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문제 정의
- 판례에 근거하여 살펴보면, 한의사가 의료기기를 사용하기 위해서는 특정 의료기기의 사용방법을 교육받아 숙지하고 있어야 함이 전제되어야 하고, 올바른 임상시험 관련 규정을 준수하여야 한다7). 이에 연구자들이 한의약 의료기기 임상시험을 하면서 느끼는 어려움을 파악하고, 임상시험 교육 프로그램에 대한 수요도 조사를 하고자 이번 연구를 진행하였다. 한의약 의료기기 임상시험에 참여한 경험이 있는 연구자 26명을 대상으로 연구를 진행하였는데 참여자들은 주로 대학부속 한방병원 (73.
- 그러나 한의약 의료기기 임상시험 교육프로그램 개발에 관한 수요도 조사와 인력 양성에 대한 연구는 보고되지 않았다. 이에 저자 등은 한의약 의료기기 임상시험 교육프로그램 개발에 대한 수요도 조사를 하였으며, 교육 프로그램과 전문가 양성의 필요성에 관해서 분석하여 다음과 같은 지견을 얻었기에 보고하고자 한다.
제안 방법
- 설문지는 인구학적 특성, 임상시험 실시 경험, 임상시험 관련 교육경험, 전문 인력 양성을 위한 교육 프로그램의 필요성, 희망교육프로그램, 교육프로그램 형태, 임상시험센터 이용현황, 전문가인증제도, 대학원 학과 개설, 한의약 의료기기 임상시험 교육 프로그램에 대한 의견으로 구성하였다. 수립된 자료는 SPSS 20.
- 연구자들이 한의학 의료기기 임상연구 지원을 위한 임상시험센터에 특별히 바라는 점을 기술한 내용들을 분석해보았다.
- 한방 의료기기를 사용한 연구자는 의료용 진동기 NURIEYE-1, 개인용 저주파 자극기 Dr. Park’s Growth Pad를 사용하였고, 한방 진단기기를 사용한 연구자는 맥파계, 맥진기, 3D MAC, 수양명 경락기능검사, 안명형상 검사기기, 황제 맥진기를 사용하였다.
대상 데이터
- 본 연구는 한의약 의료기기 임상시험 교육 프로그램에 대한 수요도를 조사하기 위한 설문연구로 2015년 5월 1일부터 2015년 5월 26일까지 e-mail을 통한 응답형식을 통해 최근 5년 이내에 한의약 의료 기기 임상시험에 참여한 경험이 있는 자발적 참여의사를 밝힌 연구자들을 대상으로 하였으며, 다음과 같은 결론을 얻었다.
- 최근 5년 이내(2010년 ~ 2015년)에 한의약 의료기기 임상시험에 참여한 경험이 있는 연구자 26명을 대상으로 설문조사 형태로 진행하였고, 자발적 참여자에 한하여 수행되었다. 설문조사는 2015년 5월 1일부터 2015년 5월 26일까지 e-mail을 통해 진행하였고, 설문지 회신하여 자료를 수립하였다. 이번 연구는 IRB에서 심의 면제 대상으로 처리되어 통과되었다.
- 설문조사에 참여한 연구자 26명은 최근 5년 이내에 한의약 의료기기 임상시험에 참여한 경험이 있는 연구자들이다. 성별은 남자가 15명(57.
- 최근 5년 이내(2010년 ~ 2015년)에 한의약 의료기기 임상시험에 참여한 경험이 있는 연구자 26명을 대상으로 설문조사 형태로 진행하였고, 자발적 참여자에 한하여 수행되었다. 설문조사는 2015년 5월 1일부터 2015년 5월 26일까지 e-mail을 통해 진행하였고, 설문지 회신하여 자료를 수립하였다.
- 이에 연구자들이 한의약 의료기기 임상시험을 하면서 느끼는 어려움을 파악하고, 임상시험 교육 프로그램에 대한 수요도 조사를 하고자 이번 연구를 진행하였다. 한의약 의료기기 임상시험에 참여한 경험이 있는 연구자 26명을 대상으로 연구를 진행하였는데 참여자들은 주로 대학부속 한방병원 (73.1%)과 연구기관(23.1%)에 속하였다(Table 1). 이번 연구에서는 조사대상의 선정에서 무작위 추출법을 이용하지 않았기 때문에 관련 분야에 종사하지 않는 집단의 의견을 듣지 못한다는 단점이 있었다.
- 기타 의견으로는 한의학적 치료에 대한 피험자 모집 시스템이 잘 구비되어 있다면 이용하고 싶다는 내용이 있었다. 한의약 의료기기 임상연구를 지원하는 서비스가 유료여도 사용할 의향이 있다는 연구자가 21명(80.8%)으로 분석되었다(Table 26).
데이터처리
- 설문지는 인구학적 특성, 임상시험 실시 경험, 임상시험 관련 교육경험, 전문 인력 양성을 위한 교육 프로그램의 필요성, 희망교육프로그램, 교육프로그램 형태, 임상시험센터 이용현황, 전문가인증제도, 대학원 학과 개설, 한의약 의료기기 임상시험 교육 프로그램에 대한 의견으로 구성하였다. 수립된 자료는 SPSS 20.0 version을 이용하여 빈도분석 등을 수행하였다.
성능/효과
- 1) 임상시험 연구자들은 한의약 의료기기 임상시험을 하면서 환자 모집의 어려움(25.4%), 연구 지원 인력의 부족(16.4%)과 함께 의료기기 임상시험에 대한 교육과 경험부족(10.4%), 의료기기 임상시험 관련 법령 및 규정에 대한 지식의 부족 (9.0%), 임상통계, 결과분석에 대한 지식의 부족 (9.0%) 등의 어려움을 겪는 것으로 나타났다.
- 2) 설문조사 참여자들 중 96.2%는 한의약 의료기기 임상시험 교육 프로그램이 필요하다고 응답하였고, 프로그램의 구성은 임상 연구자 각각의 니즈를 충족시킬 수 있도록 개발되어야 하는 것으로 나타났다.
- 3) 효과적인 교육을 위해서는 교육 프로그램의 개발과 함께 한의약 의료기기 임상연구 전문가 인증제도의 도입과 한의약 임상시험 관련 대학원 학과 개설 등과 같은 제도적 방안이 뒷받침되어 교육 프로그램의 활용도를 높일 수 있도록 해야 한다고 나타났다.
- 5) 임상 시험 시 지원되는 인력이 교육을 전문적으로 받은 사람이어야 하고, 임상시험 시 진행이 원활하게 돌아갈 수 있도록 인력 관리도 잘 이루어져야 한다.
- 5%)이었는데(Table 12), 임상시험을 경험한 인원 중 절반 정도는 한의약 의료기기와 관련된 교육을 받았음을 알 수 있다. 교육받은 내용을 구체적으로 살펴보면 피험자의 권익보호 등 윤리적인 사항 (65.4%), 의학연구 방법론(61.5%)이 높은 빈도를 나타내었고, 의료기기 임상시험 관련 법령 및 규정 (50.0%), 의학연구의 통계분석, Data Management(50.0%), IRB 관련사항(50.0%) 등의 순으로 나타났는데(Table 13) 어느 한쪽에 치우치지 않고 골고루 답변이 나온 것을 알 수 있다. 기타 의견으로는 연구자 주도 임상 연구 계획서 작성법을 교육받았다는 내용이 있었다.
- 2%)이었는데(Table 14), 필요하지 않다고 생각한 1명은 기존에 시행되고 있는 임상연구 교육 프로그램으로 충분하다고 응답하였고, 보건산업진흥원 및 여러 의료기관에서 시행하고 있는 임상연구 전문인력 양성을 위한 교육프로그램 만으로도 임상연구를 하는데 있어 불편함을 느끼지 않을 수 있다고 하였다(Table 15). 반면 교육프로그램이 필요한 이유는 의료기기 개발 및 확산을 위하여 특화된 프로그램이 필요함(42.9%), 임상시험 진행이 원활해질 것으로 기대함(28.6%), 한의약 임상연구 분야의 발전을 위해서 필요함(28.6%)으로 분석되었다(Table 16). 기타 의견으로 근거 수준 높은 연구를 진행함으로서 한의약 임상치료 근거를 확보할 수 있을 것이라는 내용이 있었다.
- 8%)으로 나타났다(Table 28). 분석결과 임상 연구자들은 한의약 의료기기 임상연구 전문가 인증제도와 한의약 임상시험 관련 대학원 학과 개설과 같은 한의약 의료기기 전문가 양성의 필요성을 인지하고 있다고 분석되었다.
- 의료기기 임상시험 수행 시 장애 요인에 대한 분석에서는 환자모집의 어려움(65.4%)과 연구 지원 인력의 부족(42.3%)이 가장 큰 장애요인으로 분석되었고, 이 외에도 의료기기 임상시험에 대한 교육과 경험부족(26.9%), 의료기기 임상시험 관련 법령및 규정에 대한 지식의 부족(23.1%), 임상통계, 결과 분석에 대한 지식의 부족(23.1%) 등의 어려움을 겪는다고 분석되었다(Table 10). 그밖에 설문조사 참여자들이 기술한 내용들을 분석해 보면, 연구자들은 임상환자를 대응하면서 외래환자를 동시에 보는 일이 어렵고 일의 로딩이 커서 밀도 있는 정확한 자료수집에 어려움을 느꼈으며, 연구에 대한 정확한 개념과 방법을 아는 사람이 없어 일 처리가 쉽지 않고, 연구인력 간 소통이 미흡하여 임상시험 연구가 원활하게 돌아가지 않는 문제를 겪었다.
- 2%)의 순으로 높은 빈도를 나타내었다(Table 17). 임상시험 관련 규정 및 제도 관련 희망 교육 프로그램에서는 식약처 IMDA 승인 및 ICH, GCP, KGCP 등에 대한 사항(65.4%), 의료기기 개발, 승인 및 변경 절차 관련 사항(50.0%), IRB 관련사항(50.0%)이 높은 빈도를 보였고(Table 18), 임상시험 전반 및 운영에 관한 희망 교육 프로그램에서는 한의약 의료기기 임상시험 관련 규정(65.4%), 임상시험의 수행, 프로토콜 준수(50.0%) 항목이 높은 빈도로 나타났다(Table 19). 한의학 분야 특화 관련 희망 교육 프로그램에서는 한의학적 임상연구 방법론(61.
- 한의약 의료기기 임상시험 교육 프로그램에 포함되기를 원하는 항목에 대해 분석해보면 한의약 의료 기기 임상시험 관련 법령 및 규정(69.2%), 기초통계 분석(50.0%), 임상시험 연구방법론(46.2%)의 순으로 높은 빈도를 나타내었다(Table 17). 임상시험 관련 규정 및 제도 관련 희망 교육 프로그램에서는 식약처 IMDA 승인 및 ICH, GCP, KGCP 등에 대한 사항(65.
- 한의약 의료기기 임상연구 전문가 인증제도의 도입이 필요하다고 답한 연구자가 12명(46.2%), 필요성은 있으나 아직 시기상조라고 답한 연구자가 9명 (34.6%)이었고(Table 27), 한의약 임상시험 관련 대학원 학과(교실) 개설이 필요하다고 답한 연구자가 13명(50.0%), 필요성은 있으나 아직 시기상조라고 답한 연구자가 8명(30.8%)으로 나타났다(Table 28). 분석결과 임상 연구자들은 한의약 의료기기 임상연구 전문가 인증제도와 한의약 임상시험 관련 대학원 학과 개설과 같은 한의약 의료기기 전문가 양성의 필요성을 인지하고 있다고 분석되었다.
- 2%)의 연구자가 이용할 의향이 있다고 분석되었다(Table 24). 한의약 의료기기 임상연구를 지원하는 임상시험센터에서 받고자 하는 서비스에 대해 분석해보면 식약처 의료기기 임상시험계획신청 (IMDA) 승인 관련 자문(73.1%), 통계 분석 지원 (69.2%), 임상연구전담인력(CRC, CRA 등) 지원 (61.5%), 의료기기 개발 및 허가 관련 자문(57.7%), 연구 프로토콜 검토(57.7%), Data management (50.0%) 등의 순으로 높은 빈도를 나타내었다(Table 25). 기타 의견으로는 한의학적 치료에 대한 피험자 모집 시스템이 잘 구비되어 있다면 이용하고 싶다는 내용이 있었다.
- 0%) 항목이 높은 빈도로 나타났다(Table 19). 한의학 분야 특화 관련 희망 교육 프로그램에서는 한의학적 임상연구 방법론(61.5%), 한방의료기기 개발 및 임상시험의 실제(57.7%), 한의약 의료기기 임상시험 관련 법령 및 제도(46.2%) 순으로 높은 빈도로 나타났다(Table 20). 특정항목에 편중되지 않는 응답 결과가 나왔는데 이는 연구 참여자들이 한의약 의료기기 임상시험과 관련된 모든 분야의 전반적인 교육의 필요성을 느끼고 있음을 알 수 있다.
후속연구
- 향후 본 연구에서 확인된 연구자들의 임상연구 수행 상의 어려운 분야와 요구 분야 등의 한의학적 니즈에 근거한 교육 프로그램 등을 개발하고, 이를 기반으로 하여 한의약 의료기기 임상시험을 하는 연구자들에 적합한 양성 과정 등을 개설할 수 있을 것으로 사료된다.
- 희망 교육 형태에 대한 응답을 분석하면 많은 연구자들이 의료기관에 속해 있어 외래 환자를 봐야하는 상황인 만큼 오랜 기간에 걸친 교육에 부담을 가지고 있는 것을 알 수 있는데, 짧은 교육 기간에도 만족스러운 교육을 할 수 있는 전문가 양성이 이에 대한 대안이 될 수 있을 것이다. 전문가 양성을 위한 제도적 방안에 대한 연구자들의 응답을 분석하면, 한의약 의료기기 임상연구 전문가 인증제도의 도입에 대해 필요성을 느끼는 연구자가 80.
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