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생물학적 동등성 시험의 추가시험에 대한 통계적 고찰
Statistical Considerations of the Add-On Test on Bioequivalence Trial 원문보기

한국통계학회 논문집 = Communications of the Korean Statistical Society, v.17 no.1, 2010년, pp.107 - 115  

박상규 (중앙대학교 수학통계학부) ,  남봉현 (식품의약품안전청 통상통계) ,  정윤노 (미국 노스캐롤라이나 대학 생물통계학과) ,  이재영 (삼성전자 DS부문 경영혁신팀) ,  정규진 (한남대학교 비즈니스 통계학과)

초록

제제간의 생물학적 동등성을 입증하는데 실패했을 때 추가시험을 허용하는 새로운 생물학적 동등성 시험 기준이 2008년 7월부터 시행하게 되었다. 추가시험의 의미나 시험 기준에서 제시하는 절차를 살펴보고 추가시험의 통계학적 의미를 고찰한다. 또한 사례를 통해 추가시험을 고려할 경우 어떤 점에 유의하여야 성공 할 수 있을 것인가 논의한다.

Abstract AI-Helper 아이콘AI-Helper

The newly revised bioequivalence guideline of Korea allows the add-on test since July 1, 2008 and some discussion from statistical point of view would be needed for a practical use. The statistical model of add-on test is introduced and its two stage testing procedures are discussed. Meaningful stat...

주제어

AI 본문요약
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문제 정의

  • 본 연구에서는 개정 고시된 부분 중 한 번의 추가시험을 허용한 현 시험기준절차를 알아보고, 사례를 통해 개정된 기준의 통계적 의미를 논해 보고자 한다.

가설 설정

  • S와 e는 통계적으로 서로 독립을 가정하고, , (%의 분산 p는 피험자에 의한 변동을, 6의 분산 는 제제에 의한 변동을 의미한다. 제제에 의한 변동이 피험자가 시험제제(T)나 대조제제(R)를 복용할 때 구분 없이 으로 가정되는 의미는 두 제제 간에 차이로 인해 발생하는 변동성의 차이는 없음을 가정하고, 피험자에 의한 변동이 순서집단에 구분 없이 으로 가정되는 의미는 두 순서집단 간에 차이로 발생되는 피험자 변동성의 차이가 없음을 가정 한다는 의미 이다.
  • %는 4번째 연구에서의 2 군에 배정된 피험자 합계(%[ + % 2)를의미하며, 피험자 변동 p는 서로 독립 이며 평균이 0, 분산이 를 가지는 정규분포를 따르며, 제제 변동 q는 서로 독립이며 평균이 0, 분산이를 가지는 정규분포를 따른다고 한다. 피험자 변동과 제제 변동은 역시 상호 독립으로 가정한다. 또한 연구효과(P), 순서효과(g), 기간효과(P), 제제효과S), 연구*제제효과(/m)는 다음의 조건을 만족한다.
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참고문헌 (3)

  1. 식품의약품안전청 (2007). 생물학적 동등성 시험기준(제 2007-65호) 

  2. Canada Department of Health (1992). Guidance for Industry, Conduct and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies - Part A: Oral Dosage Formulations Used for Systemic Effects, Canada. 

  3. Chow, S. C. and Liu, J. P. (2008), Design and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies, 3rd edition, Chapman & Hall/CRC. 

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