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[국내논문] 임상 연구에서 연구 표본수의 산출
Calculation of Sample Size in Clinical Trials 원문보기

대한견·주관절학회지, v.16 no.1, 2013년, pp.53 - 57  

이효진 (가톨릭대학교 의과대학 서울성모병원 정형외과) ,  김양수 (가톨릭대학교 의과대학 서울성모병원 정형외과) ,  박인 (가톨릭대학교 의과대학 서울성모병원 정형외과)

초록
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목적: 임상 연구의 통계 분석에 있어서 표본수 산출의 의미와 기본 방식에 대해서 알고자 한다. 대상 및 방법: 자료의 분류, 연구 디자인 및 도출하고자 하는 결과의 성격에 따라 각기 다른 식을 적용시켜 표본수를 산출 한다. 결과: 표본수 산출은 임상 연구를 시작하기 전에 선행되어야 하며, 적절한 표본수 산출은 유의한 결론 도출에 필수 불가결하다. 결론: 표본수 산출은 에러나 작은 변수에 민감하기 때문에 특정 식에 적용시킬 때는 주의를 요한다.

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Purpose: This review aims to explain the definition and basic principle of statistical analysis and to clarify statistical issues related to the sample size calculation. Materials and Methods: Many formulas are available that can be applied for different types of data and study design. Results: The ...

Keyword

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문제 정의

  • 이 때 필요한 세 가지 요소가 유의수준, 검정력, 효과 크기이다. 이들 요소에 대해 하나씩 알아보자.
  • 그 중에 하나인 University of British Columbia (UBC)의 Department of Statistics 에서 제공하는 서비스(http://stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/)를“Is Early Passive Motion Exercise Necessary After Arthroscopic Rotator Cuff Repair”14) 논문을 예로 들어 소개하고자 한다.
  • 회전근 개 파열 환자의 수술적 치료 후, 조기 관절 운동군과 지연 관절 운동군의 재파열율을 비교하고자 한다. 본 연구는 80%의 검정력을 갖고 유의 수준 5%을 유지하고자 한다.
  • 회전근 개 파열 환자의 수술적 치료 후, 조기 관절 운동군과 지연 관절 운동군의 재파열율을 비교하고자 한다. 본 연구는 80%의 검정력을 갖고 유의 수준 5%을 유지하고자 한다. 웹사이트 상에서 네번째에 있는“Comparing Proportions for Two Independent Samples”를 선택한다(Fig.
  • 회전근 개 파열에 대한 수술적 치료 후, 조기 관절 운동군과 지연 관절 운동군 간의 치료 효과를 비교하고자 한다. 치료 효과를 판단할 수 있는 기능 평가는 ASES score를 사용하기로 하였다.

가설 설정

  • 새로운 치료법의 효과를 입증하고자 한다면“새 치료법은 효과가 없다”라는 영가설을 전제로 하여 연구를 시작한다.
  • 새로운 치료법의 효과를 입증하고자 한다면“새 치료법은 효과가 없다”라는 영가설을 전제로 하여 연구를 시작한다.4) 연구자가 증명하고자 하는 실험 가설과 반대되는 입장, 증명되기 전까지는 효과도 없고 차이도 없다는 영가설을 귀무가설(null hypothesis, H0)이라 하고, 반대로 연구자가 실험을 통해 규명하고자 하는 가설을 대립 가설(alternative hypothesis, H1)이라고 한다.
  • 13) 효과 크기를 구하는 방법은 통계모형마다 다르다. 예를 들어 상관분석에서는 상관계수 r로, 독립표본 t검정에서는 d로, 분산분석에서는 f로 표현된다.
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질의응답

핵심어 질문 논문에서 추출한 답변
표본수 산출의 목적은 무엇인가? 연구 표본수(Sample size)란 연구에 참여하는 환자의 수 혹은 실험 단위를 뜻하는 것으로, 임상 연구에서 표본수 산출의 목적은 의미있는 연구 결과 혹은 치료 효과를 산출해내기 위한 참여 단위의 수적 파악에 있다.1,2) 임상 연구를 시작하기 전에 연구자는 연구 표본수를 미리 결정하여야 한다.
연구 표본수란? 연구 표본수(Sample size)란 연구에 참여하는 환자의 수 혹은 실험 단위를 뜻하는 것으로, 임상 연구에서 표본수 산출의 목적은 의미있는 연구 결과 혹은 치료 효과를 산출해내기 위한 참여 단위의 수적 파악에 있다.1,2) 임상 연구를 시작하기 전에 연구자는 연구 표본수를 미리 결정하여야 한다.
연구 표본수가 모자랄 때의 결과는? 1,2) 임상 연구를 시작하기 전에 연구자는 연구 표본수를 미리 결정하여야 한다.3) 엄격하게 잘 시행된 연구라 하여도 표본수가 충분치 않으면 원하는 연구 결과를 얻지 못하거나, 얻더라도 그 결과의 신뢰도는 떨어진다. 반대로 연구 표본수가 너무 크다면 시간, 비용 측면에서 비효율 적이며, 추적 손실이나 순응도 저하 등의 관리 문제가 발생할 수 있다.
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참고문헌 (14)

  1. Whitley E, Ball J. Statistics review 4: Sample size calculations. Crit Care. 2002;6:335-41. 

  2. Kirby A, Gebski V, Keech AC. Determining the sample size in a clinical trial. Med J Aust. 2002;177: 256-7. 

  3. Altman DG. Practical statistics for medical research. 1st ed. London: Chapman and Hall; 1991. 25-101. 

  4. Bae JM. An illustrated guide to medical statistics using SPSS. 1st ed. Seoul: Hannarae; 2012. 20-1. 

  5. Machin D, Campbell MJ, Fayers PM, Pinol APY. Sample size tables for clinical studies. 2nd ed. Oxford: Blackwell Science; 1997. 1-13. 

  6. Pallant J. SPSS survival manual: A step by step guide to data analysis using SPSS. 4th ed. New York: McGraw-Hill; 2010. 121-202. 

  7. Siegel S, Castellan NJ. Nonparametric statistics for the behavioral sciences. 2nd ed. New York: McGraw- Hill; 1988. 19-37. 

  8. Hamilton LC. Data analysis for social scientists: A first course in applied statistics. 1st ed. London: Duxbury Press; 1996. 30-42. 

  9. Cohen J. Statistical power analysis for the behavioral sciences. 2nd ed. Hillsdale: L. Erlbaum Associates; 1988. 19-74. 

  10. Bland M. An introduction to medical statistics. 3rd ed. Oxford: Oxford University Press; 2000. 14-32. 

  11. Munro BH. Statistical methods for health care research. 5th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2005. 73-106. 

  12. Thorne BM. Statistics for the behavioral sciences. 1st ed. Houston: Mayfield; 1989. 16-44. 

  13. Friedman LM, Furberg C, DeMets DL. Fundamentals of clinical trials. 4th ed. New York: Springer; 2010. 133-162. 

  14. Kim YS, Chung SW, Kim JY, Ok JH, Park I, Oh JH. Is early passive motion exercise necessary after arthroscopic rotator cuff repair? Am J Sports Med. 2012;40:815-21. 

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