확증 임상시험(confirmatory clinical trial)에 사용되는 디자인으로 나눌 수 있다. 본 논문에서는 치료적 확증 임상시험(corrmatory clinical trial)의 수행에 사용되는 Adaptive Design의 필요한 조건에 대하여 논의하고자 한다. 그러므로 본 논문에서 언급하는 Adaptive Design으로는 Group Sequential Design과 Adaptive Seamless Phase II/Ⅲ Designs 등을 예로 들 수 있다.
- ICH E9에 언급된 중간분석과 Independent Data Monitoring Committee에 대한 설명은 Group Sequential Design에만 국한된다고 볼 수도 있지만, Group Sequential Design이 Adaptive Design의한 종류이므로, ICH E9에 나오는 내용은 본 논문에서 언급하고자 하는 Adaptive Design에 적용되어진다고 볼 수 있다. 본 절에서는 ICH E9 (1998)에서 관련된 내용의 원문을 소개할 것이다. ICH E9 (1998)은 중간분석의 독립성을 매우 강조하고 있으며, 중간분석의 독립성이 지켜지지 않을 경우 bias가 발생할 수 있음을 지적하고 있다.
가설 설정
- Interim analyses, therefore, always introduce the possibility of damaging the integrity of a trial. To minimize these risks, three important issues need to be considered during the planning stage of the study: (i) is there a need to perform any interim analysis? (ii) is the number of interim analysis justified? and (ⅲ) is the information flow carefully described and controlled? In general, interim data should be provided by an independent statistician, to an independent decision-making committee (see Guideline on DMCs): sponsor involvement is discouraged.
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