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문제 정의
- 등을 아토피에 활용하기도 하였다. 특히 三黃洗劑加味方은 瀉火解毒 淸熱燥濕 疏散風熱의 효능이 있고 외용약으로 多用되는 三黃洗劑18-20)에 淸熱解毒하는 金銀花, 連翹, 馬齒莧을 加味한 것으로 본 임상연구에서는 이러한 三黃洗劑加味方이 함유된 한방화장품이 아토피 피부염에 얼마나 효과가 있는지를 알아보기 위하여 본 임상연구를 하였다. 이를 위하여 아토피 피부염 증상을 보이는 피험자를 대상으로 三黃洗劑加味화장품의 증상 개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 4주간의 무작위배정, 이중눈가림, 플라세보 비교 임상시험을 시행하여 아토피 피부염의 증상 개선효과를 보고자 하였다.
- 이러한 三黃洗劑加味方이 함유된 한방화장품이 기존의 보습제에 비해 아토피피부염에 얼마나 효과가 있는지를 알아보기 위하여 본 임상연구를 시행하였으며, 이를 위하여 아토피 피부염 증상을 보이는 피험자를 대상으로 三黃洗劑加味화장품의 증상 개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 4주간의 무작위배정, 이중눈가림, 플라세보 비교 임상시험을 시행하여 아토피 피부염의 증상 개선효과를 보고자 하였다. 임상연구 모집 공고를 통하여 2011년 4월 8일부터 2011년 10월 8일까지 아토피 피부염이 있는 만 5~25세 남녀의 피험자 중 선정기준에 합당하고 제외기준에 해당되지 않는 피험자를 대상으로 임상연구를 진행하였는데, 총 51명이 임상연구에 참여하였고 참가한 51명 중 서면동의서를 작성한 후 피험자적합성 평가를 통해 2주이내의 스크리닝 기간을 거친 후 46 명이 적격 피험자로 선정되었고, 무작위배정 과정을 통해 삼황세제 가미방 시험군 또는 플라세보 군에 배정되고 이후 4주 동안 임상시험에 참여하였다.
제안 방법
- 특히 三黃洗劑加味方은 瀉火解毒 淸熱燥濕 疏散風熱의 효능이 있고 외용약으로 多用되는 三黃洗劑18-20)에 淸熱解毒하는 金銀花, 連翹, 馬齒莧을 加味한 것으로 본 임상연구에서는 이러한 三黃洗劑加味方이 함유된 한방화장품이 아토피 피부염에 얼마나 효과가 있는지를 알아보기 위하여 본 임상연구를 하였다. 이를 위하여 아토피 피부염 증상을 보이는 피험자를 대상으로 三黃洗劑加味화장품의 증상 개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 4주간의 무작위배정, 이중눈가림, 플라세보 비교 임상시험을 시행하여 아토피 피부염의 증상 개선효과를 보고자 하였다.
- 본 임상시험에 사용된 제품 중 삼황세제 가미방 시험군은 삼황세제 가미방 추출물과 부형제를 포함한 크림타입의 한방화장품이며, 플라세보군은 부형제만을 포함한 크림타입의 한방화장품이다(Table 2). 시험군과 플라세보군은 동일한 튜브에 100g씩, 총 400g을 공급하였으며, 모두 하루 3번 아토피 피부염 병변 부위에 도포하도록 하였다.
- 유효성 평가는 1차, 2차로 나누어 시행하였는데 1차 유효성 자료는 SCORAD Index 및 이미지 촬영으로, 2차 유효성 자료는 피부수분함량, 유분 및 주름측정, 임상병리 검사, IGA(Investigator's Global Assessment, 시험자의 전반적 평가)로 평가하였다.
- 유효성 평가는 1차, 2차로 나누어 시행하였는데 1차 유효성 자료는 SCORAD Index 및 이미지 촬영으로, 2차 유효성 자료는 피부수분함량, 유분 및 주름측정, 임상병리 검사, IGA(Investigator's Global Assessment, 시험자의 전반적 평가)로 평가하였다. 안전성을 평가하기 위하여 제품 투여 전과 투여 4주 후에 활력징후 및 신체검진, 혈액학적 검사를 실시하였고, 연구기간 내내 부작용과 이상반응을 평가하였다.
- 1차 유효성 자료로 SCORAD Index의 임상평가 지표를 기준으로 시험 전과 시험 종료 후 extent criteria, intensity criteria, subjective symptoms에 대한 total score를 계산하여 SCORAD Index를 관찰하였다.
- 1차 유효성 자료로 임상연구에 참여한 연구대상자의 병변 부위를 스크리닝 방문시와 2차 방문, 3차 방문 시에 삼성 VLUU ST550 디지털카메라를 이용하여 동일한 장소에서 이미지 촬영을 하였다.
- 2차 유효성 자료로 피부상태를 평가하기 위하여 전용 피부진단실에서 기기적 평가를 실시하였다. 연구대상자가 피부진단실에 들어오면 30분간 안정을 취해 피부표면의 온도와 습도를 측정 공간의 온도와 습도에 적응하게 하고, 정확한 평가를 위하여 수분 섭취를 제한하였다.
- 2차 유효성 자료로 피부상태를 평가하기 위하여 전용 피부진단실에서 기기적 평가를 실시하였다. 연구대상자가 피부진단실에 들어오면 30분간 안정을 취해 피부표면의 온도와 습도를 측정 공간의 온도와 습도에 적응하게 하고, 정확한 평가를 위하여 수분 섭취를 제한하였다. 항온항습조건은 실내온도 20~25℃, 실내습도 40~60%로 설정하였다.
- 2차 유효성 자료로 피부상태를 평가하기 위하여 전용 피부진단실에서 기기적 평가를 실시하였다. 연구대상자가 피부진단실에 들어오면 30분간 안정을 취해 피부표면의 온도와 습도를 측정 공간의 온도와 습도에 적응하게 하고, 정확한 평가를 위하여 수분 섭취를 제한하였다. 항온항습조건은 실내온도 20~25℃, 실내습도 40~60%로 설정하였다.
- 피부측정은 스크리닝 방문 시와 3차 방문, 총 2회에 걸쳐 실시하며, 객관적인 결과를 얻기 위하여 연구자 1인이 측정부위를 사진 촬영하여 각 방문시 동일한 측정부위에서 측정할 수 있게 하였다. 피부측정은 피부수분 함량, 유분 및 피부주름 측정 순으로 진행하였다.
- ① 피부수분 측정(KC피부측정시스템, 서울, KOREA) KC피부측정시스템을 이용하여 얼굴과 주슬관절 부위의 피부수분을 3회 측정하였으며, 그 평균값을 피부 수분함유량 평가자료로 사용하였다.
- ② 피부유분 측정(KC피부측정시스템, 서울, KOREA) KC피부측정시스템을 이용하여 얼굴과 주슬관절 부위의 피부유분을 3회 측정하였으며, 그 평균값을 피부 유분함유량 평가자료로 사용하였다.
- ③ 피부주름 측정(KC피부측정시스템, 서울, KOREA) KC피부측정시스템을 이용하여 얼굴과 주슬관절 부위의 피부주름을 3회 측정하였으며, 그 평균값을 피부 주름 평가자료로 사용하였다.
- 2차 유효성 자료로 IgE와 Eosinophil을 측정하였는데, 혈액검사는 진단검사의학 검사실에서 연구대상자의 혈액을 6~15㎖ 채혈하였다. 본 임상연구에서는 시험에 사용한 제품들의 안전성을 평가하기 위하여 채혈 당일 8~12시간 공복상태로 내원하여 다음의 항목을 스크리닝 방문시와 3차 방문시에 시행하였다.
- 2차 유효성 자료로 IgE와 Eosinophil을 측정하였는데, 혈액검사는 진단검사의학 검사실에서 연구대상자의 혈액을 6~15㎖ 채혈하였다. 본 임상연구에서는 시험에 사용한 제품들의 안전성을 평가하기 위하여 채혈 당일 8~12시간 공복상태로 내원하여 다음의 항목을 스크리닝 방문시와 3차 방문시에 시행하였다.
- 연구참여 피험자에게 제품 도포 후 4주째 증상의 전반적인 개선 상태를 연구자가 평가하도록 하였다. 홍반, 부종, 경화, 구진화, 찰상, 진물, 가피, 인설, 태선화를 각 항목별로 나누어 평가하여 6개의 score를 합하여 최종점수로 평가하였으며 최고 점수는 18점이다(Table 4).
- 연구참여 피험자에게 제품 도포 후 4주째 증상의 전반적인 개선 상태를 연구자가 평가하도록 하였다. 홍반, 부종, 경화, 구진화, 찰상, 진물, 가피, 인설, 태선화를 각 항목별로 나누어 평가하여 6개의 score를 합하여 최종점수로 평가하였으며 최고 점수는 18점이다(Table 4).
- 또한, 시기에 따른 차이를 검정하기 위해 반복측정 분산분석을 실시하였다. 반복측정 실험에서는 반복측정 자료들 간에 상관이 존재함을 가정하므로, 그 만족여부인 구형성 가정을 검정하였다. 그 결과 구형성 가정이 만족하지 않으므로 구형성 가정을 하지 않는 다변량 분석방법을 이용하였다.
- 반복측정 실험에서는 반복측정 자료들 간에 상관이 존재함을 가정하므로, 그 만족여부인 구형성 가정을 검정하였다. 그 결과 구형성 가정이 만족하지 않으므로 구형성 가정을 하지 않는 다변량 분석방법을 이용하였다. Table 7과 같이 다변량 검증결과, 검사 시점에 따른 변화는 유의수준 1%에서 통계적으로 매우 유의한 차이가 나타났으며(p=0.
- 또한, 시기에 따른 차이를 검정하기 위해 반복측정 분산분석을 실시하였다. 먼저, 구형성 가정의 만족여부를 살펴본 결과, 구형성 가정이 만족하지 않으므로 구형성 가정을 하지 않는 다변량 분석방법을 이용하였다. Table 10과 같이 다변량 검증결과, 검사 시점에 따른 변화는 유의수준 1%에서 통계적으로 매우 유의한 차이가 나타났으며(p=0.
- 본 연구에서는 시험에 사용한 제품들이 인체에 미치는 영향을 알아보기 위해서 활력징후 및 신체검진, 혈액학적 검사, 혈액생화학적 검사, 뇨 검사를 실시하였으며, 연구기간 내내 부작용과 이상반응을 평가하였다. 4주간의 연구기간 동안 시험군과 플라세보군 모두 활력징후 및 신체검진, 임상병리 검사상 이상수치를 보이지 않았으며, 중도탈락하였던 3명 중 1명은 주의사항을 지키지 못하여 탈락하였고, 나머지 2명은 홍반과 소양감이 증가하는 이상반응이 나타났으나 증상의 정도가 중대한 이상반응이 나타나지 않았고, 임상병리 검사상 모두 정상범위이거나 임상적인 의미가 없는 범위에 해당하는 수치를 보였으며, 활력징후에서 이상 소견이 없었던 점 등을 고려하였을 때 시험제품과 대조제품은 인체에 안전한 제품으로 판단되었다.
- 유효성 평가는 1차, 2차로 나누어 시행하였는데 1차 유효성 자료는 SCORAD Index 및 이미지 촬영으로, 2차 유효성 자료는 피부수분함량, 유분 및 주름측정, IgE, Eos, IGA(Investigator's Global Assessment, 시험자의 전반적 평가)로 평가하였다.
- 임상연구 모집 공고를 통하여 2011년 4월 8일부터 2011년 10월 8일까지 아토피 피부염이 있는 만 5~25세 남녀의 피험자 중 선정기준에 합당하고 제외기준에 해당되지 않는 피험자를 대상으로 임상연구를 진행하였는데, 총 51명이 임상연구에 참여하였고 참가한 51명 중 서면동의서를 작성한 후 피험자적합성 평가를 통해 2주이내의 스크리닝 기간을 거친 후 46 명이 적격 피험자로 선정되었고, 무작위배정 과정을 통해 삼황세제 가미방 시험군 또는 플라세보 군에 배정되고 이후 4주 동안 임상시험에 참여하였다. 46 명 중 2명이 이상반응으로 인하여 참가동의 철회하였고, 1명은 주의사항을 지키지 못한 사유로 중도 탈락하였으며, 최종적으로 삼황세제 가미방 시험군(SHSG treated group) 24명과 플라세보군(Placebo treated group) 19명, 총 43명이 4주간의 임상연구를 시험계획서에 따라 정상적으로 임상연구를 종료하였다.
- 항온항습조건은 실내온도 20~25℃, 실내습도 40~60%로 설정하였다. 피부측정은 스크리닝 방문 시와 3차 방문, 총 2회에 걸쳐 실시하며, 객관적인 결과를 얻기 위하여 연구자 1인이 측정부위를 사진 촬영하여 각 방문시 동일한 측정부위에서 측정할 수 있게 하였다. 피부측정은 피부수분 함량, 유분 및 피부주름 측정 순으로 진행하였다.
- 항온항습조건은 실내온도 20~25℃, 실내습도 40~60%로 설정하였다. 피부측정은 스크리닝 방문 시와 3차 방문, 총 2회에 걸쳐 실시하며, 객관적인 결과를 얻기 위하여 연구자 1인이 측정부위를 사진 촬영하여 각 방문시 동일한 측정부위에서 측정할 수 있게 하였다. 피부측정은 피부수분 함량, 유분 및 피부주름 측정 순으로 진행하였다.
- 2차 유효성 평가지표로 피부상태를 평가하기 위하여 KC피부측정시스템 측정 장비를 사용하여 전용 피부진단실에서 기기적 평가를 실시하였다. 연구대상자가 피부진단실에 들어오면 30분간 안정을 취해 피부표면의 온도와 습도를 측정공간의 온도와 습도에 적응하게 하고, 정확한 평가를 위하여 수분 섭취를 제한하였다.
- 삼황세제 가미방 외용제가 아토피 피부염 환자의 피부개선에 대한 유효성을 평가하기 위해 2011년 4월 8일부터 2011년 10월 8일까지 임상연구 선정기준에 적합한 피험자를 대상으로 4주간의 무작위 배정, 이중눈가림, 플라세보비교 임상시험을 진행하여 다음과 같은 결과를 얻었다.
대상 데이터
- 임상연구 모집 공고를 통하여 2011년 4월 8일부터 2011년 10월 8일까지 아토피 피부염이 있는 만 5~25세 남녀의 피험자 중 선정기준에 합당하고 제외기준에 해당되지 않는 피험자를 대상으로 임상연구를 진행하였다. 총 51명이 임상연구에 참여하였는데 참가한 51명 중 스크리닝 탈락 5명, 중도탈락 3명으로 총 43명이 4주간의 임상연구를 계획서에 따라 종료하였다.
- 임상연구 모집 공고를 통하여 2011년 4월 8일부터 2011년 10월 8일까지 아토피 피부염이 있는 만 5~25세 남녀의 피험자 중 선정기준에 합당하고 제외기준에 해당되지 않는 피험자를 대상으로 임상연구를 진행하였다. 총 51명이 임상연구에 참여하였는데 참가한 51명 중 스크리닝 탈락 5명, 중도탈락 3명으로 총 43명이 4주간의 임상연구를 계획서에 따라 종료하였다.
- 또한 임상연구에 들어가기 전, 피험자가 임상연구의 목적과 내용에 대하여 상세히 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 환자들만을 본 연구에 참여시켰다. 본 임상연구는 2011년 1월 19일 원광대학교 광주한방병원 임상시험심사위원회에서 승인을 받고 실시하게 되었으며, 피험자의 구체적인 선정기준과 제외기준은 다음과 같다.
- 임상시험에 사용된 제품은 (주) 코스메카코리아에서 제조한 시제품을 사용하였으며, 피험자는 삼황세제 가미방 시험군(SHSG treated group)과 플라세보군(Placebo treated group) 중 1개군에 무작위 배정되어 피험자 번호를 부여받았다. 이중눈가림을 유지하기 위해 동일한 모양으로 포장되었고, 선정된 대상 피험자는 무작위 배정에 따라 두 군 중의 한 군에 첫 번째 방문일 순서대로 낮은 번호부터 할당되었다.
- 본 임상시험에 사용된 제품 중 삼황세제 가미방 시험군은 삼황세제 가미방 추출물과 부형제를 포함한 크림타입의 한방화장품이며, 플라세보군은 부형제만을 포함한 크림타입의 한방화장품이다(Table 2). 시험군과 플라세보군은 동일한 튜브에 100g씩, 총 400g을 공급하였으며, 모두 하루 3번 아토피 피부염 병변 부위에 도포하도록 하였다.
- 시험에 참여한 피험자는 2주이내의 스크리닝 기간을 거친 후 삼황세제가미방 시험군 또는 플라세보 군에 각각 무작위 배정되고 이후 4주 동안 임상시험에 참여하였다.
- 본 연구에 참여한 피험자는 총 51 명이었으며, 피험자는 서면동의서를 작성한 후 피험자적합성 평가를 통해 46 명이 적격 피험자로 선정되었고, 무작위배정 과정을 통해 해당 시험군에 배정되었다. 46 명 중 최종적으로 삼황세제 가미방 시험군(SHSG treatedgroup) 24명과 플라세보군(Placebo treated group) 19명, 총 43명이 시험계획서에 따라 정상적으로 임상연구를 종료하였다.
- 본 연구에 참여한 피험자는 총 51 명이었으며, 피험자는 서면동의서를 작성한 후 피험자적합성 평가를 통해 46 명이 적격 피험자로 선정되었고, 무작위배정 과정을 통해 해당 시험군에 배정되었다. 46 명 중 최종적으로 삼황세제 가미방 시험군(SHSG treatedgroup) 24명과 플라세보군(Placebo treated group) 19명, 총 43명이 시험계획서에 따라 정상적으로 임상연구를 종료하였다. 피험자는 남자가 18명, 여자가 25명으로 총 43명이었으며, 시험군이 24명, 플라세보군이 19명으로 시험군에서 남자는 10명, 여자는 14명이었으며, 플라세보군에서는 남자가 8명, 여자가 11명이었다.
- 46 명 중 최종적으로 삼황세제 가미방 시험군(SHSG treatedgroup) 24명과 플라세보군(Placebo treated group) 19명, 총 43명이 시험계획서에 따라 정상적으로 임상연구를 종료하였다. 피험자는 남자가 18명, 여자가 25명으로 총 43명이었으며, 시험군이 24명, 플라세보군이 19명으로 시험군에서 남자는 10명, 여자는 14명이었으며, 플라세보군에서는 남자가 8명, 여자가 11명이었다. 연령별로는 시험군 중 10세 미만이 12명, 10세 이상이 12명, 플라세보군 중 10세 미만이 12명, 10세 이상이 7명으로 각각의 평균 연령은 10.
- 이러한 三黃洗劑加味方이 함유된 한방화장품이 기존의 보습제에 비해 아토피피부염에 얼마나 효과가 있는지를 알아보기 위하여 본 임상연구를 시행하였으며, 이를 위하여 아토피 피부염 증상을 보이는 피험자를 대상으로 三黃洗劑加味화장품의 증상 개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 4주간의 무작위배정, 이중눈가림, 플라세보 비교 임상시험을 시행하여 아토피 피부염의 증상 개선효과를 보고자 하였다. 임상연구 모집 공고를 통하여 2011년 4월 8일부터 2011년 10월 8일까지 아토피 피부염이 있는 만 5~25세 남녀의 피험자 중 선정기준에 합당하고 제외기준에 해당되지 않는 피험자를 대상으로 임상연구를 진행하였는데, 총 51명이 임상연구에 참여하였고 참가한 51명 중 서면동의서를 작성한 후 피험자적합성 평가를 통해 2주이내의 스크리닝 기간을 거친 후 46 명이 적격 피험자로 선정되었고, 무작위배정 과정을 통해 삼황세제 가미방 시험군 또는 플라세보 군에 배정되고 이후 4주 동안 임상시험에 참여하였다. 46 명 중 2명이 이상반응으로 인하여 참가동의 철회하였고, 1명은 주의사항을 지키지 못한 사유로 중도 탈락하였으며, 최종적으로 삼황세제 가미방 시험군(SHSG treated group) 24명과 플라세보군(Placebo treated group) 19명, 총 43명이 4주간의 임상연구를 시험계획서에 따라 정상적으로 임상연구를 종료하였다.
- 피험자의 인구학적 특성은 남자가 18명, 여자가 25명으로 총 43명이었으며, 시험군이 24명, 플라세보군이 19명으로 시험군에서 남자는 10명, 여자는 14명이었으며, 플라세보군에서는 남자가 8명, 여자가 11명이었다. 연령별로는 시험군 중 10세 미만이 12명, 10세 이상이 12명, 플라세보군 중 10세 미만이 12명, 10세 이상이 7명으로 각각의 평균 연령은 10.
데이터처리
- 본 임상시험의 결과 정리 및 데이터 분석을 위하여 Excel program을 이용하였고, 통계 소프트웨어인 SAS 9.2 version을 사용하여 통계적 분석을 하였으며 p<0.05인 경우 통계학적으로 유의성이 있는 것으로 하였다.
- IGA 관련 설문지는 문항에 따라 연속형 변수인 경우 paired t-test 혹은 Wilcoxon signed rank test, 범주형 변수인 경우 chi-square test 혹은 Fisher’s exact test 를 적용하였으며, IgE 및 Eosinophil의 통계적인 분석은 Student's t-test와 Paired t-test를 사용하여 검정하였다.
- SCORAD index 변화량, 피부수분, 피부유분, 피부주름 변화는 시험제품 도포 전, 후에 따른 변화양상을 paired t-test 혹은 Wilcoxon signed rank test를 적용하여 비교 분석하였으며, 시험군 간 비교는 RM ANOVA 등을 적용하여 비교 분석을 실시하였다. IGA 관련 설문지는 문항에 따라 연속형 변수인 경우 paired t-test 혹은 Wilcoxon signed rank test, 범주형 변수인 경우 chi-square test 혹은 Fisher’s exact test 를 적용하였으며, IgE 및 Eosinophil의 통계적인 분석은 Student's t-test와 Paired t-test를 사용하여 검정하였다.
- 처리그룹에 따른 S-index의 평균과 표준편차는 Table 6과 같다. 또한, 시기에 따른 차이를 검정하기 위해 반복측정 분산분석을 실시하였다. 반복측정 실험에서는 반복측정 자료들 간에 상관이 존재함을 가정하므로, 그 만족여부인 구형성 가정을 검정하였다.
- IgE의 스크리닝시와 4주 후의 변화를 비교하기 위해 윌콕슨의 부호순위 검정(Wilcoxon signed rank test)을 실시하였다. 이때 윌콕슨의 부호순위 검정은 데이터의 수가 적어 모집단의 분포가 정규분포인지 의심스러운 경우에 사용되는 비모수 검정 방법이다.
- Eos에 대한 스크리닝시와 4주 후의 변화를 비교하기 위해 윌콕슨의 부호순위 검정(Wilcoxon signed rank test)을 실시하였다. 그 결과 스크리닝시는 플라세보군이 6.
- 2505). 마지막으로, 각 군에서의 4주 후의 변화량은 정규성이 만족되었으므로 paired t-test를 이용하여 분석하였으며, 이때 플라세보군(p=0.2629)과 시험군(p=0.8733) 모두 통계적으로 유의한 변화를 보이지 않았다(Table 22).
성능/효과
- 2에서 보는 것과 같이, 삼황세제 가미방 시험군의 S-index의 평균의 기울기가 플라세보군보다 큰 차이를 보임에서 알 수 있듯이 통계적으로 두 시점간의 S-index의 평균이 유의한 차이를 보이고 있음을 알 수 있다. 또한 두 선이 교차한 것으로 보아 시점과 처리그룹간의 상호작용 효과가 존재하는 것으로 나타났다.
- 그 결과, 스크리닝시는 플라세보군이 1436.1±3647.9, 시험군이 285.5±367.7로 두 군간의 통계적으로 유의한 차이가 없었으며(p=0.1875), 4주 후의 IgE는 플라세보군이 1127.3±234.0, 시험군이 298.8±354.8로 나타나 두 군간 또한 통계적 차이가 없었다(p=0.1429).
- 또한 각각의 스크리닝시에 대한 4주 후의 Eos 변화량의 차이를 이용한 경우에 사용된 윌콕슨의 부호순위 검정 결과, 플라세보군에서 1.4105±3.8082, 시험군에서는 0.1917±4.1391로 나타나 차이 평균에 대한 유의한 차이를 보이지 않았다(p=0.2505).
- 그 결과 스크리닝시는 플라세보군이 6.0684±4.6482, 시험군이 5.55±3.3756로 두 군간의 통계적으로 유의한 차이가 없었다(p=0.674).
- 또한 각각의 스크리닝시에 대한 4주 후의 IgE 변화량의 차이를 이용한 경우에 사용된 윌콕슨의 부호순위 검정 결과, 차이평균은 플라세보군에서 308.8±3064.6, 시험군에서 -13.3125±361.3로 나타나 유의한 차이를 보이지 않았다(p=0.6101).
- 6101). 마지막으로, 각 군에서의 4주 후의 변화량은 정규성이 만족되었으므로 paired t-test를 이용하여 분석하였으며, 그 결과, 플라세보군(p=0.7579)과 시험군(p=0.899) 모두 통계적으로 유의한 변화를 보이지 않았다(Table 21).
- 본 연구에서는 시험에 사용한 제품들이 인체에 미치는 영향을 알아보기 위해서 활력징후 및 신체검진, 혈액학적 검사, 혈액생화학적 검사, 뇨 검사를 실시하였으며, 연구기간 내내 부작용과 이상반응을 평가하였다. 4주간의 연구기간 동안 시험군과 플라세보군 모두 활력징후 및 신체검진, 임상병리 검사상 이상수치를 보이지 않았으며, 중도탈락하였던 3명 중 1명은 주의사항을 지키지 못하여 탈락하였고, 나머지 2명은 홍반과 소양감이 증가하는 이상반응이 나타났으나 증상의 정도가 중대한 이상반응이 나타나지 않았고, 임상병리 검사상 모두 정상범위이거나 임상적인 의미가 없는 범위에 해당하는 수치를 보였으며, 활력징후에서 이상 소견이 없었던 점 등을 고려하였을 때 시험제품과 대조제품은 인체에 안전한 제품으로 판단되었다.
- 아토피 피부염의 진단 기준은 Hanifin & Rajka 진단기준에 근거하여 시험군과 플라세보군의 주소견과 부소견을 비교하였는데, 시험군과 플라세보군 모두 주소견은 소양증, 특징적인 피부염의 모양과 부위, 아토피 질환의 과거력 혹은 가족력을 가지고 있었으며, 부소견은 건조피부, 습진의 이른 초발연령, 환경변화 및 정서반응에 의한 피부염 악화, 음식물에 의한 이상반응 동반의 항목이 높은 빈도로 나타났다.
- 시험 전과 시험 후 SCORAD index의 변화를 살펴보면 플라세보군은 시험전인 스크리닝시에는 27.08±10.134, 시험 4주 후인 3차 방문시에는 18.53±11.630으로 감소하였고, 시험군은 시험전인 스크리닝시에는 28.00±8.796, 시험 4주 후인 3차 방문시에는 13.20±5.320으로 감소하였는데, 검사 시점에 따른 변화는 유의 수준 1%에서 통계적으로 매우 유의한 차이가 나타났으며, 시점과 처리그룹간의 상호작용은 유의수준 5%에서 통계적으로 역시 유의한 차이가 나타나는 것으로 보아 플라세보군에 비해 시험군이 통계적으로 유의성 있게 Scorad Index를 감소시켰다.
- 연구참여 피험자에게 제품 도포 후 4주째 증상의 전반적인 개선 상태를 연구자가 평가하도록 한 Investigator's Global Assessment (IGA, 시험자의 전반적 평가)는 홍반, 부종, 경화, 구진화, 찰상, 진물, 가피, 인설, 태선화를 각 항목별로 나누어 평가하여 6개의 score를 합하여 최종점수로 평가하였는데 플라세보군은 5.32±2.730에서 4주 후에는 4.05±2.798로, 시험군은 5.75±2.507에서 4주 후에는 3.33±2.316으로 감소하였고, 검사 시점에 따른 변화는 유의수준 1%에서 통계적으로 매우 유의한 차이가 나타났으며, 시점과 처리그룹간의 상호작용은 유의수준 5%에서 통계적으로 역시 유의한 차이가 나타난 것으로 보아 플라세보군에 비해 시험군이 통계적으로 유의성 있게 IGA를 감소시켰다.
- 피부유분정도에 있어서는 플라세보군이 1175.87±1628.436에서 4주 후에는 1679.56±2535.973으로, 시험군은 1056.18±1045.729에서 4주 후에는 2152.86±2537.105로 플라세보군과 시험군 모두 수치가 증가하였으며, 유의수준 10%에서는 통계적으로 유의하다고 말할 수 있으나 시점과 처리그룹간의 상호작용은 없는 것으로 나타났고, 피부주름정도에 있어서는 플라세보군이 29.26±20.192에서 4주후에는 36.81±17.918으로, 시험군은 29.45±19.220에서 4주 후에는 35.74±19.259로 플라세보군과 시험군 모두 수치가 증가하였으며, 유의수준1%에서는 통계적으로 매우 유의한 차이가 나타났으나 시점과 처리그룹간의 상호작용은 없는 것으로 나타났다.
- 시험 결과 피부수분정도에 있어서 플라세보군은 35.69±3.765에서 4주 후에는 38.54±5.925로, 시험군은 35.24±2.859에서 4주 후에는 36.35±4.016으로 플라세보군과 시험군 모두 수치가 증가하였으며, 유의수준 1%에서는 통계적으로 매우 유의한 차이가 나타났으나 시점과 처리그룹간의 상호작용은 없는 것으로 나타났다.
- 각각의 스크리닝시에 대한 4주 후의 IgE 변화량의 평균은 플라세보군에서 308.8±3064.6, 시험군에서 -13.3125±361.3로 나타나 유의한 차이를 보이지 않았으며, 각 군에서의 4주 후의 변화량을 paired t-test를 이용하여 분석한 결과, 플라세보군과 시험군 모두 통계적으로 유의한 변화를 보이지 않았다.
- 259로 플라세보군과 시험군 모두 수치가 증가하였으며, 유의수준1%에서는 통계적으로 매우 유의한 차이가 나타났으나 시점과 처리그룹간의 상호작용은 없는 것으로 나타났다. 다시 말해 시험군과 플라세보군 모두 수분량과 유분량, 피부주름에 있어서 증가를 보였으나 통계학적으로 유의한 변화는 없었다.
- 3125±361.3로 나타나 유의한 차이를 보이지 않았으며, 각 군에서의 4주 후의 변화량을 paired t-test를 이용하여 분석한 결과, 플라세보군과 시험군 모두 통계적으로 유의한 변화를 보이지 않았다. Eos에 대한 스크리닝시와 4주 후의 변화를 비교한 결과 스크리닝시는 플라세보군이 6.
- 이상의 결과로 三黃洗劑加味方이 함유된 한방화장품이 아토피 피부염에 효과적이었으며, 큰 이상반응 없이 안전하게 사용될 수 있음을 확인하였다. 알레르기 검사 항목에 대해서는 통계적으로 유의한 변화는 없어서 다른 질환과 구별되는 아토피 피부염의 질병의 활성도의 지표에 대한 많은 연구의 필요성이 보이나, 본 임상시험을 바탕으로 이제까지 발표된 한방 외용제 간의 아토피 피부염에 대한 활발한 임상적 비교연구 및 새로운 한방 외용제의 연구와 다양한 시도가 이루어진다면 아토피 피부염의 한의학적 접근과 치료방법이 보다 활성화될 수 있을 것으로 생각한다.
- 1. Scorad Index의 변화를 비교한 결과 관찰 시간에 따라 플라세보군에 비해 시험군이 통계적으로 유의성 있게 Scorad Index를 감소시켰다.
- 2. IGA의 변화를 비교한 결과 관찰 시간에 따라 플라세보군에 비해 시험군이 통계적으로 유의성 있게 IGA를 감소시켰다.
- 3. 피부수분, 유분, 주름 변화를 비교한 결과 시험군과 플라세보군 모두 수분량과 유분량, 피부주름에 있어서 증가를 보였으나 통계학적으로 유의한 변화는 없었다.
- 4. IgE와 Eosinophil의 변화를 비교한 결과 시험군과 대조군 모두 통계적으로 유의한 변화는 없었다.
후속연구
- 5일에 불과하나 다른 세포의 표면에 강하게 부착하여 조직 내에는 오래 남아있기 때문에 소량의 IgE가 생산되고 있을 때에는 대부분이 세포 부착 IgE로 존재하여 혈중에서는 IgE 농도가 정상으로 나올 수도 있으며35), 혈청 IgE 농도가 질환의 활성도에 비례하여 증가하지만 질환의 활성도의 급성변화는 반영하지 못한다는 연구결과도 있다36). Eos 역시 아토피 피부염의 활성도와 상관관계가 있으나 다른 알레르기 질환없이 아토피 피부염만 있는 경우에는 아토피 피부염이 심하더라도 Eos가 정상 수치를 보이는 경우가 있는 등 임상 정도와 혈중 Eos 수의 연관성에 대해서는 여러 연구들 사이에 상이한 차이가 있어37), 아직까지 임상증상의 정도와 혈청 IgE 농도와의 상관관계에 대해서는 논란이 있으며, 임상증상의 정도와 Eos 수 사이에 명확한 연관성을 보기 힘든 점으로 보아38) 다른 질환과 구별되는 아토피 피부염의 질병의 활성도의 지표에 대한 많은 연구가 필요할 것으로 생각된다.
- 이상의 결과로 三黃洗劑加味方이 함유된 한방화장품이 아토피 피부염에 효과적이었으며, 큰 이상반응 없이 안전하게 사용될 수 있음을 확인하였다. 알레르기 검사 항목에 대해서는 통계적으로 유의한 변화는 없어서 다른 질환과 구별되는 아토피 피부염의 질병의 활성도의 지표에 대한 많은 연구의 필요성이 보이나, 본 임상시험을 바탕으로 이제까지 발표된 한방 외용제 간의 아토피 피부염에 대한 활발한 임상적 비교연구 및 새로운 한방 외용제의 연구와 다양한 시도가 이루어진다면 아토피 피부염의 한의학적 접근과 치료방법이 보다 활성화될 수 있을 것으로 생각한다.
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