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문제 정의
- 경기도내 유통되고 있는 한약재를 원료로 사용한 액상한약제제 47건과 음료 18건을 대상으로 표시기준을 통해 의약품과 식품의 차이점을 설명하고 중금속과 벤조피렌, 보존제와 당 함유량을 조사하여 안전성을 평가하고자 본 연구를 실시하였다. 한약제제는 의약품으로 용법용량, 효능효과가 표시된다는 점에서 식품인 음료와 구별된다.
- 따라서 본 연구는 경기도내 한약재를 원료로 사용하여 제조되어 유통되고 있는 한약제제와 음료의 표시기준을 통해 그 차이점을 설명하여 의약품과 식품을 구별 할 수 있도록 하고, 중금속과 벤조피렌, 보존제 등의 유해 물질의 농도를 파악하여 도민건강을 위한 기초 자료를 제공하고자 한다.
제안 방법
- Benzo(a)pyrene을 아세토니트릴로 희석하여 I, 5, 10, 20ng/mL이 되도록 조제하였고, 내부표준용액은 아세토니트릴로 희석하여 20ng/'mL로 조제하였다. 검체는 약 100 mL 을 정밀히 취하여 분액깔대기에 옮기고 내부표준액 ImL를첨가하고 헥산 5mL을 넣어 격렬하게 흔들어 섞은 후 정치하여 물층을 분리, 다른 분액깔대기에 옮겼다.
- Glucose, lactose, maltose, sucrose, fructose 표준품을 50% 에탄올에 희석하여 약 0.1%, 0.2%, 0.4%, 0.8%, 1.6%가 되도록 조제하였다. 시료는 50% 아세토니트릴과 1:4의 비율로 희석한 후 0.
- 표준용액과 시험용액을 0, 45 μm 멤브레인 필터로 여과한 후 식품의약품안전청 고시 제200&76호에따라 HPLC-PDA (High Performance Liquid Chromatography- Photo Diode Array: Alliance 2695, Waters, 니SA)를 사용하여 Table 3, 4와 같이 분석하였다. Paraben> 분석의 경우분리능 향상을 위해 이동상 용매를 변경하여 수행하였다.
- Pb 및 As 표준용액은 12.5, 25, 50, 100 /kg, Cd 표준용액은 3.125, 6.25, 12.5, 25 μg/kg이 되도록 질산용액으로 조제하였고 시료를 농축한 후 질산 12mL을 넣고 하루 방치한 후 습식분해 (ETHOS, Milestone Inc, Italy) 하였다. 전 처리된 시료는 0.
- 식품에 널리 사용되고 있다. 보존제가 함유되어 있지 않은 제품에서 방부 효과를 나타내기 위해 보존제를 사용한 제품보다 많은 양의 당을 사용하였는지 확인하기 위해 당 함량 검사를 실시하였다. Fig.
- 6%가 되도록 조제하였다. 시료는 50% 아세토니트릴과 1:4의 비율로 희석한 후 0.45 Min 멤브레인 필터로 여과하여 시험용액으로 하여 Table 5와 같은 조건에서 HPLC-RI (High Performance Liquid Chratogmphy-Reflective Index: Aimt 1100 series, Agilent, USA)로 분석하였다.
- 약사법과 대한약전, 식품 위생법과 식품공전의 표시기준을 근거로 하여 한약제제와 한약재가 함유된 음료의 차이점을 알아보았다.
- 미리 디클로로메탄 10mL 및 헥산 20mL를 초당 2-3방울의 속도로 유출시킨 후로리실카트리지에 농축액을 넣은 후 이어 헥산 5 mL 과 헥신, /디클로로메탄 (3:1) 15mL로 용출시켰다. 이 용출액을 질소가스하에 건조 시키고 잔류물을 아세토니트릴에녹여 전량을 ImL로 하고 이를 0.45 |im 멤브레인 필터로 여과하여 Table 2와 같은 조건에서 HPLC-FLD (High Performance Liquid Chromatography-Fluorescence Detector: Alliance 2695, Waters, US A) 로 분석하였다.
- 5, 25 μg/kg이 되도록 질산용액으로 조제하였고 시료를 농축한 후 질산 12mL을 넣고 하루 방치한 후 습식분해 (ETHOS, Milestone Inc, Italy) 하였다. 전 처리된 시료는 0.45 μm 멤브레 인 필터로 여과한 후 ICP-OES(Optima 5300 DV, PerkinElmer, USA)로 분석 하였으며 분석조건은 Table 1과 같다.
- 시험용액은 5mL를 취하여 메탄올에 녹여 50mL가 되도록 한 후 초음파로 추출한 후 원심분리하였다. 표준용액과 시험용액을 0, 45 μm 멤브레인 필터로 여과한 후 식품의약품안전청 고시 제200&76호에따라 HPLC-PDA (High Performance Liquid Chromatography- Photo Diode Array: Alliance 2695, Waters, 니SA)를 사용하여 Table 3, 4와 같이 분석하였다. Paraben> 분석의 경우분리능 향상을 위해 이동상 용매를 변경하여 수행하였다.
대상 데이터
- 경기도내 약국에서 구입한 액상 한약제제 47건과 약국과 대형 할인 마트에서 구입한 한약재가 함유된 음료 18건을 시료로 사용하였다.
- nitric acid는 Wako (Japan) 제품을 사용하였다. 벤조피 렌분석에 사용된 3, 4-benz.opyrenefe Tokyo Chemical Industry (Japan) 제품을, 3-Methyicholanthrene는 Sigma (USA) 제품을 사용하였다. 보존제 분석을 위한 benzoic acid, dehydroacetic aicd, methylparaben, ethylparaben, propylparaben과 당 분석을 위한 D-(+)-Glucose, D-Lactose monohydrate, D-(-)-maltose monohydrate, Sucrose, D-(-)-Fmctosee 모두 Sigma (USA) 제뿜을 사용하였다.
- opyrenefe Tokyo Chemical Industry (Japan) 제품을, 3-Methyicholanthrene는 Sigma (USA) 제품을 사용하였다. 보존제 분석을 위한 benzoic acid, dehydroacetic aicd, methylparaben, ethylparaben, propylparaben과 당 분석을 위한 D-(+)-Glucose, D-Lactose monohydrate, D-(-)-maltose monohydrate, Sucrose, D-(-)-Fmctosee 모두 Sigma (USA) 제뿜을 사용하였다.
- 중금속 분석을 위한 Pb, Cd, As, Hg 표준액(l, 0(X)㎎/㎏) 과 nitric acid는 Wako (Japan) 제품을 사용하였다. 벤조피 렌분석에 사용된 3, 4-benz.
이론/모형
- Hg 표준용액은 0.001% 시스테인용액으로 50, 100, 200 L이 되도록 조제하였고, 약 50 μ1을 정밀히 취하여 가열기회금아말감법 (Combustion gold amalgamation method)을 이용한 Mercury analyzer (N IE-20, Nippon Instrument Co.,Japan)를 사용하여 측정하였다.
성능/효과
- 보존제가 함유되어 있지 않은 제품에서 방부 효과를 나타내기 위해 보존제를 사용한 제품보다 많은 양의 당을 사용하였는지 확인하기 위해 당 함량 검사를 실시하였다. Fig. 3과 같이 한약제제의 평균 당 함량은 13.0%인데 보존제가 함유된 한약제제의 당 함량은 평균 13.9%이고 보존제가 함유되지 않은 한약제제의 함량은 9.3%로 보존제가 함유된 경우 다소 높게 관찰되었다. 한약재가 함유된 음료의 평균 당 함량은 11.
- 한약재가 함유된 혼합 음료 18건 중 3건에서 보존제가 표시되었고 측정 결과 기준 이하로 검출되었다. 보존제가 표시되지 않은 음료 15 건 모두 보존제가 검출되지 않아 기준에 적합하였다.
- 된다. 본 연구 결과 한약제제에서 비소는 평균 0.113 ㎎/㎏으로검출되어 본 연구에서 검사한 중금속 중에 가장 높은 수치를 나타내었다. 그러나 이것은 생약등의 중금속 기준인30.
- 영향을 미치는 것으로 알려져 있다끠. 본 연구에서 한약 제제의 평균 수은 함량은 0.003 ㎎/㎏으로 측정한 중금속 중 가장 낮은 농도를 나타냈다. 한약재가 함유된 음료에서 수은은 평균 0.
- 004 ㎎/㎏으로 생약은 카드뮴 Q 3m&kg이하로 규제 기준이 있는데 비해 제제의 경우는 기준이 존재하지 않는다. 식품 공전에서 규정하고 있는 카드뮴의 기준은 0.1 ㎎/㎏인데 본 연구 결과 한약재가 함유된 음료에서의 카드뮴 농도는 0.003 ㎎/㎏으로 공전의 기준보다 낮았으며한약제제에 비해 낮게 검출되었다. Roberte등의끠 연구에서도 음료 중 카드뮴 함량이 0.
- 4㎎/㎏으로 검출되어 표시기준을 위반하였다. 한약재가 함유된 음료 16건 중 보존제가 표시된 3건에서 표시된 보존제가 검출되었고, 표시되지 않은 제품에서는 보존제가 검출되지 않아 기준에 적합하였다. 당 시험 결과 보존제가 함유된 제과 함유되지 않은 제에서 유의적인 차이가 나지 않았다.
- 한약재가 함유된 음료는 모두 기준에 적합하였으나 한약제제는 6건에서 보존제가 허용량보다 낮게 검출되었고, 보존제가 표시되지 않은 한약제제 3건에서 보존제가 검출되었다.
- 3%로 보존제가 함유된 경우 다소 높게 관찰되었다. 한약재가 함유된 음료의 평균 당 함량은 11.3%로 보존 제가 함유된 제품이 12.4%로 함유되지 않은 제품의 함량 11.1% 보다 다소 높았다. Choi등의 연구에서도 음료의 종류 따라 당 함유량이 6~13.
- 한약제제 47건 중 보존제가 표시된 제품은 총 37건이었고 이 중 31건은 보존제가 표시 량의 허용량(80.0~120.0%)이검줄되었으나 6건에서는 dehydroacetic acid가 허용량 보다 낮게 검출되었거나 아예 검출되지 않았다. 보존제가 표시되지 않은 10건 중 보존제가 검출된 경우는 3건으로 30% 에 해당되었다.
- 숙지황이 함유된 한약제제 10건과 음료 6건 모두 benzo(a)pyrene이 검출되지 않았다. 한약제제에 대한 보존제 시험결과 보존제가 표시된 37건 중 6 건에서 dehydroacetic acid가 표시 량 미만(ND~49.9%)으로검출되어 기준에 적합하지 않았고 보존제가 표시되지 않은제품 10건 중 3건에서 benzoic acid가 164.0-198.0㎎/㎏, dehydroacetic acid가 149.8-272.4 ㎎/㎏, methylparaben0]88.4㎎/㎏으로 검출되어 표시기준을 위반하였다. 한약재가 함유된 음료 16건 중 보존제가 표시된 3건에서 표시된 보존제가 검출되었고, 표시되지 않은 제품에서는 보존제가 검출되지 않아 기준에 적합하였다.
후속연구
- 훨씬 많기 때문이라 생각된다. 또한 모든 제품의 중금속 농도가 규제 기준보다 낮게 검출 되었으나 유럽식품안전청이 식품 중의 카드뮴의 주(week) 섭취허용량을 0.0025 ㎎/㎏으로 낮추는 등 유해 중금속의 기준을 강화하고 있기 때문에 우리나라도 지속적인 관리가 필요할 것으로 생각된다.
- 그러나 박등의 조사에서 benzoic acid, propionic acid 등과 같은 보존료는 천연에서도 유래된다는 연구 결과가 있고, 홍삼 농축액의 주원료인 인삼과 백직.약에서 benzoic acid가 각각 3.17㎎/㎏, 654.03 ㎎/㎏이 검출되었다는 보고도29)있으므로 한약제제와 한약재가 함유된 음료의 원료가 되는 한약재에서도 천연유래 보존제에 대한 더 많은 연구가 필요할 것으로 사료된다.
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