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동등성 시험을 신뢰구간을 사용하여 검정하는 경우 왜 신뢰도 90%인 신뢰구간을 사용하는가?
Why is 90% Confidence Interval Used When Confidence Interval Approach is Used for Testing Equivalence? 원문보기

응용통계연구 = The Korean journal of applied statistics, v.21 no.5, 2008년, pp.867 - 873  

강승호 (연세대학교 응용통계학과)

초록
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임상시험의 자료에 대하여 통계적 검정을 실시하는 경우 유의수준 5%를 사용하는 것이 관례이다. 하지만 동등성 시험을 신뢰구간을 사용하여 검정하는 경우, 신뢰도 90%인 신뢰구간이 사용되고 있다. 흔히 신뢰도 $1-{\alpha}$인 신뢰구간을 검정에 사용하는 경우, 그 검정법의 유의수준은 ${\alpha}$이다. 이 때문에 동등성 검정에서 신뢰도 90%인 신뢰구간을 사용하게 되면, 유의수준은 10%가 되는 것이 아닌가 하는 혼란을 일으켰다. 본 논문에서는 이와 관련된 이슈들을 관련 문헌의 검토와 시뮬레이션을 통하여 명확하게 하여, 제약회사, CRO, 대학병원 등에 종사하는 통계전문가들에게 도움을 주고자 한다.

Abstract AI-Helper 아이콘AI-Helper

It is a convention to use 5% significance level when a statistical test is employed for clinical data. But when a confidence interval is used for testing equivalence, 90% confidence interval has often been used. When $1-{\alpha}$ confidence interval is used for hypothesis testing, its sig...

주제어

참고문헌 (11)

  1. 권광옥, 김옥희, 김종국, 김주일, 배균섭, 사홍기, 이용복, 이화정, 최선옥 (2006). , 신일상사 

  2. 식품의약품안전청 (2005). 고시 제 2005-31호 생물학적 동등성시험기준 

  3. Berger, R. L. and Hsu, J. C. (1996). Bioequivalence trials, intersection union-tests and equivalence confidence sets (with discussion), Statistical Science, 11, 283-319 

  4. Chow, S. C. and Liu, J. P. (2000). Design and Analysis of Bioevailability and Bioequivalence Studies, 2nd edition, Marcel Dekker, New York 

  5. Chow, S. C. and Shao, J. (2002). Statistics in Drug Research: Methodologies and Recent Developments, Marcel Dekker, New York 

  6. FDA (1992). Guidance on statistical procedures for bioequivalence studies using a standard two-treatment crossover design, Office of Generic Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Rockville, Maryland 

  7. Hsu, J. C. (1984). Constrained simultaneous confidence intervals for multiple comparisons with the best, The Annals of Statistics, 12, 1136-1144 

  8. ICH (1998). Statistical principles for clinical trials, Tripartite International Conference on Harmonization Guideline, E9 

  9. Lehmann, E. L. (1986). Testing Statistical Hypotheses, 2nd edition, John Wiley & Sons, New York 

  10. Liu, H. K. (1990). Confidence intervals in bioequivalence assessment, In Proceedings of the Biopharmaceutical Section of the American Statistical Association, 51-54 

  11. Westlake, W. J. (1976). Symmetric confidence intervals for bioequivalence trials, Biometrics, 32, 741-744 

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