Objectives : Since single extract powders was released at 1987, the insurance fee has not been changed, but the price of raw material has been increasing. According to this, Pharmaceutical company couldn't invest on quality of the product, so, the quality of single extracts went down and lost the co...
Objectives : Since single extract powders was released at 1987, the insurance fee has not been changed, but the price of raw material has been increasing. According to this, Pharmaceutical company couldn't invest on quality of the product, so, the quality of single extracts went down and lost the consumer's trust. We checked the contents of marker ingredients in single extract thereby to recover the reliability of insurance-covered herbal preparations. Methods : we bought total twelve products of eight different single extracts of two main pharmaceutical companies among total 65 kinds of single extract powder stipulated in KHP (The Korean Herbal Pharmacopoeia) monograph III at Jan. 2013. Assays of selected single extract powders are performed by KHP regulation. And we surveyed price fluctuation of relevant herb raw materials from 2005 to 2012. Results : Among twelve products, eight single extract powders were suitable by the KHP regulation. But four products didn't reach the content amount of KHP. Marker contents in the single extracts product of Pueraria Root, Licorice, Peony root and Scutellaria Root of A company were 70%, 1%, 23.7% and 75.1%, respectively. Conclusions : We can acertain whether there's a quality problem in the insurance-covered single extract powders. But, A company is no longer producing these improper single extract powders. As a medicine, single extract powders needs to be strictly quality controlled by the company, and regularly monitored by the KFDA.
Objectives : Since single extract powders was released at 1987, the insurance fee has not been changed, but the price of raw material has been increasing. According to this, Pharmaceutical company couldn't invest on quality of the product, so, the quality of single extracts went down and lost the consumer's trust. We checked the contents of marker ingredients in single extract thereby to recover the reliability of insurance-covered herbal preparations. Methods : we bought total twelve products of eight different single extracts of two main pharmaceutical companies among total 65 kinds of single extract powder stipulated in KHP (The Korean Herbal Pharmacopoeia) monograph III at Jan. 2013. Assays of selected single extract powders are performed by KHP regulation. And we surveyed price fluctuation of relevant herb raw materials from 2005 to 2012. Results : Among twelve products, eight single extract powders were suitable by the KHP regulation. But four products didn't reach the content amount of KHP. Marker contents in the single extracts product of Pueraria Root, Licorice, Peony root and Scutellaria Root of A company were 70%, 1%, 23.7% and 75.1%, respectively. Conclusions : We can acertain whether there's a quality problem in the insurance-covered single extract powders. But, A company is no longer producing these improper single extract powders. As a medicine, single extract powders needs to be strictly quality controlled by the company, and regularly monitored by the KFDA.
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문제 정의
그 외 제조업체가 자진허가취소를 하여 급여가 중지된 제품들도 있다. 이같은 한약제제의 품질저하의 현황을 살펴보기 위해 본 논문에서는 구입 및 정량 가능한 보험용 단미엑스산 8품목 12개 제품의 지표성분 함량을 측정하여 확인하고 보험제제의 문제점에 대해 고찰하였다.
제안 방법
검액 및 표준액 10 µL 씩을 가지고 다음의 조건으로 액체 크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 글리시리진산 피크면적 AT 및 AS를 측정한다.
검액 및 표준액 10 µL 씩을 가지고 다음의 조건으로 액체 크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 푸에라린 피크면적 AT 및 AS를 측정한다.
검액 및 표준액 10 µL를 가지고 다음의 조건으로 액체 크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 신남산 피크면적 AT 및 AS를 측정한다.
검액 및 표준액 10 µL씩을 가지고 다음의 조건으로 액체 크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 아미그달린 피크 면적 AT 및 AS를 측정한다.
검액 및 표준액 20 µL 씩을 가지고 다음 조건으로 액체 크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 바이칼린 피크면적 AT 및 AS을 측정한다.
검액 및 표준액 20 µL 씩을 가지고 다음의 조건으로 액체 크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 게니포시드 피크 면적 AT 및 AS를 측정한다.
검액 및 표준액 20 µL 씩을 가지고 다음의 조건으로 액체 크로마토그래프법에 따라 시험하여 각 액의 패오니플로린 피크면적 AT 및 AS를 측정한다.
의 정량법에 의해 8종의 단미엑스산제의 지표성분 함량 정량을 실시하였다. 규격집의 검액제조방법에 따라 지표성분 해당량을 함유한 단미엑스산 용량을 계산하여 검액을 제조하여 각각의 상응하는 지표성분의 표준품으로 제조한 표준액과 비교하여 분석하였다. 각각의 실험들은 3번씩 수행하였다.
대한약전외한약(생약)규격집 (식품의약품안전청 고시 제 2012 -135호)의 기준을 따라서 총 8종류 단미엑스산 제제중 12품목의 지표성분을 HPLC를 이용하여 표준품과 비교시험을 하여 다음과 같은 결과를 얻었다.
대상 데이터
Methanol, water, acetonitrile는 J.T.Baker사의 HPLC grade reagent를 사용하고 Acetic acid는 Sigma Aldrich(USA), Phosphoric acid는 Burdick & Jackson Co(USA)의 것을 사용하였다.
식약처에서 68종 보험용 단미엑스산제의 품목허가를 받은 회사는 총 13업체임을 참고하여 시중에서 유통되는 제품을 모두 구하고자 하였으나 구입가능한 회사는 2곳뿐이었다. 구입시기는 2013년 2월로 A제약(주), B제약(주)의 보험용 단미 엑스산 제품을 구입하였으며 단미엑스산제의 정확한 평가를 위해 대한민국약전외한약(생약)규격집(The Korean Herbal Pharmacopoeia, 이하 KHP)에 그 지표성분이 규정되어 있고 각각의 정량법들이 기재되어 있는 것을 선택하여 총 8종의 단미엑스산제를 실험에 사용하였다. 제품의 각각의 지표성분(바이칼린, 푸에라린, 글리시리진산, 아미그달린, 신남산, 패오니플로린 그리고 게니포시드)은 시그마 알드리치사(USA)와 한국한방산업진흥원의 천연물 물질은행에서 구입하였다.
기기는 2695 separation module, 2996 photodiode array detector 의 HPLC (Waters, USA) 를 사용하고 컬럼은 PhenomenexⓇLuna 5u C18(4.6×250㎜, 5㎛) (Phenomenex Company, USA)을 사용하고 초음파추출기는 Branson(USA) 8510을 사용하였다.
구입시기는 2013년 2월로 A제약(주), B제약(주)의 보험용 단미 엑스산 제품을 구입하였으며 단미엑스산제의 정확한 평가를 위해 대한민국약전외한약(생약)규격집(The Korean Herbal Pharmacopoeia, 이하 KHP)에 그 지표성분이 규정되어 있고 각각의 정량법들이 기재되어 있는 것을 선택하여 총 8종의 단미엑스산제를 실험에 사용하였다. 제품의 각각의 지표성분(바이칼린, 푸에라린, 글리시리진산, 아미그달린, 신남산, 패오니플로린 그리고 게니포시드)은 시그마 알드리치사(USA)와 한국한방산업진흥원의 천연물 물질은행에서 구입하였다.
이론/모형
대한민국약전외한약(생약)규격집8)의 정량법에 의해 8종의 단미엑스산제의 지표성분 함량 정량을 실시하였다. 규격집의 검액제조방법에 따라 지표성분 해당량을 함유한 단미엑스산 용량을 계산하여 검액을 제조하여 각각의 상응하는 지표성분의 표준품으로 제조한 표준액과 비교하여 분석하였다.
성능/효과
1. 12품목 중 함량기준에 적합한 제품이 8가지로 A, B 회사 모두에서 제조하는 갈근, 행인, 치자, 황금의 경우 기준함량 geniposide 7.1mg 이상인 치자 (A: 23.03mg, B: 17.12mg), 기준함량 amygdalin 0.38mg 이상인 행인(A: 10.06mg, B: 15.35mg)은 두 회사 모두 적합 판정을 받았고, 기준함량 Puerarin 3.9mg 이상인 갈근(A: 2.743mg, B: 7.435mg), 기준함량 Baicalin 19.6mg이상인 황금 (A: 14.73mg, B: 37.25mg)은 B제약만 적합판정을 받았다.
2. 부적합한 제품은 4가지였으며 A제약에서만 제조하는 도인, 육계, 감초, 작약의 경우 기준함량 Amygdalin 2.5mg 이상인 도인, 기준함량 Cinnamic acid 80µg 이상인 육계는 각각 13.45mg과 2.230mg으로 적합판정을 받았고, 기준함량 Glycyrrhizic acid 4.9mg 이상인 감초와 기준함량 Paeoniflorin 13mg 이상인 작약은 각각 0.049mg 과 3.087mg으로 부적합 판정을 받았다.
두 번째 급여품목수의 부족에 대해서는, 일반적인 한약의 처방은 기준처방이 있고, 증상에 따라 가감하여 사용할 수 있다. 이러한 점을 감안하여 56개의 처방과, 가감을 할 수 있게 68가지의 단미 엑스산제제가 있다.
또한 보험약을 환자에게 투약 후 효과에 대한 반응 조사는 ‘약간의 효과가 있지만 크게 회복된 느낌은 없음’ 78.2%, ‘보험약이 탕약만큼 효과가 있음’ 12.8%, ‘효과를 거의 느낄 수 없음’7.8%, ‘먹기 전보다 역효과가 난 것 같음(소화불량 등)’1.2% 였다.
본 실험의 총 8종류의 단미 엑스 제제 12품목의 지표성분 정량결과 적합한 것이 8품목, 부적합한 것이 A제약의 갈근, 감초, 작약, 황금엑스의 4품목으로 단미엑스제의 품질에 대한 시중의 우려가 일부 확인되었다.
실험결과 육계, 도인과 행인 그리고 치자의 경우는 그림 1의 크로마토그램과 같이 함량기준을 충족시켰다. 또한, B사의 갈근과 황금 또한 함량기준을 각각 만족시켰으나 이에 반해 감초와 작약은 기준에 비하여 함량이 매우 낮게 나왔음을 알수 있다.
또한, B사의 갈근과 황금 또한 함량기준을 각각 만족시켰으나 이에 반해 감초와 작약은 기준에 비하여 함량이 매우 낮게 나왔음을 알수 있다. 아래 표3에서 정리한 바와 같이 8개의 단미엑스산 중에서 총 4개의 품목(A사)의 갈근단미엑스산, 감초단미엑스산, 작약단미엑스산, 황금단미엑스산)이 함량기준에 미달하여 부적합판정을 받는 결과가 나타났다.
종합해 보자면 한의사는 보험용 단미제제에 대하여 복용의 불편 및 효과에 대한 불신이 있음을 알 수 있다.
후속연구
제한된 처방급여품목 수로 인해 환자는 한약보험 적용을 받고 싶어도 받을 수 없는 상황이 발생되며, 한의사도 병증에 적합한 정확한 처방을 할 수 없는 상황이 된다15). 그러므로 앞으로 주요상병에 많이 사용되는 처방을 조사하여 보험 제제 품목 수의 확대가 필요하다. 보험 급여가 되는 처방의 수가 늘어나 보험약의 사용이 증가하게 되면 제약회사의 입장에서도 영세성을 벗어날 수 있는 기회가 되어, 새로운 제제나 제형의 연구 및 신약 개발도 할 수 있게 될 것이다.
따라서 보험제제의 성분함량이 낮아 효능에 불신이 생기는 문제점은 표준탕제의 기준을 정하고 표준탕제와의 다성분 프로파일 비교를 통해 탕제에 대한 상대적 성분함량수치가 확인 되고 제품에 표시된다면 보험제제의 신뢰도가 개선될 수 있을 것이다.
그러므로 앞으로 주요상병에 많이 사용되는 처방을 조사하여 보험 제제 품목 수의 확대가 필요하다. 보험 급여가 되는 처방의 수가 늘어나 보험약의 사용이 증가하게 되면 제약회사의 입장에서도 영세성을 벗어날 수 있는 기회가 되어, 새로운 제제나 제형의 연구 및 신약 개발도 할 수 있게 될 것이다.
지금이라도 한방건강보험 급여제제의 품질개선을 위하여 함량기준 및 정량법을 개선하고 관리감독을 철저히 하여 한약 제제에 대한 신뢰가 회복되고 활용될 수 있는 풍토를 조성하여야 할 것이다. 이를 통하여 한약치료에 대한 환자의 접근성을 높이고 부담을 덜어주며, 한의약 산업발전의 토대를 마련해야 한다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
한방의료 수요의 증가 및 한방의료제도 확립 등 행정수요의 증가가 전망되고 있는 이유는?
한약제제(韓藥製劑) 란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품이다1). 21세기에 들어서 노령인구의 증가와 만성퇴행성 질환의 증가 등 질병구조의 변화에 따라 한방의료 수요의 증가 및 한방의료제도 확립 등 행정수요의 증가가 전망되고, 세계적으로도 대체의학에 대한 수요 및 연구투자가 확대되면서 한약제제에 대한 관심도 고조되고 있다2).
한약제제란?
한약제제(韓藥製劑) 란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품이다1). 21세기에 들어서 노령인구의 증가와 만성퇴행성 질환의 증가 등 질병구조의 변화에 따라 한방의료 수요의 증가 및 한방의료제도 확립 등 행정수요의 증가가 전망되고, 세계적으로도 대체의학에 대한 수요 및 연구투자가 확대되면서 한약제제에 대한 관심도 고조되고 있다2).
유럽에서 발표한 전통의약품에 관한 규정으로 인해 도입됐다고 할 수 있는 것은?
유럽 또한 2004년 전통의약품에 관한 규정(Traditional Herbal Medicinal Products Directive 2004/24/EC)4)을 발표하여 2005년 10월부터 시행하며 2011년 4월까지 모든 제품이 이 규정을 만족시키도록 하였다. 이 규정은 전통 한약의 의약품 등록을 위한 간단하고 명료한 체계를 도입했다고 할 수 있다.
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