Objectives The purpose of this study is to design a research to find clinical factors involved in the decision-making process for determining the constitutional prescription based on prospective clinical data. Methods We have created a draft of the case report form. Therefore, seven constitutional e...
Objectives The purpose of this study is to design a research to find clinical factors involved in the decision-making process for determining the constitutional prescription based on prospective clinical data. Methods We have created a draft of the case report form. Therefore, seven constitutional experts was interviewed for additional items to be important used to determine the constitutional prescription in clinic. Interviews were done from December 2012 to March 2014, experts per person 2-3 times, took time of about 120 minutes per interview. Since then, we developed the final case report form through the expert meeting. At the same time, the developing the electronic case report form (eCRF) and the protocol to collect constitutional treatment cases was also discussed. Results & Conclusions The items of the case report form were subject general, lifestyle, health measurement, record of expert, prescription and evaluation after medication. The part of the clinical symptoms of the record of expert allowed to be recorded in the 5-point scale for the collection of quantitative data as much as possible. Assuming a re-visit of the patient, if necessary, twice the recording were to be possible. At the same time, the eCRF and the protocol to collect constitutional treatment cases were also developed. In this study, it will be able to more objectively standardize the medical decision making process that the experts of constitutional prescription decision. As a result, it will be possible to provide the standardized constitutional medical services.
Objectives The purpose of this study is to design a research to find clinical factors involved in the decision-making process for determining the constitutional prescription based on prospective clinical data. Methods We have created a draft of the case report form. Therefore, seven constitutional experts was interviewed for additional items to be important used to determine the constitutional prescription in clinic. Interviews were done from December 2012 to March 2014, experts per person 2-3 times, took time of about 120 minutes per interview. Since then, we developed the final case report form through the expert meeting. At the same time, the developing the electronic case report form (eCRF) and the protocol to collect constitutional treatment cases was also discussed. Results & Conclusions The items of the case report form were subject general, lifestyle, health measurement, record of expert, prescription and evaluation after medication. The part of the clinical symptoms of the record of expert allowed to be recorded in the 5-point scale for the collection of quantitative data as much as possible. Assuming a re-visit of the patient, if necessary, twice the recording were to be possible. At the same time, the eCRF and the protocol to collect constitutional treatment cases were also developed. In this study, it will be able to more objectively standardize the medical decision making process that the experts of constitutional prescription decision. As a result, it will be possible to provide the standardized constitutional medical services.
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문제 정의
그러나 동시에 너무 많은 내용을 모두 증례기록지에 포함할 경우 오히려 기록 과정의 피로도를 높힐 수 있고, 너무 세부적인 내용이 많이 포함될 경우 도리어 주요 요인 발견에 방해물로 작용할 수 있음을 고려하여 최종적인 문항선택과 구성은 전문가들의 논의를 거쳐 결정하였다. 동시에 웹 기반의 eCRF를 개발함으로써 운영체제(OS)에 구애받지 않는 디지털 입력 체계를 구축하였으며, 향후 컴퓨터 기반의 CDSS의 토대를 이루고자 하였다. 최근 한의계에서도 CDSS를 이용한 연구들이 진행되고 있는데, 현재까지 연구의 방향은 한의학 원전에 있는 병명 정보를 CDSS에서 활용할 수 있게끔 온톨로지 기반의 연구를 진행한다든지21,22, 한의학 교과서에서 제시하는 진단지표를 활용한 변증지원시스템 개발23 등 일부에 그치고 있다.
이에 체질전문가가 진료과정에서 체질처방을 결정하는데 관여하는 요인을 확인하여 체질처방 의사결정에 대한 표준화에 기여하고자, 전향적인 임상데이터를 수집하고 수집된 데이터를 근거로 체질처방을 결정하는 의사결정과정에 관여하는 임상적 요인을 찾기 위한 연구를 설계하였다. 본 논문에서는 이상의 연구설계 과정과 결과를 보고하고자 한다.
본 연구의 목적은 체질전문가가 진료과정에서 체질처방을 결정하는데 관여하는 임상적 요인을 확인하고 이를 통해 체질처방 결정에 대한 표준화를 이루는데 기반이 되는 체질치료증례의 전향적 수집을 위한 증례기록지와 프로토콜을 개발하는 것이다. 이를 위해 기존의 ‘체질진단 과학화를 위한 체질정보 수집체계 구축’ 과제에서 누적된 경험을 토대로 초안을 작성하고 전문가를 대상으로 한 인터뷰를 진행하여 내용을 개정하였으며 실제 증례수집과정을 거쳐 최종적인 증례기록지와 프로토콜을 개발하였다.
체질치료증례 수집을 위한 프로토콜을 포함한 표준작업절차를 개발하였다. 여기에는 연구의 소개와 목적을 담고 있으며, 대상자 기준, 동의서 작성, 표지작성법, 선정/제외기준, 인구학적 조사란 작성법, 생활습관/건강측정 설문지의 작성법, 체질치료 기록지 작성법과 체형측정, 안면사진, 음성녹음 등의 방법을 상세히 기록하였다. 그리고 eCRF 입력 방법과 주의 사항을 포함하였다.
인터뷰는 각 전문가별로 증례기록지 개발을 위해 사전에 최소 1회의 인터뷰를 시행한 이후에도 실제 체질치료증례를 수집하는 과정에서도 실제 수집된 증례를 대상으로 하여 체질 처방 선정이유를 2-3회 추가로 수행하였다. 이는 (1) 가상의 대상에서는 전문가 스스로 미처 인지하지 못한 처방결정요인의 발굴과 (2) 사전 인터뷰와의 비교 검토를 통한 타당성의 확보를 위해 진행되었다. 인터뷰가 이루어진 기간은 2012년 12월부터 2014년 03월까지였으며 인터뷰 1회당 약 120분의 시간이 소요되었다.
따라서 임상에서 활용되는 처방에 대한 임상 정보와 그 처방이 결정되는 요인과 과정을 체계적으로 수집하여 향후 체질치료에 대한 진료지침을 만드는 데 기여해야 할 필요가 있다. 체계적인 임상 정보 수집을 위해 증례기록지를 개발함에 있어, 실제 임상 현장을 최대한 반영하기 위해 전문가 인터뷰를 진행하여 다양한 의견들을 수용하고자 하였다. 그러나 동시에 너무 많은 내용을 모두 증례기록지에 포함할 경우 오히려 기록 과정의 피로도를 높힐 수 있고, 너무 세부적인 내용이 많이 포함될 경우 도리어 주요 요인 발견에 방해물로 작용할 수 있음을 고려하여 최종적인 문항선택과 구성은 전문가들의 논의를 거쳐 결정하였다.
제안 방법
증례기록지의 초안은 기존의 ‘체질진단 과학화를 위한 체질정보 수집체계 구축’ 과제에서 개발된 증례 기록지(CRF; Case Report Form)1)를 바탕으로 하되, 체질진단을 위한 부분은 최소화하고 환자의 임상증상 및 소증을 기록하는 부위를 5점 척도로 정량화하였다.
를 바탕으로 하되, 체질진단을 위한 부분은 최소화하고 환자의 임상증상 및 소증을 기록하는 부위를 5점 척도로 정량화하였다. 그 외 전문가의 맥진, 복진, 설진 등을 기록할 수 있도록 하였으며 환자의 반복 방문을 가정하여 작성할 수 있도록 하였고 복약 후 치료평가를 기록할 수 있도록 하였다.
기존의 ‘체질진단 과학화를 위한 체질정보 수집체계 구축’ 과제에서 개발된 프로토콜을 토대로 하되 변경된 소증, 현증의 기록에 대한 부분과 치료전후의 평가에 대한 부분을 추가하였으며 환자의 반복방문에 대한 내용도 추가하였다. 그 외 환자의 주소증 및 질병명 기술을 위한 항목 참고표를 추가하도록 하였다. 이상의 과정으로 개발된 프로토콜은 증례기록지 수정안의 최종 정리를 위한 전문가 회의에서 논의 및 최종 정리되었다.
여기에는 연구의 소개와 목적을 담고 있으며, 대상자 기준, 동의서 작성, 표지작성법, 선정/제외기준, 인구학적 조사란 작성법, 생활습관/건강측정 설문지의 작성법, 체질치료 기록지 작성법과 체형측정, 안면사진, 음성녹음 등의 방법을 상세히 기록하였다. 그리고 eCRF 입력 방법과 주의 사항을 포함하였다. 연구대상자가 거치는 진행절차를 간략히 도식화하면 Figure 3과 같다(Figure 3).
기존의 ‘체질진단 과학화를 위한 체질정보 수집체계 구축’ 과제에서 개발된 프로토콜을 토대로 하되 변경된 소증, 현증의 기록에 대한 부분과 치료전후의 평가에 대한 부분을 추가하였으며 환자의 반복방문에 대한 내용도 추가하였다.
수집될 체질치료증례의 체계적인 수집 및 관리를 위해 웹기반 입력시스템을 개발하였다. 개발된 eCRF 시스템은 중앙의 서버 시스템과 온라인으로 연결되어 있어, 수집되는 모든 데이터는 중앙 컴퓨터에 저장된다.
위의 두 가지 과정을 거쳐 새로이 발굴된 문항을 추가하고 불필요한 문항을 삭제하였으며, 기록의 편의성을 보다 살린 수정안을 개발하였다. 이후 인터뷰에 참여하였던 전문가 7인이 모인 전문가 회의를 진행하였으며 이를 통해 최종적으로 문항을 정돈, 정리하여 증례기록지를 개발하였다.
이를 위해 기존의 ‘체질진단 과학화를 위한 체질정보 수집체계 구축’ 과제에서 누적된 경험을 토대로 초안을 작성하고 전문가를 대상으로 한 인터뷰를 진행하여 내용을 개정하였으며 실제 증례수집과정을 거쳐 최종적인 증례기록지와 프로토콜을 개발하였다.
위의 두 가지 과정을 거쳐 새로이 발굴된 문항을 추가하고 불필요한 문항을 삭제하였으며, 기록의 편의성을 보다 살린 수정안을 개발하였다. 이후 인터뷰에 참여하였던 전문가 7인이 모인 전문가 회의를 진행하였으며 이를 통해 최종적으로 문항을 정돈, 정리하여 증례기록지를 개발하였다. (Figure 1)
설문조사에 참여한 전문가는 사상체질 임상경력이 5년 이상이고, 체질 처방사용 비율이 90% 이상인 사상체질 전문의 혹은 인정의로서 한국한의학연구원과 협력관계에 있거나 과거 협력연구를 시행했던 자를 대상으로 하였다. 인터뷰는 각 전문가별로 증례기록지 개발을 위해 사전에 최소 1회의 인터뷰를 시행한 이후에도 실제 체질치료증례를 수집하는 과정에서도 실제 수집된 증례를 대상으로 하여 체질 처방 선정이유를 2-3회 추가로 수행하였다. 이는 (1) 가상의 대상에서는 전문가 스스로 미처 인지하지 못한 처방결정요인의 발굴과 (2) 사전 인터뷰와의 비교 검토를 통한 타당성의 확보를 위해 진행되었다.
입력될 체질치료증례의 데이터베이스 설계는 입력자료 자체에 대한 구조와 eCRF 운영을 위한 구조로 크게 두 가지를 고려하여 설계되었다. 데이터베이스에 저장되는 체질치료증례는 primary_key로 대상자 ID를 사용하며, 시스템 입력, 수정, 수정 이력 조회 등의 기능을 위해, 대상자 ID와 입력자 ID를 함께 primary_key로 사용하였다.
자료의 입력은, 연구자가 자료를 입력할 때 생길 수 있는 오류를 줄이기 위해, 1차, 2차 입력을 하는 Double entry 방식으로 진행하며, 최종적으로 1차와 2차 입력 값을 비교(3차)하여 수정 후 자료를 저장하도록 하였다.
체질치료 증례기록지 항목은 대상자 일반 사항, 생활 습관, 건강 측정, 전문가 기록, 현증 및 소증, 진단 처방, 복약 전후 평가로 이루어져 있으며, 진단 기록지는 체형기상, 성격, 용모사기, 소증으로 구성되어 있다. 전문가 진료기록부터 복약 전후 평가에 해당하는 부분은 환자의 반복 방문을 가정하여 필요한 경우 2회의 기록이 가능하도록 하였다.
증례기록지 개발과 동시에 이를 활용한 체질치료 증례 수집 프로토콜을 개발하였다. 기존의 ‘체질진단 과학화를 위한 체질정보 수집체계 구축’ 과제에서 개발된 프로토콜을 토대로 하되 변경된 소증, 현증의 기록에 대한 부분과 치료전후의 평가에 대한 부분을 추가하였으며 환자의 반복방문에 대한 내용도 추가하였다.
증례기록지 초안을 토대로, 전문가가 임상에서 체질 처방 결정에 중요하게 사용하는 항목의 발굴 및 추가를 위하여 체질전문가 7인의 인터뷰를 시행하였다. 설문조사에 참여한 전문가는 사상체질 임상경력이 5년 이상이고, 체질 처방사용 비율이 90% 이상인 사상체질 전문의 혹은 인정의로서 한국한의학연구원과 협력관계에 있거나 과거 협력연구를 시행했던 자를 대상으로 하였다.
체질진단에 활용하는 평소 대상자가 호소할 수 있는 소증 설문을 9가지 범주로 나누어 구성함 특히 체질치료기록의 현증기록 부분에 작성하는 소증 및 현증 항목을 한정하고 이를 5점 척도로 기록하도록 하여 최대한 정량적 자료수집이 가능하도록 하였다(Figure 2).
체질치료 증례기록지 항목은 대상자 일반 사항, 생활 습관, 건강 측정, 전문가 기록, 현증 및 소증, 진단 처방, 복약 전후 평가로 이루어져 있으며, 진단 기록지는 체형기상, 성격, 용모사기, 소증으로 구성되어 있다. 전문가 진료기록부터 복약 전후 평가에 해당하는 부분은 환자의 반복 방문을 가정하여 필요한 경우 2회의 기록이 가능하도록 하였다.
체질치료증례 수집을 위한 프로토콜을 포함한 표준작업절차를 개발하였다. 여기에는 연구의 소개와 목적을 담고 있으며, 대상자 기준, 동의서 작성, 표지작성법, 선정/제외기준, 인구학적 조사란 작성법, 생활습관/건강측정 설문지의 작성법, 체질치료 기록지 작성법과 체형측정, 안면사진, 음성녹음 등의 방법을 상세히 기록하였다.
대상 데이터
증례기록지 초안을 토대로, 전문가가 임상에서 체질 처방 결정에 중요하게 사용하는 항목의 발굴 및 추가를 위하여 체질전문가 7인의 인터뷰를 시행하였다. 설문조사에 참여한 전문가는 사상체질 임상경력이 5년 이상이고, 체질 처방사용 비율이 90% 이상인 사상체질 전문의 혹은 인정의로서 한국한의학연구원과 협력관계에 있거나 과거 협력연구를 시행했던 자를 대상으로 하였다. 인터뷰는 각 전문가별로 증례기록지 개발을 위해 사전에 최소 1회의 인터뷰를 시행한 이후에도 실제 체질치료증례를 수집하는 과정에서도 실제 수집된 증례를 대상으로 하여 체질 처방 선정이유를 2-3회 추가로 수행하였다.
후속연구
또한 이 데이터를 활용하여 한의대생 및 한의사들에게 적절한 체질의료를 교육할 수 있는 교육자료로도 활용될 수 있을 것이다. 다만, 이를 위해서는 지속적인 데이터 축적과 더불어 지속적인 증례기록지의 개선 또한 병행되어야 할 것이다.
본 연구를 통해 개발된 체질치료 증례기록지와 프로토콜은 이와 같은 연구를 진행하기 위한 기반이 될 것이며 향후 지속적인 데이터 축적을 통해 체질처방 결정요인의 거시적/미시적 탐색이 가능하고 체질처방이 결정되는 과정을 추적하는데도 중요한 역할을 할 수 있으리라 기대된다. 또한 이 데이터를 활용하여 한의대생 및 한의사들에게 적절한 체질의료를 교육할 수 있는 교육자료로도 활용될 수 있을 것이다. 다만, 이를 위해서는 지속적인 데이터 축적과 더불어 지속적인 증례기록지의 개선 또한 병행되어야 할 것이다.
본 연구를 통해 개발된 체질치료 증례기록지와 프로토콜은 이와 같은 연구를 진행하기 위한 기반이 될 것이며 향후 지속적인 데이터 축적을 통해 체질처방 결정요인의 거시적/미시적 탐색이 가능하고 체질처방이 결정되는 과정을 추적하는데도 중요한 역할을 할 수 있으리라 기대된다. 또한 이 데이터를 활용하여 한의대생 및 한의사들에게 적절한 체질의료를 교육할 수 있는 교육자료로도 활용될 수 있을 것이다.
질의응답
핵심어
질문
논문에서 추출한 답변
임상의사결정지원시스템의 도입으로 얻을 수 있는 이점은?
의료영역에서 전문가의 의사결정과정을 체계적으로 분석하고자 하는 노력은 임상의사결정지원시스템 (Clinical Decision Support System, CDSS)의 개발로 이어져 왔는데, 최근 CDSS를 도입함으로써 약물 처방의 부작용을 비롯한 의료과실을 줄이고16, 좀 더 환자의 상태에 맞는 처방선정에 도움을 준다는 연구들이 많이 이뤄지고 있다17.
사상체질의학은 특징은 무엇인가?
사상체질의학은 사람을 네 가지 체질로 나누고 체질에 따라 생리, 병리, 진단, 치료, 양생의 과정이 다른 것을 특징으로 한다. 이는 기존의 한의학과는 다른 독창적 의학으로 맞춤진단, 치료 및 양생법을 제공하는 의료이다.
CDSS 활용 과정이 체질전문가와 한의사에게 어떤 도움을 주는가?
이와 같은 일련의 과정은 체질전문가의 체질처방 결정이라는 의사결정 과정을 보다 객관화 표준화할 수 있으며 이를 통해 표준화된 체질의료서비스의 제공을 가능토록 할 것이다. 개인의료기록(Personal medical record)와 빅데이터 처리기술의 통합을 통해 개인으로서의 의사가 아닌 ‘알고리즘 의사’의 가능성20까지 예견되는 지금, 의사의 의사결정(Medical decision making)과정을 확인하는 것은 매우 중요한 과정이며, 특히 한의사의 오감에 의한 정보수집 및 정보통합에 의해 진단과 치료가 이루어지는 한의학, 사상의학 분야에서 이는 더욱 중요한 부분이라고 할 수 있다.
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