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NTIS 바로가기한국통계학회 논문집 = Communications of the Korean Statistical Society, v.17 no.1, 2010년, pp.107 - 115
박상규 (중앙대학교 수학통계학부) , 남봉현 (식품의약품안전청 통상통계) , 정윤노 (미국 노스캐롤라이나 대학 생물통계학과) , 이재영 (삼성전자 DS부문 경영혁신팀) , 정규진 (한남대학교 비즈니스 통계학과)
제제간의 생물학적 동등성을 입증하는데 실패했을 때 추가시험을 허용하는 새로운 생물학적 동등성 시험 기준이 2008년 7월부터 시행하게 되었다. 추가시험의 의미나 시험 기준에서 제시하는 절차를 살펴보고 추가시험의 통계학적 의미를 고찰한다. 또한 사례를 통해 추가시험을 고려할 경우 어떤 점에 유의하여야 성공 할 수 있을 것인가 논의한다.
The newly revised bioequivalence guideline of Korea allows the add-on test since July 1, 2008 and some discussion from statistical point of view would be needed for a practical use. The statistical model of add-on test is introduced and its two stage testing procedures are discussed. Meaningful stat...
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식품의약품안전청 (2007). 생물학적 동등성 시험기준(제 2007-65호)
Canada Department of Health (1992). Guidance for Industry, Conduct and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies - Part A: Oral Dosage Formulations Used for Systemic Effects, Canada.
Chow, S. C. and Liu, J. P. (2008), Design and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies, 3rd edition, Chapman & Hall/CRC.
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