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문제 정의
- 이렇게 반복 측정된 데이터들은 상호 의존적이며 다른 설계 기법과는 구별되어야 한다. 그리하여 본 연구에서는 Repeated measures ANCOVA, Repeated measures ANOVA는 반복측정 자료의 분석에서 평균의 변화 양상이나 평균들 간의 차이에 대한 다중 비교가 가능한 분석법을 제시하였다. 이들 통계법의 적용으로 본 연구에서는 실제로 통계적으로 유의한 차이가 없다고 판정된 동일한 결과를 Repeated measures ANCOVA, Repeated measures ANOVA를 적용하여 분석한 결과 반대의 결과를 보여주는 예를 확인하였다.
- 기능성 화장품 중 주름개선 및 미백 효능 평가와 관련한 국내외 화장품 회사, 원료 회사, 임상기관의 인체 시험 보고서를 수집하여 시험 설계법 및 통계 방법에 관해 조사하였다. 또한, 화장품 및 피부과학 분야를 검색하여 화장품의 주름개선 및 미백 효능 평가와 관련한 자료를 수집하였다.
- 따라서 본 연구는 인체시험 결과 자료에 대한 국내외의 기능성 화장품 평가와 관련한 다양한 인체시험 자료를 수집하여 인체시험 설계법 및 통계분석법을 조사하였다. 현재 국내의 주름의 인체시험 자료 검증에 이용되는 통계분석 방법의 타당성을 검토한 결과 반복측정 자료로서 서로 독립이 아닌 기존에 검정방법(unpaired t-test, paired t-test)으로 여러 번 반복할 경우 제I종 오류를 범할 확률이 높아진다는 사실을 알 수 있었다.
- 그러나 화장품의 사용처럼 동일 개체에 대하여 처치를 반복 적용하여 얻은 자료는 서로 관련성이 높아 이를 감안한 분석법을 적용해야 한다. 따라서 본 연구에서는 화장품 분야에서는 처음으로 기능성 화장품 중 주름 개선 및 미백 효능 시험의 육안평가 및 기기 평가 자료에 대해 반복측정 분석(Repeated measurement ANOVA)을 적용하여 통계 방법의 타당성 여부를 검증함으로서 현재의 인체적용시험 방법에 적합한 통계분석 방법을 제시하고자 하였다.
- 즉 동일한 대상에 대하여 시간이 진행에 따라 반복적으로 관찰한 측정치에 대하여 기준시점에 대한 변화를 검정하고자 하는 경우 기준시점 값과 관찰 시점 1, 2, 3 시점의 각각 값에 대하여 paired t-test를 수행하는 방법을 적용하고 있다. 본 연에 적용하고자 하였다.
- 이 중 광의의 ‘임상시험’을 대변하는 제3상 시험의 설계에 관해 조사하여 기능성 화장품 관련 인체시험의 설계에 참고하고자 하였다.
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