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문제 정의
- 이들 연구의 특징은 단순히 대체 보완의학의 영역에 대한 고찰보다는 자국의 특수성을 최대한 반영하는 경향을 보인다는 점이다. 본 연구는 호흡기 분야 질환에서는 최초로 국내 한의학계의 연구들을 체계적으로 고찰한 것이다. 향후 다양한 체계적 고찰 및 이를 위한 풍부하고 질 높은 임상연구의 수행이 절실하다.
- 또한 서양의학과는 독립적으로 우리나라의 의료의 한 축을 담당하고 있는 한방 의료에서 사람을 대상으로 보고된 천식 관련 연구들에 대한 체계적 고찰을 통해 현재까지의 연구 실태를 파악하고 이를 바탕으로 향후 과학적이고 엄격하면서 한의학적인 임상연구를 통해 국민 건강에 기여해야 할 필요성이 제기되고 있는 실정이다. 이에 국내 한의계에 보고된 천식 관련 임상 연구를 체계적으로 고찰하여 분석 결과를 보고하는 바이다.
제안 방법
- 1. 1차 검색된 논문들에 대해 원문을 읽어서 이들 중 고찰 논문, in vitro/in vivo 연구, 프로토콜 연구, 해외에서 이루어진 연구, 조사연구, 천식 이외의 중대한 합병증이 동반된 임상 연구 등을 제외한 임상 연구들을 최종적으로 선정하여 분석을 진행하였다.
- 2. 최종 선발된 연구들은 연구 방법에 따라 무작위 대조군 임상연구 (RCT)과 비무작위 대조군 임상연구로 분류하였으며 비 무작위 대조군 연구는 다시 김 등의 분류8)에 따라 세분하여 분석하였다.
- 3. 모든 임상 연구는 연구 방법 별로 나누어 대상 질환, 치료 방법, 연구의 질 평가, 평가도구, 병용치료, 결과 등을 조사 분석하였다. 선정된 연구 중 무작위 대조군 임상연구의 질 평가는 Jadad score9)로 분석하기로 하였으며, 비무작위 대조군 임상연구 중 전향적으로 시행된 임상연구는 MINORS 평가 기준10)에 따라 질 평가를 수행하기로 하였다.
- 대한한의학회지 및 대한한의학회 산하 정회원 학회의 정기 간행 학술지 중 2009년 3월 현재 한국 학술 진흥 재단 등재지 (경락경혈학회지, 대한본초학회지, 대한약침학회지, 대한침구학회지, 대한한방내과학회지, 대한한방부인과학회지, 대한한방소아과학회지, 대한한의학원전학회지, 대한한의학회지, 동의생리병리학회지, 동의신경정신과학회지, 사상의학회지, 한방안이비인후피부과학회지, 한방재활의학과학회지) 에 실린 모든 연구논문에 대해 기본적으로 각 학술지의 인터넷 홈페이지 (Table 1) 에 접속하여 천식 및 asthma 를 주제어로 검색을 시행하였으며 접속이 불가능한 논문들은 수작업을 통해 천식과 관련된 논문들을 조사하였다. (Table 1 위치) 조사 대상 연구 논문들의 출판 기간은 1963년 5월 이후부터 2009년 3월까지이며 이를 통해 검색 되어진 천식 관련 모든 연구 논문들을 1차 분석 대상으로 삼았다.
- 모든 연구들에 대해 수행된 질 평가는 독립된 한의사 2인이 시행하였으며 각 논문에 대해 일치하지 않는 평가가 나왔을 경우 제 3자가 이를 중재하여 조절하였다. 또한 질 평가 이외에 분석된 연구의 각 항목들에 대해 연구자들의 토의를 거쳐 평가를 진행하였다.
- 6) 추적기간은 적절했는가 문항에서는 연구 2, 3, 5에서 1점을 얻었고 7) 탈락이 5% 미만인지에 대해서는 연구1-6 모두 1점을 얻었다. 연구 1, 2, 3, 4, 5에서 공동적으로 폐기능 검사 및 천식 환자의 삶의 질 설문을 주된 평가 도구로 사용하였다. 연구 6에서는 안전성 평가를 위해 혈청 AST, ALT, GGT, BUN, Creatinine 만을 평가 도구로 사용하였다.
- 연구 1, 2, 3, 4, 5에서 공동적으로 폐기능 검사 및 천식 환자의 삶의 질 설문을 주된 평가 도구로 사용하였다. 연구 6에서는 안전성 평가를 위해 혈청 AST, ALT, GGT, BUN, Creatinine 만을 평가 도구로 사용하였다. 혈청 연구 1,4,5에서는 혈청 IgE, Eosinophil count를 측정하였으며, 이중 연구 1에서는 추가로 혈청 CD4+, CD8+, CD4+/CD+8 수치의 변화를 측정하였다.
- 연구 6에서는 안전성 평가를 위해 혈청 AST, ALT, GGT, BUN, Creatinine 만을 평가 도구로 사용하였다. 혈청 연구 1,4,5에서는 혈청 IgE, Eosinophil count를 측정하였으며, 이중 연구 1에서는 추가로 혈청 CD4+, CD8+, CD4+/CD+8 수치의 변화를 측정하였다. 연구 1-6 모두 서양의학적 천식 치료를 허용했다.
대상 데이터
- 대한한의학회지 및 대한한의학회 산하 정회원 학회의 정기 간행 학술지 중 2009년 3월 현재 한국 학술 진흥 재단 등재지 (경락경혈학회지, 대한본초학회지, 대한약침학회지, 대한침구학회지, 대한한방내과학회지, 대한한방부인과학회지, 대한한방소아과학회지, 대한한의학원전학회지, 대한한의학회지, 동의생리병리학회지, 동의신경정신과학회지, 사상의학회지, 한방안이비인후피부과학회지, 한방재활의학과학회지) 에 실린 모든 연구논문에 대해 기본적으로 각 학술지의 인터넷 홈페이지 (Table 1) 에 접속하여 천식 및 asthma 를 주제어로 검색을 시행하였으며 접속이 불가능한 논문들은 수작업을 통해 천식과 관련된 논문들을 조사하였다. (Table 1 위치) 조사 대상 연구 논문들의 출판 기간은 1963년 5월 이후부터 2009년 3월까지이며 이를 통해 검색 되어진 천식 관련 모든 연구 논문들을 1차 분석 대상으로 삼았다. 본 연구의 계획은 문헌 검색 이전에 설정되었으며 세부 내용은 다음과 같다.
- 이중 전후 연구 3편11,13)은 동일한 연구(연구 1)11,13)의 결과를 분리해서 발표한 논문이었으며 9편의 단속적 시계열 연구에서도 동일 연구에 결과를 분리하여 발표한 논문들이 있어 이들을 감안한 연구 건수는 5건 (연구214), 연구315,16), 연구417,19), 연구520,23), 연구624)) 이었다 (Table 2). 연구 1-6 모두 성인 천식 환자를 대상으로 하였으며 치료 수단은 모두 한약의 경구 투여였다. 치료 방법은 연구 1-5는 일 3회였으며 연구 6은 일 2회였다.
- 총 98개의 논문들이 asthma 또는 천식 주제어를 통해 검색되었으며 이들 중 in vivo 및 vitro 45 건, 고찰논문 23 건, 해외연구 3건, 조사 연구 3 건, 기타 합병증 동반된 연구5 건, 프로토콜 논문 1건이 제외되어 최종 분석에 사용된 문헌은 19 편이었다(Fig. 1).
이론/모형
- 모든 임상 연구는 연구 방법 별로 나누어 대상 질환, 치료 방법, 연구의 질 평가, 평가도구, 병용치료, 결과 등을 조사 분석하였다. 선정된 연구 중 무작위 대조군 임상연구의 질 평가는 Jadad score9)로 분석하기로 하였으며, 비무작위 대조군 임상연구 중 전향적으로 시행된 임상연구는 MINORS 평가 기준10)에 따라 질 평가를 수행하기로 하였다.
성능/효과
- 4. 모든 연구들에 대해 수행된 질 평가는 독립된 한의사 2인이 시행하였으며 각 논문에 대해 일치하지 않는 평가가 나왔을 경우 제 3자가 이를 중재하여 조절하였다. 또한 질 평가 이외에 분석된 연구의 각 항목들에 대해 연구자들의 토의를 거쳐 평가를 진행하였다.
- 이외에도 한의학적인 특성을 반영할 수 있는 다양한 평가도구를 개발하여 이를 임상연구에 사용하려는 노력이 필요할 것이다.6) 추적기간은 적절했는가 문항에서는 연구 2, 3, 5에서 약물 투여가 끝난 후 추적기간을 가지긴 했으나 천식의 만성적인 질환 특성상 좀 더 긴 기간을 추적하는 것이 바람직할 것으로 판단하여 1점을 얻었다.
- 8) 따라서 향후 임상연구 방법론에 대한 심도 깊은 논의가 필요할 것으로 보인다. MINORS 점수 평가를 통한 전향적 비무작위 대조군 임상연구들의 평가에서는 16점 만점에 9점에서 10점의 낮은 분포를 나타내었는데, 특히 5)연구결과가 비뚤림 없이 평가되었는가, 및 8) 연구크기가 전향적으로 계산되었는지의 항목에서는 모두 0점을 기록하였다. 따라서 5)번 평가항목 점수의 개선을 위해 대조군이 있는 임상연구에서는 반드시 맹검에 대한 고려 및 이의 명시가 필요하고 단일군에 대한 임상 연구에 있어서는 평가자 맹검 혹은 이중 맹검이 불가능한 상황을 향후 논문에 언급해야 할 것으로 보인다.
- 본 연구에서 분석된 후향적 연구들(Table 3)은 모두 환자들에 대해 폐기능 검사와 같은 객관적인 방법에 의한 천식 진단에 대한 언급이 없다는 심각한 문제점들이 드러났다. 또한 평가 방법에 있어서도 단순 증상의 호전을 서술하거나28,29) 치료 만족도를 언급하거나25,26) 타당성이 검증되지 않은 설문의 사용27) 등의 문제가 있었다.
- 연구 1-6 모두 서양의학적 천식 치료를 허용했다. 연구 1-5의 결과에서 폐기능 검사 항목 중 하나 이상에서 유의한 상승을 나타내었고, 천식 관련 삶의 질의 유의한 호전이 있었다. 연구 6에서는 소청룡탕의 8주간 투여 전후로 혈청 AST, ALT, GGT, BUN, Creatinine의 유의한 변화가 없었음을 발표했다.
- 연구 1-5의 결과에서 폐기능 검사 항목 중 하나 이상에서 유의한 상승을 나타내었고, 천식 관련 삶의 질의 유의한 호전이 있었다. 연구 6에서는 소청룡탕의 8주간 투여 전후로 혈청 AST, ALT, GGT, BUN, Creatinine의 유의한 변화가 없었음을 발표했다.
후속연구
- 이상에서 본 바와 같이 전향적 혹은 후향적 비무작위 대조군 임상 연구에서 객관적인 진단 및 평가와 적절한 연구방법의 채택을 통해 연구 수준을 제고하여야 할 것이다. 덧붙여서 한의학 고유의 특수한 치료 목표를 감안한 새로운 평가도구의 개발 혹은 평가항목의 추가 등도 향후 임상 연구에서 고려해 볼 수 있을 것이다.
- MINORS 점수 평가를 통한 전향적 비무작위 대조군 임상연구들의 평가에서는 16점 만점에 9점에서 10점의 낮은 분포를 나타내었는데, 특히 5)연구결과가 비뚤림 없이 평가되었는가, 및 8) 연구크기가 전향적으로 계산되었는지의 항목에서는 모두 0점을 기록하였다. 따라서 5)번 평가항목 점수의 개선을 위해 대조군이 있는 임상연구에서는 반드시 맹검에 대한 고려 및 이의 명시가 필요하고 단일군에 대한 임상 연구에 있어서는 평가자 맹검 혹은 이중 맹검이 불가능한 상황을 향후 논문에 언급해야 할 것으로 보인다. 8)번 항목의 개선을 위해서는 다양한 통계적 분석 방법에 따른 연구 크기의 계산 및 기존 연구들의 자료를 참고하여 연구 규모를 전향적으로 계산하려는 노력이 요구된다.
- 또한 평가 방법에 있어서도 단순 증상의 호전을 서술하거나28,29) 치료 만족도를 언급하거나25,26) 타당성이 검증되지 않은 설문의 사용27) 등의 문제가 있었다. 따라서 증례 보고 및 후향적 임상 연구에 있어서 환자의 천식 진단에 대한 정보 및 치료 경과에 따른 객관적 평가도구의 사용이 절실하다. 이상에서 본 바와 같이 전향적 혹은 후향적 비무작위 대조군 임상 연구에서 객관적인 진단 및 평가와 적절한 연구방법의 채택을 통해 연구 수준을 제고하여야 할 것이다.
- 본 연구에서 분석된 전향적 임상 연구에 사용된 치료는 모두 경구 한약 투여였으며 한약 투여 이외에 침, 뜸 등의 다른 치료방법에 대한 전향적 임상연구들이 필요할 것으로 보인다. 또한 연구 1-6 모두 서양의학적 치료의 병용을 허용하였는데 연구 5에서만 스테로이드 절약 효과를 보고하였을 뿐 병용 투여되는 서양의학적 치료에 대한 연구 기간 중의 변동 사항에 대해서는 언급이 없었다는 문제점이 있었다.
- 따라서 증례 보고 및 후향적 임상 연구에 있어서 환자의 천식 진단에 대한 정보 및 치료 경과에 따른 객관적 평가도구의 사용이 절실하다. 이상에서 본 바와 같이 전향적 혹은 후향적 비무작위 대조군 임상 연구에서 객관적인 진단 및 평가와 적절한 연구방법의 채택을 통해 연구 수준을 제고하여야 할 것이다. 덧붙여서 한의학 고유의 특수한 치료 목표를 감안한 새로운 평가도구의 개발 혹은 평가항목의 추가 등도 향후 임상 연구에서 고려해 볼 수 있을 것이다.
- 본 연구는 호흡기 분야 질환에서는 최초로 국내 한의학계의 연구들을 체계적으로 고찰한 것이다. 향후 다양한 체계적 고찰 및 이를 위한 풍부하고 질 높은 임상연구의 수행이 절실하다.
- 향후 무작위 대조군 임상연구의 수행이 필요하며 보다 객관적이고 높은 질을 갖춘 비무작위 임상연구가 필요하다.
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