[논문]임상연구코디네이터의 역할수행과 관련 요인

황윤선; 고일선

doi:10.11111/jkana.2011.17.4.524

임상연구코디네이터의 역할수행과 관련 요인
Role Performance and Related Factors of the Clinical Research Coordinator 원문보기

간호행정학회지 = Journal of Korean academy of nursing administration, v.17 no.4, 2011년, pp.524 - 537

Abstract ▼ AI-Helper

Purpose: The purpose of this study was to analyze the role performance and related factors of the Clinical Research Coordinator (CRC). Methods: A quantitative, cross-sectional design was used. Data were collected using a structured questionnaire from 134 Clinical Research Coordinators in 4 hospitals and analyzed using descriptive statistics, t-test, ANOVA, and Pearson correlation coefficient. Results: The scores for role performance of CRC were high (average 336.51 points of a possible 420 points, mean average $5.74{\pm}0.67$ of a possible 7) and the degree of role performance in the management task sub dimension (mean average $6.12{\pm}0.77$ of a possible 7) was higher than any other sub dimension. Role performance of the CRC was also related to job satisfaction (r=.198, p=.023). Conclusion: The study results indicate that most CRC are nurses and perceive their role as very important. Further the CRC performance of activities of management task and the Coordination/Advocacy task sub dimension were high and higher levels of job satisfaction were related to higher levels of role performance of CRC was. Therefore, strategies related to improvement in the fringe benefit system and work environment should be developed to increase job satisfaction and thus increase job performance.

주제어

AI 본문요약
AI-Helper

* AI 자동 식별 결과로 적합하지 않은 문장이 있을 수 있으니, 이용에 유의하시기 바랍니다.

문제 정의

본 연구는 임상시험에 참여하고 있는 임상연구코디네이터로서의 현재 역할수행 정도를 확인하고, 관련 요인을 분석함으로써, 임상연구코디네이터의 역할 정립 및 인적 자원관리를 위한 기초 자료를 제시하기 위함이다. 이를 위한 구체적인 목적은 다음과 같다.
본 연구는 임상연구코디네이터의 역할수행 정도와 역할수행 관련 요인을 파악하고자 시도된 서술적 조사연구이다. 연구자에 의해 개발된 역할수행 관련 요인과 역할수행 측정 도구를 사용하여 임상시험을 시행하고 있는 우리나라 기관 총 142개 중 2008년 ~ 2010년 6월말까지 식약청에서 승인된 임상시험 총 1002건(식약청 임상시험 승인현황 통계자료, 2010)중 임상시험 시행 건이 가장 많은 4대 기관에서 임상시험에 참여하는 근무기간이 3개월이 지난 임상연구코디네이터 134명의 자료를 분석하였다
본 연구는 임상연구코디네이터의 역할수행과 관련 요인을 분석하는 서술적 조사연구이다.
본 연구의 논의는 연구목적에 따라 임상연구코디네이터의 역할수행 관련 요인, 역할수행 정도를 확인하고, 역할수행 관련 요인과 역할수행의 관계를 중심으로 고찰하고자 한다.

제안 방법

개발된 내용은 임상시험에 대한 전문적 지식과 5년 이상의 경험을 갖춘 9인 (임상시험 책임연구자 3인, 임상시험모니터요원 3인, 임상연구코디네이터 3인)의 전문가에게 내용 타당도를 검증 받은 후 총 20문항 그대로 구성하였다.
역할 수행 측정도구는 문헌고찰 및 현장조사 등을 통해 수집된 임상연구코디네이터의 업무관련 자료를 바탕으로 개발된 것으로 행정적 업무 21개 문항 대상자 관리 업무 21개 문항 조정/옹호 업무 11개 문항 및 자기계발 10개 문항의 4개 영역에 총 63개 문항으로 구성하였다. 개발된 도구의 내용 타당도를 검증하기 위해 전문가 타당도 검증을 2010년 10월 27일부터 11월 3일까지 개별 면담을 통해 시행하였다. 참여한 전문가는 임상시험에 대한 전문적 지식과 5년 이상의 경험을 갖춘 9인(임상시험 책임연구자 3인, 임상시험모니터요원 3인, 임상연구코디네이터 3인)이었다.
본 연구의 도구로 연구자에 의해 개발된 구조화된 설문지를 사용하였다. 설문지는 역할수행 관련 요인과 역할수행을 측정하는 도구로 구성되었다.
본 연구의 도구로 연구자에 의해 개발된 구조화된 설문지를 사용하였다. 설문지는 역할수행 관련 요인과 역할수행을 측정하는 도구로 구성되었다.
역할 수행 측정도구는 문헌고찰 및 현장조사 등을 통해 수집된 임상연구코디네이터의 업무관련 자료를 바탕으로 개발된 것으로 행정적 업무 21개 문항 대상자 관리 업무 21개 문항 조정/옹호 업무 11개 문항 및 자기계발 10개 문항의 4개 영역에 총 63개 문항으로 구성하였다. 개발된 도구의 내용 타당도를 검증하기 위해 전문가 타당도 검증을 2010년 10월 27일부터 11월 3일까지 개별 면담을 통해 시행하였다.
역할수행 관련 요인은 문헌고찰 및 현장조사 등을 통해 수집된 자료를 바탕으로 개발된 것으로 일반적 특성 7문항, 근무여건 4문항, 사전 교육 2문항, 업무량 관련 4문항, 만족도 2문항 및 역할중요도 1문항의 총 20문항으로 구성하였다. 개발된 내용은 임상시험에 대한 전문적 지식과 5년 이상의 경험을 갖춘 9인 (임상시험 책임연구자 3인, 임상시험모니터요원 3인, 임상연구코디네이터 3인)의 전문가에게 내용 타당도를 검증 받은 후 총 20문항 그대로 구성하였다.
자료 수집은 2010년 12월 6일부터 12월 15일까지 연구자가 각 기관을 직접 방문하여 연구대상자를 관리하는 책임자에게 연구목적을 설명하였다. 연구대상자를 관리하는 책임자가 연구대상자에게 연구목적을 설명하고 서면동의를 받았고 서면동의를 한 대상자에게 설문지를 배포하고 회수하였다. 설문지는 총 140부가 배부되어 140부 전부 회수되었으나, 이 중 응답이 완전하지 않은 설문지 5부와 응답자가 남자인 1부총 6부를 제외한 134부가 자료 분석에 이용하였다.

대상 데이터

대상자 수는 연구의 수행가능성을 고려하여, t-검정의 표본수 결정을 위한 Cohen(1988)의 공식에 따라 유의수준 .05, 효과크기 .50, 검정력 .80를 기준으로 했을 때 최소 표본수가 128명으로 산정되었으며, 탈락율 10%를 고려하여 총 140명을 목표로 하였다.
본 연구는 임상시험을 시행하고 있는 우리나라 기관 총 142개 중 2008년 ~ 2010년 6월말까지 식약청에서 승인된 임상시험 총 1002 건(식약청 임상시험 승인현황 통계자료, 2010) 중 임상시험 시행 건이 가장 많은 4대 기관에서 임상시험에 참여하는 임상연구코디네이터 중 선정기준을 충족하는 자를 대상으로 하였다. 대상자 선정기준은 임상연구코디네이터로 근무한 지 3개월이 지난 자로 본 연구의 목적을 이해하고 연구 참여에 동의한 자로 하였다.
연구대상자를 관리하는 책임자가 연구대상자에게 연구목적을 설명하고 서면동의를 받았고 서면동의를 한 대상자에게 설문지를 배포하고 회수하였다. 설문지는 총 140부가 배부되어 140부 전부 회수되었으나, 이 중 응답이 완전하지 않은 설문지 5부와 응답자가 남자인 1부총 6부를 제외한 134부가 자료 분석에 이용하였다.
본 연구는 임상연구코디네이터의 역할수행 정도와 역할수행 관련 요인을 파악하고자 시도된 서술적 조사연구이다. 연구자에 의해 개발된 역할수행 관련 요인과 역할수행 측정 도구를 사용하여 임상시험을 시행하고 있는 우리나라 기관 총 142개 중 2008년 ~ 2010년 6월말까지 식약청에서 승인된 임상시험 총 1002건(식약청 임상시험 승인현황 통계자료, 2010)중 임상시험 시행 건이 가장 많은 4대 기관에서 임상시험에 참여하는 근무기간이 3개월이 지난 임상연구코디네이터 134명의 자료를 분석하였다
개발된 도구의 내용 타당도를 검증하기 위해 전문가 타당도 검증을 2010년 10월 27일부터 11월 3일까지 개별 면담을 통해 시행하였다. 참여한 전문가는 임상시험에 대한 전문적 지식과 5년 이상의 경험을 갖춘 9인(임상시험 책임연구자 3인, 임상시험모니터요원 3인, 임상연구코디네이터 3인)이었다.

데이터처리

수집된 자료는 PASW statistics 18.0을 이용하여 분석하였으며, 임상연구코디네이터의 역할 수행 관련 요인은 실수와 백분율 평균, 표준편차를, 역할수행 정도는 평균, 표준편차를 구하였다. 역할수행 관련 요인에 따른 임상연구코디네이터의 역할수행 정도 차이는 t-test와 ANOVA, Pearson's correlation coefficient로 분석하였다.
역할수행 관련 요인에 따른 임상연구코디네이터의 역할수행 정도 차이는 t-test와 ANOVA, Pearson's correlation coefficient로 분석하였다.

성능/효과

각 영역별로 임상연구코디네이터의 역할수행 관련요인에 따른 역할수행정도의 차이를 살펴보면 행정적 업무 영역에서는 고용 상태에 따라 정규직 임상연구코디네이터의 역할수행정도는 평균 109.48점(±10.93), 계약직 임상연구코디네이터의 역할수행정도는 평균 103.40점(±13.51)으로 정규직 임상연구코디네이터의 경우 행정적 업무의 역할수행 정도가 더 높은 것으로 나타났으나, 통계적으로는 유의하지 않았다(p=.054).
각 영역에 따른 항목별 임상연구코디네이터의 역할수행 정도를 살펴보면, 행정적 업무영역 중에서는 증례기록서 작성 업무의 수행점수가 7점 만점에 평균 6.77점(±0.82)으로 가장 높았고, 기관윤리심의위원회(IRB)와 식품의약품안전청에의 임상시험 개시 승인을 위한 서류 준비작업이 평균 3.28점(±1.99)으로 가장 낮은 점수를 보였다.
결론적으로 임상연구코디네이터의 대부분은 간호사로 자신의 역할이 매우 중요하다고 인식하면서 피험자의 활력징후, 질병 및 치료관련 증상(이상반응) 사정, 검사결과를 확인·해석하고 담당의사와 피험자에게 알리는 업무, 피험자 및 가족과 신뢰를 형성하고 치료적 의사소통을 하는 등의 대상자 관리 및 조정/옹호 업무의 수행정도가 높았으며, 직무만족도가 높을수록 역할수행정도가 높았다.
각 문항에 대한 내용 타당도 점수는 4점 척도로, 각 항목 당 1점의 <매우 타당하지 않다>, 2점의 <타당하지 않다>, 3점의 <타당하다>, 4점의 <매우 타당하다>로 측정하여 각 문항에 대한 내용 타당도 점수(Index of Content Validation)를 산출하였다(Lynn, 1986). 그 중 타당하다와 매우 타당하다를 합하여 78%이상의 합의가 이루어진 항목을 선정한 결과 행정적 업무 관련 문항은 21문항 중 2문항이 삭제되고, 1문항은 수정 보완되어 총 19문항이 되었고, 대상자 관리 업무와 조정/옹호 업무는 각각 21문항과 11문항 그대로 선정되었으며, 자기계발 관련 문항은 10문항에서 1문항이 삭제되었다.
대상자 관리 업무에 있어서는 피험자의 활력 징후, 질병 및 이상반응을 사정하는 업무와 임상시험약의 투약 용량 및 방법 등의 처방을 확인하고 투약 후 반응을 사정하는 업무의 수행점수가 각각 7점 만점에 평균 6.69점(±0.70), 평균 6.69점(±0.83)으로 가장 높았다.
23)개월이었다. 대상자의 고용 상태를 살펴보면 계약직 84.3%, 정규직 16.4 %로 계약직이 많았고, 근무 부서는 임상시험센터 소속이 58.2%로 가장 많았고, 개인 교수소속 22.4%, 진료과 소속 16.4%의 순으로 나타났다. 월 평균 수입은 최저 130만원에서 최고 400만원까지로 평균 약 213만원으로 나타났으나, 월 평균 200만원 이하인 대상자는 55.
4%였다. 대상자의 업무량 수준이 적절하다고 생각하는지에 관해서는 7점 만점에 평균 3.63점으로 적절하지 않다고 응답하였고, 급여수준 만족도도 7점만점에 평균 3.38점으로 만족도가 보통보다 낮았다. 반면 직무 만족도는 7점 만점에 평균 4.
대상자의 직무만족도는 7점 만점에 평균 평점 4.73점(5점 만점으로 환산 시 약 3.38점)으로 다소 높게 나타났다. 이는 shin등(2007)의 대학병원에 근무하는 임상연구 간호사의 직무만족도에 관한 연구에서의 직무만족도 5점 만점에 3.
따라서 본 연구의 임상연구코디네이터의 역할수행 정도는 대상자 관리 업무가 평균 평점 7점 만점에 6.12점으로 가장 높았고, 조정/옹호 업무 5.55점, 행정적 업무 5.49점, 자기계발 4.73점의 순으로 나타났다. 이를 직접 비교할 수 있는 연구를 찾아볼 수는 없었지만, Do(2010)의 연구에서는 직접간호제공자 역할이 다른 역할에 비해 수행도가 높게 나타나고, 다음으로 교육자, 대변자(옹호자) 임상시험 진행자 역할 순으로 나타났는데, 직접 간호제공자와 교육자 역할에 해당하는 업무는 본 연구의 대상자 관리 업무와, 대변자(옹호자) 업무는 조정/옹호 업무와 많은 부분 공통된 속성을 가지고 있어, 본 연구에서 대상자 관리 업무와 조정/옹호 업무의 역할수행 정도가 높게 나타난 것과 유사한 결과임을 알 수 있었다.
분석결과 임상연구코디네이터의 전부가 여자였고 대다수는 간호사였으며, 월 평균 수입은 과반수 이상이 200만원 이하로 급여 수준 만족도에 있어서도 다소 낮게 나타났다. 또한 업무량이 적절하지 않다고 인식하고 있으며, 직무만족도는 7점 만점에 평균 4.73점으로 보통보다 약간 높았고, 임상연구코디네이터의 역할 중요성에 대한 인식은 7점 만점에 평균 6.44점으로 매우 높았다. 이들의 역할수행 정도를 평균평점 7점(매우 높음)만점에 5.
05)의 순이었다. 또한 임상연구코디네이터 역할수행 정도와 직무만족도 (r=.198, p=.023)간의 관계에서만 상관관계가 있는 것으로 나타났다.
38점으로 만족도가 보통보다 낮았다. 반면 직무 만족도는 7점 만점에 평균 4.73점으로 보통보다 다소 높게 나타났고, 임상시험에서의 임상연구코디네이터의 역할 중요도 인식은 7점 만점에 평균 6.44점으로 대다수가 중요하다고 인식하고 있었다.
본 연구 대상자의 평균 병원 근무 경력은 약 3년 9개월이었으나, 임상연구코디네이터로서의 근무 경력은 평균 약 2년 5개월로 Do(2010)의 연구 결과와 같이 근무 경력 3년 미만의 비교적 짧은 시간을 보였다. 또한 고용상태는 정규직이 15.
Rickard 등(2007)은 본 연구와 달리 각 업무의 역할 수행에 관한 만족도를 조사한 결과 중환자실 임상연구코디네이터의 업무 특성 중 교대업무를 하지 않고 정규적인 업무시간에 근무하는 점, 유동적인 업무일자, 한 달 동안의 주말근무 휴일수, 책임의 정도, 업무에 대한 본인 스스로의 조절가능 정도 등에 관해 90% 이상의 만족도를 나타냈다. 본 연구대상자의 월평균 수입은 약 213만원으로 월 평균 200만원 이하인 대상자는 55.5%였으며 급여수준 만족도도 7점 만점에 평균 3.38점으로 만족도가 보통보다 낮았다. 그런데 Rickard등(2007)의 연구에 의하면, 연봉이 대부분 AUD$55000이하(63,634,450원, 2011년 환율에 의거)였지만, 20% 정도만이 AUD$45000이하(52,064,550원)였다.
본 연구의 임상연구코디네이터 역할수행과 역할수행 관련 요인과의 관계에서 통계적으로 유의한 관계성을 나타내는 요인은 직무만족도뿐이었으며, 직무만족도가 높을수록 역할수행 정도가 높은 것으로 나타났다. 따라서 직무만족도는 임상연구코디네이터 역할수행에 대한 강화요인으로 볼 수 있는데 직접 비교할 수 있는 연구를 찾아볼 수는 없었지만, Han(2008)의 호스피스간호사의 역할수행정도와 직무만족도간에도 양의 상관관계를 나타내어(r=.
분석결과 임상연구코디네이터의 전부가 여자였고 대다수는 간호사였으며, 월 평균 수입은 과반수 이상이 200만원 이하로 급여 수준 만족도에 있어서도 다소 낮게 나타났다. 또한 업무량이 적절하지 않다고 인식하고 있으며, 직무만족도는 7점 만점에 평균 4.
역할 수행 정도를 행정적 업무, 대상자 관리 업무, 조정/옹호 업무 및 자기계발의 4개 영역으로 나누어 살펴보았을 때, 역할 수행 정도가 가장 높은 영역은 대상자 관리 업무영역이 7점 만점에 평균 평점 6.12점(±0.77)으로 역할 수행이 높았고, 역할 수행 정도가 가장 낮은 영역은 자기계발 영역이 평균 평점 4.73점 (±1.05)으로 역할 수행이 보통이었다[Table2].
역할수행 정도가 가장 높은 대상자 관리 업무영역은 21개의 업무로 구성되었는데, 이 중에서도 피험자의 활력징후, 질병 및 이상반응 사정, 임상시험약의 처방 확인과 투약 후 반응 사정 및 약의 복용법, 주의사항, 금기사항 등의 설명, 잠재 피험자에 대한 스크리닝 시행, 남은 임상시험약의 반납, 임상시험 종료시까지 피험자가 유지되도록 지지 및 관리, 검사결과 확인 및 해석 후 담당 의사와 피험자에게 알리는 등의 업무에 관한 역할수행 정도가 매우 높게 나타났다. Rico-Villademoros 등(2004)의 연구에서 모니터링 활동으로 분류된 업무 중 환자 등록/무작위화, 연구 참여자의 추후관리는 대부분의 임상연구코디네이터 다수가 수행하는 업무로 나타났는데, 이는 본 연구결과와 일치하는 항목이다.
이들 모두는 임상시험 관련규정에 대해 교육을 받았으며, 과반수 이상이 신약개발과정 및 현황과 이상반응 관리 및 보고, 증례기록지 작성, 임상시험과 윤리적 이슈(IRB 포함), 임상시험관련 인력의 역할, 피험자 교육 및 서면동의취득, 연구 계획서 및 증례기록지 검토, 문서 관리 기본, 연구절차(IRB 계획서 제출 포함), 피험자 모집, 모니터링 및 실사 준비, 임상시험약 관리 등에 대한 교육을 받은 것으로 나타났다.
이들의 역할수행 정도를 평균평점 7점(매우 높음)만점에 5.74점(±0.67)으로 높게 나타났고, 각 영역별로는 대상자 관리 업무영역이 평균 평점 6.12점(±0.77)으로 가장 높았고, 조정/옹호 업무 영역 평균평점 5.55점(±0.89), 행정 업무 영역 평균 평점 5.49점(±0.70), 자기계발 영역 평균 평점 4.73점(±1.05)의 순이었다.
임상연구코디네이터 역할수행 정도와 역할수행 관련요인들 중 직무만족도(r=.198, p=.023)만이 통계적으로 유의한 차이가 있는 것으로 나타나 임상연구코디네이터의 직무만족도가 높을수록 역할 수행정도가 높았다[Table5].
조정/옹호 업무에서는 임상시험 진행을 위한 일정관리 역할의 수행점수가 7점 만점에 평균 6.61점(±0.94)으로 가장 높았고, 자기계발을 위한 수행점수로는 임상시험인력을 위한 사전교육 참석이 7점 만점에 평균 6.13점(±1.17)으로 높게 나타났다[Table3].
최종적으로 역할 수행 측정도구는 행정적 업무 19개 문항, 대상자 관리 업무 21개 문항, 조정/옹호 업무 11개 문항 및 자기 계발 9개 문항의 4개 영역에 총 60문항으로 구성되었다. 역할 수행의 측정은 1점 <매우 낮음>부터 7점 <매우 높음>의 7점 척도로 점수범위는 60~420점이고, 점수가 높을수록 역할 수행 정도가 높음을 의미한다.
행정적 업무는 19개의 업무로 구성되었는데, 이중 가장 역할 수행 정도가 높은 것은 증례기록서의 작성, 관련문서의 관리 및 보관, 임상시험관련 물품을 수령 및 보관, 모니터 요원의 종료 방문시 요구되는 증례기록서, 연구자 파일, 행정 관련 서류 등의 준비 및 검토, 시험자 파일의 검토 및 관리, 연구개시모임의 준비 및 참석, 중대한 이상반응/이상약물분응을 기관윤리심의위원회와 의뢰자에게 보고, 점검을 위한 관련 자료 준비와 모니터요원과의 발견된 문제점 토의 등으로 나타났다.

후속연구

따라서 성공적인 임상시험을 위해 환자와 연구자, 병원 내 다른 인력 등 다양한 인력과 다양한 업무를 수행해야 하는 임상연구코디네이터의 효율적이고 능동적인 역할수행을 위해서는, 현재의 역할수행 정도 및 그와 관련된 요인을 파악하여 강화요인은 더욱 촉진하고, 저해요인에 대해서는 해결방안을 모색하여 임상 연구코디네이터의 근무환경 개선, 업무평가, 질 관리 외에도 인적자원관리와 관련된 임상연구코디네이터의 선발 및 채용, 교육 훈련, 인사고과 등을 위한 전략 개발에 도움을 줄 수 있는 기초 자료가 필요하다.
따라서 향후 임상연구코디네이터의 역할수행 정도를 높일 수 있도록 직무만족도를 높일 수 있는 관련 요인들을 고려하여 보상 체계의 개선 및 근무 환경과 관련된 기관 내 정책 개선이 수반되어야 할 것이다. 본 연구에서는 임상연구코디네이터의 역할 수행에 대한 저해요인이 밝혀지지 않아 이를 밝힐 수 있는 연구가 요구된다.
본 연구에서는 임상연구코디네이터의 역할 수행에 대한 저해요인이 밝혀지지 않아 이를 밝힐 수 있는 연구가 요구된다. 또한 다양한 인력이 함께 수행하는 임상연구의 특성상, 임상연구코디네이터의 역할수행 정도를 연구를 함께 수행하고 있는 연구자와 임상시험모니터요원에게도 확인해 봄으로써, 임상연구코디네이터 스스로 인식하는 역할수행 정도와 비교․분석 하는 연구가 요구되며 이를 바탕으로 임상연구코디네이터의 구체적인 업무기술 및 지침 개발이 필요하고, 더불어 임상연구코디네이터의 업무평가와 인사고과 및 질 관리에 대한 계획이 수립되어져야 할 것이다.
따라서 향후 임상연구코디네이터의 역할수행 정도를 높일 수 있도록 직무만족도를 높일 수 있는 관련 요인들을 고려하여 보상 체계의 개선 및 근무 환경과 관련된 기관 내 정책 개선이 수반되어야 할 것이다. 본 연구에서는 임상연구코디네이터의 역할 수행에 대한 저해요인이 밝혀지지 않아 이를 밝힐 수 있는 연구가 요구된다. 또한 다양한 인력이 함께 수행하는 임상연구의 특성상, 임상연구코디네이터의 역할수행 정도를 연구를 함께 수행하고 있는 연구자와 임상시험모니터요원에게도 확인해 봄으로써, 임상연구코디네이터 스스로 인식하는 역할수행 정도와 비교․분석 하는 연구가 요구되며 이를 바탕으로 임상연구코디네이터의 구체적인 업무기술 및 지침 개발이 필요하고, 더불어 임상연구코디네이터의 업무평가와 인사고과 및 질 관리에 대한 계획이 수립되어져야 할 것이다.
97점보다 높았다. 특히 Shin 등(2007)의 연구에서 임상시험 관련 교육 참석 기회 제공이 직무만족도를 높이는 것으로 나타났는데, 본 연구에서 임상연구코디네이터로서 근무하기 이전 임상시험/연구와 관련된 교육 경험 여부에 따라 역할수행 정도에 차이가 없었던 결과를 고려해 볼 때, 실제 임상연구코디네이터로서 역할을 수행하면서 제공되는 교육의 기회가 보다 긍정적인 효과가 있을 수 있음으로 정책적으로 교육기회 제공이 마련되어야할 것이다. Rickard 등(2007)은 본 연구와 달리 각 업무의 역할 수행에 관한 만족도를 조사한 결과 중환자실 임상연구코디네이터의 업무 특성 중 교대업무를 하지 않고 정규적인 업무시간에 근무하는 점, 유동적인 업무일자, 한 달 동안의 주말근무 휴일수, 책임의 정도, 업무에 대한 본인 스스로의 조절가능 정도 등에 관해 90% 이상의 만족도를 나타냈다.

질의응답

핵심어	질문	논문에서 추출한 답변
	간호사가 임상연구코디네이터로 적합한 이유는 무엇인가?	또한 임상시험과 관련된 대부분의 행정적 책임을 담당하고 시험자측과 의뢰자측을 연결하며, 모니터의 방문에 앞서 자료를 검토하는 역할을 수행하고(KoNECT, 2011), 단순한 자료 수집이나 관리상의 지원을 뛰어넘어 질 좋은 자료를 모으는데도 직접적으로 기여하는 중요한 역할을 하고 있다(Rico-villademoros et al, 2004). 임상연구코디네이터로 간호사 이외에도 약사, 임상병리사 등이 참여하고 있는데, 일반적으로 임상연구코디네이터는 의학, 약학 및 임상시험에 대한 기본지식을 겸비해야 함은 물론 임상시험 참여자와 임상자료에 대한 이해와 접근성이 높아야 하기에 간호사가 가장 적합하다는 공감대가 형성되고 있다 실제로 미국의 경우에도 . 임상연구코디네이터의 다수를 간호사가 차지하고 있고(Bowen & Rice, 1998), 연구의 대상이 되는 특정 질환 집단에 대해 지식과 경험이 있는 간호사는 임상시험 환자군을 효과적이고 안전하게 관리하여 궁극적으로 자료의 질과 임상시험 절차에 따른 순응도를 향상시키는 데 있어서 매우 중요한 역할을 하고 있다 (Spilsbury, Petherick, Cullum, Nelson, Nixon, & Mason, 2008).
	본 연구에서 임상연구코디네이터의 업무를 중심으로 분류한 네 가지 영역은 무엇인가?	임상연구코디네이터의 역할 수행의 영역별 분류는 그 수행 업무를 어떻게 볼 것이냐가 중요한데 Rico-Villademoros 등(2004)은 종양임상시험에서의 임상연구코디네이터의 업무를 행정적 활동, 임상적 활동, 모니터링 활동, 자료 관리와 통계 연구자 관련 활동의 5개 영역으로 분류하여 구체적인 활동을 조사하였고, Bird 등(2005)은 암 환자를 돌보는 영역에서의 임상연구간호사의 역할을 사정, 임상, 의사소통, 상담, 비판적 사고, 관리, 리더십, 협동작업과 조정, 자율적 수행을 촉진하는 지식과 경험, 교육, 도움/돌봄 역할로 분류한 반면, Hill과 MacArthur(2006)는 임상연구코디네이터의 역할을 교육자, 협력자, 직접간호제공자, 돌봄과 연구의 조정자로, Korea Food & Drug Administration와 National Institute of Toxicological Research(2005)에서는 교육자, 대변자, 직접간호제공자, 임상시험 진행자로, Hwang(2008)은 행정적 업무, 직접적인 실무제공 업무, 모니터링 업무, 연구관련 업무, 교육 및 상담 업무, 옹호 및 조정 업무의 6개 영역으로 연구자 마다 다르게 분류하여 제시한 것을, 본 연구에서는 임상연구코디네이터의 업무 중심으로 4영역으로 분류를 하였다. 우선 크게는 임상시험의 대상자인 피험자를 중심으로 직접적인 상호작용이 이루어지는 대상자 관리 영역으로 피험자 등록부터 이후 피험자와 관련된 임상시험 과정 진행에서의 투약, 이상반응, 연구지원비 등의 관리와 임상시험과 관련된 부작용, 식이, 검사 등과 관련된 교육, 상담 등의 역할을 포함하였다. 둘째는 피험자를 둘러싼 임상시험의 제반 영역인 행정적 업무 영역으로 임상 시험 개시승인을 위한 서류 준비 및 비용 검토, 근거자료 관리 및 각종 서류작업 등의 역할을 포함하였다. 셋째는 임상시험이 연구계획서에 따라 적절하게 이루어질 수 있도록 필요 자원을 조정하고 피험자를 옹호하는 조정/옹호 업무영역으로 관련 부서와의 조정·협력 및 일정관리와 서면동의 취득과정에의 참여 등의 역할을 포함하였다. 넷째는 자기계발 영역으로 교육 및 학회참석, 자료개발, 외국어와 컴퓨터 활용 능력을 위한 학습 등의 역할을 포함하였다.
	임상연구코디네이터란 무엇인가?	임상연구코디네이터는 의약품임상시험관리기준(GCP)의 원칙에 따라 책임연구자를 도와 임상시험을 지원하고 운영하는 사람으로 실질적으로 임상시험의 조정과 수행에 책임을 지는 사람이다(Korea Food & Drug Administration & National Institute of Toxicological Research, 2005). 또한 임상시험과 관련된 대부분의 행정적 책임을 담당하고 시험자측과 의뢰자측을 연결하며, 모니터의 방문에 앞서 자료를 검토하는 역할을 수행하고(KoNECT, 2011), 단순한 자료 수집이나 관리상의 지원을 뛰어넘어 질 좋은 자료를 모으는데도 직접적으로 기여하는 중요한 역할을 하고 있다(Rico-villademoros et al, 2004).

참고문헌 (28)

Adams, J. (1994). The role of research nurse. Nursing Times, 90(36), 70-72.

상세보기
Bird J., & Kirshbaum M. (2005). Towards a framework of advanced nursing practice for the clinical research nurse in cancer care. Clinical Effectiveness in Nursing, 9, 161-171

상세보기
Bowen, K. E., & Rice, L. S. (1998). Who is clinical research nurse? Research Nurse, 4(4), 1-4.
Do, S. J. (2010). The role of clinical research nurses at regional clinical trials centers. Journal of Korean Academy of Nursing Administration, 16(3), 348-359.

원문보기 상세보기
Han, H. S. (2008). Role accomplishment and job satisfaction of hospice nurse. Unpublished master's dissertation, Ewha Womans University, Seoul.
Hill G., & MacArthur J. (2006). Professional issues associated with the role of the research nurse. Nursing Standard, 20(39), 41-47

상세보기
Hwang, Y. S. (2008). Job analysis of clinical research nurse in oncology department. Unpublished master's dissertation, Yonsei University, Seoul.
Jeong, I. S., Kang, H. S., & Kim, W. O. (2005). Current status of educational experience and preferred educational and certification program of clinical research nurses: a questionnaire survey. The Journal of Korean Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics, 13(2), 195-207.

원문보기 상세보기
Kang, H. S., Kim, W. O., Jeong, I. S., & Baek, J. M. (2004a). The working conditions and clinical trial practice of research nurses. Clinical Nursing Research, 9(2), 42-55.
Kang, H. S., Kim, W. O., Jeong, I. S., Choung, S. Y., & Shin, S. G. (2004b). Developing the infrastructure for clinical trial in korea. The Journal of Korean Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics, 12(2), 147-161.

원문보기 상세보기
Kang, H. S. et al. (2006). Developing the educational system for clinical trials(II). Kyung Hee University, Korea Food & Drug Administration.
Kim, J. S. (2008). Job satisfaction of the clinical research nurse. Unpublished master's dissertation, Kyung-pook University, Taegu.
Kim, J. W., Yeom, Y. K., Lee, S. W., Lee, S. H., & Lee, Y. S. (2003). The study on the methods of activating clinical trial. Korea health industry development institute policy research paper.
Kim, T. E., & Kim, K. H. (2009). Job status and job satisfaction among clinical research coordinator. Journal of Korean Academy of Nursing Administration, 15(3), 336-345.

원문보기 상세보기
Kirchhoff, K. T. (1993). The role of nurse researchers employed in clinical settings. Annual Review of Nursing Research, 11, 169-181.

상세보기
Korea Food & Drug Administration. (2010). Clinical trials approved by KFDA. Retrieved October 10, 2011, from Korea National Enterprise for Clinical Trials Web site: http://www.konect.or.kr/html/02_clinic/clinic_03.jsp?header02&sub04
Korea Food & Drug Administration, & National Institute of Toxicological Research. (2005). The basic training program for clinical trial professional(clinical research nurse).
Korea National Enterprise for Clinical Trials. (2011). Clinical trial? Retrieved October 10, 2011, from Web site: http://www.konect.or.kr/html/02_clinic/clinic_01.jsp
Lee, S. Y. (2004). Role cognition of head nurses and factors affecting the role performance of head nurses. Unpublished master's thesis, Yonsei University, Seoul.
Lynn, M. R. (1986). Determination and quantification of content validity. Nursing Research, 35(6), 382-385.
Rickard, C. M., Roberts, B. L., Foote, J., & McGrail, M. R. (2007). Job satisfaction and importance for intensive care unit research coordinators: results from binational survey. Journal of Clinical Nursing, 16, 1640-1650.

상세보기
Rico-Villademoros, F., Hernando, T., Sanz, J. L., Lopez-Alonso, A., Salamanca, O., Camps, C. & Rosell, R. (2004). The role of the clinical research coordinator-data manager- in oncology clinical trials. BioMedCentral Medical Research Methodology, 4:6.
Seoul National University Hospital. (2001). Role of research team. Seoul national university hospital standard operating procedure.
Shin, J. Y., Shin, Jo, S. J., Yim, H. W., Jung, H. S., Lee, W. C., Park, Y. J., & Park, Y. M. (2007). Job satisfaction of clinical research coordinators in a university hospital. The Journal of Korean Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics, 15(1), 57-70.

원문보기 상세보기
Spilsbury, K., Petherick, E., Cullum, N., Nelson, A., Nixon, J., & Mason, S. (2008). The role and potential contribution of clinical research nurses to clinical trials. Journal of Clinical Nursing, 17, 549-557.

상세보기
Stephens-Lloyd, A. (2004). The extended role of the clinical research nurse: building an evidence base for practice. Nursing Times Research, 9, 18-27.

상세보기
Tomamichel, M., Jaime, H., Degrate, A., De Jong, J., Pagani, O., Cavalli, F., & Sessa, C. (2000). Proposing phase I studies : patients', relatives', nurses' and specialists' perceptions. Annals of Oncology, 11, 289-294

상세보기
Yanagawa H., Akaishi A., Miyamoto T., Takai S., Nakanishi R., & Irahara M. (2008). Role of clinical research coordinators in promoting clinical trials of drugs for surgical patients. International Archives of Medicine, 1(26), 1-4.

저자의 다른 논문 :

표제어: PCR

동의어: Packet Collision Rate

용어 설명 출처 목록 (6)

용어 설명: PCR은 세균 특이성이 있는 primer를 이용하여 적은 수의 세균이 있을지라도 쉽게 검출할 수 있는 유용한 방법이며, 이를 이용하여 구강 내 치면세균막이나 타액에서 직접 세균을 검출할 수 있게 되었다[8].

내보내기 구분	파일저장 인쇄 메일전송
구성항목	기본정보 상세정보 관리번호, 논문명, 저널/프로시딩명, 저자 , 발행년, 권, 호, 시작페이지, 끝페이지, 발행기관 관리번호, 논문명, 대등논문명, 저자 , 저널/프로시딩명, 발행기관, 발행년, 발행언어, 권, 호, 시작페이지, 끝페이지, ISBN, ISSN, 주제분야, 키워드, 초록(한글), 초록(영문), 저자(소속기관)
저장형식	Text(ASCII format) Excel format RefWorks Direct Export RIS format (for Reference Manager, ProCite, EndNote), Scholar's Aids, Mendeley
메일정보	받는사람 (필수) @ 보내는사람 (선택) @ 제목 내용 KISTI 검색결과 이메일 서비스
안내	총 건의 자료가 검색되었습니다. 다운받으실 자료의 인덱스를 입력하세요. (1-10,000) 검색결과의 순서대로 최대 10,000건 까지 다운로드가 가능합니다. 데이타가 많을 경우 속도가 느려질 수 있습니다.(최대 2~3분 소요) 다운로드 파일은 UTF-8 형태로 저장됩니다. 파일의 내용이 제대로 보이지 않을실 때는 웹브라우저 상단의 보기 -> 인코딩 -> 자동선택 여부를 확인하십시오. ~ Text(ASCII format) Excel format

연합인증