최근 우리나라 기술발전과 글로벌화 경향에 맞추어, 의료기기산업도 국제적인 의료기기관리제도에 적합하도록 체질을 개선해 가고 있으며, 국제적인 규제수준에 도달할 수 있도록 완화의 가닥을 잡고 있다. 또한 최근의 입법 경향을 보면 의료기기 산업의 각종 규제는 최소한의 범위에 머물고 새로운 기술의 결합 내지 융합에 개방적인 자세를 취하고 있다. 결합 의료기기에 활용된 의료기술은 대부분이 인체나 환경에 위해성이 없는 의료기술일 가능성이 크므로, 이렇게 위해성이 제로에 가까운 의료기기를 1등급으로 분류하여 위해성이 거의 없는 의료기기와 같이 취급함으로써 발생하는 불필요한 행정력과 시간의 낭비를 최소화할 수 있다. 이를 통하여 의료기기 취급자 특히 판매업자에 포함되는 사업자의 영역이 넓혀지므로, 사업자들의 사업의지를 고양할 수 있으며, 국민의 의료기기에 대한 선택권과 접근권이 제고될 수 있다. 본 논문에서는 결합 의료기기의 중고 수리 및 유통질서를 확립하고 공정한 거래를 촉진하기 위한 제반의 법률을 조사하고 규제를 개선하는 방향을 제시한다.
최근 우리나라 기술발전과 글로벌화 경향에 맞추어, 의료기기산업도 국제적인 의료기기관리제도에 적합하도록 체질을 개선해 가고 있으며, 국제적인 규제수준에 도달할 수 있도록 완화의 가닥을 잡고 있다. 또한 최근의 입법 경향을 보면 의료기기 산업의 각종 규제는 최소한의 범위에 머물고 새로운 기술의 결합 내지 융합에 개방적인 자세를 취하고 있다. 결합 의료기기에 활용된 의료기술은 대부분이 인체나 환경에 위해성이 없는 의료기술일 가능성이 크므로, 이렇게 위해성이 제로에 가까운 의료기기를 1등급으로 분류하여 위해성이 거의 없는 의료기기와 같이 취급함으로써 발생하는 불필요한 행정력과 시간의 낭비를 최소화할 수 있다. 이를 통하여 의료기기 취급자 특히 판매업자에 포함되는 사업자의 영역이 넓혀지므로, 사업자들의 사업의지를 고양할 수 있으며, 국민의 의료기기에 대한 선택권과 접근권이 제고될 수 있다. 본 논문에서는 결합 의료기기의 중고 수리 및 유통질서를 확립하고 공정한 거래를 촉진하기 위한 제반의 법률을 조사하고 규제를 개선하는 방향을 제시한다.
According to recent trends in technological advances and globalization, medical device industry may improve the constitution to meet worldwide medical equipment management system. Also it is holding a strand of mitigation to reach the level of international regulation. In addition, recent legislatio...
According to recent trends in technological advances and globalization, medical device industry may improve the constitution to meet worldwide medical equipment management system. Also it is holding a strand of mitigation to reach the level of international regulation. In addition, recent legislation tends are to stay limited ranges of industry regulations at least and take as open attitude for integration of new technologies combined medical devices. A greater environmental risk is not likely to work in medical technology, Combinded medical device is used as close to zero risk in most of the human body, which is classified as Class 1. Even medical device such as little or no risk in handling, it is possible to minimize the unnecessary administrative power and a waste of time to occur. For the medical device may be improving people's choices and access, medical equipment operator is expanding to include dealers, because this will be exalted to particular area of the business of the company. In this paper, we investigate the legal prerequisites for the establishment of a medical device. And propose improved regulations in topics in order to facilitate the repair and distribution markets for fair trade.
According to recent trends in technological advances and globalization, medical device industry may improve the constitution to meet worldwide medical equipment management system. Also it is holding a strand of mitigation to reach the level of international regulation. In addition, recent legislation tends are to stay limited ranges of industry regulations at least and take as open attitude for integration of new technologies combined medical devices. A greater environmental risk is not likely to work in medical technology, Combinded medical device is used as close to zero risk in most of the human body, which is classified as Class 1. Even medical device such as little or no risk in handling, it is possible to minimize the unnecessary administrative power and a waste of time to occur. For the medical device may be improving people's choices and access, medical equipment operator is expanding to include dealers, because this will be exalted to particular area of the business of the company. In this paper, we investigate the legal prerequisites for the establishment of a medical device. And propose improved regulations in topics in order to facilitate the repair and distribution markets for fair trade.
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문제 정의
『의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정』 제20조의2 제5항에 따라 『의료법』 에 따른 진단용 방사선발생장치만 중고의료기기 검사필증이 면제되어 있으나, 최근 의료계 및 의료기기 관련 업계 등에서 중고의료기기 검사필증 제도로 인하여 제조 · 수입업자의 검사 회피 등으로 인한 유통 불가 및 검사 비용에 따른 의료서비스 비용 상승 등을 이유로 중고의료기기 검사 필증 면제대상을 추가토록 요청하고 있는 상태이며, 현실적으로 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도가 낮고 검사가 불필요한 의료기기 등에 대하여는 중고 의료기기 검사필증을 면제하였다. 따라서 1등급 의료기기 중 고장이나 이상이 발생하더라도 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도가 낮고 사용자가 고장이나 이상 여부를 확인하여 조치할 수 있는 의료기기를 선정하여 중고의료기기 검사필증 면제대상으로 추가 지정토록 신설하였다.
4. 쟁점 토의
의료기기의 검사필증 제도를 개선하고자, 1등급 의료기기 중에서 식품의약품안전처장이 고시하는 의료기기는 검사필증 없이 유통이 가능하도록 하고자 하였다. 그러나, 결합의료기기에 활용된 의료기술은 대부분이 인체나 환경에 위해성이 없는 의료기술일 가능성이 크므로, 이렇게 위해성이 제로에 가까운 의료기기를 1등급으로 분류하여 위해성이 거의 없는 의료기기와 같이 취급함으로써 발생하는 불필요한 행정력과 시간의 낭비를 최소화할 수 있다.
제안 방법
2011년부터 임상시험이나 허가 또는 신고를 위한 의료기기 제조 및 수입을 허가나 신고 없이 가능하도록 하였다. 동 조치에 따라 제조업과 수입업의 허가나 신고를 받지 않고서도 임상시험계획의 승인을 받아서 임상실험용 의료기기를 제조할 수 있으며, 제조 혹은 수입허가 내지 신고의 목적으로도 허가 및 신고 없이 제조 또는 수입할 수 있다(규칙 제7조의2, 규칙 제19조의2 제1호 내지 제2호).
그 이후 시장 진입을 위한 법적 허가 전에 해당업체에는 “시설조사”라는 현지공장방문이 시작되고 시험규격은 제품의 성능과 안전성 등을 평가할 수 있는 “기준 및 시험방법”이라는 업체에서 작성한 일종의 간이기술문서를 활용하였는데, 내용은 IEC, ISO 등 국제기준에 미흡하고 빈약하지만 이를 통하여 한국만의 의료기기 관리제도를 약 20년간 수행할 수 있었다.
성능/효과
즉, 의료기기 제조·수입품목허가 신청시 시험검사 성적서 제출 폐지 및 GMP(GIP) 심사 동시 실시에따라 허가·심사 소요기간 단축 및 비용 절감 등으로 업계 부담을 해소하는 방향으로 개정되었다.
후속연구
그러나, 결합의료기기에 활용된 의료기술은 대부분이 인체나 환경에 위해성이 없는 의료기술일 가능성이 크므로, 이렇게 위해성이 제로에 가까운 의료기기를 1등급으로 분류하여 위해성이 거의 없는 의료기기와 같이 취급함으로써 발생하는 불필요한 행정력과 시간의 낭비를 최소화할 수 있다. 결합의료기기 중에서 특히 1등급으로 분류하기에도 턱없이 위해성이 희박한 의료기기는 제조, 판매, 수입, 수리 등에 있어서 신고절차도 생략하고, 의료기기통합정보센터에 등록함으로서 유통이 가능하도록 한다면, 피결합 공산품생산업자들의 적극적인 생산과 기술인력의 창의적 결합기술 개발을 촉진할 수 있을 것이며, 또한 유통도 활성화될 것으로 기대된다. 의료기기취급자 특히 판매업자에 포함되는 사업자의 영역이 넓혀지므로, 사업자들의 사업의지를 고양할 수 있으며, 국민의 의료기기에 대한 선택권과 접근권이 제고될 수 있다.
의료기기취급자 특히 판매업자에 포함되는 사업자의 영역이 넓혀지므로, 사업자들의 사업의지를 고양할 수 있으며, 국민의 의료기기에 대한 선택권과 접근권이 제고될 수 있다. 또한 중고의료기기의 유통을 활성화하여 경제적 효과도 낳으며, 동시에 동남아, 몽골 등 의료기기의 수요가 급증하고 있는 아시아에의 수출도 가능할 것으로 여겨진다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
사업자 준수사항은 사업자들에게 어떻게 작용되고 있습니까?
사업자 준수사항은 사업자들에게는 법적 의무로서 규제로 작용하고 있다. 특히 제조업자와 수입업자의 준수사항은 상호 유사하며, 의료기기 산업의 중추적 역할을 하고 있으므로 준수사항 또한 많은 내용을 담고 있다.
의료기기법에 의한 허가와 신고제 사항에서 면제받을 수 있는 경우는 어떠한 경우입니까?
그리고 제조 혹은 수입하려는 의료기기에 대해서는 제조(수입)허가 또는 제조(수입)신고를 하여야 한다(동법 제15조 제2항과 제16조 제2항). 다만, 의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당하여 이미 약사법에 의하여 제조허가 또는 신고를 받은 경우에는 의료기기법에 의한 허가와 신고를 면제받을 수 있다(의료기기법 제6조 제3항과 제15조 제3항).
우리나라 의료기기관리제도는 언제부터 태동하였습니까?
우리나라 의료기기관리제도는 1979년 보건사회부(현재 보건복지부)에서 약사법 제66조에 의하여 의약품과 함께 관리하는 조건 하에 ‘의료기기’에 대한 ‘의료용구검사명령’에 따라 업무를 실시하면서 태동하였다. 보건복지부로부터 최초로 의료기기에 대한 검사업무를 위탁받은 당시 한국기계금속시험연구소(현재 한국산업기술시험원)에서는 전기용품 등 전기전자제품에대한 시험검사경험을 살리고 의료기기 규정과 제도가 전문한 상태에서 조금씩 기틀을 마련해 왔다.
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