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문제 정의
- 본 연구는 기존의 문헌과 전문가 합의를 통해 제작된 를 임상연구를 통해 그 타당도와 신뢰도를 평가함으로써, 그동안 주관적이고 통일되지 않은 화병 치료의 호전 정도에 대한 평가를 객관적, 과학적으로 할 수 있는 방법을 제시하였다고 할 수 있다.
- 본 연구에서는 개발된 의 도구의 과학성 확보와 임상적 활용을 위해 신뢰도와 타당도를 평가하였다.
- 이에 본 연구팀은 의 신뢰도와 타당도를 알아보기 위해 임상연구를 실시하였고 수집된 자료에 대한 통계적 분석을 하였으며 그 결과를 보고하는 바이다.
- 이에 본 연구팀은 화병을 진단하고 치료하는데 있어서의 객관화와 정량화를 위한 기초 연구가 이루어 졌으며, 그 결과로 화병변증도구에 기반 하여 전문가 합의를 통해 를 만들었다34).
제안 방법
- 대상자들은 총 2회 방문하여 각 방문시마다 변증별 한의 평가도구의 점수를 평가하였다. 각 변증별 획득점수는 1차 방문 시 간기울결(肝氣鬱結) 2.
- 서면 동의를 한 지원자에 관한 인구학적 조사, 병력조사, 개별 면담, 화병진단을 위한 구조적 면담도구를 통한 검사, 흉부방사선검사, 심전도검사, 임상병리검사 등을 시행하고, 이를 바탕으로 피험자 선정 및 제외기준에 비추어보아 피험자로 적합한지의 여부를 평가하였다.
- 연구한의사 A는 방문1의 모든 피험자와 방문2의 피험자 중 홀수번호 해당자에 대하여 화병 한의평가도구 검사를 실시하였고 연구한의사 B는 방문2의 피험자 중 짝수번호 해당자에 대하여 실시하였다.
- 생활정보지, 지역신문, 포스터, 인터넷(대전대학교 한방 병원 및 대전대학교 홈페이지 팝업창)을 이용하여 피험자를 모집하였다. 임상연구센터에 직접 방문하거나 전화를 통하여 내원 일시를 예약한 후 시험에 참가하도록 하였다.
- 총 2회 방문 중 1회 방문 시에는 모두 동일한 평가자가 화병 한의평가도구를 측정하였고 2회 방문 시에는 피험자의 반은 동일한 평가자가, 나머지 절반은 다른 평가자가 측정하였다. 전체 피험자를 대상으로 급내상관계수를 평가했을때 전체의 상관계수는 0.
- 표준작업지침서를 작성하고 2명의 연구한의사(A, B)를 대상으로 사용에 대한 사전교육을 실시하였다.
- 화병 한의평가도구의 점수는 평균(Mean)±표준편차(S.D.)로 요약하였다.
- 화병면담검사의 진단기준에 부합되어 화병으로 진단되고 를 통해 변증이 확정된 피험자 97명을 대상으로 를 사용하여 변증별 증상의 정도를 평가하였다.
- 환자가 느끼는 주관적 증상의 정도를 평가하여 검사-재검사의 신뢰도를 평가하고 한의평가도구와의 상관성을 평가하기 위해 전반적인 화병의 정도, 화병으로 인한 심리적, 신체적 증상 정도에 대한 종합평가 지표를 설정하였다(Table 1).
대상 데이터
- 본 연구는 대전대학교 둔산한방병원 및 대전한방병원에서 2011년 1월 14일부터 2012년 9월 30일까지 화병으로 진단되어 임상시험에 참여한 환자 97명을 대상으로 하였다.
- 생활정보지, 지역신문, 포스터, 인터넷(대전대학교 한방 병원 및 대전대학교 홈페이지 팝업창)을 이용하여 피험자를 모집하였다. 임상연구센터에 직접 방문하거나 전화를 통하여 내원 일시를 예약한 후 시험에 참가하도록 하였다.
데이터처리
- 다음으로 화병 평가도구의 수렴타당도를 분석하기 위하여 화병 평가도구 점수와 화병 변증도구 결과값의 상관성을 피어슨 상관분석을 통해 분석하였다. 화병 변증도구는 이전의 연구34)에서 신뢰도와 타당도가 확보된 도구이다.
- )로 요약하였다. 신뢰도 분석은 검사-재검사법(Test-retest method)으로 일변량변량효과모형을 적용한 급내상관계수 (ICC: Intraclass correlation coefficient)를 사용하여 분석 하였다. 화병 증상을 평가하는 일반적인 지표인 화병에 대한 증상종합평가지표의 신뢰도를 검사-재검사법으로 분석하여 화병한의평가도구의 신뢰도분석 결과와 비교하였다.
- 의 최대변증값 사이의 피어슨상관계수를 사용하였다. 통계분석은 SPSS (IBMⓇ SPSSⓇ Statistics Ver. 21)를 사용하였으며, 통계적 유의성은 유의수준 5%로 판단하였다.
- 신뢰도 분석은 검사-재검사법(Test-retest method)으로 일변량변량효과모형을 적용한 급내상관계수 (ICC: Intraclass correlation coefficient)를 사용하여 분석 하였다. 화병 증상을 평가하는 일반적인 지표인 화병에 대한 증상종합평가지표의 신뢰도를 검사-재검사법으로 분석하여 화병한의평가도구의 신뢰도분석 결과와 비교하였다.
- 화병 한의평가도구의 수렴타당도는 1차 방문 시 한의평가도구의 점수와 증상종합평가지표의 심리적 증상, 신체적 증상, 전반적 증상, 그리고 화병변증도구35)의 최대변증값 간의 피어슨 상관계수로 평가하였다. 각 변증에서 한의평가도구와 심리적 증상과의 상관계수는 −0.
이론/모형
- 화병 한의평가도구의 수렴타당도 분석에는 화병에 대한 증상종합평가지표와 화병변증도구36)의 최대변증값 사이의 피어슨상관계수를 사용하였다. 통계분석은 SPSS (IBMⓇ SPSSⓇ Statistics Ver.
성능/효과
- 1. 전체 검사-재검사 일치도를 분석한 결과, 전체, 평가자내, 평가자간 급내상관계수 값이 모두 moderate agreement 수준 이상이었다.
- 2. 변증별 검사-재검사 일치도를 분석한 결과, 급내상관계수 값이 간화상염, 심신불교는 moderate agreement, 간기울결, 기혈양허, 담울담요는 strong agreement를 보였다.
- 3. 화병에 대한 증상종합평가지표의 검사-재검사 일치도는 전반적 증상의 경우 moderate agreement 수준이었으나 심리적 증상과 신체적 증상 각각의 경우 fair agreement 수준이었다.
- 4. 수렴타탕도를 알아보기 위해 화병 변증도구와의 상관 성을 분석한 결과, 간기울결, 담울담요, 심신불교 변증에서 positive correlation을 보였다.
- 각 변증별 획득점수는 1차 방문 시 간기울결(肝氣鬱結) 2.25±0.59, 간화상염(肝火上炎) 2.04±0.41, 기혈양허(氣血兩虛) 2.14±0.25, 담울담요(膽鬱痰擾) 2.19±0.45, 심신불교(心腎不交) 2.42±0.49이었고, 2차 방문 시에는 간기울결 2.03±0.62, 간화상염 1.97±0.31, 기혈양허 2.08±0.16, 담울담요 2.11±0.48, 심신불교 2.19±0.50로 나타났다(Table 2).
- 본 연구의 총 피험자 수는 97명으로, 변증별 분포는 심신 불교로 진단된 사람이 39명으로 가장 많았고, 그 다음으로 간기울결 24명, 담울담요 17명, 간화상염 14명, 기혈양허 3명 순이었다. 각 변증별 획득점수는 모든 변증에서 1차 방문시보다 2차 방문 시 평균점수가 감소하는 경향을 보였다.
- 각 변증에서 한의평가도구와 심리적 증상과의 상관계수는 −0.15∼0.50으로 나타났으며, 신체적 증상과는 0.27∼0.87, 전반적 증상과는 −0.01∼0.68, 그리고 최대변증값과는 −0.54∼0.77로 나타났다.
- 일반적인 화병증상 평가의 일치도가 어느 정도인지는 화병에 대한 증상종합평가지표의 검사-재검사 일치도로 평가하였다. 급내상관계수를 사용한 증상종합평가지표의 검사재검사 일치도는 심리적 증상, 신체적 증상, 전반적 증상에서 각각 0.40, 0.46, 0.56로 나타났다(Table 5).
- 급내상관계수를 이용하여 변증별 일치도를 평가했을 때 간기울결, 간화상염, 기혈양허, 담울담요, 심신불교는 각각 0.86, 0.59, 0.89, 0.74, 0.60로 나타났다(Table 4).
- 넷째, 평가자가 의 일부 문항의 모호성으로 인해 피험자를 완전히 이해를 시키지 못함으로써 신뢰도 평가에 좋지 않은 영향을 미쳤을 가능성이 있다.
- . 다음으로 변증별 검사-재검사 일치도를 분석한 결과, 급내상관계수를 이용한 결과 모든 변증에서 moderate agreement 수준 이상을 나타내었고 그중에서도 간기울결, 기혈양허, 담울담요는 strong agreement, 간화상염과 심신불교는 moderate agreement를 보였다38).
- 둘째, 방문 시 중재가 없었음에도 불구하고 1차 방문시보다 2차 방문시의 화병 한의평가도구의 값이 전체적으로 모두 낮게 나타났다. 이는 1차 방문에서 검사자와의 대면 및 설문이 위약 효과를 일으켰을 가능성을 생각해 볼 수 있는데, 이는 화병이 신경정신과 질환이라는 점에서 더욱 두드러지게 나타날 수 있다.
- 변증 구분 없이 증상종합평가지표의 심리적 증상, 신체적 증상, 그리고 화병변증도구35)의 최대변증값과 비교한 화병 한의평가도구의 수렴타당도 분석에서는 strong positive correlation을 보였고, 변증별로 나누어 평가했을 때에는 기혈양허와 간화상염을 제외한 모든 변증에서 모두 positive correlation을 보였으며, 그 중 간기울결과 심신불교의 경우 strong positive correlation을 보였다. 기혈양허와 간화상 염의 경우 negative correlation을 보였지만 대상자의 수가 적어 통계적으로 유의하지 않아 보다 큰 표본에서의 심층연구가 필요하다고 사료된다.
- 본 연구의 총 피험자 수는 97명으로, 변증별 분포는 심신 불교로 진단된 사람이 39명으로 가장 많았고, 그 다음으로 간기울결 24명, 담울담요 17명, 간화상염 14명, 기혈양허 3명 순이었다. 각 변증별 획득점수는 모든 변증에서 1차 방문시보다 2차 방문 시 평균점수가 감소하는 경향을 보였다.
- 셋째, 본 연구에서 변증별 총점수와 해당 변증의 각 문항과의 상관관계를 분석한 결과에서 보면 몇몇 항목에서 negative correlation을 보였는데 특히 한의학적 진단인 맥진, 설진에서 그러한 경향이 두드러지게 나타났다. 맥진, 설진은 평가자의 주관이 개입할 수 있는 여지가 크며, 평가자의 교육 및 숙달의 정도에 따라 차이를 보이게 되는데 이러한 점들이 결과에 영향을 준 것으로 생각된다.
- . 이와 같은 증상종합평가지표의 일치도 수준과 비교할 때 본 논문에서 제안한 화병한의평가지표의 일치도는 일정수준 이상임을 알 수 있다.
- 전체 검사-재검사 일치도를 분석한 결과, 급내상관계수를 이용한 결과에서는 평가자 전체, 평가자내, 평가자간 모두 moderate agreement 수준 이상을 나타냈는데, 평가자 내의 상관관계가 평가자간에 비해 다소 높았다38). 다음으로 변증별 검사-재검사 일치도를 분석한 결과, 급내상관계수를 이용한 결과 모든 변증에서 moderate agreement 수준 이상을 나타내었고 그중에서도 간기울결, 기혈양허, 담울담요는 strong agreement, 간화상염과 심신불교는 moderate agreement를 보였다38).
- 77로 나타났다. 전체 변증군을 통합하여 수렴타당도를 분석하였을 때는 각각 0.31, 0.42, 0.37, 0.61로 나타나 통계적으로 모두 유의하였으며 뚜렷한 양의 선형관계 이상(＞0.30)으로 수렴타당도가 나타났다(Table 6).
- 총 2회 방문 중 1회 방문 시에는 모두 동일한 평가자가 화병 한의평가도구를 측정하였고 2회 방문 시에는 피험자의 반은 동일한 평가자가, 나머지 절반은 다른 평가자가 측정하였다. 전체 피험자를 대상으로 급내상관계수를 평가했을때 전체의 상관계수는 0.72, 평가자 내는 0.77, 평가자 간은 0.67로 나타났다(Table 3).
후속연구
- 의 최대변증값과 비교한 화병 한의평가도구의 수렴타당도 분석에서는 strong positive correlation을 보였고, 변증별로 나누어 평가했을 때에는 기혈양허와 간화상염을 제외한 모든 변증에서 모두 positive correlation을 보였으며, 그 중 간기울결과 심신불교의 경우 strong positive correlation을 보였다. 기혈양허와 간화상 염의 경우 negative correlation을 보였지만 대상자의 수가 적어 통계적으로 유의하지 않아 보다 큰 표본에서의 심층연구가 필요하다고 사료된다. 각각의 증상 문항을 하나씩 살펴보면 모든 변증의 경우에서 맥진(脈診), 설진(舌診)의 경우 negative correlation을 보였는데, 이는 맥진과 설진 측정의 주관성이 결과에 영향을 준 것으로 사료된다.
- 이러한 제한점들을 충분히 고려하여 평가도구의 수정 및 보다 엄격한 연구 프로토콜 하에 추가적 임상연구가 진행되어야 할 것으로 사료된다.
- 이는 1차 방문에서 검사자와의 대면 및 설문이 위약 효과를 일으켰을 가능성을 생각해 볼 수 있는데, 이는 화병이 신경정신과 질환이라는 점에서 더욱 두드러지게 나타날 수 있다. 향후 위약효과 통제를 고려한 한약 제제 임상연구 디자인에 대한 검토가 필요하다고 하겠다.
- 변증의 종류를 5가지로 최소화 했음에도 불구하고 기혈양허로 분류가 된 피험자의 수는 3명에 불과했는데, 이런 적은 표본수로는 객관성 있는 통계적 결과를 얻을 수가 없는 것이 사실이다. 향후 화병 한의평가도구에 대한 보다 큰 규모의 추가적 임상연구가 필요할 것으로 생각된다.
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