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문제 정의
- 이에 본 연구에서는 다양한 인력이 함께 수행하는 임상시험의 특성상 더욱 요구되는 CRC 역할수행의 명확한 범주화 및 표준화를 위해, CRC와 임상시험을 함께 수행하고 있는 연구자 및 CRA가 인식하는 CRC의 역할수행정도 차이를 비교하고자 한다. 또한 이를 통해 CRC의 역할수행에 있어서 보다 객관적인 업무기술 및 지침 개발뿐만 아니라 CRC의 업무평가 및 성과관리 지표 개발에 필요한 기초자료를 제공함으로써, CRC의 역할 정립 및 인적 자원관리를 위한 토대를 마련하고자 한다.
- 본 연구는 4개 임상시험기관에서 CRC와 함께 임상시험을 수행하는 연구자 및 임상시험을 모니터링 하는 CRA가 인식하는 CRC의 역할수행 에 관한 결과를 중심으로 비교하면서 고찰하고자 한다.
- 본 연구는 임상시험에 참여하고 있는 연구자와 CRA가 인식하는 CRC로서의 역할수행에 대한 인식을 비교분석함으로써, CRC의 업무기술과 지침 개발 및 인적 자원관리를 위한 기초자료를 제시하기 위함이다. 이를 위한 구체적인 목적은 다음과 같다.
- 본 연구는 임상시험에 참여하고 있는 연구자와 임상시험의 모니터링을 담당하는 CRA가 인식하는 CRC의 역할수행 정도 및 관련요인에 대한 인식을 비교분석하기 위한 실태조사연구이다.
- 또한 실무적으로는 2012년부터 시범사업으로 인증제가 도입되어 시행되고 있다. 이에 본 연구에서는 다양한 인력이 함께 수행하는 임상시험의 특성상 더욱 요구되는 CRC 역할수행의 명확한 범주화 및 표준화를 위해, CRC와 임상시험을 함께 수행하고 있는 연구자 및 CRA가 인식하는 CRC의 역할수행정도 차이를 비교하고자 한다. 또한 이를 통해 CRC의 역할수행에 있어서 보다 객관적인 업무기술 및 지침 개발뿐만 아니라 CRC의 업무평가 및 성과관리 지표 개발에 필요한 기초자료를 제공함으로써, CRC의 역할 정립 및 인적 자원관리를 위한 토대를 마련하고자 한다.
제안 방법
- 1) 연구자와 CRA의 CRC의 역할수행 정도에 대한 인식을 비교 분석한다.
- 2) 연구자와 CRA의 CRC의 역할수행 관련요인에 대한 인식을 비교 분석한다.
- CRC 역할 수행 관련요인으로 CRC 역할 중요도, CRC의 전문성 인정 여부, CRC의 독자적인 업무 수행 정도, 업무진행과정에서 CRC와의 갈등 경험, CRC의 수의 적절성, CRC 업무량, CRC의 급여수준을 중심으로 연구자와 CRA의 인식을 비교 분석하였다.
- 본 연구의 도구로는 구조화된 설문지를 사용하였다. 설문지는 연구대상자의 일반적 특성 8문항(성별, 연령, 교육정도, 결혼여부, 전공, 직무관련 특성 등), CRC의 역할수행 측정도구 60문항, CRC의 역할수행 관련 요인 7문항의 총 75문항으로 구성되었다.
- 본 연구의 도구로는 구조화된 설문지를 사용하였다. 설문지는 연구대상자의 일반적 특성 8문항(성별, 연령, 교육정도, 결혼여부, 전공, 직무관련 특성 등), CRC의 역할수행 측정도구 60문항, CRC의 역할수행 관련 요인 7문항의 총 75문항으로 구성되었다. 일반적 특성과 CRC의 역할수행 관련요인은 문헌고찰을 기반으로 연구자에 의해 개발되었고, CRC 역할수행 측정도구는 Hwang과 Ko[7]가 개발한 CRC의 역할수행 척도를 이용하여 역할 수행 정도를 측정하였다.
- 본 연구는 연구대상 병원 중 연구자가 속한 기관의 IRB에서 심의를 거쳐 2011년 01월 20일 연구 승인을 받았다(접수번호, 4-2010-0738). 자료 수집은 2011년 3월 7일부터 11월 30일까지 연구자가 각 기관을 직접 방문하거나, e-mail, 우편배달의 방법을 통해 연구대상자에게 연구목적을 설명한 후 설문지를 배포하고 회수하였다. 설문지는 4대 기관을 대상으로 총 160부가 배부되어 116부 회수되었으며, 이중 응답이 완전하지 않은 설문지 총 9부를 제외한 107부가 최종 자료 분석에 이용하였다.
대상 데이터
- 본 연구는 연구대상자 그룹 간의 인식 비교를 위해 Hwang과 Ko[7]의 연구에서 선정된 CRC가 근무하는 4대 기관에서 임상시험에 참여하는 전문의인 연구자와 관련 임상시험의 모니터링을 담당하는 CRA를 대상으로 하였다. 4대 기관은 임상시험을 시행하고 있는 우리나라 기관 총 142개 중 2008년 ~ 2010년 6월말까지 식약청에서 승인된 임상시험 총 1002건[21] 중 임상시험 시행 건이 가장 많은 기관이다.
- 자료 수집은 2011년 3월 7일부터 11월 30일까지 연구자가 각 기관을 직접 방문하거나, e-mail, 우편배달의 방법을 통해 연구대상자에게 연구목적을 설명한 후 설문지를 배포하고 회수하였다. 설문지는 4대 기관을 대상으로 총 160부가 배부되어 116부 회수되었으며, 이중 응답이 완전하지 않은 설문지 총 9부를 제외한 107부가 최종 자료 분석에 이용하였다.
- 대상자의 인구사회학적 특성 및 업무관련 특성은 Table 1과 같았다. 전체 대상자 107명 중 연구자는 39명, CRA는 68명이었다. 연구자 집단의 특성을 살펴보면, 성별의 경우 남자가 74.
데이터처리
- 0을 이용하여 분석 하였다. 대상자의 특성은 실수와 백분율 평균, 표준편차를 통해 파악하였고, 연구자와 CRA가 인식하는 CRC의 역할수행 정도의 비교는 t-test로 분석하였다.
이론/모형
- 설문지는 연구대상자의 일반적 특성 8문항(성별, 연령, 교육정도, 결혼여부, 전공, 직무관련 특성 등), CRC의 역할수행 측정도구 60문항, CRC의 역할수행 관련 요인 7문항의 총 75문항으로 구성되었다. 일반적 특성과 CRC의 역할수행 관련요인은 문헌고찰을 기반으로 연구자에 의해 개발되었고, CRC 역할수행 측정도구는 Hwang과 Ko[7]가 개발한 CRC의 역할수행 척도를 이용하여 역할 수행 정도를 측정하였다. 이 도구는 행정적 업무(19문항), 대상자 관리 업무(21문항), 조정/옹호 업무(11문항) 및 자기계발(9문항)의 4개 영역으로 구분되어 있으며, 총 60개의 문항으로 구성되어 있다.
성능/효과
- CRA 집단은 대상자관리 업무 영역에 대한 CRC의 역할 수행이 평균 평점 7점 만점에 5.49점(±0.96)으로 가장 높은 것으로 인식하였고 그 다음 조정/옹호 업무영역이 평균 평점 4.96점, 행정적 업무영역이 평균 평점 4.15점, 자기계발 영역이 평균 평점 3.69점 순으로 CRC의 역할수행 정도가 높다고 인식하였다.
- CRA 집단의 경우 본인 업무량의 적절성은 7점 만점에 평균 3.24점(±1.59)으로 보통보다 약간 낮았고, 직무만족도와 급여수준 적절성은 각각 7점 만점에 평균 4.07점 (±1.61), 평균 3.99점(±2.92)으로 보통이였다.
- CRA 집단의 경우 행정적 업무영역 중에서는 증례기록서의 작성 완료의 업무수행점수가 7점 만점에 평균 6.19점(±0.97)으로 가장 높게 인식하였고, IRB와 식품의약품안전처에의 임상시험 개시 승인을 위한 관련 서류 준비의 업무수행이 평균 1.94점(±1.36)으로 가장 낮게 인식하였다.
- CRC의 급여수준 적절성에 대해서 연구자 집단은 7점만점에 평균 3.27점으로 다소 낮게 평가했으나, CRA 집단은 평균 1.96점으로 매우 적절하지 않다고 평가하여 두 집단 간에 인식의 차이가 있었다. 또한 Hwang과 Ko[7] 의 연구에서도 CRC는 자신들의 월 평균 수입이 업무수행 정도에 비해 적절하지 않다고 응답하여 두 집단의 견해와 비슷한 경향을 보였다.
- CRC의 역할 수행 정도를 행정적 업무, 대상자 관리 업무, 조정/옹호 업무 및 자기계발의 4개 영역으로 나누어 살펴보았을 때, 연구자 집단은 대상자관리 업무 영역에 대한 CRC의 역할 수행이 평균 평점 7점 만점에 5.71점으로 가장 높았고 그 다음으로 행정적 업무영역이 평균 평점 5.59점, 조정/옹호 업무 영역이 평균 평점 5.40점, 자기 계발 영역이 평균 평점 4.88점 순으로 CRC의 역할수행정도가 높다고 인식하였다. CRA 집단은 대상자관리 업무 영역에 대한 CRC의 역할 수행이 평균 평점 7점 만점에 5.
- CRC의 역할수행 정도를 행정적 업무, 대상자 관리 업무, 조정/옹호 업무, 자기계발의 4개 영역에 대해 비교해 보면, 연구자 집단과 CRA 집단 모두 대상자 관리 업무 영역에 대한 CRC의 역할 수행이 각각 평균 평점 7점 만점에 5.71점(±0.75), 5.49점(±0.96)으로 가장 높았고, 연구 집단의 인식이 CRA 집단의 인식보다 높았다.
- 각 영역에 따른 항목별 CRC의 역할수행 정도를 각 집단별로 살펴보면, 연구자 집단의 경우 행정적 업무영역에서 관련문서의 관리 및 보관 업무 수행점수가 7점 만점에 평균 6.49점(±0.82)으로 가장 높게 인식하였고, 표준작업지침서를 개발 및 개정하는 작업에의 참여가 평균 4.28점(±1.41)으로 가장 낮게 인식하였다.
- 그러나 통계적으로 유의하지 않은 1개 업무인 증례기록서의 작성을 완료하는 업무도, 연구자집단 평균 6.41점(±0.99), CRA 집단 평균 6.19점(±0.97)으로 각 집단 모두에서 높은 평균 점수를 나타냈다(t=-1.118, p=.266).
- 대상자 관리 업무 영역에 있어서는 검체를 수집, 보관 및 발송하는 업무와 피험자의 투약여부 확인 후 남은 임상시험약을 약국에 반납하는 업무 수행이 모두 7점 만점에 평균 6.21점 (±0.94)으로 가장 높게 인식하였고, 임상시험 종료 후 건강증진, 재활 및 자기관리에 대해 교육 및 상담하는 업무수행은 평균 4.51점(±1.72)으로 가장 낮게 인식하였다.
- 대상자 관리 업무영역에 있어서는 검체를 수집, 보관 및 발송하는 업무의 수행점수가 7점 만점에 평균 6.12점(±1.22)으로 가장 높게 인식하였고, 임상시험 종료 후 건강증진, 재활 및 자기관리에 대해 교육 및 상담 하는 업무 수행은 평균 4.71점(±1.71)으로 가장 낮게 인식 하였다.
- 대상자의 업무관련 특성은 본인 업무량의 적절성, 직무만족도, 급여수준 적절성으로 살펴보았는데, 연구자 집단의 경우 본인 업무량의 적절성은 7점 만점에 평균 3.77점(±1.72)으로 보통이었고, 직무만족도는 7점 만점에 평균 4.31점(±1.84)으로 보통보다 약간 높았으며, 급여수준 적절성은 7점 만점에 평균 3.56점(±1.74)으로 보통이였다.
- 특히 연구자 집단은 임상시험 계획에 따라 치료가 진행될 수 있도록 증상 및 부작용 관찰과 이에 따른 계획 재조정 업무 수행이 높은 것으로 인식하고 있어, 기대하는 임상시험연구를 얻기 위해 계획대로 연구가 진행되는데 CRC가 업무를 잘 수행하고 있다고 인식하는 것으로 생각되어진다. 더불어 연구자 집단과 CRA 집단 모두 CRC의 역할수행 중 검체를 수집, 보관 및 발송하는 업무와 임상시험인력을 위한 사전교육 참석 업무의 수행은 가장 높은 것으로 인식한 반면, 피험자 및 가족에게 필요한 지지자원 소개 및 연계, 임상시험 종료 후 건강증진과 재활 및 자기관리에 대해 교육 및 상담, 구두 발표나 학술지 게재 등을 통해 연구결과물을 발표에 참여하는 역할수행은 가장 낮은 것으로 인식하였다. 이는 CRC를 대상으로 한 Kim[8]의 연구에서 임상시험 진행과 관련된 업무에 관한 업무량에서 대상자 관리 업무는 평균 평점 5점 만점에 평균 3.
- 18)으로 가장 낮게 인식하는 것으로 나타났다[Table 3]. 따라서 연구자 집단과 CRA 집단 모두 CRC의 업무수행 중 검체를 수집, 보관 및 발송하는 업무와 임상시험인력을 위한 사전교육 참석 업무의 수행은 가장 높은 것으로 인식한 반면에 피험자 및 가족에게 필요한 지지자원 소개 및 연계, 임상시험 종료 후 건강증진과 재활 및 자기관리에 대해 교육 및 상담, 구두 발표나 학술지 게재 등을 통해 연구결과물을 발표에 참여하는 업무 수행은 가장 낮은 것으로 인식하였다.
- 따라서 연구자 집단이 CRA 집단보다 CRC의 역할수행정도가 높은 것으로 인식하고 있었으며 두 집단 간 차이는 통계적으로 유의하였다(t =-5.607, p<.001).
- 88점 순으로 CRC의 역할수행 정도가 높다고 인식하였다. 반면 CRA는 조정/옹호 업무 영역이 평균 평점 4.96점, 행정적 업무 영역이 평균 평점 4.15점, 자기계발 영역이 평균 평점 3.69점 순으로 CRC의 역할수행 정도가 높다고 인식하여, 연구자 집단은 CRA 집단보다 CRC의 행정적 업무 영역에 대한 역할 수행이 조정/옹호 업무 영역의 역할수행보다 높은 것으로 인식하고 있었다. 그러나 CRA 집단이 대상자 관리 업무영역, 조정/옹호 업무영역, 행정적 업무영역, 자기계발 영역 순으로 CRC의 역할수행 정도가 높다고 인식한 것은 Hwang과 Ko[7]의 연구에서 CRC가 대상자 관리 업무영역 다음으로 조정/옹호 업무영역 5.
- 반면 CRC의 역할 수행 정도가 가장 낮은 것으로 인식된 영역은 자기계발 영역으로 연구자 집단은 7점 만점에 평균 평점 4.88점(±1.03)으로 보통보다 약간 높은 것으로 인식한 반면에, CRA 집단은 7점 만점에 평균 평점 3.69점(±1.00)으로 보통으로 인식하여 연구자 집단이 CRA 집단보다 CRC가 자기계발 역할 수행이 높은 것으로 인식 하였고, 두 집단 간 차이는 통계적으로 유의하였다(t=-5.891, p<.001)[Table 2].
- 본 연구에서는 연구자 집단과 CRA 집단 모두 임상시험에서의 CRC 역할이 매우 중요하다고 인식하고 있었고, 그 역할수행 정도에 관해서는 연구자 집단이 CRA 집단이 인식하는 것 보다 더 높게 인식하고 있었다. 특히 4개 영역으로 세분화 한 CRC의 역할 수행 정도에 있어서는 대상자관리 업무영역에 대한 역할수행이 가장 높고, 자기계발 영역에 대한 역할수행이 가장 낮은 것으로 인식하고 있었다.
- 업무진행 과정에서 CRC와의 갈등 경험에 관해서 연구자 집단은 4점 만점에 평균 2.32점(±0.67), CRA 집단은 평균 2.82점(±0.61)으로 연구자 집단보다 CRA 집단에서 업무진행과정 중 CRC와 갈등을 더 많이 경험하는 것으로 나타났고, 두 집단의 차이는 통계적으로 유의하였다(t =3.775, p<.001)[Table 4].
- 연구자 집단과 CRA 집단의 각 영역에 따른 항목별 CRC의 역할수행 인식 정도를 비교해 보면, 먼저 대상자 관리 영역에서 CRA 집단이 연구자 집단 보다 CRC의 역할수행을 높게 인식한 업무는 피험자 및 가족과의 신뢰 형성 및 치료적 의사소통, 피험자 입원 시 진료회진에서 결정된 치료진행과정에 관한 내용 숙지, 임상시험 진행중 필요시 전화, e-mail 등의 다양한 방법을 통한 피험자및 가족과의 상담, 임상시험 종료 후 건강증진, 재활 및 자기관리에 대한 교육 및 상담의 업무이었고, 연구자 집단이 CRA 집단보다 CRC의 업무수행이 높은 것으로 인식한 업무는 치료에 따른 증상 및 부작용을 관찰하고 피험자의 상태에 따라 임상시험계획서에 제시된 지침에 맞추어 진행 계획을 재조정하는 업무와 치료로 인한 부작용 및 대처법 등에 대한 교육업무로 연구자 집단과 CRA 집단에 인식차이가 있었다. 특히 연구자 집단은 임상시험 계획에 따라 치료가 진행될 수 있도록 증상 및 부작용 관찰과 이에 따른 계획 재조정 업무 수행이 높은 것으로 인식하고 있어, 기대하는 임상시험연구를 얻기 위해 계획대로 연구가 진행되는데 CRC가 업무를 잘 수행하고 있다고 인식하는 것으로 생각되어진다.
- 연구자 집단의 행정적 업무 영역 평균 평점은 5.59점으로 대상자 관리 업무 영역 다음으로 CRC의 역할수행정도가 높다고 인식하였고, 그 다음 조정/옹호 업무 영역이 평균 평점 5.40점, 자기계발 영역이 평균 평점 4.88점 순으로 CRC의 역할수행 정도가 높다고 인식하였다. 반면 CRA는 조정/옹호 업무 영역이 평균 평점 4.
- 연구자와 CRA가 인식하는 CRC의 역할수행 정도를 비교하면, 연구자 집단의 경우 CRC의 역할수행 정도를 7점 만점에 평균 평점 5.55점(±0.63)으로 임상시험에서의 CRC 역할수행 정도를 약간 높은 것으로 인식하고 있었다.
- 연구자와 CRA가 인식하는 CRC의 역할수행 정도의 경우, 연구자 집단은 7점 만점에 평균 평점 5.55점(±0.63), CRA 집단은 평균 평점 4.65점(±0.83)으로 함께 임상시험을 진행하는 연구자 집단이 임상시험을 모니터링 하는 CRA 집단보다 CRC의 역할수행 정도가 높은 것으로 인식하였다.
- 특히 4개 영역으로 세분화 한 CRC의 역할 수행 정도에 있어서는 대상자관리 업무영역에 대한 역할수행이 가장 높고, 자기계발 영역에 대한 역할수행이 가장 낮은 것으로 인식하고 있었다. 이러한 본 연구결과를 통해 CRC의 역할 수행에 대한 연구자와 CRA의 인식 차이 및 CRC 스스로가 인식하는 정도와의 차이를 비교할 수 있었다. 따라서 향후 임상시험에서 효율적인 CRC의 역할수행을 위해서는 임상시험 연구에 참여하는 다양한 인력간의 인식차이를 줄이고, 명확한 역할 확립을 위한 CRC의 업무 기술 및 지침 개발 등의 방안 모색이 더 요구된다.
- 임상시험 수행에 있어서의 CRC의 독자적인 업무 수행 정도에 대해서 연구자 집단은 4점 만점 중 평균 2.81점(±0.52)으로 CRC가 독자적 업무수행을 한다고 인식한 반면 CRA 집단의 경우는 평균 2.38점(±0.68)으로 연구자 집단보다 낮았고, 이 차이는 통계적으로 유의하였다(t =-3.561, p<.01).
- 임상시험에서의 CRC 역할 중요도에 관해 연구자 집단은 4점 만점 중 평균 3.95점(±0.23), CRA 집단은 평균 3.82점(±0.52)으로 두 집단 모두 CRC의 역할이 매우 중요하다고 인식하고 있었다.
- 임상시험에서의 CRC 역할 중요도에 관해 연구자집단은 4점 만점 중 평균 3.95점(±0.23), CRA 집단은 평균 3.82점(±0.52)으로 두 집단 모두 매우 중요하다고 인식하고 있었고, 연구자 집단이 CRA 집단보다 CRC 역할이 중요하다고 인식하는 비율이 높았으나 통계적으로 유의하지 않았다(t=-1.766, p=.090).
- 자기계발 영역에 있어서는 임상시험인력을 위한 사전교육 참석이 7점 만점에 평균 6.08점(±1.11)으로 가장 높게 인식하였고, 구두 발표나 학술지 게재 등을 통해 연구결과물을 발표에 참여하는 업무 수행은 평균 3.97점(±1.65)으로 가장 낮게 인식하는 것으로 나타났다[Table 3].
- 자기계발 영역에 있어서는 임상시험인력을 위한 사전교육 참석이 7점만점에 평균 5.28점(±1.57)으로 가장 높게 인식하였고, 구두 발표나 학술지 게재 등을 통해 연구결과물을 발표에 참여하는 업무 수행은 평균 1.84점(±1.18)으로 가장 낮게 인식하는 것으로 나타났다[Table 3].
- 300)는 모두 통계 적으로 유의하지 않았다. 자기계발 영역의 경우, 임상시험인력을 위한 사전교육에 참석, 연수교육 및 관련 학회에 참석, CRC 조직 내 교육 프로그램을 통한 지식 향상및 리더십 훈련 등 총 9개의 모든 업무에서 연구자 집단의 CRC의 업무수행에 대한 인식이 CRA 집단보다 높은 것으로 나타났고, QI 교육 및 병원 내부 교육에의 참석(t=-1.626, p=.107) 업무를 제외하고는 모두 통계적으로도 유의하였다.
- 조정/옹호 업무영역에서는 확인된 필요시설의 관련부서와의 협조 절차 조정, CRA 및 Sponsor 관계자와의 협력, 업무내용, 업무량 산정 및 배분에 관해 다른 연구자와 협의 및 조정, 시험자/연구자 모임에 참석하여 연구를 하는데 있어서 의사소통 촉진 및 모든 연구와 수행의 검토 업무에 대해 연구자 집단이 CRA 집단보다 CRC의 역할수행이 높은 것으로 인식하여 차이가 있었다. 하지만 Hwang과 Ko[7]의 연구에서 CRC가 임상시험 진행을 위한 일정관리(평균 평점 6.
- 집단의 각 영역에 따른 항목별 CRC의 역할수행 인식 정도를 비교한 결과, 행정적 업무영역의 경우 연구자 집단의 평균점수가 19개의 모든 업무에 있어서 CRA 집단보다 높았고, 증례기록서의 작성 업무만을 제외하고는 모두 통계적으로 유의한 것으로 나타났다. 즉 연구자 집단이 CRA 집단보다 CRC의 행정적 업무영역에서의 역할수행이 증례기록서의 작성 업무만을 제외하고 업무 수행이 높은 것으로 인식하고 있었다. 그러나 통계적으로 유의하지 않은 1개 업무인 증례기록서의 작성을 완료하는 업무도, 연구자집단 평균 6.
- 집단의 각 영역에 따른 항목별 CRC의 역할수행 인식 정도를 비교한 결과, 행정적 업무영역의 경우 연구자 집단의 평균점수가 19개의 모든 업무에 있어서 CRA 집단보다 높았고, 증례기록서의 작성 업무만을 제외하고는 모두 통계적으로 유의한 것으로 나타났다. 즉 연구자 집단이 CRA 집단보다 CRC의 행정적 업무영역에서의 역할수행이 증례기록서의 작성 업무만을 제외하고 업무 수행이 높은 것으로 인식하고 있었다.
- 266). 총 21개 업무로 구성된 대상자 관리 업무영역에서 CRA 집단이 연구자 집단 보다 CRC의 업무 수행을 높게 인식한 업무는 피험자 및 가족과의 신뢰 형성 및 치료적 의사소통, 피험자 입원 시 진료회진에서 결정된 치료진행과정에 관한 내용 숙지, 임상시험 진행 중 필요시 전화, e-mail 등의 다양한 방법을 통한 피험자 및 가족과의 상담, 임상시험 종료 후 건강증진, 재활 및 자기관리에 대한 교육 및 상담의 4개 업무이 었고, 다른 17개 업무에서는 모두 연구자 집단의 평균 점수가 높았다. 그러나 통계적으로 유의하게 나타난 것은 2개 업무로 치료에 따른 증상 및 부작용을 관찰하고 피험자의 상태에 따라 임상시험계획서에 제시된 지침에 맞추어 진행 계획을 재조정하는 업무(t=-2.
- 확인된 필요시설의 관련 부서와의 협조 절차 조정(t =-3.094, p<.01), CRA 및 Sponsor 관계자와의 협력(t =-2.048, p<.05), 업무내용, 업무량 산정 및 배분에 관해 다른 연구자와 협의 및 조정(t =-2.754, p<.01), 시험자/연구자 모임에 참석하여 연구를 하는데 있어서 의사소통을 촉진 및 모든 연구와 수행의 검토(t =-3.130, p<.01)는 연구자 집단이 CRA 집단보다 CRC의 업무수행이 높은 것으로 인식하였고 통계적으로 유의하였다.
후속연구
- 또한 현재의 임상시험 환경에서는 대상자 관리를 위해 CRC에게 요구되는 필수적인 지식과 구체적인 임상적 수행, 역량, 교육적 요구 등의 업무수행능력과 관련한 표준화된 지침이 부족하여 CRC에게 요구되는 필수적인 업무수행능력을 제시하기는 어렵다[22]. 따라서 CRC만의 고유 업무 영역을 찾아 직무를 명확하게 하고 표준화된 지침을 개발함으로 CRC의 역할 수행에 구체적인 지침이 되도록 함으로써 업무만족도를 높이고, 병동간호사와의 업무 모호성에 대한 갈등을 줄이고 더불어 협업을 하는 직종간의 이해를 촉진해야 할 것이다.
- 이러한 본 연구결과를 통해 CRC의 역할 수행에 대한 연구자와 CRA의 인식 차이 및 CRC 스스로가 인식하는 정도와의 차이를 비교할 수 있었다. 따라서 향후 임상시험에서 효율적인 CRC의 역할수행을 위해서는 임상시험 연구에 참여하는 다양한 인력간의 인식차이를 줄이고, 명확한 역할 확립을 위한 CRC의 업무 기술 및 지침 개발 등의 방안 모색이 더 요구된다. 또한 지속적으로 임상시험에 있어서 CRC의 고유 업무수행 영역을 발전, 전문성 확립 및 성과관리 향상을 위해서는 CRC의 업무수행에 대한 평가지표의 개발이 요구되며, 이를 기초로 한 적절한 인력관리 체계와 보상체계의 확립이 필요하다.
- 하지만 CRC의 객관적인 업무량 평가에 따른 CRC 수의 적절성을 갖추는 것이 요구된다. 이를 위해서는 현행 의료법상 연평균 1일 입원환자를 기준으로 간호사를 배치해야 하는 것과 같이 CRC의 업무 성과에 따른 평가지표를 개발하여 보다 객관적인 CRC의 배치기준을 마련해야 할 것이다.
- 또한 지속적으로 임상시험에 있어서 CRC의 고유 업무수행 영역을 발전, 전문성 확립 및 성과관리 향상을 위해서는 CRC의 업무수행에 대한 평가지표의 개발이 요구되며, 이를 기초로 한 적절한 인력관리 체계와 보상체계의 확립이 필요하다. 즉 CRC로서의 역량 강화를 위한 체계를 마련하고, 더 나아가 간호의 새로운 전문 영역으로 도약할 수 있는 기반을 갖추어야 할 것이다.
- 따라서 CRC에 대한 급여수준, 조직 내 처우 및 근무여건 등의 개선이 요구된다. 향후 지속적으로 임상시험에 있어서 CRC의 고유 업무수행 영역을 발전시키고, 전문성 확립 및 성과관리 향상을 위해서는 CRC의 업무수행에 대한 평가지표의 개발이 요구되며, 이를 바탕으로 적절한 인력관리 체계와 보상체계의 확립이 요구된다.
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