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문제 정의
- 이 연구의 목적은 한약을 의약품으로 사용하고 있는 대표적 아시아 국가의 ADR 보고서식을 분석하여 한약의 보고형태를 살펴보고, ADR에 관한 사항의 어떤 항목을 주로 수집하고 있는지 살펴보려고 하였다. 그리고, 국내 한약의 유해사례 보고 서식 개발에 응용할 수 있는지 알아보기 위함이다.
- 이것은 한국, 일본, 중국의 보고서식에 없는 차별된 항목이다. 또한, 동시에 기기를 같이 보고하도록 하고 있는데, 기기에는 침구 시술 등의 처치에서 발생되는 ADR을 같이 보고하는 것으로, 중의약의 전반 적인 ADR 사항을 보고하도록 하고 있다.
- 그런 연구를 위해 한약을 사용하고 있는 중국, 대만, 일본 등 아시아 국가를 중심으로 이미 구축된 보고 체계 중 한약을 포함한 자발적 유해반응 보고 서식의 분석이 필요하다. 이 연구의 목적은 한약을 의약품으로 사용하고 있는 대표적 아시아 국가의 ADR 보고서식을 분석하여 한약의 보고형태를 살펴보고, ADR에 관한 사항의 어떤 항목을 주로 수집하고 있는지 살펴보려고 하였다. 그리고, 국내 한약의 유해사례 보고 서식 개발에 응용할 수 있는지 알아보기 위함이다.
제안 방법
- 수집된 서식에 관하여 각 나라의 유해사례 항목을 추출 및 분석하였고, 공통된 항목과 내용, 연구진이 토론을 통해 중요하다고 판단되는 항목을 결정하였다. 연구진의 합의에 의해 크게1) 유해사례 보고서 정보, 2) 환자정보3) 유해사례 세부 정보4) 의약품 등의 정보5) 의약품의 인과성 파악6) 보고자 의견7) 보고자 정보의 7개 카테고리로 분류하였고, 세부적 항목도 결정하였다. 유해사례 보고서 정보의 항목은 발생 인지 및 보고, 최초/추적보고 여부, 의약전문인의 확인 여부, 임상시험약 여부, 입원/외래 여부, 중대한 유해사례 항목을 선정하였다.
- 보고자 의견은 원보고자 의견과 보고자 의견으로 구분하였고, 보고자 정보에서는 원보고자 정보(소속, 팩스, 전화, 이메일), 보고자 정보(소속, 팩스, 전화, 이메일), 보고기관의 항목으로 결정하였다. 각 국가별 ADR 보고서식 항목을 미리 결정한 항목에 따라 존재 여부를 도표로 정리하였고, 세부적 차이를 분석하였다.
- 유해사례 약물의 증상발현부터, 경과, 조치까지 자세히 기록하도록 하고 있으며, 강조, 중대성 표시를 추가로 하여 유해사례 심각성을 표시하도록 하였다. 또한 인과관계 부분도 WHO UMC 인과성 평가 사항을 토대로 평가하도록 되어 있으며, 종합의견에 원보고자와 보고자를 분리하여 작성하도록 하여, 인과성 평가까지 자세히 파악할 수 있도록 하였다. 다만, 한약에 관한 항목과 환자의 기왕력 정보 부분에서 음주 및 흡연력, 알러지력, 간질환력, 신장질환력에 관한 사항만 없지만 다른 아시아 국가의 서식보다는 매우 자세하다.
- 유해사례의 증상, 사건과정은 자세히 서술하도록 하였고, 사건 결과는 완전치유, 호전, 미호전, 상세불명, 사망을 체크하도록 하였고, 사망의 경우 사인을 기술하도록 하였다. 또한, 유해사례가 원래 환자 질병에 미치는 영향을 표시하는 항목이 있고, 유해사례의 연관성을 보고자와 보고기관이 확실, 매우 가능, 가능, 가능성 없음, 평가를 기다림, 평가할 수 없음의 항목으로 각각 평가하도록 하였다.
- 보고자의 정보에서 보고일, 재보고 여부, 보고자 성명, 직종, 주소, 전화, 팩스번호 항목이 있다. 또한, 의약품등부작용피해구제 제도 및 생물유래제품등감염등 피해구제제도에 관해서란 항목으로, 구제신청예정, 이미신청, 구제신청예정 없음, 구제대상외(항암제, 비입원상당이외것), 불명, 기타 등을 표시하도록 하였다.
- 의약품의 인과성 파악에서는 재투여시 유해사례 여부, 의약품 중지시 증상 감소 여부, 유해사례 의약품과의 인과 관계 평가 항목으로 선정하였다. 보고자 의견은 원보고자 의견과 보고자 의견으로 구분하였고, 보고자 정보에서는 원보고자 정보(소속, 팩스, 전화, 이메일), 보고자 정보(소속, 팩스, 전화, 이메일), 보고기관의 항목으로 결정하였다. 각 국가별 ADR 보고서식 항목을 미리 결정한 항목에 따라 존재 여부를 도표로 정리하였고, 세부적 차이를 분석하였다.
- 수집된 서식에 관하여 각 나라의 유해사례 항목을 추출 및 분석하였고, 공통된 항목과 내용, 연구진이 토론을 통해 중요하다고 판단되는 항목을 결정하였다. 연구진의 합의에 의해 크게1) 유해사례 보고서 정보, 2) 환자정보3) 유해사례 세부 정보4) 의약품 등의 정보5) 의약품의 인과성 파악6) 보고자 의견7) 보고자 정보의 7개 카테고리로 분류하였고, 세부적 항목도 결정하였다.
- 아시아 국가별 유해사례 보고 서식의 항목을 파악하기 위해 먼저 국내와 국외로 나누었다. 국내의 경우 의약품 유해사례를 수집하고 있는 한국 의약품 안전관리원13)과 한약의 유해사례를 수집하고 있는 동국대학교 일산한방병원의 서식11)을 수집하였다.
- 환자 정보는 성명(이니셜 포함), 성별, 연령, 부모정보, 민족, 체중, 신장, 환자 병력, 약물 부작용력 및 약품명, 임신여부, 음주, 흡연, 알러지력, 간담도 질환력, 신장 질환력으로 선정하였다. 유해 사례 세부 정보 항목은 유해사례명, 증상 발현일 및 종료일, 증상이 유해사례 또는 의약품 문제 인지 여부, 증상지속 시간, 강조/중대성 여부, 증상발현시점, 유해 증상의 발현 정도, 태아 영향 여부, 유해사례 경과, 유해사례 처치 정보, 회복여부, 유해사례 결과, 유해사례 상세 검사로 하였다. 의약품 등의 정보는 의약품 종류, 제품명, 성분명, 한약 의약품의 종류, 한약 항목, 한약 처방 구성, 의심/병용약 여부, 제조판매업자 명칭, 제공자, 투여 목적, 1회 투여량/투여빈도, 투여기간, 제형 및 투여경로, 제조번호(Batch/lot), 유해사례 의약품의 조치로 하였다.
- 연구진의 합의에 의해 크게1) 유해사례 보고서 정보, 2) 환자정보3) 유해사례 세부 정보4) 의약품 등의 정보5) 의약품의 인과성 파악6) 보고자 의견7) 보고자 정보의 7개 카테고리로 분류하였고, 세부적 항목도 결정하였다. 유해사례 보고서 정보의 항목은 발생 인지 및 보고, 최초/추적보고 여부, 의약전문인의 확인 여부, 임상시험약 여부, 입원/외래 여부, 중대한 유해사례 항목을 선정하였다. 환자 정보는 성명(이니셜 포함), 성별, 연령, 부모정보, 민족, 체중, 신장, 환자 병력, 약물 부작용력 및 약품명, 임신여부, 음주, 흡연, 알러지력, 간담도 질환력, 신장 질환력으로 선정하였다.
- 유해사례 약물의 증상발현부터, 경과, 조치까지 자세히 기록하도록 하고 있으며, 강조, 중대성 표시를 추가로 하여 유해사례 심각성을 표시하도록 하였다. 또한 인과관계 부분도 WHO UMC 인과성 평가 사항을 토대로 평가하도록 되어 있으며, 종합의견에 원보고자와 보고자를 분리하여 작성하도록 하여, 인과성 평가까지 자세히 파악할 수 있도록 하였다.
- 유해사례 의약품 정보는 의심약물과 병용약물을 구별하여 기록할 수 있도록 하였으며, 의약품 명칭, 성분명, 생산기업, 생산번호(로트 번호), 용법 용량, 약물 투여 및 중지기간, 투약이유를 기록하도록 하였다.
- 유해사례 정보는 유해사례명, 증상별현일, 증상종료일, 증상 지속 기간, 강조, 중대성, 유해사례 경과(회복됨, 회복중, 회복되지 않음, 후유증을 동반한 회복, 모름), 유해사례 상세 내용(서술), 검사치(검사일, 검사항목, 검사결과, 상세내용)으로 구성되어 있다.
- 유해사례의 증상, 사건과정은 자세히 서술하도록 하였고, 사건 결과는 완전치유, 호전, 미호전, 상세불명, 사망을 체크하도록 하였고, 사망의 경우 사인을 기술하도록 하였다. 또한, 유해사례가 원래 환자 질병에 미치는 영향을 표시하는 항목이 있고, 유해사례의 연관성을 보고자와 보고기관이 확실, 매우 가능, 가능, 가능성 없음, 평가를 기다림, 평가할 수 없음의 항목으로 각각 평가하도록 하였다.
- 유해 사례 세부 정보 항목은 유해사례명, 증상 발현일 및 종료일, 증상이 유해사례 또는 의약품 문제 인지 여부, 증상지속 시간, 강조/중대성 여부, 증상발현시점, 유해 증상의 발현 정도, 태아 영향 여부, 유해사례 경과, 유해사례 처치 정보, 회복여부, 유해사례 결과, 유해사례 상세 검사로 하였다. 의약품 등의 정보는 의약품 종류, 제품명, 성분명, 한약 의약품의 종류, 한약 항목, 한약 처방 구성, 의심/병용약 여부, 제조판매업자 명칭, 제공자, 투여 목적, 1회 투여량/투여빈도, 투여기간, 제형 및 투여경로, 제조번호(Batch/lot), 유해사례 의약품의 조치로 하였다. 의약품의 인과성 파악에서는 재투여시 유해사례 여부, 의약품 중지시 증상 감소 여부, 유해사례 의약품과의 인과 관계 평가 항목으로 선정하였다.
- 의약품 등의 정보는 의약품 종류, 제품명, 성분명, 한약 의약품의 종류, 한약 항목, 한약 처방 구성, 의심/병용약 여부, 제조판매업자 명칭, 제공자, 투여 목적, 1회 투여량/투여빈도, 투여기간, 제형 및 투여경로, 제조번호(Batch/lot), 유해사례 의약품의 조치로 하였다. 의약품의 인과성 파악에서는 재투여시 유해사례 여부, 의약품 중지시 증상 감소 여부, 유해사례 의약품과의 인과 관계 평가 항목으로 선정하였다. 보고자 의견은 원보고자 의견과 보고자 의견으로 구분하였고, 보고자 정보에서는 원보고자 정보(소속, 팩스, 전화, 이메일), 보고자 정보(소속, 팩스, 전화, 이메일), 보고기관의 항목으로 결정하였다.
- 유해사례가 의약품 문제인지 이상반응인지 구별하는 항목이 있는데, 이것은 다른 국가의 서식에는 없다. 인과성 평가 부분에서 직접 보고하는 항목은 없으나, 이상반응 유발 의약품의 타인 투여시 재현여부, 의약품 중지시 이상반응 증상감소 여부, 동일 약물 재투여시 이상 반응 재현여부를 체크하는 항목이 있어서, 인과성을 간접적으로 파악할 수 있도록 하였다. 보고자 의견 항목이 없으며, 전반적으로 서술형이 많다.
- 국외의 경우는 한약을 사용하고 있는 아시아 국가권인 일본14), 중국15), 대만16), 홍콩17)의 유해사례 보고서식을 수집하였다. 좀 더 전문적인 유해사례를 보고하기 위하여 의료인이 보고하는 서식으로 한정하였고, 국가 기관에서 관리하고 있는 홈페이지에 공식적으로 올려져 있는 서식 자료를 수집하였다. 대만의 경우 한약의 ADR의 보고서식이 있어서 의약품 서식은 분석에서 제외하였다.
- 유해사례 보고서 정보의 항목은 발생 인지 및 보고, 최초/추적보고 여부, 의약전문인의 확인 여부, 임상시험약 여부, 입원/외래 여부, 중대한 유해사례 항목을 선정하였다. 환자 정보는 성명(이니셜 포함), 성별, 연령, 부모정보, 민족, 체중, 신장, 환자 병력, 약물 부작용력 및 약품명, 임신여부, 음주, 흡연, 알러지력, 간담도 질환력, 신장 질환력으로 선정하였다. 유해 사례 세부 정보 항목은 유해사례명, 증상 발현일 및 종료일, 증상이 유해사례 또는 의약품 문제 인지 여부, 증상지속 시간, 강조/중대성 여부, 증상발현시점, 유해 증상의 발현 정도, 태아 영향 여부, 유해사례 경과, 유해사례 처치 정보, 회복여부, 유해사례 결과, 유해사례 상세 검사로 하였다.
대상 데이터
- 아시아 국가별 유해사례 보고 서식의 항목을 파악하기 위해 먼저 국내와 국외로 나누었다. 국내의 경우 의약품 유해사례를 수집하고 있는 한국 의약품 안전관리원13)과 한약의 유해사례를 수집하고 있는 동국대학교 일산한방병원의 서식11)을 수집하였다. 국외의 경우는 한약을 사용하고 있는 아시아 국가권인 일본14), 중국15), 대만16), 홍콩17)의 유해사례 보고서식을 수집하였다.
- 국내의 경우 의약품 유해사례를 수집하고 있는 한국 의약품 안전관리원13)과 한약의 유해사례를 수집하고 있는 동국대학교 일산한방병원의 서식11)을 수집하였다. 국외의 경우는 한약을 사용하고 있는 아시아 국가권인 일본14), 중국15), 대만16), 홍콩17)의 유해사례 보고서식을 수집하였다. 좀 더 전문적인 유해사례를 보고하기 위하여 의료인이 보고하는 서식으로 한정하였고, 국가 기관에서 관리하고 있는 홈페이지에 공식적으로 올려져 있는 서식 자료를 수집하였다.
- 환자의 정보는 식별번호, 성별, 체중, 출생일, 연령, 신장으로 구성되어 있다. 유해사례(이상반응)은 이상반응인지 의약품의 문제인지 구별하는 체크 항목이 있고, 이상반응의 결과(사망, 위급, 입원, 입원연장, 영구성 손상, 선천성 기형, 기타), 이상 반응을 발생 순서대로 서술, 관련 검사서술(약품혈중 농도, 간/신기능 등), 기타 관련 자료 항목이 있고, 추가적으로 이상반응 유발 의약품의 타인 투여시 재현여부, 의약품 중지시 이상반응 증상감소 여부, 동일 약물 재투여시 이상 반응 재현 여부를 체크하는 항목이 있다.
성능/효과
- 유해사례 발생한 환자의 정보에서, 환자의 성명, 성별, 출생일, 민족, 체중, 환자질환, 치료받은 의료기관 명칭 및 병록번호, 유해사례 기왕력 및 약물, 유해사례 가족력 및 약물, 음주력, 흡연력, 임신, 신장병력, 간장병력, 기타 질환력을 표시하는 항목이 있었다.
- 종합의견에서는 원보고자 의견과 보고자 의견으로 서술하도록 되어 있으며, 원보고자 정보에서는 자격(의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한의사, 간호사, 소비자, 기타), 기관명, 이름, 국가, 전화번호, 이메일의 항목이 있고, 보고자 정보에서는 구분(제조 수입업자, 지역약물감시센터, 병의원, 약국, 보건소, 기타), 기관명, 보고자명, 전화번호, 이메일의 항목이 있다.
후속연구
- 투여 목적, 1회 투여량, 투여빈도, 투여기간, 제형/투여 경로, 제조번호, 유해사례 의약품의 조치, 유해사례 치료 결과에 관한 항목은 없다. 병원내 전자 의무기록이므로 처방 내용이 탕약, 엑기스제제, 환, 산제 등이 기재되어 있으므로, 한약명, 한약 구성의 정보, 투여 목적, 1회 투여량, 투여빈도는 확인 가능할 것으로 보인다. 또한, 재투여시 유해사례 발생여부, 의약품 중지시 증상 감소여부, 인과성을 파악에 관한 항목이 없으나, 인과성의 평가 및 재투여에 관한 사항을 추가 서술가능하고, 향후 분석을 통하여 파악하는 것으로 보인다11).
- 항목 중에는 기존의 ADR 보고 서식과 동일한 부분이 많고, 그 중 간손상과 관련된 부분이 포함될 필요가 있다. 한약의 안전성연구 기본 조사표에는 한약복용 상태와 병용 약물력, 기존 간질환 유무와 상태, 간손상과 관련될 수 있는 음주력, 간기능 검사(Liver function test; LFT), 변증과 처방명과 한약 투여 중 간손상 발생시 심층조사표에서 병용약물 조사(양약, 한약, 건강기능식품 포함), 약물 이외의 간손상 원인조사, RUCAM의 원인물질 판정 등의 항목이 추가로 포함되어야 할 것으로 판단된다. 향후 이런 사항을 참조하여 한약의 ADR 보고서식을 실제 자발적 유해사례 보고에 관한 예비 연구를 시행하여 그 타당도 연구가 추가적으로 필요할 것이다.
- 한약의 약물감시 시스템 구축을 위해 한약약물감시 센터, 한약 ADR 전국적 현황, ADR 보고 시스템, 한약 ADR 실마리 연구 및 인과성 평가연구, 한약 ADR 홍보 및 교육 등 여러 가지 분야에 연구가 필요하지만, ADR 보고 시스템 구축 중 보고서식에 필요한 항목에 관한 연구가 기초 연구로써 요구된다. 그런 연구를 위해 한약을 사용하고 있는 중국, 대만, 일본 등 아시아 국가를 중심으로 이미 구축된 보고 체계 중 한약을 포함한 자발적 유해반응 보고 서식의 분석이 필요하다.
- 한약의 안전성연구 기본 조사표에는 한약복용 상태와 병용 약물력, 기존 간질환 유무와 상태, 간손상과 관련될 수 있는 음주력, 간기능 검사(Liver function test; LFT), 변증과 처방명과 한약 투여 중 간손상 발생시 심층조사표에서 병용약물 조사(양약, 한약, 건강기능식품 포함), 약물 이외의 간손상 원인조사, RUCAM의 원인물질 판정 등의 항목이 추가로 포함되어야 할 것으로 판단된다. 향후 이런 사항을 참조하여 한약의 ADR 보고서식을 실제 자발적 유해사례 보고에 관한 예비 연구를 시행하여 그 타당도 연구가 추가적으로 필요할 것이다.
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