의료기기는 공산품의 일종으로서, 공산품 중에서 특정한 목적과 기능에 해당하는 의료용으로 사용되는 공산품으로서, 공산품 중에서 국민의 생명과 신체에 중대한 영향을 미치는 공산품이므로 의료관련법에서 특별히 규정하여 관리하고 있는 제품들이라고 할 수 있다. 그러나 중고 의료기기에 활용된 의료기술은 대부분이 인체나 환경에 위해성이 없는 의료기술일 가능성이 크므로, 이렇게 위해성이 제로에 가까운 의료기기를 1등급으로 분류하여 위해성이 거의 없는 의료기기와 같이 취급함으로써 발생하는 불필요한 행정력과 시간의 낭비를 최소화할 수 있다. 의료기기 취급자 특히 판매업자에 포함되는 사업자의 영역이 넓혀지므로, 사업자들의 사업의지를 고양할 수 있으며, 국민의 의료기기에 대한 선택권과 접근권이 제고될 수 있다. 본 논문에서는 중고의료기기의 유통질서를 확립하고 공정한 거래를 촉진하기 위한 제반의 법률을 조사하고 규제를 개선하는 방향을 제시한다.
의료기기는 공산품의 일종으로서, 공산품 중에서 특정한 목적과 기능에 해당하는 의료용으로 사용되는 공산품으로서, 공산품 중에서 국민의 생명과 신체에 중대한 영향을 미치는 공산품이므로 의료관련법에서 특별히 규정하여 관리하고 있는 제품들이라고 할 수 있다. 그러나 중고 의료기기에 활용된 의료기술은 대부분이 인체나 환경에 위해성이 없는 의료기술일 가능성이 크므로, 이렇게 위해성이 제로에 가까운 의료기기를 1등급으로 분류하여 위해성이 거의 없는 의료기기와 같이 취급함으로써 발생하는 불필요한 행정력과 시간의 낭비를 최소화할 수 있다. 의료기기 취급자 특히 판매업자에 포함되는 사업자의 영역이 넓혀지므로, 사업자들의 사업의지를 고양할 수 있으며, 국민의 의료기기에 대한 선택권과 접근권이 제고될 수 있다. 본 논문에서는 중고의료기기의 유통질서를 확립하고 공정한 거래를 촉진하기 위한 제반의 법률을 조사하고 규제를 개선하는 방향을 제시한다.
Used medical equipment utilized in medical technology, most are not human or environmental risks likely to in normal medical technology. Therefore, the risk is close to zero so that medical devices are classified into Class 1 medical device, such as little or no risk by treating. It can be minimized...
Used medical equipment utilized in medical technology, most are not human or environmental risks likely to in normal medical technology. Therefore, the risk is close to zero so that medical devices are classified into Class 1 medical device, such as little or no risk by treating. It can be minimized without arising unnecessary and waste of time. As handlers in the medical device vendors are expanding the area of the business, we can uplift operators' commitment to the business and for the people's choice. In this paper, our research are presented to improve the legal and regulatory directions for the distribution of used medical devicesin in order to establish and promote a fair deal of diversity.
Used medical equipment utilized in medical technology, most are not human or environmental risks likely to in normal medical technology. Therefore, the risk is close to zero so that medical devices are classified into Class 1 medical device, such as little or no risk by treating. It can be minimized without arising unnecessary and waste of time. As handlers in the medical device vendors are expanding the area of the business, we can uplift operators' commitment to the business and for the people's choice. In this paper, our research are presented to improve the legal and regulatory directions for the distribution of used medical devicesin in order to establish and promote a fair deal of diversity.
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문제 정의
현대사회가 고령화되고, 따라서 국민들의 건강증진에 대한 관심도도 증가되고 있으므로, 건강과 관련된 제품들은 모두 의료기기로 분류되기를 희망하지만, 또한 각종 규제는 회피하고자 하고 있다. 따라서 이러한 국민적 요구를 충족시키기 위해서는 의료기기법령의 적용대상도 확대하여야 하며, 각종 규제도 강화할 것은 강화하고 완화할 것은 완화하여야 한다.
후속연구
결합의료기기 중에서 특히 1등급으로 분류하기에도 턱없이 위해성이 희박한 의료기기는 제조․판매․수입․수리 등에 있어서 신고절차 마저도 생략하고, 의료기기통합정보센터에 등록함으로서 유통이 가능하도록 한다면, 피결합 공산품생산업자들의 적극적인 생산과 기술인력의 창의적 결합기술 개발을 촉진할 수 있을 것이며, 또한 유통도 활성화될 것으로 기대된다[2, 10].
‘신산업융합제품’ 규정은 위의 ‘복합 · 조합품목처리규정’과 같은 맥락으로서, 기술간 또는 산업간의 융합에 의하여 소관 부처가 명확하지 않을 경우에는 이를 명확히 해결해 주어 융복합산업을 활성화하기 위한 법률이라고 하겠다(산업융합촉진법 제11조 참조). 결합의료기기가 산업융합신제품에 해당할 경우에는 일단 산업융합촉진법의 적용을 받아서, 의료기기법를 관장하는 식품의약품안전처와 타 공산품기능을 관장하는 부처 중에서 선택하여 적합성인증신청을 할 수 있으며, 의료기기와 결합된 경우에는 국민의 생명과 신체의 중대성이 비추어, 당연히 의료기기 관련법령의 적용이 우선될 것이다.
결합의료기기의 유통의 활성화를 위해서는 역시 투명화가 필요하겠지만, 결합의료기기의 유통 · 수리절차개선과는 직접 관련성이 약하므로 향후 깊이있게 연구해 볼 분야라고 하겠다.
그러므로, 의료기기의 등급별로 검사필증의 필요성 여부를 검토하여, 위험성과 안전성이 거의 없는 기기에 대해서는 검사의 생략 내지는 자율검사제를 도입할 필요성도 있으며, 검사필증의 발급기관도 다양화 내지 확대1)하여 신속하고 저렴한 검사가 이루어짐으로서 중고의료기기의 거래가능성을 향상하여야 할 것이다.
그리고 전문가양성교육기관을 지정하여, 전문인력을 양성한다면, 의료기기산업 활성화의 초석이 될 것이다. 현행 실정법에서 정하고 있는 책임기술자는 경력에 의하여 주어지는 것이기에, 의료기기 수리에 전문적인 교육의 이수 필요성이 상대적으로 반감되어, 진정한 전문성을 찾기는 어렵다.
급속한 의료기기 기술의 발전에 발맞추어, 전문교육기관을 지정하고 의료기기전문가 양성한다면, 이들을 수리업의 차별적 업무영역의 구별에 있어서 기준이 될 것이며, 의료기기 수리업의 발전에 기여할 것이다.
의료기기취급자 특히 판매업자에 포함되는 사업자의 영역이 넓혀지므로, 사업자들의 사업의지를 고양할 수 있으며, 국민의 의료기기에 대한 선택권과 접근권이 제고될 수 있다. 또한 중고의료기기의 유통을 활성화하여 경제적 효과도 낳으며, 동시에 동남아․몽골 등 의료기기의 수요가 급증하고 있는 아시아에의 수출도 가능할 것으로 여겨진다.
방대한 의료기기정보 즉 제조·수입·판매 및 수리 등과 관련된 이력과 유통정보를 관리할 수 있는 통합정보센터를 설치함으로써 의료기기관련 사고와 분쟁을 사전에 예방할 수 있을 것이다.
즉, 잠재적 위해성이 없는 의료기기의 경우에는 슈퍼에서 손쉽게 구입할 수 있도록 한다거나(판매업신고의 문제), 중고의료기기의 유통을 원활히 하여 재활용이 가능하도록 한다거나(검사필증 제도의 문제) 또는 수리업자의 수리행위에 대한 적용법령결정(수리업신고의 문제)에 차별화할 필요가 있다. 의료기기는 국민의 생명과 신체에 직결된 문제이므로 신중을 기하여야 하며, 추후 깊은 논의가 있어야 하겠다. 그러나 시간이 지연될 것이 아니라 정부에서 전향적으로 조치를 취하여 최대한 빨리 해결해주는 것이 의료기기취급자들에게 산업의 의지를 촉진시키는 계기가 될 것이다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
의료기기란 어떤 것인가요?
의료기기는 공산품의 일종으로서, 공산품 중에서 특정한 목적과 기능에 해당하는 의료용으로 사용되는 공산품으로서, 공산품 중에서 국민의 생명과 신체에 중대한 영향을 미치는 공산품이므로 의료관련법에서 특별히 규정하여 관리하고 있는 제품들이라고 할 수 있다. 그러나 중고 의료기기에 활용된 의료기술은 대부분이 인체나 환경에 위해성이 없는 의료기술일 가능성이 크므로, 이렇게 위해성이 제로에 가까운 의료기기를 1등급으로 분류하여 위해성이 거의 없는 의료기기와 같이 취급함으로써 발생하는 불필요한 행정력과 시간의 낭비를 최소화할 수 있다.
일반 소비자의 경우에나 의료기관이나 수리업자로부터 받는 수리서비스는 전문성이 결여되어 수차례의 방문 내지지 송달을 거쳐 수리되거나 새로운 기기로 교체가 이루지는 이유는?
이러한 일련의 문제들이 의료기기 특히 결합의료기기의 수리전문가의 부재이며, 교육 내지는 전문자격증의 부재에서 비롯된 것이라고 판단된다. 그러므로 의료기기 수리 전문가 직무를 분석하고, 전문가를 양성할 수 있는 교육기관을 설립 내지 지정하고, 전문자격증을 개발하여 전문직역으로 관리하는 것이 바람직하다.
신산업융합제품 규정이란 무엇인가?
그리고 산업융합촉진법에 의하면, ‘산업융합신제품’이라는 용어가 있다(동법 제2조 제1호와 제2호). ‘신산업융합제품’ 규정은 위의 ‘복합․조합품목처리규정’과 같은 맥락으로서, 기술간 또는 산업간의 융합에 의하여 소관 부처가 명확하지 않을 경우에는 이를 명확히 해결해 주어 융복합산업을 활성화하기 위한 법률이라고 하겠다(산업융합촉진법 제11조 참조). 결합의료기기가 산업융합신제품에 해당할 경우에는 일단 산업융합촉진법의 적용을 받아서, 의료기기법를 관장하는 식품의약품안전처와 타 공산품기능을 관장하는 부처 중에서 선택하여 적합성인증신청을 할 수 있으며, 의료기기와 결합된 경우에는 국민의 생명과 신체의 중대성이 비추어, 당연히 의료기기 관련법령의 적용이 우선될 것이다.
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