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문제 정의
- 본 연구에서는 관절질환에 치료에 활용되고 있는 독활기생탕과 가미사육탕 가감방에 대한 유효성을 확인하기 위해서 요통과 슬관절통 주소의 환자에게 본 처방을 투여한 후 유효 효과를 VAS(Visual Analag Scale), WOMAC(Western Ontario and McMasters Universties Osteoarthritis Index)과 ODI(Oswestry Low back pain Disability index) 등의 지표를 통해 관찰하였다.
- 이러한 근골격계 질환 중 다수를 차지하고 있는 요통과 슬관절통에 효과적으로 활용되고 있는 처방은 독활기생탕과 가미사육탕 가감방이다. 본 연구에서는 독활기생탕과 가미사육탕 가감처방에 의해 관절질환에 대한 임상적 유효성을 알아보고자 하였다.
제안 방법
- VAS, WOMAC, ODI 등의 지표 측정에 대하여 치료전의 상태는 입원시점에 시행하였고, 치료후의 상태는 일주일 간격으로 반복 측정한 상태에서 마지막에 측정한 값을 비교값으로 하였다.
- 관절질환 치료에 활용되고 있는 독활기생탕과 가미사육탕가감방에 대한 유효성을 관찰하기 위해서 요통과 슬관절통 주소의 환자에게 투여한 후 VAS, WOMAC, ODI 등으로 관찰하여 다른 처방들과 비교 연구를 진행한바 다음과 같은 결과를 얻었다.
- 대상자는 인위적으로 제한하지 않고 일상적으로 한방병원에서 행해지는 처치를 시행하게 했으며, 환자에게 투여하는 처방은 담당 전문의가 가장 유효하다고 판단되어지는 처방을 선정하여 투약하게 했다. 통증정도와 기능정도를 판단하기 위해 주소증을 기준으로 VAS, ODI, WOMAC을 측정하였다.
- 본 연구에 사용된 DGG(독활기생탕 가감방)의 처방구성을 ≪備急千金要方≫3) 과 ≪東醫寶鑑≫4)에 언급된 독활기생탕의 처방과 비교하면 원방에서 人蔘이 빠지고 蒼耳子, 木瓜, 威靈仙, 羌活, 生薑, 檳榔, 蘇葉이 추가되었으며, GSG(가미사육탕 가감방)의 처방구성은 가미사육탕에서 秦艽, 羌活, 獨活이 추가하였으며, 용량도 다소간 변경하여 활용하였다.
- 실험군은 DGG와 GSG를 투여 받은 군으로 정하였고, 대조군은 그 외의 처방을 투여 받은 군으로 정하였다. 실험군으로 DGG는 총 24 사례, GSG는 총 17 사례로 총 41 사례였으며, 대조군으로는 大防風湯 4사례, 牛膝湯, 加味羌活續斷湯 各 3사례, 祛濕淸心湯, 加味五積散, 加味三氣飮 各 2사례, 如神養營煎, 杜續五化飮, 加味雙金湯, 當歸活血湯, 葛根湯, 越婢加朮湯, 大黃附子湯, 桂枝加附子湯, 甘遂半夏湯, 芍甘湯, 甘遂半夏湯, 大羌活湯 各 1사례로 총 28사례였다. 약물 처방의 탕전, 용량, 투여는 본 병원 입원환자 치료의 일반적인 처치 방법에 따라 시행되었다.
- 실험군은 DGG와 GSG를 투여 받은 군으로 정하였고, 대조군은 그 외의 처방을 투여 받은 군으로 정하였다. 실험군으로 DGG는 총 24 사례, GSG는 총 17 사례로 총 41 사례였으며, 대조군으로는 大防風湯 4사례, 牛膝湯, 加味羌活續斷湯 各 3사례, 祛濕淸心湯, 加味五積散, 加味三氣飮 各 2사례, 如神養營煎, 杜續五化飮, 加味雙金湯, 當歸活血湯, 葛根湯, 越婢加朮湯, 大黃附子湯, 桂枝加附子湯, 甘遂半夏湯, 芍甘湯, 甘遂半夏湯, 大羌活湯 各 1사례로 총 28사례였다.
- 이러한 변형된 처방의 효과를 검증하기 위한 일환으로 요부 혹은 슬부 관절통으로 입원한 환자를 대상으로 DGG와 GSG 처방을 실험군으로, 그 외 다른 처방들을 대조군으로 설정하고 VAS, WOMAC, ODI를 측정하여 사전과 사후 값의 유의성과 군 간의 유의성을 관찰해 보았다.
- 자료수집 기간은 2011년 11월부터 2012년 11월까지였으며 본 연구는 자료수집 전 IRB 심의위원회의 승인을 받았으며, 입원한 환자 중 동의를 받아 첩약 투여 일정기간 내의 VAS, WOMAC, ODI Index 등의 변화를 관찰하여 호전도를 분석하였다.
- 대상자는 인위적으로 제한하지 않고 일상적으로 한방병원에서 행해지는 처치를 시행하게 했으며, 환자에게 투여하는 처방은 담당 전문의가 가장 유효하다고 판단되어지는 처방을 선정하여 투약하게 했다. 통증정도와 기능정도를 판단하기 위해 주소증을 기준으로 VAS, ODI, WOMAC을 측정하였다.
대상 데이터
- 본 연구는 요통, 슬관절통을 주소로 동신대학교 부속한방병원에 입원한 환자들을 대상으로 하였다. 본 대상자의 선정 기준은 슬관절통 혹은 요통을 호소하는 18세 이상의 남녀로 해당 임상시험 기관에 입원한 환자로 읽기, 쓰기, 듣기, 말하기, 보기 등 언어소통에 이상이 없는 자이면서 임상시험동의서에 서면으로 동의한 자를 대상으로 실시하였다.
- 본 연구는 요통, 슬관절통을 주소로 동신대학교 부속한방병원에 입원한 환자들을 대상으로 하였다. 본 대상자의 선정 기준은 슬관절통 혹은 요통을 호소하는 18세 이상의 남녀로 해당 임상시험 기관에 입원한 환자로 읽기, 쓰기, 듣기, 말하기, 보기 등 언어소통에 이상이 없는 자이면서 임상시험동의서에 서면으로 동의한 자를 대상으로 실시하였다.
- 실험군으로 활용한 독활기생탕 가감방(Dokhwalkigisaengtanggagambang; DGG)은 續斷, 熟地黃, 牛膝, 蒼耳子, 木瓜 各 6 g, 當歸, 白芍藥, 威靈仙 各 5 g, 羌活, 獨活, 杜仲, 防風, 白茯苓, 生薑, 肉桂, 秦艽, 川芎, 檳榔, 蘇葉 各 4 g, 甘草, 細辛 各 2 g이었으며, 가미사육탕 가감방(Gamisayuktanggagambang; GSG)은 熟地黃 8 g, 山茱萸, 山藥, 秦艽 各 6 g, 羌活, 狗脊, 當歸, 獨活, 杜仲(炒), 木瓜, 牡丹皮, 白茯苓, 白芍藥, 續斷, 牛膝, 川芎, 澤瀉, 破故紙(鹽炒) 各 4 g, 甘草, 貢砂仁, 陳皮 各 2 g으로 구성되었다.
데이터처리
- 대상자의 일반적 특성에 대한 동질성 검증은 χ2 검정과 t-test를 하였다.
- 실험군과 대조군의 VAS, WOMAC 및 ODI의 차이는 연령, 성별 및 WOMAC을 통제한 상태에서 다중회귀분석을 시행하였다. 또한 ODI의 항목별 실험군과 대조군의 차이도 연령, 성별 및 WOMAC을 통제한 상태에서 다중회귀분석을 시행하였다.
- 대상자의 일반적 특성에 대한 동질성 검증은 χ2 검정과 t-test를 하였다. 실험군과 대조군의 VAS, WOMAC 및 ODI의 차이는 연령, 성별 및 WOMAC을 통제한 상태에서 다중회귀분석을 시행하였다. 또한 ODI의 항목별 실험군과 대조군의 차이도 연령, 성별 및 WOMAC을 통제한 상태에서 다중회귀분석을 시행하였다.
- 자료 분석은 SAS Window용(Ver 9.2) 통계 프로그램을 이용하여 분석하였다. 대상자의 일반적 특성에 대한 동질성 검증은 χ2 검정과 t-test를 하였다.
이론/모형
- ODI는 현재 통증의 정도, 목욕하기, 옷 입기 등의 자가관리, 들어올리기, 걷기, 앉아 있기, 서 있기, 잠자기, 사회생활 및 여행, 이동에 대한 9문항 6점 척도로 점수는 0점에서 5점까지로 되어 있으며, 이는 양 등14)과 김 등15)이 표준화한 한국판 ODI를 사용하였다. ODI의 신뢰도 Chronbach' α는 0.
- WOMAC은 고 등13)의 연구에서 시행된 설문지를 활용하였다. 통증, 경직 및 신체적 기능의 항목으로 분류하였는데 통증 5문항 5점 척도, 경직 2문항 5점 척도, 신체적 기능 17문항 4점 척도로 되어 있다.
성능/효과
- 1. 일반적인 특성과 연구 변수에 대한 동질성을 검증한 결과, 대부분의 지표에서 실험군과 대조군은 동질한 것으로 나타났다.
- 2. VAS 변화의 경우 처방투여 전후 비교에서 실험군과 대조군은 유의한 감소를 나타내었으며, 실험군과 대조군의 군간 비교에서 대조군에 비해 실험군이 유의한 감소를 나타내었다.
- 3. WOMAC 변화의 경우 처방투여 전후 비교에서 대조군은 WOMAC index 종합값과 3개의 하부 지표에서 유의한 차이를 나타내었으며, 실험군과 대조군의 군간 비교에서 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다.
- 4. ODI 변화의 경우 처방투여 전후 비교에서 실험군과 대조군은 유의한 감소를 나타내었으며, 실험군과 대조군의 군간 비교에 있어서 통계적으로 유의한 차이는 나타나지 않았다.
- 5. ODI 세부 항목별 변화의 경우 처방투여 전후 비교에서 실험군과 대조군은 대부분 유의한 차이를 나타내었으며, 실험군과 대조군의 군간 비교에서 ‘들어올리기’, ‘잠자기’는 대조군에 비해 실험군이 유의한 감소를 나타내었다.
- ODI 9개 세부 항목 별 변화를 살펴보면 실험군은 9개 항목 모두 중 유의하게 호전되었으며, 대조군은 ‘들어올리기’ 항목에서만 유의한 차이가 없었고 나머지 항목에서는 유의한 변화가 관찰되었다.
- ODI에 있어서는 ODI 종합점수를 살펴보면 실험군은 2.56±0.68에서 1.63±0.56로 0.93±0.67 만큼 감소하여 통계적으로 유의하게(p<0.001) 감소하였으며, 대조군도 2.35±0.66에서 1.73±0.57로 0.63±0.56 만큼 감소하여 유의하게 호전되었으며 알 수 있었다.
- ODI의 변화에 있어서는 실험군과 대조군 모두 처방 투여 후 유의하게 변화되었음을(p<0.001) 알 수 있었으나, 군 간에 있어서 통계적으로 유의한 차이는 나타나지 않았다.
- VAS의 차이를 분석한 결과 실험군(p<0.001)과 대조군(p<0.001) 모두에서 처방 투여 전후에 측정한 값이 유의하게 감소하는 것으로 나타났으며, 실험군과 대조군의 군간 비교에서도 대조군에 비해 실험군이 유의하게(p=0.008) 감소한 것으로 나타났다.
- WOMAC의 변화에 있어서는 대조군에서 WOMAC index를 종합한 값과 3개의 하부 지표에서도 모두에서 유의한 차이(p<0.001)를 보였으나, 실험군과 대조군 간의 비교에 있어서는 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다.
- 군 간을 비교해 보면 ODI 종합점수에서는 통계적인 유의성은 발견되지 않았으나, 9개 세부항목을 나눠 살펴보면 ‘들어올리기(p=0.020)’, ‘잠자기(p=0.028)’ 항목에서 대조군보다 실험군이 유의하게 호전되었음을 알 수 있었다.
- 이러한 WOMAC 초기 값의 비동질성은 투약 후의 WOMAC의 차이에서도 그대로 반영되어 실험군은 사전과 사후 값의 유의한 차이가 나타나지 않은 것에 비해 WOMAC 지수가 높았던 대조군에서는 유의한 호전이 나타난 이유가 되었다. 다만, 군간의 차이에 대해서는 통계적 유의성이 없었으며, WOMAC 지수가 높은 경향성을 보인 것으로 보아 호전의 정도가 좀 더 양호하게 발휘됨을 의미한다고 사료된다.
- 본 연구에서의 연구결과 중 VAS를 살펴보면 실험군은 7.39±1.64에서 3.79±1.54로 3.60±1.71이 감소하여 유의한 차이를 보였으며(p<0.001), 대조군 역시 7.68±1.29에서 5.23±1.46로 2.45±1.34이 감소하여 유의한 차이를 보였다(p<0.001).
- 본 연구의 대상자의 일반적 특성에 대한 동질성 검사 결과 연령을 제외하고는 실험군과 대조군에서 동질한 군으로 파악되었다.
- 실험군과 대조군 사이의 통계적 차이를 살펴보면 ‘들어올리기(p=0.020)’, ‘잠자기(p=0.028)’에서 대조군보다 실험군이 유의하게 호전되었음을 알 수 있었다.
- 001). 실험군과 대조군의 군간의 차이도 통계적으로 유의성을 보여((p=0.008) 실험군이 대조군 보다 VAS의 감소폭이 컸음을 알 수 있었다.
- 연구대상자의 연구전 VAS, WOMAC, ODI 값에 대한 동질성 검사를 한 결과 WOMAC에서 실험군과 대조군이 동질하지 않은 것으로 나타났으며, 실험군에 비해 대조군의 WOMAC 지수가 높은 것으로 파악되었다.
- 이것은 임상시험심의위원회에서 본 연구를 설계할 때 최대한 환자에게 적합한 처방을 투약하도록 하고 환자의 상태에 따른 인위적 분류를 하지 않은 점에 기인한다고 할 수 있다. 이러한 WOMAC 초기 값의 비동질성은 투약 후의 WOMAC의 차이에서도 그대로 반영되어 실험군은 사전과 사후 값의 유의한 차이가 나타나지 않은 것에 비해 WOMAC 지수가 높았던 대조군에서는 유의한 호전이 나타난 이유가 되었다. 다만, 군간의 차이에 대해서는 통계적 유의성이 없었으며, WOMAC 지수가 높은 경향성을 보인 것으로 보아 호전의 정도가 좀 더 양호하게 발휘됨을 의미한다고 사료된다.
- 이상의 결과를 종합하면 본 연구에서 가감하여 만든 실험 군의 처방들이 기존의 처방을 사용한 대조군에 비해 유의한 차이가 두드러지지는 않았으나 본 연구에서 선택한 肝腎虛를 주요하게 滋潤할 수 있는 처방인 독활기생탕과 가미사육탕 가감방은 요통과 슬관절통을 일정하게 감소시킬 수 있음을 제시하고 있다고 사료된다. 다만, 대조군으로 사용된 처방이 위약이 아닌 여러 처방을 활용한 사례의 제한적 요소로 인해 대조군으로 설정된 처방으로도 VAS, WOMAC, ODI 지표상 호전이 발휘될 수 있다는 것에 근거해볼 때 의미 있는 변화라고 추론할 수 있다.
후속연구
- 이상의 결과로 보아 독활기생탕과 가미사육탕 가감방은 요통과 슬관절통 치료에 유효성을 발휘하는 처방으로서 관절질환의 개선에 주요하게 활용될 수 있을 것으로 사료된다.
- 즉 본 연구의 프로토콜상 제한에도 불구하고 두 처방이 동통 지수 측정 지표에서 대조군에 비해 유의한 호전도를 나타낸 것으로 보아 요통과 슬관절통에 대한 효과가 발휘된 것으로 사료되며, 이 연구를 기반으로 임상시험에 대한 설계의 치밀도를 높이고 임상사례의 규모를 높인다면 독활기생탕가감방(DGG)과 가미사육탕가감방(GSG)의 활용성 제고와 관절질환에 대한 한약제제의 후속연구에 도움이 될 것으로 판단된다.
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