진단용 X선 장치에서 방사선출력의 재현성 평가(IEC 60601-2-54 표준규격을 기반으로) Evaluation of the Reproducibility of Radiation Output from Diagnostic X-ray Equipment(Standards Based on IEC 60601-2-54)원문보기
총 5대를 대상으로 한 진단용X선발생장치(DR)는 IEC 60601-2-54 표준규격에서 제시한 방사선출력의 재현성 시험에서 4대가 적합으로 나타났으며, 다만 1대의 X선 장치에서 C Group의 시험 설정인 진단용X선장치의 최고 관전압의 50%와 관전류 시간 곱(mAs)이 $1{\mu}Gy$에서 $5{\mu}Gy$ 사이의 인가출력량의 조합으로 측정한 항목에서 부적합으로 나타났다. 이에 따라 방사선량을 정량화하기 위한 표준으로 IEC 60601-2-54 표준규격에서 제시한 방사선출력의 재현성이 진단용 X선 영상장치 성능관리에 중요한 평가 요소임을 인식해야 한다.
총 5대를 대상으로 한 진단용X선발생장치(DR)는 IEC 60601-2-54 표준규격에서 제시한 방사선출력의 재현성 시험에서 4대가 적합으로 나타났으며, 다만 1대의 X선 장치에서 C Group의 시험 설정인 진단용X선장치의 최고 관전압의 50%와 관전류 시간 곱(mAs)이 $1{\mu}Gy$에서 $5{\mu}Gy$ 사이의 인가출력량의 조합으로 측정한 항목에서 부적합으로 나타났다. 이에 따라 방사선량을 정량화하기 위한 표준으로 IEC 60601-2-54 표준규격에서 제시한 방사선출력의 재현성이 진단용 X선 영상장치 성능관리에 중요한 평가 요소임을 인식해야 한다.
For five diagnostic X-ray generators (DR), four units turned out to be appropriate in tests on the reproducibility of radiation output suggested in the IEC 60601-2-54 standard, but in one unit of the X-ray equipment, an item measured in a combination of 50% of the highest tube voltage of the diagnos...
For five diagnostic X-ray generators (DR), four units turned out to be appropriate in tests on the reproducibility of radiation output suggested in the IEC 60601-2-54 standard, but in one unit of the X-ray equipment, an item measured in a combination of 50% of the highest tube voltage of the diagnostic X-ray equipment, the test setting of Group C with authorized output doses between $1{\mu}Gy$ and $5{\mu}Gy$ of mAs turned out to be inappropriate. As a result, the radiation dose to the IEC 60601-2-54 standard for quantification standards proposed by the radiation output from diagnostic X-ray imaging device reproducibility of performance management should be aware that an important evaluation factor.
For five diagnostic X-ray generators (DR), four units turned out to be appropriate in tests on the reproducibility of radiation output suggested in the IEC 60601-2-54 standard, but in one unit of the X-ray equipment, an item measured in a combination of 50% of the highest tube voltage of the diagnostic X-ray equipment, the test setting of Group C with authorized output doses between $1{\mu}Gy$ and $5{\mu}Gy$ of mAs turned out to be inappropriate. As a result, the radiation dose to the IEC 60601-2-54 standard for quantification standards proposed by the radiation output from diagnostic X-ray imaging device reproducibility of performance management should be aware that an important evaluation factor.
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문제 정의
최근 방사선 진단 부문의 활성화로 인해 각종 X선 장치의 적용과 관련하여 의료현장에서 평상시의 작업 품질 유지 문제가 대두되고 있으나, 한국산업규격에서는 그와 같은 현장 환경 변화의 필요성을 효과적으로 반영하지 못하고 있는 실정이다. 따라서 X선 장치와 그 장치를 사용하여 얻는 결과물에 대하여 현장 사용자에 의한 기능 및 성능 점검 방법을 규정함으로써 방사선 기기 자체의 품질 유지에 도움을 주며, 사용자 또는 환자들에게 미칠 수 있는 피해 또는 위험을 경감하고자 IEC 61223 시리즈를 한국산업규격으로 제정하였다[1].
이는 상용부하조건에서 시험하는 방법과 차이가 있으며 시험항목 또한 4가지 항목으로 구분한 것이 특징이다. 본 연구에서는 IEC 60601-2-54 표준규격에서 제시한 시험 절차에 따라 방사선출력의 재현성 적합성을 평가하여 X선 장치의 성능평가의 신뢰성을 더욱 확보하고자 한다.
이는 그동안 IEC 60601 Serises의 공동규격인 IEC 60601-1의 2판을 적용하였고, 본 논문은 IEC 60601-2-54 표준규격에서 제공된 방사선출력의 재현성 평가 방법이 출력선량 값을 1μGy에서 5μGy 사이에 나타나게 하여 낮게 유지하고 관전압(kVp)을 최고치과 최저치 및 최고 관전압의 50%와 최고 관전압의 80% 값으로 다양하게 설정하여 평가하는 시험방법으로 적용하였기 때문이다.
화질은 X선 장치의 출력과 선질, 재현성(reproducibility) 및 직선성(liearity) 등에 의해서 좌우되며, 이러한 요소는 장시간 사용 시에도 연속적으로 그 특성이 재현될 수 있어야 한다[4]. 특히, X선의 재현성은 출력량의 일정한 정도를 나타내는 것으로 관전압, 관전류, 조사시간, 거리 등 촬영에 관계되는 모든 기술인자들을 동일하게 하여 같은 조건에서 매번 측정한 결과치를 가지고 평가하는 것이다. 재현성은 현재 IEC 개별규격 중 IEC 60601-2-54 표준규격의 촬영 및 투시용 X선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 요구사항에서 방사선출력의 재현성을 검증하기 위한 시험방법과 절차가 명시되어 있다[5].
제안 방법
그러나 본 연구에서는 IEC 60601-2-54 표준규격에서 제시한 규정을 근거로 부하 조건에서 방사선출력의 재현성 적합성의 평가 방법은 4 Group으로 나누어 시험절차를 설정하였다. A Group은 진단용 X선 장치의 관전압 최저치와 관전류 최대치의 조합으로 공기커마를 측정하고, B Group은 진단용X선 장치의 관전압 최고치와 관전류 최소치의 조합으로 공기커마를 측정한다. C Group은 진단용 X선 장치의 최고 관전압의 50%와 관전류 시간 곱(mAs)이 1μGy에서 5μGy 사이의 인가출력량의 조합으로 공기커마를 측정하고, D Group은 진단용 X선 장치의 최고 관전압의 80%와 관전류 시간 곱(mAs)이 1μGy에서 5μGy 사이의 인가출력량의 조합으로 공기커마를 측정한다.
기존의 방사선출력의 재현성 시험 평가는 관전압(kVp), 관전류(mA), 조사시간(sec), 촬영거리 등 임의로 일정한 발생조건에서 조사하였을 때 항상 같은 출력선량이 나타나도록 평가하는 방식으로 시험조건에 제한을 두지 않았다. 그러나 IEC 60601-2-54 표준규격에서는 4 Group으로 나누어 시험절차를 설정하였고 각각 관전압과 관전류, 조사시간에 제한을 두어 시험하도록 하였다. 기존의 방식으로 시험한 방사선출력의 재현성 평가를 연구한 논문을 살펴보면 황춘성의 X-선 발생장치의 출력특성에 관한 연구에서 촬영시 출력조건을 100kVp, 100mA, 0.
기존의 실험방법은 동일한 관전압, 관전류, 조사시간의 설정치에서 연속적으로 10회 측정한 결과치를 기록하여, 그 값의 평균치와 표준편차, 변동계수를 구하여 장비의 성능을 평가하였다. 그러나 본 연구에서는 IEC 60601-2-54 표준규격에서 제시한 규정을 근거로 부하 조건에서 방사선출력의 재현성 적합성의 평가 방법은 4 Group으로 나누어 시험절차를 설정하였다. A Group은 진단용 X선 장치의 관전압 최저치와 관전류 최대치의 조합으로 공기커마를 측정하고, B Group은 진단용X선 장치의 관전압 최고치와 관전류 최소치의 조합으로 공기커마를 측정한다.
본 연구에서는 진단용X선 장치 5대에서 IEC 60601-2-54 표준규격을 적용한 방사선출력의 재현성시험을 평가한 결과 다음과 같은 결론을 얻었다.
진단용X선발생장치[Fig. 1] 5대와 Ion Chamber 60cc (Model 2026C)[Fig. 2]를 비롯한 줄자, 테이프 등을 이용하여 IEC 60601-2-54 표준규격에서 제시한 규정을 근거로 부하조건에서 방사선출력의 재현성을 측정하였다.
최고 관전압이 150kVp인 진단용 X선발생장치 4대와 최고 관전압이 125kVp인 진단용 X선발생장치 1대, 총 5대를 이용하여 FFD를 100cm로 하고, 조사야 크기를 15×15cm로 조정한다[Fig. 3].
데이터처리
기존의 실험방법은 동일한 관전압, 관전류, 조사시간의 설정치에서 연속적으로 10회 측정한 결과치를 기록하여, 그 값의 평균치와 표준편차, 변동계수를 구하여 장비의 성능을 평가하였다. 그러나 본 연구에서는 IEC 60601-2-54 표준규격에서 제시한 규정을 근거로 부하 조건에서 방사선출력의 재현성 적합성의 평가 방법은 4 Group으로 나누어 시험절차를 설정하였다.
성능/효과
4대의 진단용X선발생장치(DR)에서 IEC 60601-2-54 표준규격에서 제시한 방사선출력의 재현성이 적합으로 나타났으며, 다만 1대의 X선 장치 C Group의 시험 설정에서 부적합으로 나타났다. IEC 60601-2-54 표준규격에서 제시한 방사선출력의 재현성 시험과 일반적인 방사선출력의 재현성의 평가 방법에서 많은 차이가 있다.
최고 관전압 150kVp인 4대와 최고 관전압 125kVp인 1대, 총 5대의 진단용 X선발생장치를 이용하여 IEC 60601-2-54 표준규격에서 제시한 재현성을 평가한 결과 1대의 C Group에서 시험 설정인 진단용 X선 장치의 최고 관전압의 50%와 관전류 시간 곱(mAs)이 1μGy에서 5μGy 사이의 인가출력량의 조합으로 측정하여 부적합으로 나타났고, 나머지 4대에서는 모든 Group에서 적합으로 나타났다[Table 1].
후속연구
IEC 60601-2-54 표준규격에서 제시한 방사선출력의 재현성 시험방법은 출력선량 값을 1μGy에서 5μGy 사이에 나타나게 유지하고 관전압(kVp)을 최고치과 최저치 및 최고 관전압의 50%와 최고 관전압의 80% 값으로 다양하게 설정하여 평가하는 시험으로 검증하고 있기 때문에 본 연구에서는 지금까지 사용한 방사선출력의 재현성 평가 방식과 비교 분석하기에는 상당한 제한점이 있다.
본 연구에서는 앞으로 IEC 60601-2-54 표준규격의 촬영 및 투시용 X선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 요구사항이 적용될 것에 대비하여 의료기기 시험검사 항목을 파악하여 적용하는데 유용할 것이라 사료된다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
최근 방사선 진단 부문의 활성화로 인해 대두되고 있는 문제는?
최근 방사선 진단 부문의 활성화로 인해 각종 X선 장치의 적용과 관련하여 의료현장에서 평상시의 작업 품질 유지 문제가 대두되고 있으나, 한국산업규격에서는 그와 같은 현장 환경 변화의 필요성을 효과적으로 반영하지 못하고 있는 실정이다. 따라서 X선 장치와 그 장치를 사용하여 얻는 결과물에 대하여 현장 사용자에 의한 기능 및 성능 점검 방법을 규정함으로써 방사선 기기 자체의 품질 유지에 도움을 주며, 사용자 또는 환자들에게 미칠 수 있는 피해 또는 위험을 경감하고자 IEC 61223 시리즈를 한국산업규격으로 제정하였다[1].
본 연구에서는 지금까지 사용한 방사선출력의 재현성 평가 방식과 비교 분석하기에는 상당한 제한점이 있는 이유는?
101 항목은 촬영에서 방사선출력의 재현성에 대한 평가를 규정함으로써 장치의 성능에 대한 신뢰성을 더욱 더 확보할 수 있게 되었다[6]. IEC 60601-2-54 표준규격에서 제시한 방사선출력의 재현성 시험방법은 출력선량 값을 1μGy에서 5μGy 사이에 나타나게 유지하고 관전압(kVp)을 최고치과 최저치 및 최고 관전압의 50%와 최고 관전압의 80% 값으로 다양하게 설정하여 평가하는 시험으로 검증하고 있기 때문에 본 연구에서는 지금까지 사용한 방사선출력의 재현성 평가 방식과 비교 분석하기에는 상당한 제한점이 있다. 기존의 방사선출력의 재현성 시험 평가는 관전압(kVp), 관전류(mA), 조사시간(sec), 촬영거리 등 임의로 일정한 발생조건에서 조사하였을 때 항상 같은 출력선량이 나타나도록 평가하는 방식으로 시험조건에 제한을 두지 않았다.
IEC 60601-2-54 표준규격에서 제시한 방사선출력의 재현성 시험과 일반적인 방사선출력의 재현성의 평가 방법에서 많은 차이가 있는 이유는?
IEC 60601-2-54 표준규격에서 제시한 방사선출력의 재현성 시험과 일반적인 방사선출력의 재현성의 평가 방법에서 많은 차이가 있다. 이는 그동안 IEC 60601 Serises의 공동규격인 IEC 60601-1의 2판을 적용하였고, 본 논문은 IEC 60601-2-54 표준규격에서 제공된 방사선출력의 재현성 평가 방법이 출력선량 값을 1μGy에서 5μGy 사이에 나타나게 하여 낮게 유지하고 관전압(kVp)을 최고치과 최저치 및 최고 관전압의 50%와 최고 관전압의 80% 값으로 다양하게 설정하여 평가하는 시험방법으로 적용하였기 때문이다. 최근 의료기술의 발달함께 방사선의 사용이 세계적으로 큰 관심이 대두되는 만큼, 방사선량에 대한 연구 및 관련 규격의 변화가 이루어지고 있음을 확인할 수 있다.
참고문헌 (11)
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