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문제 정의
- 또한, 피험자에게 도포한 제품 또는 광 조사에 의한 이상반응이 나타나는지 관찰하였다. 이상반응이 나타나는 경우 시험을 즉시 중단하고 연구책임자에게 보고하여 적절한 조치를 취하도록 하였고 심한 경우 피부과 전문의에게 치료를 받을 수 있도록 하였다.
- 또한, 피험자에게 도포한 제품 또는 광 조사에 의한 이상반응이 나타나는지 관찰하였다. 이상반응이 나타나는 경우 시험을 즉시 중단하고 연구책임자에게 보고하여 적절한 조치를 취하도록 하였고 심한 경우 피부과 전문의에게 치료를 받을 수 있도록 하였다.
제안 방법
- 66 mJ/cm2을 기준으로 이 값이 4번에 위치하도록 하였고 정해진 광세기에 맞추어 광량이 약 23%씩 등비가 되도록 하였으며 소수점 둘째자리까지 나타내었다. 2일째는 1일째 시행한 무도포 최소홍반량(MEDu)을 결정하고 이를 바탕으로 표준제품과 시험제품의 광 조사시간을 구하였다. 표준제품을 도포하고 광원을 조사하여 측정한 최소홍반량(MEDp1)의 경우, MEDu의 기준값에 표준제품의 예상 자외선차단지수인 15.
- 3일째는 2일째 시행한 표준제품과 시험제품의 최소 홍반량을 결정하고 각 제품들의 자외선차단지수를 산출하였다.
- 73 mJ/cm2을 4번 위치에 두어 기준으로 하였고 정해진 광세기에 맞추어 광량이 약 23%씩 등비가 되도록 하였다(Table 3). 광 조사시간은 4번 위치를 최소홍반이 나타날 곳으로 예상하고 4번의 광세기로 나누어 계산하였다. 시험제품을 도포하고 광원을 조사하여 측정한 최소홍반량(MEDp2)의 경우, MEDu의 기준값에 시험제품의 예상 자외선차단지수인 35를 곱한 1,388.
- A)를 사용하였다. 광세기는 각각의 light guide의 끝부분에 UVB detector를 결합하여 측정하였으며, UVB 조사 전과 조사 후에 광세기가 유지되는지 여부를 측정하였다.
- 피험자 개인별로 무도포 최소홍반량이 다르므로 예상되는 최소홍반량에 차이가 생기게 되어 광 조사시간을 개인별로 계산하여 조사하였다. 그 후, 표준제품과 시험제품 도포 후 최소홍반량을 측정하고 자외선차단지수를 구하였다. 본 연구에서 사용된 높은 자외선차단지수 표준시료의 SPF 측정결과 평균값이 12.
- 10 mJ/cm2을 4번 위치에 두어 기준으로 하였고 정해진 광세기에 맞추어 광량이 약 8%씩 등비가 되도록 하였다(Table 4). 마찬가지로 광 조사시간은 4번 위치를 최소홍반이 나타날 곳으로 예상하고 4번의 광세기로 나누어 계산하였다.
- 본 연구에서는 황금에서 추출한 천연성분인 황금추출물을 함유하는 제품과 함유하지 않는 대조제품으로 나누어 연구를 진행하였다. 황금(속썩은풀, Baikal Skullcap, Scutellaria baicalensis Georgi)은 꿀풀과의 다년생초본으로 한국, 중국, 몽골, 시베리아 등지에서 분포하고 있다.
- 본 연구에서는 황금추출물을 함유하는 제품과 함유하지 않는 대조제품으로 나누어 연구를 진행하였고, 자외선차단지수는 각각 34.52 ± 2.13, 32.67 ± 1.44였다.
- 시험부위의 최소홍반량을 판정하고, 그 판정 값을 이용하여 자외선차단지수(SPF)를 계산하였다. 최소홍반량의 객관적 측정을 위하여 숙련자 2인이 Table 5에 따라 판정하고 2인의 결과 값이 서로 다를 경우 판정 결과 낮은 최소홍반량으로 채택하였다.
- 표준제품에 사용된 높은 자외선차단지수의 표준 시료는 화장품법 제9조 및 같은 시행규칙 제6조 자외선차단효과측정방법 및 기준(식품의약품안전청고시 제2012-88호)에 의한 제조방법에 따라 제조하여 사용하였다. 시험제품은 황금추출물을 함유하는 제품과 함유하지 않는 제품으로 나누어 연구를 진행하였다. 시험제품의 성분은 Table 1과 같으며, 황금추출물은 baicalein이 주성분으로 이외에도 baicalin, wogonin, wogonoside, β-sitosterol 등이 포함되어 있다.
- 광 조사시간은 4번 위치를 최소홍반이 나타날 곳으로 예상하고 4번의 광세기로 나누어 계산하였다. 시험제품을 도포하고 광원을 조사하여 측정한 최소홍반량(MEDp2)의 경우, MEDu의 기준값에 시험제품의 예상 자외선차단지수인 35를 곱한 1,388.10 mJ/cm2을 4번 위치에 두어 기준으로 하였고 정해진 광세기에 맞추어 광량이 약 8%씩 등비가 되도록 하였다(Table 4). 마찬가지로 광 조사시간은 4번 위치를 최소홍반이 나타날 곳으로 예상하고 4번의 광세기로 나누어 계산하였다.
- 연구 1일째는 제품을 도포하지 않고 광원을 조사하였다. 광량의 산정은 Table 2와 같이 39.
- 인공광원을 통하여 조사되는 UVB 광량을 측정하기 위하여 광세기를 µw/cm2 단위로 표시하는 광세기 측정기(PMA-2100, Solar Light, U.S.A)를 사용하였다.
- 최소홍반량의 객관적 측정을 위하여 숙련자 2인이 Table 5에 따라 판정하고 2인의 결과 값이 서로 다를 경우 판정 결과 낮은 최소홍반량으로 채택하였다. 자외선차단지수는 다음과 같은 공식에 의해 산출하였고 10명의 평균값으로 제품의 자외선차단지수를 결정하였다.
- 피험자에게 도포한 제품 또는 광 조사에 의한 이상 반응이 나타나는지 관찰하였다. 적용부위에 나타나는 피부자극의 정도를 연구자에 의해 육안적으로 평가하고, 피험자가 느끼는 따끔거림, 화끈거림, 가려움 등은 피험자들이 주관적으로 평가하였다. 표준제품과 시험 제품 모두 도포에 의한 부작용이나 이상반응은 관찰되지 않았다.
- 황금추출물은 항산화효과, 항염효과, 항균효과, 미백효과뿐만 아니라, 자외선 차단효과가 있는 것으로 알려져 있다[7,8]. 정상인을 대상으로 인체 적용시험을 통해 이러한 천연물을 이용한 자외선차단제와 천연물이 포함되지 않은 대조제품의 최소홍반량을 측정하고 두 제품의 자외선차단지수를 비교 평가하고자 한다.
- 2일째는 1일째 시행한 무도포 최소홍반량(MEDu)을 결정하고 이를 바탕으로 표준제품과 시험제품의 광 조사시간을 구하였다. 표준제품을 도포하고 광원을 조사하여 측정한 최소홍반량(MEDp1)의 경우, MEDu의 기준값에 표준제품의 예상 자외선차단지수인 15.5를 곱한 614.73 mJ/cm2을 4번 위치에 두어 기준으로 하였고 정해진 광세기에 맞추어 광량이 약 23%씩 등비가 되도록 하였다(Table 3). 광 조사시간은 4번 위치를 최소홍반이 나타날 곳으로 예상하고 4번의 광세기로 나누어 계산하였다.
- 66 mJ/cm2(4번)가 3명이었다. 피험자 개인별로 무도포 최소홍반량이 다르므로 예상되는 최소홍반량에 차이가 생기게 되어 광 조사시간을 개인별로 계산하여 조사하였다. 그 후, 표준제품과 시험제품 도포 후 최소홍반량을 측정하고 자외선차단지수를 구하였다.
대상 데이터
- 각 포트의 자외선 세기를 조절할 수 있는 조절나사가 장착되어 광세기를 조절할 수 있게 되어 있다. WG320 필터와 UG11 필터를 사용하여 자외선 C와 가시광선영역의 파장은 제거하고 실험에 적합한 290 ~ 400 nm 파장의 인공광원을 사용하였다.
- 천연식물이라고 해서 모두 안전한 것은 아니지만 새롭게 합성된 물질보다는 안전성 측면에서 문제가 될 가능성은 매우 적다고 할 수 있다. 본 연구에 사용한 황금은 많은 flavonoids를 포함하고 있는데, 주요 flavonoids로는 baicalein과 wogonin이 잘 알려져 있다. 한 연구에서는 2가지 flavonoids 모두 마우스의 자외선 B에 의한 피부 발암현상과 염증 반응에 효과가 있음을 확인하였다[8].
- 본 연구에서 사용한 자외선차단제는 크게 표준제품과 시험제품으로 구분하였다. 표준제품에 사용된 높은 자외선차단지수의 표준 시료는 화장품법 제9조 및 같은 시행규칙 제6조 자외선차단효과측정방법 및 기준(식품의약품안전청고시 제2012-88호)에 의한 제조방법에 따라 제조하여 사용하였다.
- 연구에 사용한 광원은 Multiport Solar Simulator, 601 -300 W (Solar Light, U.S.A)로 이 장비는 태양광과 유사한 연속적인 방사스펙트럼을 갖고, 특정 피크를 나타내지 않는 300 W 제논 아크램프를 광원으로 탑재하였으며 램프로부터 조사된 자외선은 dichroic mirror와 collimating lens를 거쳐서 6개의 포트를 통해 지름 약 0.8 cm 크기의 원형으로 방출된다. 각 포트의 자외선 세기를 조절할 수 있는 조절나사가 장착되어 광세기를 조절할 수 있게 되어 있다.
- 중앙대학교병원 피부과에서 Fitzpatrick 분류법에 따른 피부 타입 I, II, III를 가지고 있는 20 ~ 50세의 건강한 성인을 대상으로 연구를 진행하였다. 피부 질환 및 내분비 이상, 간 기능 이상 등의 전신적 질환이 없는 자를 대상으로 하였고 이외에 다른 치료의 영향을 최소화하기 위하여 스테로이드 등 외용제를 도포하고 있는 자, 화장품, 의약품 또는 일상적인 광노출에 대한 반응이 심하거나 알러지가 있는 환자들은 제외하였으며, 임부나 수유부도 제외하였다.
- 총 10명의 피험자가 참여하였고 성별은 모두 여성이었으며 평균연령은 38.90 ± 5.61세로 30대 6명, 40대 4명으로 구성되었다.
- 황금은 전라남도 화순지역에서 재배하여 건조한 건조물(수분함량 13.7 ± 2%)을 이용하여 추출하였다.
이론/모형
- 본 연구에서 사용한 자외선차단제는 크게 표준제품과 시험제품으로 구분하였다. 표준제품에 사용된 높은 자외선차단지수의 표준 시료는 화장품법 제9조 및 같은 시행규칙 제6조 자외선차단효과측정방법 및 기준(식품의약품안전청고시 제2012-88호)에 의한 제조방법에 따라 제조하여 사용하였다. 시험제품은 황금추출물을 함유하는 제품과 함유하지 않는 제품으로 나누어 연구를 진행하였다.
성능/효과
- 계산된 신뢰구간 값이 측정된 10명의 피험자에 대한 자외선차단지수 평균값의 ± 20% 이내에 존재할 경우 시험이 정상적으로 진행된 것으로 판단하였다.
- 또한, 천연물이 포함되지 않은 대조 제품과 천연물을 이용한 자외선차단제의 자외선 차단지수의 측정결과 평균값은 각각 32.67, 34.52로 나타났으며, 95% 신뢰구간이 SPF 평균값의 ± 20% 구간 안에 포함되어 시험의 신뢰성 검증에서도 적합한 것으로 나타났다(Table 8).
- 본 연구에서 사용된 높은 자외선차단지수 표준시료의 SPF 측정결과 평균값이 12.90으로 식품의약품안전청 고시 제2012-88호의 자외선차단효과측정방법 및 기준에서 제시한 높은 자외선차단지수의 표준시료 기준인 15.5 ± 3.0 (12.5 ~ 18.5) 사이에 존재하였으며, 95% 신뢰구간이 표준제품 SPF 평균값의 ± 20% 구간 안에 포함되어 시험의 신뢰성 검증에서도 적합한 것으로 나타났다(Table 7).
- 적용부위에 나타나는 피부자극의 정도를 연구자에 의해 육안적으로 평가하고, 피험자가 느끼는 따끔거림, 화끈거림, 가려움 등은 피험자들이 주관적으로 평가하였다. 표준제품과 시험 제품 모두 도포에 의한 부작용이나 이상반응은 관찰되지 않았다. 또한, 광 조사에 의한 홍반 외에 부종이나 수포 등은 없었고 통증이나 가려움 등의 자각 증상도 호소하지 않았다.
후속연구
- 특히 자외선 흡수제 중에서 전통적으로 많이 사용되어 왔던 파라아미노안식향산(PABA) 계 성분들은 발암성에 대한 논란이 일면서 그 사용이 급격히 감소하고 있으며, 벤조페논(benzophenone)계 물질 역시 환경호르몬 의심물질로 분류되면서 사용을 자제하는 추세이다. 따라서 가능성 있는 새로운 후보물질들에 대한 연구가 요구되며, 효능ㆍ효과에 초점을 맞추는 것과 동시에 부작용이 적은 소재를 개발하는 노력이 필요하다. 이러한 목적으로 최근 천연식물에서 유효성분을 추출하는 연구가 활발하다.
- 비록 황금추출물 함유 시험제품과 대조제품 간의 자외선차단지수 차이는 통계적으로 유의하지는 않았지만, 인체를 대상으로 천연물 자외선차단제의 임상적 효과를 평가했다는 점과 제품도포로 인한 부작용이나 이상반응이 관찰되지 않았다는 점에서 의미 있는 시도였다고 생각된다. 또한, 같은 황금추출물이라고 하더라도 추출방식과 조건에 따라 효과가 다르므로 최적의 효과를 내는 방법을 찾아야 할 것이다.
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