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제안 방법
- 45 pm PTFE 필터를 이용하여 오차를 줄이기 위해 2회 여과한 후 입자 크기를 분석하였다.25 표면전위 분석을 위해 과량의 프란루카스트와 고체분산체를 증류수에 분산시킨 후 표면전위를 분석하였다.
- Co, Tokyo, 일본)을 이용하여 관찰하였다. SEM 분석을 위한 준비과정은 시료를 탄소테이프 위에 고정시키고 아르곤가스 하에서 백금-팔라듐 코팅을 200초간 실시하였다 시료는 10.0 kV에서 관찰하였다.
- pH농도에 따라 프란루카스트와 고체분산체의 용해도 변화를 관찰하기 위해 여러 pH에서 용해도를 측정하였다(TaWe 3). pH별로 프란루카스트와 고체분산체의 용해도를 측정하기 위하여 pH 1.
- 측정하였다(TaWe 3). pH별로 프란루카스트와 고체분산체의 용해도를 측정하기 위하여 pH 1.2, 3.0, 5.0, 6.8, 7.4 및 3차 증류수 50 mL에 5 mg의 프란루카스트 분말과 고체분산체를 첨가한 뒤 37 +0.5 ℃로 온도를 일정하게 유지한 인큐베이터에서 100 rpm으로 48시간동안 교반하였다. 프란루카스트 및 고체분산체 현탁액에서 상등액을 취한 후 PTFE 필터 (0.
-
pH에 따른 고체분산체 용해도 측정 및 표면전위 분석.
- 고체분산체 내에 프란루카스트의 입자크기 및 표면전위를 분석하기 위하여 표면전위 및 입도분석기(ELS- 6000)를 이용하였다. 입도분석을 위해 프란루카스트 및 고체분산체를 정제수에 0.
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고체분산체의 제조 및 약물함량 측정.
- 이용하였다. 과량의 KBr에 시료를 100:1로 혼합하여 투명한 디스크 형태로 준비하였으며 400~4000 cmT의 범위에서 분석하였다.
- 측정하였다. 또한 프란루카스트와 고체분산체의 특성을 살피기 위해 주사전자현미경(SEM), 입도 분석(PSAJ, 표면전위 측정(Zeta—potential), 시차주사열량4KDSC), X-선 화절 분석법(XRD), 적외선 분광 광도계(FTIR)를 이용하였으며 체외 비교용출실험에서 시판제형인 오논 캡슐 112.5 mg (동아제약) 과의 비교용출실험을 통하여 생체이용률의 간접적인 지표를 확인하고자 하였다.
- 본 논문에서는 결정성 약물인 프란루카스트를 플라스돈 S-630 및 메글루민과 분무건조시켜 고분자담체 내에 약물의 입도를 나노크기로 감소시킴으로써 용출률의 증진을 도모하였 디 : 프란루카스트와 고체 분산체의 H*에 따른 용해도를 분석하기 위해 pH별 용해도를 측정하였다. 또한 프란루카스트와 고체분산체의 특성을 살피기 위해 주사전자현미경(SEM), 입도 분석(PSAJ, 표면전위 측정(Zeta—potential), 시차주사열량4KDSC), X-선 화절 분석법(XRD), 적외선 분광 광도계(FTIR)를 이용하였으며 체외 비교용출실험에서 시판제형인 오논 캡슐 112.
- 본 연구는 난용성 약물인 프란루카스트의 용출률 개선을 위해 수용성 고분자 담체인 플라스돈 S-630을 이용하여 실험을 수행하였으며, 그 결론은 다음과 같다 난용성 약물의 용해도를 증가시키기 위해 고체분산체를 제조하여 프란루카스트의 표면적을 증가시켰다. H*에 따른 약물과 고체분산체의 용해도를 측정한 결과 높은 pH에서 용해도가 높은 것을 확인하였고 고채분산체의 표면전위를 측정한 결과 고분자의 비율이 낮은 고체분산체일수록 높은 음전하를 가지고 있어 용해도가 더 크게 나오는 것을 확인하였다.
- 분무건조기를 통해 제조된 고체분산체의 입자상태 및 표면은 주사전자현미경 (LV-SEM, S-3000 N, Hitachi Co, Tokyo, 일본)을 이용하여 관찰하였다. SEM 분석을 위한 준비과정은 시료를 탄소테이프 위에 고정시키고 아르곤가스 하에서 백금-팔라듐 코팅을 200초간 실시하였다 시료는 10.
- 분무건조된 고체분산체는 40 mL의 디클로로메탄에 넣어 녹인 후 10 mL의 메탄올과 혼합하여 약물을 추출하였다 이를 0.45 nm PTFE 필터로 여과하여 HPLC로 약물함량을 측정하였다. 이후 총 사용된 고분자의 양과 사용된 약물의 비를 검출된 약물의 양과 비교하여 다음과 같은 공식을 이용하여 포접률을 계산하였다.
- Rigaku, 일본)을 이용하여 분석하였다. 시차주사 열량계는 알루미늄팬에 약 2 mg의 시료를 충전하여 제조한 후 10 ℃/min 의 승온속도로 30-210 ℃의 범위에서 온도를 증가시키면서 결정성을 확인하였다.26 X선 회절은 0.
- 용출기는 DST-610(Fine Sci, Instr, 한국)을 사용하였으며 패들 속도는 75 rpm, 용출 온도는 37±05C로 설정하였다. 용출액은 각각 900 mL로 설정하였으며, 시료는 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 240 및 360분에 걸쳐 1 mL씩 취하고 다시 제 2액을 1 mL씩 용출기에 보충하였다. 취한 시료는 0.
- 05 w/v%의 농도로 현탁시킨 후 37 ℃ 에서 36시간 동안 교반하였다. 이것을 상온에서 냉각시킨 후 0.45 pm PTFE 필터를 이용하여 오차를 줄이기 위해 2회 여과한 후 입자 크기를 분석하였다.25 표면전위 분석을 위해 과량의 프란루카스트와 고체분산체를 증류수에 분산시킨 후 표면전위를 분석하였다.
- 45 nm PTFE 필터로 여과하여 HPLC로 약물함량을 측정하였다. 이후 총 사용된 고분자의 양과 사용된 약물의 비를 검출된 약물의 양과 비교하여 다음과 같은 공식을 이용하여 포접률을 계산하였다.2324
- 실시하였다. 제조된 고체분산체는 각각 112.5 mg씩 경질의 0호 젤라틘 캡슐에 충전하였다 용출액은 대한약전 제 9개정에 따라 제 1 액(인공위액, pH 1.2)과제 2액(인공장액, pH 6.8)을 제조하였다. 용출기는 DST-610(Fine Sci, Instr, 한국)을 사용하였으며 패들 속도는 75 rpm, 용출 온도는 37±05C로 설정하였다.
- 5 ℃로 온도를 일정하게 유지한 인큐베이터에서 100 rpm으로 48시간동안 교반하였다. 프란루카스트 및 고체분산체 현탁액에서 상등액을 취한 후 PTFE 필터 (0.45 #, Whatman, UK)로 여과하였다 여과액을 분석에 사용되는 이동상(20 rnM KH2PS아세토니트릴:메탄올=5:5:l(v/v/v%))을 이용하여 적당한 농도(1000배)로 희석한 후 HPLC로 분석하여 각 기제들에 대한 프란루카스트 및 고 체분산체의 용해도를 측정하였다.22
- 프란루카스트의 약물방출거동과 포접률을 측정하기 위한 HPLC 분석기는 tsp-P1000펌프(Futecs, 한국) , tsp-UV1000 UV검출기 (Futecs, 한국) 및 tsp-AS1000오토샘플러 (Futecs, 한국)로 구성되었다. UV 검출 파장은 260 nm이고 시료는 한 번 주입에 20 #를 주입하였으며 이동상과 샘플의 유속은 1.
- 위해 제형을 설계해야 한다. 프란루카스트의 주요 흡수 부위인 십이지장 공장 그리고 회장에서의34 생채흡수율을 증가하기 위해 플라스돈 S-630을 이용하여 고체분산체 제제를 설계하였으며, 용출실험은 대한 약전에서 명시한 용출시험 제 2패들법으로 실시하였다. Figure 7 을 보면 인공장액에서의 용출시험결과이다.
대상 데이터
- Fine Chemical (중국)에서 구입하였다. 고체분산체의 제조에서 수용성 담체로 사용된 플리스돈 S-630(이하" S-63O) 은 ISP Technologies, Inc (미국)에서 구입하였다. 계면활성제인 메글루민은 Sigma(미국)에서 구입하여 이용하였다.
- 고체분산체의 제조에서 수용성 담체로 사용된 플리스돈 S-630(이하" S-63O) 은 ISP Technologies, Inc (미국)에서 구입하였다. 계면활성제인 메글루민은 Sigma(미국)에서 구입하여 이용하였다. 제조된 고체분산체와 방출 거동을 비교하기 위한 대조군으로 시판제형인 오논 캡슐 112.
- 수용성 전달체로서 S-63Oe 1670 cnf4 에서 C=O 피크와 1740 cme1 에서 C-0 에스터기의 피크가 나타났다(Figure 1
- 실험에 사용한 프란루카스트 반수화물은 Suzhou Longsheng Fine Chemical (중국)에서 구입하였다. 고체분산체의 제조에서 수용성 담체로 사용된 플리스돈 S-630(이하" S-63O) 은 ISP Technologies, Inc (미국)에서 구입하였다.
- 계면활성제인 메글루민은 Sigma(미국)에서 구입하여 이용하였다. 제조된 고체분산체와 방출 거동을 비교하기 위한 대조군으로 시판제형인 오논 캡슐 112.5 kg (Onon)동아제악을 구입하여 사용하였다. 본 연구에 사용한 #및 기타 시악은 HPLC 등급을 사용하였다
- 5 ml;#으로 분석하였다. 크로마토그래피 컬럼은 10 pm #컬럼 (250X4.6 mm, Grom, 독일)을 사용하였고 표준 용액은 디클로로메탄/메탄올=4/1 (v/v) 공용 매에 프란루카스트를 희석하여 사용하였다 분석에 사용되는 이동상은 20 mM KH2PO4/아세토니트리메탄올을 각각 5:5:l(v/v/v) 비율로 혼합하여 제조한 후 사'용하였다
- 프란루카스트와 고분자와의 화학적 변화를 분석하기 위하여 적외선 분광 광도계(FTIR, GX, Perkin Elmer, 미구를 이용하였다. 과량의 KBr에 시료를 100:1로 혼합하여 투명한 디스크 형태로 준비하였으며 400~4000 cmT의 범위에서 분석하였다.
- 프란루카스트의 고체분산체 제조를 위해 사용된 용매는 50 mM NaHCQj/에탄을=11 비율로 제조된 공용매에 프란루카스트 고분자 및 계면활성제를 Table 1에 표기된 배치별로 용해 시킨 후 분무건조하여 제조하였다. 고체분산체 제조에 있어 S-630는 PCVP/VA) 공중합체로 대표적인 수용성 고분자인 PVP 계열의 고분자와 함께 용출률을 높이는데 같은 성질의 고분자로서 사용된다.
이론/모형
- 제조된 고체분산체와 대조군인 시판제제 오논 캡슐의 용출실험은 대한약전 9개정에서 명시된 용출실험 제 2 법인 패들법으로 실시하였다. 제조된 고체분산체는 각각 112.
- 프란루카스트 고분자 및 제조된 고체분산체의 결정학적 구조는 시차주사 열량계 (DSC, TA Instrument DSC Q10, Dupont, 미국)와 X-선 회절 분석법 (XRD, MAX 2500 X-ray diffractometer, Rigaku, 일본)을 이용하여 분석하였다. 시차주사 열량계는 알루미늄팬에 약 2 mg의 시료를 충전하여 제조한 후 10 ℃/min 의 승온속도로 30-210 ℃의 범위에서 온도를 증가시키면서 결정성을 확인하였다.
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