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NTIS 바로가기한국산학기술학회논문지 = Journal of the Korea Academia-Industrial cooperation Society, v.15 no.8, 2014년, pp.5095 - 5108
고일선 (연세대학교 간호대학) , 황윤선 (연세대학교 간호정책연구소) , 김호곤 (연세대학교 간호대학)
본 연구는 임상연구코디네이터와 함께 임상시험을 수행하는 연구자 및 임상시험모니터요원이 인식하는 임상연구코디네이터의 역할수행 정도를 비교분석하기 위한 조사연구이다. 본 연구의 자료는 2011년 3월 7일부터 11월 30일까지 4개 병원의 연구자 39명과 임상시험모니터요원 68명을 대상으로 구조화된 설문지를 활용하여 수집하였고, 기술통계와 t-test를 이용하여 분석하였다. 연구자와 임상시험모니터요원 모두 임상시험에서의 임상연구코디네이터의 역할수행이 매우 중요하다고 인식하고 있었고, 그 중에서도 대상자 관리 업무에의 역할 수행 비중이 가장 높다고 인식하고 있었다. 그러나 각 항목별 역할수행 정도에 관해 연구자 집단과 임상시험모니터요원 집단 간 인식 정도를 비교해 보면 차이가 나타났다. 따라서 임상연구코디네이터의 역할수행에 대한 인력 간 인식 차이를 줄일 수 있는 보다 객관적인 임상연구코디네이터의 업무기술 및 지침 개발이 요구된다.
The aim of this study was to compare the perceptions of the role performance of a clinical research coordinator (CRC) between the investigators and clinical research associates (CRAs). Data was collected using a structured questionnaire from 39 investigators and 68 CRAs in 4 hospitals from March 7 t...
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핵심어 | 질문 | 논문에서 추출한 답변 |
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임상연구코디네이터는 어떤 역할을 수행하는가? | 임상시험에는 연구자(investigator), 임상연구코디네이터(clinical research coordinator, 이하 CRC), 임상시험모니터요원(clinical research associate, 이하 CRA), 임상시험 의뢰자(sponsor), 관리약사(clinical trial pharmacist), 점검자(auditor), 평가자(reviewer)와 실태조사자(inspector), 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 IRB) 등 다양한 전문 인력들이 관여한다[3]. 이 중 CRC는 의약품임상시험관리기준(Good Clinical Practice, 이하 GCP)의 원칙에 따라 책임연구자를 도와 임상시험을 지원 및 운영하고 실질적으로 임상시험의 조정과 수행에 책임을 지는 등 다양한 역할을 수행하고 있다[3]. 예를 들어 CRC는 임상시험 진행에 있어서 관련된 대부분의 행정적 책임을 담당할 뿐만 아니라[1], 자료 검토에 있어서도 질 높은 자료 수집을 위한 직접적인 자료 관리를 담당하며[4], 또한 임상시험 대상자에게는 편안함을 제공하며 연구 진행에 대한 정보를 스폰서에게 전달해주고, 연구자가 프로토콜에 따라 잘 진행할 수 있도록 하는 역할을 수행한다[5]. 이렇듯 CRC는 책임연구자에 비해 권한은 적지만 임상시험의 많은 측면을 관리하고 있기 때문에 실제적인 책임은 더 크며[6], 임상시험의 성공적인 진행을 위해서도 CRC의 체계화된 역할수행은 매우 중요하지만 많은 주목을 받는 책임연구자에 비해 CRC 역할이 제대로 구명되어있지 않다. | |
임상시험이란 무엇인가? | 임상시험은 사람을 대상으로 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 검증하기 위한 연구로[1], 최근 암 등의 난치성 질환과 관절염, 당뇨병 등 다양한 만성질환이 증가함에 따라 새로운 치료영역을 개척하고 보다 효과적이고 안전한 치료를 제공하기 위하여 신약 개발 및 개발된 신약의 안정성과 유효성 검증을 위한 임상시험이 꾸준히 증가하고 있다[1]. 미국 임상등록 사이트에 등록된 임상시험을 등록건수를 보면, 2006년에서 2010년까지 75,731건으로 2005년 이전 등록 건수인 25,073건에 비해 급격히 증가되었고, 2009년 임상시험 산업 분야의 투자액도 약 65조원으로 보고되고 있다[1]. | |
임상시험의 전문 인력으로는 누가 있는가? | 임상시험에는 연구자(investigator), 임상연구코디네이터(clinical research coordinator, 이하 CRC), 임상시험모니터요원(clinical research associate, 이하 CRA), 임상시험 의뢰자(sponsor), 관리약사(clinical trial pharmacist), 점검자(auditor), 평가자(reviewer)와 실태조사자(inspector), 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 IRB) 등 다양한 전문 인력들이 관여한다[3]. 이 중 CRC는 의약품임상시험관리기준(Good Clinical Practice, 이하 GCP)의 원칙에 따라 책임연구자를 도와 임상시험을 지원 및 운영하고 실질적으로 임상시험의 조정과 수행에 책임을 지는 등 다양한 역할을 수행하고 있다[3]. |
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