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설비저널 = The magazine of the Society of Air-conditioning and Refrigerating Engineers of Korea, v.40 no.3, 2011년, pp.23 - 27
이정표 (지멘스(주) 빌딩자동화사업부)
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| 핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
|---|---|---|
| 밸리데이션이란? | 일반적으로 밸리데이션이라는 단어는 무엇인가 확실히 해야 하는 사실, 물건 또는 상황에 대해 공인된 약속의 표시를 해주는 것으로 정의할 수 있을 것이다. 하지만 약속에는 책임이 따르듯이 밸리데이션에도 또한 책임이 따른다. | |
| 제약산업의 밸리데이션을 이해하기 위해서 고려해야 할 것은? | 제약산업의 밸리데이션을 이해하기 위해선 약사법부터, 설비기술, 프로세스 그리고 잠재 위험 시나리오까지 고려해야 한다. 잘못 만들어진 약을 사람이 복용했을 경우 누가 책임질 수 있을 것인가? 이를 사전에 방지하기 위해 고안된 과학적인 방법이 밸리데이션이며, 이제는 어느 분야 할 것 없이 반드시 사용해야만 하는 컴퓨터를 사용하여 올바른 약품을 만들고자 하는 것이 바로 컴퓨터 시스템 밸리데이션을 수행하는 목적이 될 것이다. | |
| 국내 제약법에서 2010년부터 의무적으로 밸리데이션 제도를 도입하도록 규제하고 있는데 이 규제를 만족시키기 위해 어떻게 하고 있는 상황인가? | 현재 국내 제약법은 2010년부터 의무적으로 밸리데이션 제도를 도입하도록 규제하고 있다. 이에 따른 규제를 만족시키기 위해 막대한 비용과 인력이 신규 공장설립, 기존 공장 증축과 같은 시설 개선과 밸리데이션 제도 구축을 위해 사용돼 오고 있는 상황이다. |
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