Backgrounds: Escalating pharmaceutical expenditure has threatened the sustainability of National Health Insurance system in Korea. Generic medicines allow patients to access safe, effective, high-quality medicines at low cost, thus insurers could achieve significant financial savings by promotion of...
Backgrounds: Escalating pharmaceutical expenditure has threatened the sustainability of National Health Insurance system in Korea. Generic medicines allow patients to access safe, effective, high-quality medicines at low cost, thus insurers could achieve significant financial savings by promotion of generics, if they are priced much lower than the originator. The purpose of this study was to review generic pricing as well as promotion policies in other countries and assess the implication of those policies. Methods: We reviewed the main measures adopted by the developed countries such as Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Italy, Japan, Netherlands, Norway, Sweden, United Kingdom, especially in countries where governments are the largest third-party payers or insurance finance resource is the national health insurance. Results: The foreign countries's experience with generic medicine policy shows that demand-side policies such as physician budgets, international nonproprietary name prescribing, generics substitution, patients co-payment as well as supply-side policies relating to pricing and reimbursement seems to play a critical role in developing the generic medicines market. Conclusion: Various strategy should be implemented to promote generic drug use.
Backgrounds: Escalating pharmaceutical expenditure has threatened the sustainability of National Health Insurance system in Korea. Generic medicines allow patients to access safe, effective, high-quality medicines at low cost, thus insurers could achieve significant financial savings by promotion of generics, if they are priced much lower than the originator. The purpose of this study was to review generic pricing as well as promotion policies in other countries and assess the implication of those policies. Methods: We reviewed the main measures adopted by the developed countries such as Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Italy, Japan, Netherlands, Norway, Sweden, United Kingdom, especially in countries where governments are the largest third-party payers or insurance finance resource is the national health insurance. Results: The foreign countries's experience with generic medicine policy shows that demand-side policies such as physician budgets, international nonproprietary name prescribing, generics substitution, patients co-payment as well as supply-side policies relating to pricing and reimbursement seems to play a critical role in developing the generic medicines market. Conclusion: Various strategy should be implemented to promote generic drug use.
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문제 정의
Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information Project 보고서와 International Marketing Surveillance 보고서 등을 주요 자료로 활용하여 주요국의 제네릭 가격정책(약가결정, 사후 조정기전)과 제네릭 사용 권장정책을 고찰하였다[3,7-18]. 그리고 국내의 제네릭 가격결정 및 사후 조정기전, 사용 권장정책과 비교 검토함으로써 제네릭 의약품을 활성화하는 데 시사점을 찾고자 하였다.
따라서 이미 등재된 의약품을 대상으로 제네릭 간 경쟁 상황이 약가에 반영되는, 지속적인 약가조정시스템을 갖추는 것이 약가 관리제도 부분에서 개선해야 할 주요한 과제로 남아 있는 상황이다. 이에 본 연구에서는 이미 인구고령화를 경험한 서구 주요국을 대상으로 등재된 의약품에 대한 사후 약가조정방안과 저가 제네릭 사용 권장정책을 고찰하고 시사점을 도출하고자 한다.
이 때문에 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 약가 차이가 큰 국가일수록 공적 건강보장 영역에서 더 적극적으로 제네릭 사용을 장려하는 정책을 실시할 것으로 예상할 수 있다. 제네릭 사용 장려정책은 오리지널과 제네릭 약가의 영향을 받을 수밖에 없는 특성을 가지고 있으므로 본 연구에서는 먼저 제네릭 의약품의 가격정책(약가결정, 사후 조정기 전)을 고찰하고 제네릭 의약품 사용 권장정책에 대해 살펴보았다.
제안 방법
제네릭 정책은 가격을 인하시키는 정책뿐만 아니라, 저가의 제네릭을 사용하도록 장려하는 정책도 중요한 부분이다[3,7]. 본 고에서는 제네릭 사용 권장정책을 실행한 주체별로 구분하여 의사를 대상으로 하는 것으로서1) 예산정책, 2) 성분명(international nonproprietary names) 처방, 3) 오리지널 의약품을 사용할 경우 행정적 불편정책 제공, 4) 처방 모니터링, 5) 가감지급 등을 살펴보았다. 또한 약사를 대상으로 하는 정책으로1) 대체조제 인센티브, 2) 최저가 대체조제 의무 등을 고찰하고, 환자 대상으로는1) 환자의 본인부담 차등화, 2) 정보 캠페인 등 으로 나눠 제시하였다.
이 중에서도 특히 사회보험방식(national health insurance or social health insurance)으로 건강보장제도가 운영되고 있는 프랑스, 독일, 일본 등과 제네릭 점유율2)이 2000년, 2005년, 2009년 3년에 걸쳐 지속적으로 높거나 증가하고 있는 국가인 스웨덴, 영국, 독일 등을 중점적으로 살펴보았다(Supplement 1) [6]. Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information Project 보고서와 International Marketing Surveillance 보고서 등을 주요 자료로 활용하여 주요국의 제네릭 가격정책(약가결정, 사후 조정기전)과 제네릭 사용 권장정책을 고찰하였다[3,7-18]. 그리고 국내의 제네릭 가격결정 및 사후 조정기전, 사용 권장정책과 비교 검토함으로써 제네릭 의약품을 활성화하는 데 시사점을 찾고자 하였다.
제네릭 관리정책은 크게 제네릭 허가, 제네릭의 등재 및 가격결정, 제네릭 사후 약가조정방안, 저가의 제네릭 사용 권장정책 등으로 구분된다. 본 연구에서는 제네릭 의약품 가격정책(가격결정방식, 사후 조정기전), 저가의 제네릭 사용에 대한 권장정책(혹은 규제정책)을 중심으로 제네릭 의약품 활성화 정책을 고찰하였다(Figure 1).
연구대상이 된 국가는 약가제도를 제시한 보고서가 발간되어[3,6-18] 현황을 파악할 수 있는 국가(오스트리아, 덴마크, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 스웨덴, 영국 등)를 우선적으로 포함하였다. 이 중에서도 특히 사회보험방식(national health insurance or social health insurance)으로 건강보장제도가 운영되고 있는 프랑스, 독일, 일본 등과 제네릭 점유율2)이 2000년, 2005년, 2009년 3년에 걸쳐 지속적으로 높거나 증가하고 있는 국가인 스웨덴, 영국, 독일 등을 중점적으로 살펴보았다(Supplement 1) [6]. Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information Project 보고서와 International Marketing Surveillance 보고서 등을 주요 자료로 활용하여 주요국의 제네릭 가격정책(약가결정, 사후 조정기전)과 제네릭 사용 권장정책을 고찰하였다[3,7-18].
제네릭 가격정책은 특허가 만료된 이후 제네릭의 가격결정과 특허만료 오리지널의 가격인하방식이 모두 연계되어 있어, 약가결정과 약가 사후조정방안으로 구분하여 살펴보았다. 약가 사후조정 방안은 참조가격제, 일괄인하, 시장형 실거래거가조사를 통한 가격인하 기전으로 구분할 수 있다.
대상 데이터
연구대상이 된 국가는 약가제도를 제시한 보고서가 발간되어[3,6-18] 현황을 파악할 수 있는 국가(오스트리아, 덴마크, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 스웨덴, 영국 등)를 우선적으로 포함하였다. 이 중에서도 특히 사회보험방식(national health insurance or social health insurance)으로 건강보장제도가 운영되고 있는 프랑스, 독일, 일본 등과 제네릭 점유율2)이 2000년, 2005년, 2009년 3년에 걸쳐 지속적으로 높거나 증가하고 있는 국가인 스웨덴, 영국, 독일 등을 중점적으로 살펴보았다(Supplement 1) [6].
성능/효과
즉 동일한 약가로 인하되고 난 후에는 더 이상 시간 흐름과 신제품 출시에 따른 경쟁상황이 제네릭 약가에 반영되지 못할 가능성이 높은 것이다.1) 새로운 약가제도하에서는 오리지널과 제네릭 의약품뿐만 아니라 제네릭 의약품 사이에도 가격 차이가 거의 발생하지 않고 시간에 따른 약가 변동도 거의 없게 되어 장기적으로 제네릭 사용이 증가함에 따라 약제비가 감소할 요인이 없어진 것이다. 따라서 이미 등재된 의약품을 대상으로 제네릭 간 경쟁 상황이 약가에 반영되는, 지속적인 약가조정시스템을 갖추는 것이 약가 관리제도 부분에서 개선해야 할 주요한 과제로 남아 있는 상황이다.
또한 특허가 만료된 오리지널 의약품도 최초 제네릭이 등재되고 나면 3개월 안에 약가를 30% 인하해야 한다. 2번째 등재되는 제네릭의 약가는 최초 제네릭 대비 15% 이상 저렴해야 하고(오리지널의 44.2% 수준), 세 번째 제네릭의 약가는 2번째 대비 10% 이상 저렴해야 하며(오리지널의 39.8%), 네 번째 제네릭은 가장 낮은 약가보다 최소 0.1 유로 이상 저렴하도록 되어 있다. 또한 오스트리아에서는 세 번째 제네릭이 진입한 후로부터 3개월 이내에 오리지널과 최초 제네릭, 두 번째 제네릭까지 모두 세 번째 제네릭과 상환가격을 동일하게 맞추도록 하는 독특한 제도를 갖추고 있다.
우리나라도 현재 시장형 실거래가를 실시하고 있으나, 이로 인한 가격인하 효과는 거의 없는 것으로 알려져 있다. 결과적으로 볼 때 우리나라는 2012년 새로운 약가제도 시행으로 약가를 53.55% 수준으로 일괄인하함으로써 약제비를 절감하는 효과를 거두었으나, 일괄인하 이후에는 시간 흐름과 경쟁상황에 따라 지속적으로 약가가 조정될 수 있는 사후관리체계를 제대로 갖추지 못한 상황이라고 할 수 있다.
오스트리아의 경우를 보더라도 3개 이상의 제네릭이 있는 시장에서는 제네릭과 오리지널의 약가 차이가 없어 제네릭 의약품에 대한 환자 수요가 거의 없어 오리지널 의약품 위주로 사용되는 경향이 나타났다고 한다[3]. 새로운 약가제도가 도입되기 전 우리나라 제네릭 의약품시장의 특성을 보면 우선 제네릭 의약품의 시장점유율이 64.5%에 이를 정도로 제네릭 의약품을 많이 사용하고 있었던 것으로 나타났다. 또한 제네릭 중에서는 상대적으로 가격이 높은, 즉 시장점유율이 높은 국내 브랜드 제약기업이 생산한 제네릭의 사용이 많았다는 것도 특징적이다[35].
후속연구
제네릭 사용에 따른 재정적 이익이 커지기 위해서는 오리지널 의약품과 제네릭 의약품 사이의 약가 차이가 커야 한다. 이 때문에 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 약가 차이가 큰 국가일수록 공적 건강보장 영역에서 더 적극적으로 제네릭 사용을 장려하는 정책을 실시할 것으로 예상할 수 있다. 제네릭 사용 장려정책은 오리지널과 제네릭 약가의 영향을 받을 수밖에 없는 특성을 가지고 있으므로 본 연구에서는 먼저 제네릭 의약품의 가격정책(약가결정, 사후 조정기 전)을 고찰하고 제네릭 의약품 사용 권장정책에 대해 살펴보았다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
제네릭 의약품이란 무엇인가?
제네릭 의약품이란 오리지널 의약품과 성분, 함량, 제형은 물론 효능 · 효과, 용법 · 용량 등이 동일한 의약품으로, 신약과 동등함을 입증하여 허가된 의약품을 말한다[1]. 제네릭 의약품은 일반적으로 이미 허가받은 신약의 유효성, 안전성을 검증하는 재심사기간(6년)이 끝난 후에 허가되며[1], 오리지널 의약품과 비교한 생물학적 동등성 시험자료나 비교임상시험자료를 제출해서 허가를 받으면 제네릭 의약품이 생산, 시판되게 된다[2].
제네릭 의약품은 일반적으로 언제 허가되는가?
제네릭 의약품이란 오리지널 의약품과 성분, 함량, 제형은 물론 효능 · 효과, 용법 · 용량 등이 동일한 의약품으로, 신약과 동등함을 입증하여 허가된 의약품을 말한다[1]. 제네릭 의약품은 일반적으로 이미 허가받은 신약의 유효성, 안전성을 검증하는 재심사기간(6년)이 끝난 후에 허가되며[1], 오리지널 의약품과 비교한 생물학적 동등성 시험자료나 비교임상시험자료를 제출해서 허가를 받으면 제네릭 의약품이 생산, 시판되게 된다[2]. 제네릭 의약품(generic drug)이란 명칭은 유럽과 미국 등에서 조제할 때 의약품의 오 · 투약을 방지하기 위해 일반명(generic name)으로 주로 처방한 데서 유래한 것으로서 국내에서는 복제약, 일본에서는 후발의약품으로 불리기도 한다.
약제비를 줄인 의료기관에 재정적 인센티브를 주는 제도는 무엇인가?
이전에는 약제적정성 평가지표에 ‘고가약 처방률’이 포함되어 있어서 동료 의사와 자신의 고가약 선호 경향을 비교함으로써 의료기관 스스로 고가약 사용을 줄여나갈 수 있도록 했으나 동일 성분 동일가 재편정책 이후 2012년 4월부터는 고가약 처방률을 약제적정성평가지표에서 제외하였다. 또한 2010년 10월부터 의원 외래를 대상으로 실시하고 있는 ‘처방요양급여비용 가산지급제도’도 제네릭 사용 권장정책으로 볼 수 있다. 이는 전년도와 비교해서 약제비를 줄인 의료기관에 재정적 인센티브를 주는 제도이다[4].
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