Along with the steady growth of health functional food (HFF) markets, research evaluating the human effects of HFF has been expanding. In this study, we investigated the regulatory and management system of human study on HFF in the USA, Japan and UK, and the Korean domestic regulations on HHF, medic...
Along with the steady growth of health functional food (HFF) markets, research evaluating the human effects of HFF has been expanding. In this study, we investigated the regulatory and management system of human study on HFF in the USA, Japan and UK, and the Korean domestic regulations on HHF, medicines, medical devices, cosmetics and biotechnology in order to improve the domestic management system. In these four countries, institutional review board (IRB) or research ethics committee (REC) approvals are required for on human study of HHF, but regulatory and management systems differ from country to country. In the USA, human studies on HFF for structure/function claims do not require the FDA's prior approval but clinical trials of the disease treatment effects of HHF require prior approval from the FDA. In the USA, IRBs are managed by the Department of Health and Human Services (DHHS) rather than the FDA, and IRBs in those institutions which would execute the clinical trials requiring prior approval from the FDA or human studies funded by the USA federal government are required to be registered on the DHHS. In the UK, although the government does not require prior approval of human study, authorized RECs managed by the National Research Ethics Service (NRES) and other independent RECs review the human study. In Japan, human study for HFF must conform with "Ethical guidelines for epidemiological research" and IRB registration has not been required. In Korean domestic regulations, the responsibilities, compositions, functions and operations of IRBs on medicines, medical devices and biotechnology are legally specified, but not those of IRB on HHF. These foreign statuses for the management of human study on HFF and comparisons with Korean regulations are expected to be used as basic data to improve the domestic legal system.
Along with the steady growth of health functional food (HFF) markets, research evaluating the human effects of HFF has been expanding. In this study, we investigated the regulatory and management system of human study on HFF in the USA, Japan and UK, and the Korean domestic regulations on HHF, medicines, medical devices, cosmetics and biotechnology in order to improve the domestic management system. In these four countries, institutional review board (IRB) or research ethics committee (REC) approvals are required for on human study of HHF, but regulatory and management systems differ from country to country. In the USA, human studies on HFF for structure/function claims do not require the FDA's prior approval but clinical trials of the disease treatment effects of HHF require prior approval from the FDA. In the USA, IRBs are managed by the Department of Health and Human Services (DHHS) rather than the FDA, and IRBs in those institutions which would execute the clinical trials requiring prior approval from the FDA or human studies funded by the USA federal government are required to be registered on the DHHS. In the UK, although the government does not require prior approval of human study, authorized RECs managed by the National Research Ethics Service (NRES) and other independent RECs review the human study. In Japan, human study for HFF must conform with "Ethical guidelines for epidemiological research" and IRB registration has not been required. In Korean domestic regulations, the responsibilities, compositions, functions and operations of IRBs on medicines, medical devices and biotechnology are legally specified, but not those of IRB on HHF. These foreign statuses for the management of human study on HFF and comparisons with Korean regulations are expected to be used as basic data to improve the domestic legal system.
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문제 정의
뿐만 아니라 건강기능식품의 기능성평가에 적절한 프로토콜의 개발, 준건강인에 해당하는 피험자의 모집, 시험기간 동안의 식이지침 제공 및 식이조사 수행 등을 위해서는 다양한 전문기관에서 인체적용시험이 수행될 수 있도록 제도적 뒷받침이 마련되어야 한다. 따라서 이번 연구는 제외국의 건강기능식품 인체적용시험 관련 제도 및 관리현황을 조사 분석하고 (Table 1) 한국의 건강기능식품, 의약품, 의료기기, 화장품 및 생명과학기술에 대한 인체적용시험 또는 임상시험 관련 제도를 조사 분석함으로서 한국의 건강기능식품 인체적용시험 제도 개선을 위한 바람직한 방향을 제시하고자 수행되었다.
본 연구에서는 건강기능식품 인체적용시험 관리 제도에 대한 바람직한 개선 방향을 제시하기 위하여 미국, 유럽연합, 영국 및 일본의 건강기능식품 인체적용시험 제도 및 관리 현황을 조사하였으며 국내 관련제도 분석을 위하여 건강기능식품, 의약품, 의료기기, 화장품 및 생명과학기술 (배아·유전자검사 및 치료 등) 관련 인체적용시험 또는 임상시험제도에 있어 윤리위원회 관련 항목, 시험기관 지정제 시행여부, 시험사전 승인제 시행여부 등을 조사하였다.
성능/효과
1) 2004년부터 ‘건강기능식품에 관한 법률’이 시행된 이래로 건강기능식품의 개발은 꾸준히 증가하고 있으며 2008년부터는 법률 개정에 따른 제형 확대로 다양한 형태의 건강기능식품이 개발됨에 따라 관련 시장은 더욱 성장할 것으로 예측된다.
기능성표시는 영양소기능표시, 신체 생리기능 표시, 질병발생위험감소기능표시를 허용하고 있다.24) 개별허가형인 특정보건용식품의 허가 업무는 후생노동성에서 담당하여 왔으나 2009년 1월부터 소비자청으로 이관 되었다. 특정보건용식품으로 허가받기 위해서는 후생노동성에서 고시한 “특정 보건용 식품의 심사 신청에 있어서 첨부 자료 작성에 관한 유의 사항”에 따라 인체적용시험 자료를 제출하도록 하고 있으며 인체적용시험은 윤리위원회 (倫理審査委員會) 의 승인을 받아야 하고 의사의 관리 하에 실시되어야 하며 후생노동성과 문부과학성에 공동으로 고시한 “역학 연구에 관한 윤리 지침”을 따르도록 하고 있다 (Fig.
첫째, 의약품 임상시험과는 구분되는 건강기능식품 인체적용시험을 효율적으로 수행할 수 있는 연구기관 산하의 윤리위원회 설치를 활성화하는 것이다. 둘째, 이를 위한 법적 기반 마련을 위해서는 현재 진행 중인 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’의 개정과 함께 건강기능식품 연구기관 산하 윤리위원회의 질 향상을 위한 교육제도 및 인증제도가 운영되는 것이 바람직할 것으로 생각된다.
후속연구
둘째, 이를 위한 법적 기반 마련을 위해서는 현재 진행 중인 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’의 개정과 함께 건강기능식품 연구기관 산하 윤리위원회의 질 향상을 위한 교육제도 및 인증제도가 운영되는 것이 바람직할 것으로 생각된다.
둘째, 이를 위한 법적 기반 마련을 위해서는 현재 진행 중인 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’의 개정과 함께 건강기능식품 연구기관 산하 윤리위원회의 질 향상을 위한 교육제도 및 인증제도가 운영되는 것이 바람직할 것으로 생각된다. 또한 윤리위원회의 운영을 관리하는 기관과 윤리위원회의 인증 및 교육을 담당하는 기관을 분리함으로써 좀 더 신뢰성 있는 윤리위원회의 관리 및 인증이 가능할 것으로 생각된다.
3) 의약품 임상시험기관에서 건강기능식품에 관한 윤리위원회 승인 획득, 4) 준건강인에 해당되는 피험자 모집, 5) 시험 비용에 대한 부담과 같은 어려움이 있었다. 이러한 애로사항을 해결하고 건강기능식품 시장을 더욱 활성화시키기 위해서는 건강기능식품에 적합한 프로토콜을 개발하고 준건강인에 해당 되는 피험자 모집을 활성화시킬 수 있도록 식품을 연구하는 다양한 기관에서 인체적용시험이 진행될 수 있는 제도적 기반 마련이 필요할 것으로 생각된다. 현재 보건복지부에서는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’이 개정 중에 있으며, 개정되는 내용에는 ‘기관생명윤리위원회’ (이하 윤리위원회) 제도를 구체화하고 있다.
우리나라에서는 현재 ‘생명 윤리 및 안전에 관한 법률’이 개정 중에 있으며 개정되는 법률은 다양한 기관에서 수행되는 인체적용시험 및 임상시험을 포괄하는 윤리위원회에 대한 구체적인 지침을 명시하고 있다. 이러한 현황과 더불어 제외국의 관련 제도 조사 결과를 바탕으로 한국의 건강기능식품 인체적용시험에 대한 바람직한 제도 개선을 기대해 본다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
건강기능식품으로 인정받기 위해 인체적용시험의 최종보고서를 자료로 사용할 때에는 피험자의 인권보호와 시험결과의 신뢰확보를 위하여 무엇의 승인을 받아야 하는가?
‘건강기능식품’으로 인정받기 위해서는 ‘건강기능식품 기능성원료 인정에 관한 규정’ (식품의약품안전청 고시 제 2010-76호)에 따라 반드시 인체적용시험 자료를 제출하도록 하고 있다. 인체적용시험 자료로는 국내·외 학술지에 발표된 자료 및 미발표된 최종보고서도 사용할 수 있으나, 인체적용시험의 최종보고서를 자료로 사용할 때에는 피험자의 인권보호와 시험결과의 신뢰확보를 위하여 국제 임상 시험 관리기준 (Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization; ICH GCP)에 따라 윤리위원회 (Institutional review board; IRB)의 승인을 받도록 규정하고 있다.3)
건강기능식품이란?
‘건강기능식품’이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조한 식품을 말한다.1) 2004년부터 ‘건강기능식품에 관한 법률’이 시행된 이래로 건강기능식품의 개발은 꾸준히 증가하고 있으며 2008년부터는 법률 개정에 따른 제형 확대로 다양한 형태의 건강기능식품이 개발 됨에 따라 관련 시장은 더욱 성장할 것으로 예측된다.
건강기능식품으로 인정받기 위해서는 어떻게 해야하는가?
‘건강기능식품’으로 인정받기 위해서는 ‘건강기능식품 기능성원료 인정에 관한 규정’ (식품의약품안전청 고시 제 2010-76호)에 따라 반드시 인체적용시험 자료를 제출하도록 하고 있다. 인체적용시험 자료로는 국내·외 학술지에 발표된 자료 및 미발표된 최종보고서도 사용할 수 있으나, 인체적용시험의 최종보고서를 자료로 사용할 때에는 피험자의 인권보호와 시험결과의 신뢰확보를 위하여 국제 임상 시험 관리기준 (Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization; ICH GCP)에 따라 윤리위원회 (Institutional review board; IRB)의 승인을 받도록 규정하고 있다.
참고문헌 (31)
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