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문제 정의
- 본 임상시험에 사용된 경혈마사지기(NURIEYE-1: 서동무역)는 근육통에 대한 허가를 받은 제품으로 조작이 간편하고 휴대할 수 있으며, 개인이 혼자 사용할 수 있다. 눈 주위, 특히 경혈자리를 자극해 주어 눈에 대한 과도한 stress를 받는 현대인에게 도움을 줄 것으로 보이며, 이와 같은 효과가 유의 한지 검증하고자 하였다.
- 눈 주위의 근육 및 경혈자리를 자극하는 경혈마사지기(NURIEYE-1:서동무역)또한 눈에 대한 과도한 stress를 받는 현대인에게 도움을 줄 것으로 보이며, 경혈마사지기기로 경도근시, 가성근시에 침 치료와 유사한 효과를 거둘 수 있는지 시험하고자 하였다.
- 침치료는 눈 주위의 경혈과 경락을 자극하는 요법으로 앞서 좋은 결과가 있었으며, 이번 임상시험에 의뢰된 눈 경혈 마사지기 역시 경락, 경혈을 이용한 의료기기로 경도근시, 가성근시에 침치료와 유사한 효과를 거둘 수 있는지 시험하고자 하였으며 시험결과 유의한 결과를 얻어 이에 보고하는 바이다.
제안 방법
- 1차 방문시 검사후, 마사지기사용법(설명서 참조)을 익히고 집에서 1일 2회 15분간 실시하였고, 4주후 내원하여 검사, 8주후 내원하여 검사한 후 종료하였다.
- 본 시험은 IRB 승인을 받아 무작위 배정으로 침 치료군(대조군)과 경혈 마사지기군(실험군) 비교 임상시험으로 진행되었고 대상자는 모집공고를 통해 모집되어 대상자 선정 기준과 제외기준을 적용하여 적합한 경우 직접 동의서에 서명한 사람에 한하여 대상자로 선정하여 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정하였다.
- 본 시험은 무작위 배정으로 침치료군(대조군)과 경혈 마사지기군(실험군) 비교 임상시험으로 진행되었고 대상자는 모집공고를 통해 모집되어 대상자 선정 기준과 제외기준을 적용하여 적합한 경우 직접 동의서에 서명한 사람에 한하여 대상자로 선정하여 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정하였다. 효과평가를 위하여 총 3번(첫 방문시, 4주, 8주)방문하여 시력검사, 근시관련 삶의 질 측정도구 (MQOL), DITI를 시행하였다.
- 장애를 객관적이면서도 양적인 개념으로 설명할 수 있다. 이 실험에서는 외부의 빛과 열을 차단하여 항습 및 항온 21℃로 유지된 실내에서 양백(GB14), 찬죽(BL2), 거료(ST3) 를 측정하였다.
- 주 2회, 총 8주 16회 침시술을 하였고 1차 방문시 검사, 4주후 검사, 8주후 검사후 종료하였다. 침치료에 사용된 혈자리는 찬죽, 양백, 사죽공, 동 자료, 승읍, 합곡, 광명 등으로 멸균된 stainless steel 호침 0.
- 치료 시작 전의 점수와 중간점수(4주), 치료 완료(8주) 점수로 호전도를 평가하였다.
- 침치료에 사용된 혈자리는 찬죽, 양백, 사죽공, 동 자료, 승읍, 합곡, 광명 등으로 멸균된 stainless steel 호침 0.25×3㎝(동방침구사)을 사용 직자하여 15분간 유침하였다.
- 효과평가를 위하여 총 3번(첫 방문시, 4주, 8주) 방문하여 시력검사, 근시관련 삶의 질 측정도구 (MQOL), DITI를 시행하였다.
- 효과평가를 위하여 총 3번(첫 방문시, 4주, 8주) 방문하여 시력검사, 근시관련 삶의 질 측정도구 (MQOL), DITI를 시행하였다.
대상 데이터
- 2009년 5월 1일부터 2009년 8월 31일까지 동의 대학교 부속한방병원 한방안이비인후피부과에 내원한 근시환자 32명을 대상으로 눈 경혈 마사지기와 침치료간의 증상개선 효과 비교를 위한 임상시험 (단일기관, 무작위 배정)을 시행하였으며 다음과 같은 결론을 얻었다.
- 대상자는 총 32명으로 실험군이 16명, 대조군이 16명이었고, 실험군에서 남자는 9명, 여자는 7명이었으며, 대조군에서는 남자가 8명, 여자가 8명이었다. 실험군과 대조군의 평균연령은 각각 31.
- 임상연구 모집 공고를 통하여 2009년 5월 1일부터 2009년 8월 31일까지 동의대학교 부속한방병원 한방안이비인후피부과에 내원하여 한방안이비인후피부과 전문의 및 전문수련의의 진료 후 경도근시 및 가성근시로 진단된 환자로 피험자 선정기준에 합당하고 제외기준에 해당되지 않은 경우를 대상으로 하였다. 또한 임상연구에 들어가기 전, 피험자에게 임상연구의 목적과 내용에 대하여 상세히 설명을 한 후, 피험자 동의서에 서명한 환자들만을 연구에 참여시켰다. 연구에 참여하게 된 35명 중에서 동의 철회, 순응도 미달 등으로 중도 탈락한 3명을 제외한 32명을 대상으로 하였다.
- 또한 임상연구에 들어가기 전, 피험자에게 임상연구의 목적과 내용에 대하여 상세히 설명을 한 후, 피험자 동의서에 서명한 환자들만을 연구에 참여시켰다. 연구에 참여하게 된 35명 중에서 동의 철회, 순응도 미달 등으로 중도 탈락한 3명을 제외한 32명을 대상으로 하였다. 구체적인 선정기준과 제외기준은 다음과 같다.
- 임상연구 모집 공고를 통하여 2009년 5월 1일부터 2009년 8월 31일까지 동의대학교 부속한방병원 한방안이비인후피부과에 내원하여 한방안이비인후피부과 전문의 및 전문수련의의 진료 후 경도근시 및 가성근시로 진단된 환자로 피험자 선정기준에 합당하고 제외기준에 해당되지 않은 경우를 대상으로 하였다. 또한 임상연구에 들어가기 전, 피험자에게 임상연구의 목적과 내용에 대하여 상세히 설명을 한 후, 피험자 동의서에 서명한 환자들만을 연구에 참여시켰다.
데이터처리
- SAS를 이용하여 빈도분석 및 paired t-test와 two sample t-test를 하였고 통계적 유의성을 위해 유의 수준은 p<0.05로 설정하였다.
이론/모형
- ① 시력검사는 한천식시력표(3m용)와 자동굴절 검사기(NRK-8000, Nikon, Japan)을 사용하였다.
성능/효과
- 실험군 내에서의 기간별 삶의 질 변화 차이 비교 시 4-8주간에서 B4항목(안구충혈 및 통증의 자각정도)에서 불편감의 증가를 보였고(Table 10), 대조군 내에서의 기간별 삶의 질 변화 차이 비교 시 1-4주간에서 A4(요리 바느질 손도구를 사용한 정교한 일하기), A11(격렬한 운동 야외 활동하기) 에서는 불편감이 증가되었고 B6(눈물 눈꼽 등의 분비물)의 항목과 D3(시술후 자신감)에선 호전을 보였다. 1-8주간에선 B4(안구통증 및 충혈), B6(눈물 눈꼽 등의 분비물)의 항목에서 호전되는 양상을 보였고, 4-8주간에서 A2(보통 글씨읽기), A3(큰글씨읽기), A4(정교한 일하기), A11(격렬한 운동)의 항목에서 불편감이 호전되었다는 유의성 있는 결과가 나왔다(Table 11).
- 1-8주간에선 B4(안구통증 및 충혈), B6(눈물, 눈꼽 등의 분비물)의 항목에서 호전되는 양상을 보였고, 4-8주간에서 A2(보통 글씨읽기), A3(큰 글씨읽기), A4(정교한 일하기), A11(격렬한 운동)의 항목에서 불편감이 호전되었고 유의성 있는 결과가 나왔다(Table 11).
- 1. 실험군이 16명, 대조군이 16명이었고, 실험군의 평균 시력은 Lt -1.98D, Rt -1.92D Lt 0.52 Rt 0.47이었고 대조군의 평균 시력은 Lt -2.23D, Rt -2.19D Lt 0.38 Rt 0.4였다.
- 2. 두 그룹간의 좌안 우안의 평균 시력에 대한 비교 시 유의성 있는 결과는 없었고 삶의 질의 점수 변화에 있어서도 평균점수의 호전은 있었지만 통계적 유의성은 없었다. 두 그룹간의 DITI 평균에 대한 비교 시에도 유의성 있는 결과는 없었으나 두 그룹간의 삶의 질에 대한 항목 비교 시 일부 항목에서 유의성 있는 변화를 보였다.
- 3. 두 그룹간의 기간별(1-4주, 4-8주, 1-8주) 변화 차이를 비교 시 두 그룹간의 시력 및 DITI에 대한 기간별 비교 시 유의성 있는 결과는 없었고 삶의 질에 대한 항목 비교 시 일부 항목에서 유의성 있는 변화를 보였다.
- 3차례의 검사 시마다 측정된 두 그룹간의 삶의 질에 대한 항목 비교 시 첫 방문시 B8(전에 비해 색이 다르게 보임-자각정도)의 항목이 대조군이 실험군군보다 자각정도가 컸고, D5(평소 자신의 시력에 대해 걱정한다)의 항목에서는 대조군이 실험군군보다 걱정이 많다는 유의성 있는 결과가 나왔다(Table 3).
- 3차례의 검사 시마다 측정된 두 그룹간의 삶의 질에 대한 항목 비교 시 첫 방문시 B8(전에 비해 색이 다르게 보임-자각정도)의 항목이 대조군이 실험군군보다 자각정도가 컸고, D5(평소 자신의 시력에 대해 걱정한다)의 항목에서는 대조군이 실험군군보다 걱정이 많다는 유의성 있는 결과가 나왔다(Table 3).
- 4. 각 그룹 내에서의 기간별 변화차이 비교 시 시력, 삶의 질, DITI에서 실험군 대조군 모두 유의성 있는 변화를 보였다.
- 4주째 검사시엔 A7(신호등, 표지판, 상점간판 알아보기)과 A11(수영, 조깅, 테니스 등 운동과 야외활동하기)의 항목에서 유의성이 있게 실험군군이 대조군보다 불편감을 나타냈다(Table 4). 마지막 8주째에서는 유의성 있는 결과가 없었다.
- 4주째 검사시엔 A7(신호등, 표지판, 상점간판 알아보기에 대한 불편감)과 A11(수영 조깅 테니스 등 운동과 야외활동하기의 불편감)의 항목에서 유의성이 있게 실험군이 대조군보다 불편감을 나타냈다(Table 4). 마지막 8주째에서는 유의성 있는 결과가 없었다.
- ② 두 그룹간 기간별 삶의 질의 변화 차이 비교 1-4주간에선 A4(요리, 바느질, 손도구를 이용한 정교한 일하기에 대한 어려움)의 항목에선 실험군이 좋아졌다는 유의한 결과가 있었고, B8(장시간 작업시 눈시림에 대한 자각정도)의 항목에서는 대조군이 좋아졌다는 유의한 결과가 있었다(Table 5).
- 각 그룹 내에서의 기간별 변화차이 비교 시 시력에서는 실험군 내에서의 기간별 시력변화차이 비교 시 굴절이상도에선 1-4주간이 좌안, 우안 모두 호전된 유의성 있는 변화를 보였으나 마지막 1-8주간에선 유의성이 없었고, 시력검사에선 1-8주간에서 좌안, 우안 모두 호전되는 유의성 있는 변화를 보였다(Table 8).
- 대조군 내에서의 기간별 DITI변화 차이 비교시 양백 (우측)은 1-4주, 4-8주, 1-8주 모두 유의성이 있었고 찬죽혈과 거료혈에서는 좌, 우측 모두 1-4주 1-8주간에서 유의성 있는 변화를 보였다 (Table 13).
- 대조군 내에서의 기간별 삶의 질 변화 차이 비교 시 1-4주간에서 A4(요리 바느질 손도구를 사용한 정교한 일하기), A11(격렬한 운동 야외 활동하기)에서는 불편감이 증가되었고 B6(눈물 눈꼽 등의 분비물)의 항목과 D3(시술 후 자신감)에선 호전을 보였다.
- 대조군 내에서의 기간별 시력변화차이 비교 시 굴절이상도 상의 유의성 있는 변화는 없었으나 시력검사에선 우안에서 4-8주, 1-8주간에 호전되는 유의성 있는 변화를 보였다(Table 9).
- 대조군 내에서의 기간별 시력변화차이 비교 시 디옵터 상의 유의성 있는 변화는 없었으나 시력표 검사에선 우안에서 4-8주, 1-8주간에 호전되는 유의성 있는 변화를 보였다(Table 9).
- 63이었다. 대조군의 평균 시력은 Lt -2.23D, Rt -2.19D이고 시력표상 Lt 0.38 Rt 0.4로 나타났고 4주째 검사 시 Lt -2.3D, Rt -2.03D이고 시력표상 Lt 0.41 Rt 0.44였고 8주째 검사 시 Lt -2.23D, Rt -1.58D이고 시력표상 Lt 0.4 Rt 0.58이었다.
- 두 그룹간의 좌안 우안의 평균 시력에 대한 비교 시 유의성 있는 결과는 없었고 삶의 질의 점수 변화에 있어서도 평균점수의 호전은 있었지만 통계적 유의성은 없었다. 두 그룹간의 DITI 평균에 대한 비교 시에도 유의성 있는 결과는 없었으나 두 그룹간의 삶의 질에 대한 항목 비교 시 일부 항목에서 유의성 있는 변화를 보였다.
- DITI(컴퓨터 적외선 체열검사)는 피부에서 방출되는 적외선을 일정한 온도차이에 따라 각기 다른 색으로 표현하는 방법으로 혈관의 활동성과 중추신경이나 말초신경의 손상에 의한 가시화할 수 없는 감각이상, 동통, 기능장애를 객관적이면서도 양적인 개념으로 설명할 수 있는 검사법으로 근시에 적용한 예는 없으나 경혈위를 촬영하여 침이나 마사지기를 이용한 자극이 안구주위 혈류순환에 미치는 영향을 살펴보고자 하였다. 두 그룹간의 변화 비교시 유의성 있는 결과는 없었으나 각 그룹내에서 기간내 변화를 살펴보았을 때 유의성 있는 변화를 보이는 점을 볼 때 침치료 및 마사지기 적용시 혈류순환에 영향을 미침을 알 수 있다.
- 삶의 질의 변화에서는 1-4주간에선 A4(요리, 바느질, 손도구를 이용한 정교한 일하기에 대한 어려움)의 항목에선 실험군이 좋아졌다는 유의한 결과가 있었고, B8(장시간 작업시 눈시림에 대한 자각 정도)의 항목에서는 대조군이 좋아졌다는 유의한 결과가 있었다(Table 5.) 1-8주간에서 A3(신문, 책의 큰 글씨 읽기의 불편감), B4(안구충혈 및 통증에 대한 자각정도)의 항목에서(Table 6), 4-8주간에선 A2(신문, 책의 보통글씨 읽기의 불편감), A4 (요리, 바느질, 손도구를 이용한 정교한 일하기에 대한 어려움), A11(수영 조깅 테니스등 운동과 야외활동하기의 불편감)항목에서 모두 대조군이 좋아졌다는 유의한 결과가 있었다(Table 7).
- 실험군 내에서의 기간별 DITI 변화 차이 비교시 양백에서 좌우 모두 1-4주 4-8주 1-8주 모두 유의성 있는 변화를 보였고 찬죽에서는 4-8주간 왼쪽과 거료혈에서는 4-8주간 좌우를 제외하고 모두 유의성 있는 변화를 보였다(Table 12).
- 실험군 내에서의 기간별 삶의 질 변화 차이 비교 시 4-8주간에서 B4항목(안구충혈 및 통증의 자각정도)에서 불편감의 증가를 보였고(Table 10), 대조군 내에서의 기간별 삶의 질 변화 차이 비교 시 1-4주간에서 A4(요리 바느질 손도구를 사용한 정교한 일하기), A11(격렬한 운동 야외 활동하기) 에서는 불편감이 증가되었고 B6(눈물 눈꼽 등의 분비물)의 항목과 D3(시술후 자신감)에선 호전을 보였다. 1-8주간에선 B4(안구통증 및 충혈), B6(눈물 눈꼽 등의 분비물)의 항목에서 호전되는 양상을 보였고, 4-8주간에서 A2(보통 글씨읽기), A3(큰글씨읽기), A4(정교한 일하기), A11(격렬한 운동)의 항목에서 불편감이 호전되었다는 유의성 있는 결과가 나왔다(Table 11).
- 실험군 내에서의 기간별 삶의 질 변화 차이 비교 시 4-8주간에서 B4항목(안구충혈 및 통증의 자각정도)에서 불편감의 증가를 보였다 (Table 10).
- 실험군 내에서의 기간별 시력변화 차이 비교 시디옵터 검사에선 1-4주간이 좌안, 우안 모두 호전된 유의성 있는 변화를 보였으나 마지막 1-8주간에선 유의성이 없었고, 시력표검사에선 1-8주간에서 좌안, 우안 모두 호전되는 유의성 있는 변화를 보였다(Table 8).
- 실험군의 평균 시력은 Lt -1.98D, Rt -1.92D 이고 시력표상 Lt 0.52 Rt 0.47로 나타났고 4주째 검사 시 Lt -1.75D, Rt -1.7D이고 시력표상 Lt 0.49 Rt 0.49였고 8주째 검사 시 Lt -1.78D, Rt -1.84D이고 시력표상 Lt 1.09 Rt 0.63이었다. 대조군의 평균 시력은 Lt -2.
- 양백에서 좌우 모두1-4주 4-8주 1-8주 모두 유의성 있는 변화를 보였고 찬죽에서는 4-8주간 왼쪽과 거료혈에서는 4-8주간 좌우를 제외하고 모두 유의성 있는 변화를 보였다(Table 12).
- 전반적으로 시력의 변화 및 삶의 질의 점수변화에 있어서 통계적인 유의성은 없었으나 항목별 유의성은 나타나는 것으로 보아 침치료 및 마사지치료가 근시의 삶의 질에 있어 영항을 미치는 것은 분명하며 특히 침치료군은 마사지군에 비해서 다양한 항목에서 호전을 보였다. 하지만 침술과 같은 비침습적 치료방법으로 성인의 고정된 시력을 개선시키기엔 그 기간이 짧고 삶의 질 설문지 또한 라식 등의 수술적 치료와 같은 적극적 치료 방법에 의한 결과반영에 유의할 것으로 보여 개선의 여지가 있다.
후속연구
- 하지만 침술과 같은 비침습적 치료방법으로 성인의 고정된 시력을 개선시키기엔 그 기간이 짧고 삶의 질 설문지 또한 라식 등의 수술적 치료와 같은 적극적 치료 방법에 의한 결과반영에 유의할 것으로 보여 개선의 여지가 있다. 또한 순응도 미달로 탈락한 환자 중소아 1인은 임상실험 중 마사지 기계사용 시 진동으로 인한 미약한 어지러움을 호소하기도 하여 연령에 따른 시간 및 강도 조절에 대한 연구가 필요할 것으로 보인다.
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