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문제 정의
- 본 연구는 중풍 변증에 관한 보편적 변증형과 이를 표현하는 임상지표를 표준화 하여 도출한 결과이다. 본 연구 결과는 현재 중풍진료에 있어 환자의 변증유형을 대별하는 기초자료로 활용될 수 있으며, 개개인의 치료에 대한 근거를 제시할 지표로 활용될 수 있다.
- 이를 위하여 한국 한의학 연구원에서는 변증의 문헌기초연구가 1994년부터 시작되었고, 2005년부터는 현재까지 중풍을 대상으로 변증표준화를 위한 연구를 지속하고 있다. 본 연구에서는 기존의 중풍 변증표준화 연구를 기반으로 실증적 임상자료를 더해 중풍변증표준의 개선안을 도출하였다.
- 본 연구에서는 선행연구의 업적을 바탕으로 임상자료에 근거한 변증형과 변증형별 임상지표를 개발하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해서 다수의 한방임상기관에서 많은 연구자가 참여하여 수집한 임상자료를 분석하고 중풍 변증형의 임상지표를 재구성하여 명확한 임상근거를 가진 한의중풍변증표준안-Ⅲ을 제시하고자 한다.
가설 설정
- 기존의 중풍변증표준안은 각 변증이 독립적으로 존재하는 것으로 가정하고 각 변증별 지표를 구성하였으나 실제로 변증은 이처럼 구별되는 개념이 아니라 경계가 명확하지 않은 연속적인 개념이다. 따라서 본 연구에서는 화열증과 음허증이, 기허증과 음허증의 일부가 중첩되는 관계를 가지고 있고, 병리적 산물을 표현하는 습담증도 화열증, 기허증과 중첩되어 나타날 수 있는 것으로 가정하였다. 가정에 따라 음허증의 지표는 음허증만의 특이지표 8개 외에 화열증, 기허증의 지표가 나타날 수도 있다는 내용으로 구성하였고, 습담증의 지표는 습담증 만의 특이지표 7개 외에 화열증, 기허증의 지표가 나타날 수도 있다는 내용으로 구성하였다(Table 3).
- 특히 중풍의 병리과정에서 습담증은 특히 脾腎의 虛로 인한 수액장애가 원인으로 발생하기도 하며, 열과 相兼하는 결과를 가져오기도 한다2. 이러한 습담증의 병리적 속성을 반영하여 본 연구에서는 습담증이 단독으로 나타나는 것보다 기허증이나 화열증과 겸하여 표현하는 것으로 가정하였다3. 위의 가정을 바탕으로 다음과 같은 과정으로 변증별 지표를 구성하였다.
제안 방법
- 64개 독립변수와 각 조건의 이분형 종속변수를 대상으로 단변량 교차분석을 실시하여 교차비로 나타내었다. 모든 분석은 SAS 9.
- 따라서 본 연구에서는 화열증과 음허증이, 기허증과 음허증의 일부가 중첩되는 관계를 가지고 있고, 병리적 산물을 표현하는 습담증도 화열증, 기허증과 중첩되어 나타날 수 있는 것으로 가정하였다. 가정에 따라 음허증의 지표는 음허증만의 특이지표 8개 외에 화열증, 기허증의 지표가 나타날 수도 있다는 내용으로 구성하였고, 습담증의 지표는 습담증 만의 특이지표 7개 외에 화열증, 기허증의 지표가 나타날 수도 있다는 내용으로 구성하였다(Table 3).
- 각 환자마다 3점 리커트 척도로 조사된 64개의 임상지표는 ‘매우 그렇다-그렇다’를 증상이 있다(1)와 ‘아니다’를 증상이 없다(0)로 변환하여 독립변수로 사용하였고 종속 변수는 도출하고자 목적에 맞게 다음과 같이 그룹화 하여 사용하였다.
- 그 중 이미 화열증으로 분류된 6개 지표(설질홍, 머리가 열나는 것 같이 아프다, 얼굴빛이 붉은 편이다, 눈이 붉다(충혈), 소변 색깔이 진하다, 몸에 열감이 나면서 더운 것을 싫어한다)와 기허증으로 분류된 3개 지표(잠을 잘 잤지만 자주 누워 있고 싶다, 몸에 열감이 나면서 더운 것을 싫어한다, 세맥, 무력맥)를 제외한 7개 지표(‘얼굴빛이 희지만 광대뼈 부위가 붉다’, ‘오후조열’, ‘(설진)경면설, 조태’, ‘체형이 소수하다’, ‘수면 중에 땀을 흘린다’, ‘입이 마른다’)를 음허를 설명하는 특이지표로 하였다.
- 나머지 음허증과 습담증의 지표를 추출하기 위해서 음허증과 나머지 변증들을 각각 쌍대하여 종속변수로 사용하였고, 습담증도 동일한 방법으로 하였다.
- 다기관에서 수집하는 환자의 증상/징후 정보에 대한 연구자간의 개인차를 배제하고 임상자료를 수집하기 위해 모든 참여연구자에게 문서화된 표준 조작절차(SOP)를 1년에 2회 정기적으로 교육하였고, 증례기록지를 사용하여 64개의 증상/징후에 대한 정보를 수집하고 ‘아니다-그렇다-매우 그렇다’ 를 ‘0-1-2’의 3점 척도로 표기하였다.
- 한국의 중풍변증형과 데이터 분석에 사용한 임상지표는 “중풍변증표준안-Ⅱ”에서 제시한 다섯 가지 아형(화열증, 습담증, 음허증, 기허증, 어혈증)과 각각의 임상지표를 가지고 구성한 증례기록지의 64개 임상지표로 하였다. 다만 선행연구에서 변증형 중 어혈증의 빈도가 매우 작고 중풍변증표준안-Ⅱ에서 배속한 임상지표들이 어혈증을 설명하는데 많은 제한점을 가지고 있어, 전문가의 자문을 얻어 어혈증을 제외한 화열증, 습담증, 음허증, 기허증의 네 가지 변증항목으로 중풍변증표준안을 구성하였다(Table 1)1.
- 5)이고, OR의 신뢰구간이 1을 포함하지 않는 경우 (OR의 CI∌1)를 열증에 유의한 지표로 하였다. 또한, 화열증을 실증, 음허증과 기허증을 허증으로 그룹화하여 같은 방법으로 실증에 유의한 지표를 도출하였다. 열증과 실증에서 공통으로 유의하게 도출된 지표를 화열증 지표로 하였고, 기허증 지표는 非열증과 허증에서 유의하게 도출된 지표로 하였다.
- 상기의 결과를 토대로 최종적으로 각각의 변증별로 지표를 종합하였다. 다만, 변증 지표 중 ‘활맥’이 화열증과 습담증에 동시에 도출되었고, ‘백태’와 ‘환자의 안검주위가 검다’가 기허증과 습담증에 동시에 도출되었다.
- 그 중 이미 화열증으로 분류된 4개 지표(구취, 후태, 홍맥, 유력맥)와 기허증으로 분류된 3개 지표(설질담백, 치흔, 지맥)를 제외한 7개 지표(얼굴이 누렇게 뜨거나 때가 낀 것 같다. 속이 메스꺼우면서 머리가 어지럽다, 환자의 안검 주위가 검다, 체형이 비습하다, (설진)반대설, 백태, (맥진)활맥)를 습담증을 설명하는 특이지표로 하였다. 그리고 일부 화열증과 기허증의 지표가 습담증에서 유의하게 높게 나오는 것으로 나타났으나 결과에서는 화열증과 기허증의 모든 지표가 습담증에서 나타날 수 있음을 포괄적으로 서술하였다.
- 습담증도 음허증과 마찬가지로 나머지 3개 변증과 쌍대 비교를 통해 지표를 도출하였다. 화열증, 기허증, 음허증과의 비교에서 각각 17개, 17개, 13개의 유의한 지표가 도출되었고, 두 가지 이상의 쌍대비교에서 유의한 지표는 14개로 나타났다(Fig.
- 우선 화열증과 기허증의 지표를 도출하기 위해서 열증군(화열증, 음허증)과 非열증군(기허증), 실증군(화열증)과 허증군(음허증, 기허증)의 두 쌍의 그룹으로 종속변수를 설정하였다.
- 음허증과 3개 변증과 쌍대 비교를 통해 OR이 1.5이상이고 OR의 신뢰구간이 1을 포함하지 않는 OR≥1.5이고, OR의 신뢰구간이 1을 포함하지 않는 지표를 음허증의 지표로 도출하였다.
- 본 연구에서는 선행연구의 업적을 바탕으로 임상자료에 근거한 변증형과 변증형별 임상지표를 개발하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해서 다수의 한방임상기관에서 많은 연구자가 참여하여 수집한 임상자료를 분석하고 중풍 변증형의 임상지표를 재구성하여 명확한 임상근거를 가진 한의중풍변증표준안-Ⅲ을 제시하고자 한다.
- 그러나 변증형에 대한 명확한 경계가 충분히 정의되지 않은 상태에서 연구가 시작되어 실제 많은 임상연구자들의 각 변증별 개념을 통일하는데 한계가 있었다. 이를 해결하기위해 본 연구에서는 사후에 중풍변증표준안-2의 변증형을 가정모형에 넣어 분석을 실시하였는데 實/虛, 열/열없음, 병리적 산물의 유무를 기준으로 다양한 조건의 쌍대비교를 실시하여 화열증, 기허증의 임상지표를 먼저 추출한 후 음허증, 습담증의 특이지표를 추출하여 표준화를 완성하였다. 또한 본 연구에서는 단변량 분석을 통해서 지표를 구성하였는데, 실제 변증과정에서는 지표들 간 상호작용을 배제할 수 없어 다변량 분석이 더 적합하다고 할 수 있다.
- 다기관에서 수집하는 환자의 증상/징후 정보에 대한 연구자간의 개인차를 배제하고 임상자료를 수집하기 위해 모든 참여연구자에게 문서화된 표준 조작절차(SOP)를 1년에 2회 정기적으로 교육하였고, 증례기록지를 사용하여 64개의 증상/징후에 대한 정보를 수집하고 ‘아니다-그렇다-매우 그렇다’ 를 ‘0-1-2’의 3점 척도로 표기하였다. 임상 경험이 3년 이상인 중풍전문가 2명이 수집된 환자의 정보를 통해 독립적으로 변증을 실시하였고, 두 변증결과 모두 4개 변증 중 하나로만 진단되고, 그 변증이 일치한 경우를 황금기준(gold standard)으로 삼아 분석 자료로 사용하였다.
- 연구팀은 2006년 11월부터 2010년 2월까지 전국의 15개 대학한방병원에 변증표준을 위한 임상자료를 수집하여 이를 근거로 ‘한의 중풍변증표준안-Ⅱ’를 개선할 수 있게 되었다. 임상데이터를 근간으로 4개 변증(화열, 음허, 기허, 습담)을 설명하는 지표를 구성하기 위하여 우선 4개 변증의 공간모형을 가정하고 일정한 원칙에 따라 지표를 추출하기로 하였다. 기존의 중풍변증표준안은 각 변증이 독립적으로 존재하는 것으로 가정하고 각 변증별 지표를 구성하였으나 실제로 변증은 이처럼 구별되는 개념이 아니라 경계가 명확하지 않은 연속적인 개념이다.
- 화열증과 음허증을 열증, 기허증을 非열증으로 그룹화하여 각 지표별 교차분석을 실시하여 교차비 (OR)를 구하였다. OR이 1.
대상 데이터
- 2006년 11월부터 2010년 2월까지 전국의 15개 대학한방병원에 입원한 중풍환자를 대상으로 자료를 수집하였다. 중풍 환자 중 24시간 이상 신경학적 결손증상을 보이며 영상진단 또는 둘 이상의 전문가의 임상적 판단에 의해 중풍으로 확진되고, 조사일 당시 발병기일이 1개월 이내인 경우를 포함기준으로 하였다.
- 연구팀은 2006년 11월부터 2010년 2월까지 전국의 15개 대학한방병원에 변증표준을 위한 임상자료를 수집하여 이를 근거로 ‘한의 중풍변증표준안-Ⅱ’를 개선할 수 있게 되었다.
- 총 3630명의 환자 중 두 명의 전문가에 의해 변증이 확인된 환자는 화열 440명, 음허 207명, 기허 313명, 습담 542명 이었다(Table 2).
데이터처리
- p-values were calculated by chi-square test, ANOVA.
이론/모형
- 한국의 중풍변증형과 데이터 분석에 사용한 임상지표는 “중풍변증표준안-Ⅱ”에서 제시한 다섯 가지 아형(화열증, 습담증, 음허증, 기허증, 어혈증)과 각각의 임상지표를 가지고 구성한 증례기록지의 64개 임상지표로 하였다.
- 본 연구는 임상자료를 수집하는 각 대학병원의 임상시험윤리위원회의 승인을 얻었으며, 연구에 참여한 중풍환자들은 사전에 충분한 설명과 동의를 거친 후에 연구에 참여하였다. 환자의 개인정보는 프로토콜에 따라 관리되었으며, 임상시험을 위한 국제 기준(ICH의 기준)과 국내 임상시험 관리 기준(KGCP)의 규정을 준수하였다.
성능/효과
- OR이 1.5이상 (OR≥1.5)이고, OR의 신뢰구간이 1을 포함하지 않는 경우 (OR의 CI∌1)를 열증에 유의한 지표로 하였다.
- 그 결과 열증에서 26개 지표, 실증에서 21개 지표가 도출되었고, 열증과 실증에서 공통으로 유의한 지표 즉, 화열지표 20개가 도출되었다. 20개 화열지표는 ‘얼굴빛이 붉은 편이다’, ‘답답하고 열이 나서 잠자기가 힘들다’, ‘몸에 열감이 나면서 더운 것을 싫어한다’, ‘가슴이 답답하거나 열이 나는 느낌이 있다’, ‘머리가 열나는 것 같이 아프다’, ‘눈이 붉다(충혈)’, ‘구취’, ‘수족열’, ‘구설생창’, ‘수족심열’, ‘소변 색깔이 진하다.
- 속이 메스꺼우면서 머리가 어지럽다, 환자의 안검 주위가 검다, 체형이 비습하다, (설진)반대설, 백태, (맥진)활맥)를 습담증을 설명하는 특이지표로 하였다. 그리고 일부 화열증과 기허증의 지표가 습담증에서 유의하게 높게 나오는 것으로 나타났으나 결과에서는 화열증과 기허증의 모든 지표가 습담증에서 나타날 수 있음을 포괄적으로 서술하였다.
- 그 중 이미 화열증으로 분류된 6개 지표(설질홍, 머리가 열나는 것 같이 아프다, 얼굴빛이 붉은 편이다, 눈이 붉다(충혈), 소변 색깔이 진하다, 몸에 열감이 나면서 더운 것을 싫어한다)와 기허증으로 분류된 3개 지표(잠을 잘 잤지만 자주 누워 있고 싶다, 몸에 열감이 나면서 더운 것을 싫어한다, 세맥, 무력맥)를 제외한 7개 지표(‘얼굴빛이 희지만 광대뼈 부위가 붉다’, ‘오후조열’, ‘(설진)경면설, 조태’, ‘체형이 소수하다’, ‘수면 중에 땀을 흘린다’, ‘입이 마른다’)를 음허를 설명하는 특이지표로 하였다. 그리고 일부 화열증과 기허증의 지표가 음허증에서 유의하게 높게 나오는 것으로 나타났으나 결과에서는 화열증과 기허증의 모든 지표가 음허증에서 나타날 수 있음을 포괄적으로 서술하였다.
- 이는 음허증과 습담증을 설명하는 데에 한계가 있었는데 중풍변증표준안-Ⅲ에서는 이를 더욱 유연하게 적용할 수 있도록 하였다. 둘째, 중풍변증표준안-Ⅱ에서 다루었던 어혈증은 제외하였다. 이는 이미 선행분석에서 어혈환자의 빈도가 매우 작고, 맥진, 망진 이외의 뚜렷한 임상지표가 없는 것으로 파악되었기 때문이다.
- 첫째, 화열증과 기허증의 지표를 우선 구성한다. 둘째, 화열증과 기허증의 지표가 구성되면 화열증과 기허증 외의 음허증만을 설명하는 특이지표만 구성한다. 그리고 화열증과 기허증의 모든 지표가 음허증에 나타날 수도 있음을 포괄적으로 서술한다.
- 그러나 ‘활맥’, ‘백태’, ‘환자의 안검주위가 검다’는 습담증과 화열증, 음허증, 기허증의 세 변증과의 쌍대비교에서 모두 습담증에 유의하게 높게 나타나는 강력한 특이지표이므로 최종 지표 구성에서는 세 지표를 습담증에 구성하고 화열증과 기허증의 지표에서는 제외하기로 하였다. 따라서 최종적으로 화열증 19개, 기허증 11개의 지표와 음허증의 특이지표 7개, 습담증의 특이지표 7개가 도출되었다(Table 3).
- 이를 해결하기위해 본 연구에서는 사후에 중풍변증표준안-2의 변증형을 가정모형에 넣어 분석을 실시하였는데 實/虛, 열/열없음, 병리적 산물의 유무를 기준으로 다양한 조건의 쌍대비교를 실시하여 화열증, 기허증의 임상지표를 먼저 추출한 후 음허증, 습담증의 특이지표를 추출하여 표준화를 완성하였다. 또한 본 연구에서는 단변량 분석을 통해서 지표를 구성하였는데, 실제 변증과정에서는 지표들 간 상호작용을 배제할 수 없어 다변량 분석이 더 적합하다고 할 수 있다. 그럼에도 불구하고 변량의 수가 많고 자료의 수가 적어 이를 수행할 수 없었던 것은 한계로 지적되며 이 문제는 향후 충분한 자료축적이 이루어진다면 극복될 것이다.
- 또한, 非열증으로 분류된 13개의 지표와 허증으로 분류된 19개의 지표 중 공통되는 13개 지표를 기허지표로 하였는데, ‘얼굴빛이 창백하다’, ‘환자가 기운이 없어 보인다’, ‘목소리가 힘이 없고 말하기 싫어한다’, ‘쉽게 피로하고 기운이 없다’, ‘수족궐냉’, ‘잠을 잘 잤지만 자주 누워 있고 싶다’, ‘환자의 안검주위가 검다’, ‘(설진) 담백, 백태, 치흔’, ‘(맥진)무력맥, 지맥, 세맥’ 이었다(Fig. 2).
- 5이고, OR의 신뢰구간이 1을 포함하지 않는 지표를 음허증의 지표로 도출하였다. 습담증, 화열증, 기허증과의 비교에서 각각 22개, 18개, 21개의 지표가 유의하게 도출되었고, 두 가지 이상의 쌍대비교에서 유의한 지표는 16개로 나타났다(Fig. 3). 그 중 이미 화열증으로 분류된 6개 지표(설질홍, 머리가 열나는 것 같이 아프다, 얼굴빛이 붉은 편이다, 눈이 붉다(충혈), 소변 색깔이 진하다, 몸에 열감이 나면서 더운 것을 싫어한다)와 기허증으로 분류된 3개 지표(잠을 잘 잤지만 자주 누워 있고 싶다, 몸에 열감이 나면서 더운 것을 싫어한다, 세맥, 무력맥)를 제외한 7개 지표(‘얼굴빛이 희지만 광대뼈 부위가 붉다’, ‘오후조열’, ‘(설진)경면설, 조태’, ‘체형이 소수하다’, ‘수면 중에 땀을 흘린다’, ‘입이 마른다’)를 음허를 설명하는 특이지표로 하였다.
- 또한, 화열증을 실증, 음허증과 기허증을 허증으로 그룹화하여 같은 방법으로 실증에 유의한 지표를 도출하였다. 열증과 실증에서 공통으로 유의하게 도출된 지표를 화열증 지표로 하였고, 기허증 지표는 非열증과 허증에서 유의하게 도출된 지표로 하였다. 非열증과 허증에 유의한 지표는 OR이 0.
- 습담증도 음허증과 마찬가지로 나머지 3개 변증과 쌍대 비교를 통해 지표를 도출하였다. 화열증, 기허증, 음허증과의 비교에서 각각 17개, 17개, 13개의 유의한 지표가 도출되었고, 두 가지 이상의 쌍대비교에서 유의한 지표는 14개로 나타났다(Fig. 4). 그 중 이미 화열증으로 분류된 4개 지표(구취, 후태, 홍맥, 유력맥)와 기허증으로 분류된 3개 지표(설질담백, 치흔, 지맥)를 제외한 7개 지표(얼굴이 누렇게 뜨거나 때가 낀 것 같다.
후속연구
- 또한 본 연구에서는 단변량 분석을 통해서 지표를 구성하였는데, 실제 변증과정에서는 지표들 간 상호작용을 배제할 수 없어 다변량 분석이 더 적합하다고 할 수 있다. 그럼에도 불구하고 변량의 수가 많고 자료의 수가 적어 이를 수행할 수 없었던 것은 한계로 지적되며 이 문제는 향후 충분한 자료축적이 이루어진다면 극복될 것이다.
- 본 연구 결과는 현재 중풍진료에 있어 환자의 변증유형을 대별하는 기초자료로 활용될 수 있으며, 개개인의 치료에 대한 근거를 제시할 지표로 활용될 수 있다. 또한 연관 연구를 통하여 교육, 보건통계, 임상연구 등에 널리 사용할 수 있을 것으로 전망된다.
- 본 연구는 중풍 변증에 관한 보편적 변증형과 이를 표현하는 임상지표를 표준화 하여 도출한 결과이다. 본 연구 결과는 현재 중풍진료에 있어 환자의 변증유형을 대별하는 기초자료로 활용될 수 있으며, 개개인의 치료에 대한 근거를 제시할 지표로 활용될 수 있다. 또한 연관 연구를 통하여 교육, 보건통계, 임상연구 등에 널리 사용할 수 있을 것으로 전망된다.
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