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문제 정의
- 근대 이전의 약사제도는 의 · 약이 분리되지 않아 의료제도로부터 따로 떼어내기 어려운 게 사실이나 그 중에서 약에 관한 제도나 기관만을 간추려 보았다. 해방 이후의 약사행정 조직과 약사법 제도, 특히 한약분쟁과 의약분업이라는 큰 사건들의 경과에 대한 정리에 대한 필요성을 절감하였기에 이에 역점을 두어 서술하였다.
제안 방법
- 5) 불량의약품의 출현방지와 과대광고의 피해를 방지하기 위해 불량의약품의 한계와 부정표시, 과대광고의 범위를 규정하는 등으로, 약사법의 기본골격을 담았다.
- 근대 이전의 약사제도는 의 · 약이 분리되지 않아 의료제도로부터 따로 떼어내기 어려운 게 사실이나 그 중에서 약에 관한 제도나 기관만을 간추려 보았다.
- 우선 단일 성분의 제제 약 600종, 6000여 품목에 대하여는 1975년부터 1981년까지 완료할 계획을 세우고 중앙약사심의위원회 약효 및 안전성분과위원회에서 소분과별 연구반이 해당의약품 개발 국가의 안전성 유효성 재평가 자료와 부작용 정보자료 등을 토대로 재평가를 실시하였다.
- 이상에서 한국 약사제도의 변천과정을 한민족의 기원에서부터 현대에 이르기까지 간략하게 정리하되, 해방 후의 약사행정과 약사법에 중점을 두어 기술하였다. 해방 이전의 약사제도의 변천과정은 본인이, 해방 후 약사제도의 변천 과정은 1993년 한약분쟁 당시 보건복지부 차관을 역임하셨던 주경식 교수님이 주로 맡아서 정리하였다.
- 첫째, 의약분업의 시행방안을 3-5년 이내에 마련하고, 둘째, 한약사제도를 신설한다. 한약사제도의 신설에 따른 경과조치로서 기존 약사와 약대 재학생에 대하여는 한약조제시험에 합격한 경우에 한하여 한의사의 처방전이나 보사부장관이 정한 한약처방 및 조제방법에 따라 조재할 수 있도록 하였다.
대상 데이터
- 1998년 2월 28일자로 식품의약품안전청이 독립된 외청으로 출범하였다. 식품의약품안전본부가 확대 개편되어 청 단위가 되면서 그동안 보건복지부가 직접 관장하였던 의약품 허가 업무와 사후관리업무가 일괄 이양되었고 형식적으로 의약품정책과만 중앙행정기관에 남게 되었다.
성능/효과
- KGMP 규정은 원료의 입고에서부터 제품의 출하에 이르기 까지 제조관리, 품질관리, 보관관리 등 제조공정 전반에 걸쳐 우수한 품질이 확보될 수 있도록 소프트웨어와 하드웨어를 갖추도록 하는 것으로서 막대한 시설투자와 관리비용의 부담이 증가될 것으로 예상되었기 때문에 준비기간이 더 필요했고 규제보다는 GMP 적격업소에 대한 지원과 인센티브를 부여하는 방향으로 추진되었다. 그리고 위탁제조범위를 확대하여 KGMP 요건을 갖추지 못한 제약업소는 KGMP 업소에 위탁제조를 할 수 있도록 “제3자의 시설을 이용하여 위탁 제조할 수 있도록 시설 기준령”을 개정하여 위탁제조를 제도화 하여 과잉중복투자를 줄이고자 노력하였으나 결과적으로는 거의 모든 제약업소가 GMP 시설을 갖추게 되었다.
- 첫 해인 1975년에 재평가가 실시된 제제는 항균제, 진통제, 신경안정제, 비타민제, 소화제 등 5개 약효군, 19개 성분, 460품목이었다. 그 후 순조롭게 진행되어 단일성분제제는 1981년까지 모두 80개 약효군, 629개 성분, 5934개 품목의 약효재평가를 완료하였으며, 1982년부터는 복합제제의 재평가에 착수하여 1991년까지 총 114개 약효군 4278품목의 약효재평가를 완료하였다. 단미제와 복합제제의 약효재평가는 1996년까지 이어졌으며 우리나라 의약품의 안전성과 유효성에 대한 평가가 국내에서 뿐만 아니라 세계시장에서 한층 높아지는 계기가 되었다.
- 1971년 1월 13일 법률 제2279호로 개정 공포된 약사법 개정 법률은 신약의 개념을 정립하여 신약의 허가요건과 이에 대한 보호육성을 할 수 있는 법적 근거를 마련하였다. 그리고 국민보건향상에 기여할 의약품 등의 개발 연구를 하는 자에게 국고보조를 할 수 있는 근거 조항도 생기고, 신약을 개발한 자에게 일정기간 이를 보호 육성할 수 있도록 함으로써 우수한 의약품의 개발을 촉진하는 계기를 마련하였다. 이와 더불어 수출의약품에 대하여는 법 적용요건을 크게 완화하여 상대국정부의 요건에 따르도록 하는 등 수출 진흥을 위한 특례조치도 담게 되었다.
- 그리고 위탁제조범위를 확대하여 KGMP 요건을 갖추지 못한 제약업소는 KGMP 업소에 위탁제조를 할 수 있도록 “제3자의 시설을 이용하여 위탁 제조할 수 있도록 시설 기준령”을 개정하여 위탁제조를 제도화 하여 과잉중복투자를 줄이고자 노력하였으나 결과적으로는 거의 모든 제약업소가 GMP 시설을 갖추게 되었다.
- 넷째, 보건복지부장관은 위의 규정을 위반하여 경제적 이익 등을 제공받은 약사 또는 한약사에 대하여 1년 이내의 기간을 정하여 자격정지를 명할 수 있도록 한다.
- 다섯째, 위의 규정을 위반하여 경제적 이익 등을 제공하거나 제공받은 자는 2년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금에 처하고, 이 경우 취득한 경제적 이익 등은 몰수하며, 몰수할 수 없을 때에는 이에 상당하는 가액을 추징한다.14)
- 둘째, 약사 및 한약사는 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 의약품 도매상으로부터 의약품 채택 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익 등을 받아서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결재조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익 등의 경우는 제외한다.
- 약사법 제정 당시의 중요 논점으로는 한약사 제도의 설치 문제와 위생재료 판매였으니, 당시 약국의 수는 전국에 723개소에 불과하였고 약종상 1,135개소, 한약종상이 4,725개소, 매약상 1,171개소로 분포되어 있어서 약국에서만 의약품 조제판매를 모두 담당하기엔 역부족이었다. 따라서 한약의 혼합판매는 한약종상의 업무로 규정하고, 위생재료의 판매도 약종상이나 매약상이 담당하도록 정리되었다.
- 일본 강점기의 허술한 마약행정과 이를 틈탄 일본 제약기업의 무분별한 식민지 침탈로 인해 마약 중독자의 수가 늘어 1930년 등록된 마약중독자의 수만 7천명에 달했다고 한다. 마약정책을 5,6년간 실시한 결과 중독자의 수는 10% 이하로 줄어드는 성과를 얻었다.10)
- 셋째, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 위의 규정을 위반하여 경제적 이익 등을 제공한 경우 업무정지 등 행정처분을 할 수 있도록 한다.
- 처음 2년간은 임의분업으로 시행되었고 다음 1년간은 의료단체와 약사단체의 당사자 계약에 의한 강제분업방식으로 추진되었으나 강제분업에 들어서자 환자 불편과 의약사간의 손익계산이 달라져 합의가 파기되고 다시 임의분업방식으로 매듭지었다. 이 시범사업으로 인하여 주민들의 이해를 넓히는데 도움이 되었고 양 단체 간의 상호협조를 얻어내는 데는 상당한 성과가 있었으나 전체적으로 볼 때 의사와 약사간의 이해득실이 엇갈리고, 의약분업에 익숙하지 않은 주민관행으로 인하여 의약분업은 도입여건이 갖추어지지 않은 것으로 평가되었다.
- 첫째, 의약분업의 시행방안을 3-5년 이내에 마련하고, 둘째, 한약사제도를 신설한다. 한약사제도의 신설에 따른 경과조치로서 기존 약사와 약대 재학생에 대하여는 한약조제시험에 합격한 경우에 한하여 한의사의 처방전이나 보사부장관이 정한 한약처방 및 조제방법에 따라 조재할 수 있도록 하였다.
- 첫째, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상은 의약품 채택, 처방유도 등 판매촉진의 목적으로 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하여서는 아니 된다.
후속연구
- 지난 2012년 말, 한국약학교육협의회의 주관으로 약학사발간위원회를 구성하여 약사(藥事)제도, 약학교육 및 학술연구, 약업(藥業), 신약개발, 해외교류에 이르기까지 연구하고 정리하는 작업을 1년여에 걸쳐 수행한 결과, 방대한 양의 를 엮어 내기에 이르렀고 추후 발간 예정이다.
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